particulars to appear on

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Monkasta, 10 mg, tabletki powlekane
Dla dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej
Montelukastum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Spis treści ulotki:
1.
Co to jest lek Monkasta i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Monkasta
3.
Jak stosować lek Monkasta
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Monkasta
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST LEK MONKASTA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Monkasta jest montelukast, będący antagonistą receptora leukotrienowego.
Blokuje on naturalnie występujące w płucach substancje chemiczne zwane leukotrienami, powodujące
zwężenie dróg oddechowych i stan zapalny w płucach, co może prowadzić do wystąpienia objawów
astmy. Leukotrieny przyczyniają się także do występowania objawów alergii. Blokowanie działania
leukotrienów łagodzi objawy alergii sezonowej (zwanej również sezonowym alergicznym zapaleniem
błony śluzowej nosa lub katarem siennym).
Lek Monkasta stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów oraz młodzieży w wieku 15 lat i starszej
z astmą, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli astmy za pomocą dotychczas stosowanych
leków i konieczne jest zastosowanie dodatkowego leczenia. U pacjentów z astmą i alergią sezonową
lek Monkasta leczy również objawy alergii sezonowej.
Lek Monkasta pomaga również w zapobieganiu objawom astmy wywoływanym przez wysiłek
fizyczny u dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej.
Co to jest astma?
Astma jest chorobą przewlekłą.
W astmie występują:
- trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. Zwężenie to nasila się
i zmniejsza w odpowiedzi na różne czynniki.
- wrażliwość dróg oddechowych, które reagują na wiele czynników, takich jak dym papierosowy,
pyłki roślin, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.
- obrzęk (stan zapalny) błony wyścielającej drogi oddechowe.
Do objawów astmy należą: kaszel, świszczący oddech i uczucie ucisku w klatce piersiowej.
Co to są alergie sezonowe?
Alergie sezonowe (zwane również katarem siennym lub sezonowym alergicznym zapaleniem błony
śluzowej nosa) są reakcją alergiczną organizmu często wywołaną przez znajdujące się w powietrzu
pyłki drzew, traw lub chwastów. Objawy alergii sezonowych mogą zazwyczaj obejmować: zatkany
nos, katar, swędzenie nosa, kichanie; łzawiące, opuchnięte, zaczerwienione, swędzące oczy.
1
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MONKASTA
Kiedy nie stosować leku Monkasta
jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na montelukast lub którykolwiek z pozostałych
składników leku Monkasta.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Monkasta
Ważne jest, aby lek Monkasta przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza, nawet jeśli nie występują
żadne objawy lub, jeśli u osoby zażywającej lek wystąpi napad astmy.
Lek Monkasta przyjmowany doustnie NIE jest przeznaczony do leczenia nagłych napadów duszności.
W takiej sytuacji lek nie pomoże i nigdy nie należy stosować go w tym celu. Jeśli taki napad wystąpi,
należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. Bardzo ważne jest, aby mieć cały czas łatwy dostęp
do leków potrzebnych w takiej sytuacji.
Jeśli konieczne jest przyjmowanie beta-agonisty w inhalatorze (zwanego też lekiem rozszerzającym
oskrzela w postaci wziewnej) częściej niż zwykle, należy poradzić się lekarza tak szybko, jak to
możliwe.
Lek Monkasta nie powinien zastępować stosowanych dotychczas steroidów (zarówno wziewnych, jak
i doustnych).
Pacjenci z astmą i z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy, przyjmujący lek Monkasta, muszą
nadal unikać przyjmowania kwasu acetylosalicylowego oraz innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych.
U bardzo niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących leki przeciwastmatyczne, w tym montelukast,
obserwowano występowanie rzadkiego schorzenia, jednakże nie dowiedziono, że przyczyną tych
objawów było stosowanie montelukastu. Jeśli wystąpi dowolne skojarzenie wymienionych objawów,
zwłaszcza, jeśli utrzymują się one lub nasilają, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza:
objawy grypopodobne,
nasilająca się duszność,
uczucie kłucia, mrowienia lub drętwienia kończyn i (lub) wysypka.
Stosowanie u dzieci
Dla dzieci w wieku 2 do 5 lat dostępny jest lek Monkasta, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia.
Dla dzieci w wieku 6 do 14 lat dostępny jest lek Monkasta, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia.
Stosowanie innych leków
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio
lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. W szczególności należy poinformować lekarza
o stosowaniu fenobarbitalu lub fenytoiny (stosowane w leczeniu padaczki) oraz ryfampicyny
(stosowanej w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń), ponieważ leki te mogą zmniejszać
skuteczność leku Monkasta.
Lek Monkasta może być stosowany w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w astmie.
Stosowanie leku Monkasta z jedzeniem i piciem
Lek można przyjmować w trakcie posiłku lub między posiłkami.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ciąża: Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, powinny
skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Monkasta.
2
Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy montelukast przenika do mleka kobiecego. Jeżeli kobieta karmi
piersią lub zamierza karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku
Monkasta.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy spodziewać się, że lek Monkasta wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Jednakże u poszczególnych osób reakcja na lek może być różna. Niektóre
działania niepożądane, które bardzo rzadko zgłaszano podczas stosowania leku Monkasta, mogą u
niektórych pacjentów wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ważne informacje dotyczące niektórych składników Monkasta
Monkasta zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,
pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3.
JAK STOSOWAĆ LEK MONKASTA
Lek Monkasta należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Monkasta należy zażywać doustnie, raz na dobę, wieczorem, podczas posiłku lub pomiędzy
posiłkami, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych i młodzieży w wieku od 15 lat to jedna tabletka 10 mg na
dobę.
W celu utrzymania kontroli astmy, istotne jest kontynuowanie przyjmowania leku Monkasta tak
długo, jak zalecił to lekarz, niezależnie od tego, czy objawy występują, czy nie występują. Lek
Monkasta jest skuteczny w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy jest stosowany regularnie.
Leku Monkasta nie należy przyjmować razem z innymi lekami zawierającymi tę samą substancję
czynną, montelukast.
Dzieci
Nie zaleca się stosowania leku Monkasta 10 mg u dzieci w wieku poniżej 15 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawka leku Monkasta
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Monkasta, należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem lub farmaceutą.
W większości przypadków nie obserwowano żadnych działań niepożądanych. Najczęściej
odnotowywano następujące objawy: pragnienie, senność, ból głowy, zwiększoną aktywność ruchową
i ból brzucha.
Pominięcie zastosowania leku Monkasta
Jeśli pominięto dawkę, należy zażyć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować zwykły schemat
dawkowania - jedna tabletka raz na dobę.
Przerwanie stosowania leku Monkasta
Lek Monkasta jest skuteczny w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy przyjmowany jest regularnie.
Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Monkasta tak długo, jak zalecił lekarz. Pomoże to
utrzymać astmę pod kontrolą.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza.
3
4.
MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, lek Monkasta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Podczas badań klinicznych z zastosowaniem montelukastu 10 mg, tabletki powlekane, najczęściej
zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (występującymi co najmniej u l na 100, ale rzadziej niż u l
na 10 leczonych pacjentów), które uważano za związane z przyjmowaniem montelukastu, były:
bóle brzucha,
bóle głowy.
Objawy te były zwykle łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem
niż u pacjentów przyjmujących placebo (tabletka niezawierająca żadnego leku).
Ponadto, po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane:
zakażenie górnych dróg oddechowych,
zwiększoną skłonność do krwawień,
reakcje alergiczne, w tym wysypkę, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może
powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu,
zmiany zachowania i nastroju [zaburzenia snu, w tym koszmary senne, omamy, drażliwość,
uczucie lęku, niepokój, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogie nastawienie,
drżenie, depresja, bezsenność, lunatyzm, myśli i zachowania samobójcze (w bardzo rzadkich
przypadkach)],
zawroty głowy, senność, uczucie mrowienia lub drętwienia, drgawki,
kołatanie serca,
krwawienie z nosa,
biegunkę, suchość w jamie ustnej, niestrawność, nudności, wymioty,
zapalenie wątroby,
siniaczenie, świąd, pokrzywkę, tkliwe, czerwone guzki podskórne najczęściej występujące
na goleniach (rumień guzowaty),
ból stawów lub mięśni, kurcze mięśni,
zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk, gorączkę.
U pacjentów z astmą leczonych montelukastem odnotowano bardzo rzadkie przypadki występowania
zespołu objawów, takich jak: objawy grypopodobne, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie
objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypkę (zespół Churga-Strauss). Jeśli wystąpi
jeden lub więcej z tych objawów, należy niezwłocznie powiadomić lekarza.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
5.
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK MONKASTA
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Leku Monkasta nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i
pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
4
6.
INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Monkasta
Substancją czynną leku jest montelukast. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg
montelukastu (w postaci montelukastu sodowego).
Ponadto lek zawiera cellaktozę (laktoza jednowodna, celuloza, proszek), celulozę
mikrokrystaliczną, kroskarmelozę sodową i magnezu stearynian w rdzeniu tabletki, oraz
hypromelozę 6 cP (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), talk, glikol propylenowy, żelaza tlenek
czerwony (E 172) i żelaza tlenek żółty (E 172) w otoczce tabletki (otoczka Opadry Orange
03H32599).
Jak wygląda lek Monkasta i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane mają kolor morelowy, są okrągłe, lekko dwuwypukłe ze ściętymi krawędziami.
Opakowanie: 28 tabletek powlekanych w blistrach, w pudełku tekturowym.
Podmiot odpowiedzialny:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Wytwórca:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polska
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Bułgaria:
Litwa:
Estonia:
Polska:
Finlandia:
Dania:
Norwegia:
Монкаста 10 mg филмирани таблетки
Monkasta 10 mg plėvele dengtos tabletės
Monkasta, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Monkasta
Montelukast Krka 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Montelukast Krka 10mg filmovertrukne tabletter
Montelukast Krka 10 mg tyggetabletter
Data zatwierdzenia ulotki: 10.08.2011
5