Zolmiles PIL notyfikacja przedstawiciel 09122011 clean

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Zolmiles, 2,5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Zolmiles, 5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Zolmitriptanum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
informacja.
- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż
może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
- Jeżeli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Zolmiles i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zolmiles
3. Jak stosować lek Zolmiles
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zolmiles
6. Inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ZOLMILES I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Zolmiles należy do grupy leków zwanych tryptanami.
Lek Zolmiles jest stosowany w leczeniu migrenowego bólu głowy.
Objawy migrenowe mogą być spowodowane przez rozszerzenie naczyń krwionośnych w głowie.
Uważa się, że lek Zolmiles zwęża rozszerzone naczynia krwionośne. To z kolei pomaga uśmierzyć ból
głowy i inne objawy napadu migrenowego, takie jak nudności lub wymioty oraz nadwrażliwość na
światło i dźwięk.
Lek Zolmiles działa tylko na początku napadu migrenowego. Nie zatrzymuje trwającego już ataku.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZOLMILES
Kiedy nie stosować leku Zolmiles:
- Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na zolmitryptan lub którykolwiek z
pozostałych składników leku Zolmiles (patrz punkt 6 „Inne informacje”).
- Jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi.
- Jeśli pacjent miał kiedykolwiek problemy z sercem, w tym atak serca, dusznicę (ból w klatce
piersiowej spowodowany ćwiczeniami lub wysiłkiem), dusznicę Prinzmetala (ból w klatce
piersiowej, który występuje podczas odpoczynku) lub doświadczył objawów związanych z
sercem, takich jak skrócenie oddechu lub ucisk w klatce piersiowej.
- Jeśli pacjent przebył udar mózgu lub krótkotrwały epizod podobny do udaru mózgu
(przemijające niedokrwienie lub TIA (lżejsza postać udaru)).
- Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek.
- Jeśli pacjent przyjmuje w tym samym czasie niektóre inne leki stosowane w leczeniu migreny
(np. ergotamina lub leki typu ergotaminy tj. dihydroergotamina i metysergid) lub inne
tryptany stosowane w migrenie. W celu uzyskania dalszych informacji, patrz punkt poniżej
„Stosowanie leku Zolmiles z innymi lekami”.
1
Jeśli pacjent nie jest pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów go dotyczy, powinien
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Zolmiles
Zanim pacjent przyjmie lek Zolmiles, powinien powiedzieć lekarzowi jeżeli:
- u pacjenta występuje ryzyko niedokrwiennej choroby serca (słaby przepływ krwi przez
naczynia krwionośne serca). Ryzyko jest większe, jeżeli pacjent pali papierosy, ma wysokie
ciśnienie tętnicze krwi, wysokie stężenie cholesterolu, cukrzycę lub jeśli w rodzinie pacjenta
były przypadki niedokrwiennej choroby serca;
- pacjent został poinformowany, że cierpi z powodu zespołu Wolffa-Parkinsona-White'a (rodzaj
zaburzenia rytmu serca);
- u pacjenta kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności wątroby;
- u pacjenta występują bóle głowy, które nie są zwykłymi bólami migrenowymi.
- pacjent przyjmuje inne leki stosowane w leczeniu depresji (patrz punkt „ Stosowanie leku
Zolmiles z innymi lekami” w dalszej części tego paragrafu).
Jeżeli lek Zolmiles jest przyjmowany jednocześnie z lekami typu SSRI lub SNRI, stosowanymi w
leczeniu depresji, istnieje ryzyko rozwinięcia się tzw. zespołu serotoninowego. Objawy mogą być
ciężkie i obejmować dreszcze, nadreaktywność, nudności, gorączkę, pocenie się, delirium
(majaczenie), splątanie i śpiączkę. Jeśli pacjent przyjmuje leczenie skojarzone, lekarz powinien
uważnie monitorować stan pacjenta, zwłaszcza na początku leczenia, podczas zwiększania dawki lub
jeżeli inne leki serotoninergiczne są dodawane do leczenia. Jeśli pacjent doświadczy któregokolwiek z
tych objawów, powinien skontaktować się jak najszybciej z lekarzem.
W przypadku hospitalizacji należy poinformować personel szpitalny o przyjmowaniu leku Zolmiles.
Stosowania leku Zolmiles nie zaleca się pacjentom w wieku poniżej 18 roku życia oraz powyżej 65
roku życia.
Tak jak w przypadku leczenia innymi lekami stosowanymi w migrenie, stosowanie zbyt dużej ilości
leku Zolmiles może powodować codzienne bóle głowy lub pogorszenie bólów głowy w przebiegu
napadu migreny. Należy poradzić się lekarza, jeśli pacjent podejrzewa wystąpienie tych objawów u
siebie. Należy przerwać przyjmowanie leku Zolmiles do czasu wyjaśnienia problemu.
Stosowanie leku Zolmiles z innymi lekami
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach również tych, które
wydawane są bez recepty i dotyczy to także leków ziołowych.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych
leków:
Leki stosowane w leczeniu migreny
- tryptany inne niż zolmitryptan;
- w razie przyjmowania leków zawierających ergotaminę lub leki typu ergotaminy
(tj. dihydroergotamina lub metysergid), należy zachować 24 godzinną przerwę, zanim pacjent
przyjmie lek Zolmiles;
- po zażyciu leku Zolmiles należy odczekać 6 godzin przed przyjęciem leków zawierających
ergotaminę lub leków typu ergotaminy.
Leki stosowane w leczeniu depresji (patrz także punkt „Kiedy zachować szczególną ostrożność
stosując lek Zolmiles”)
- moklobemid lub fluwoksamina;
- leki zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI);
- leki zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego noradrenaliny (SNRI), takie jak
wenlafaksyna, duloksetyna.
2
Inne leki
- cymetydyna (stosowana w niestrawności lub owrzodzeniu żołądka);
- antybiotyki chinolowe (takie jak.cyprofloksacyna).
Jeżeli pacjent stosuje preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum),
wystąpienie działań niepożądanych leku Zolmiles jest bardziej prawdopodobne.
Stosowanie leku Zolmiles z jedzeniem i piciem
Można przyjmować lek Zolmiles z jedzeniem lub niezależnie od niego. Posiłek nie wpływa na
działanie leku Zolmiles.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie wiadomo, czy stosowanie leku Zolmiles podczas ciąży wpływa negatywnie na dziecko. Przed
zastosowaniem leku Zolmiles należy poinformować lekarza o tym, że pacjentka jest w ciąży lub
planuje ciążę.
Nie należy karmić piersią w ciągu 24 godzin po zażyciu leku Zolmiles.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
W czasie napadu migreny reakcje pacjenta mogą być wolniejsze niż zwykle. Należy brać to pod
uwagę w czasie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jest mało prawdopodobne, aby lek Zolmiles wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Jednakże najlepiej jest odczekać i sprawdzić, w jaki sposób lek Zolmiles
wpływa na pacjenta przed podjęciem tych czynności.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Zolmiles
Lek Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, zawiera źródło fenyloalaniny. Lek może
być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
3.
JAK STOSOWAĆ LEK ZOLMILES
Lek Zolmiles należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości
związanych z przyjmowaniem leku należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Zolmiles należy przyjąć po wystąpieniu pierwszych oznak napadu migreny. Można także przyjąć
lek w trakcie napadu.
Zwykle stosowaną dawką jest jedna tabletka (2,5 mg lub 5 mg).
Można przyjąć kolejną tabletkę jeśli migrena nie ustąpi po upływie 2 godzin lub gdy powróciła w
ciągu 24 godzin.
Jeśli tabletki nie przyniosą znaczącej poprawy w obajwach migreny, należy skontaktować się z
lekarzem. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 5 mg lub zmienić leczenie.
Nie stosować dawki większej niż zalecana.
Nie stosować więcej niż dwie dawki na dobę. Jeżeli zostały przepisane tabletki 2,5 mg, maksymalna
dawka dobowa wynosi 5 mg. Jeśli zostały przepisane tabletki 5 mg, maksymalna dawka dobowa
wynosi 10 mg.
Nie stosować dawki większej niż zalecana.
Instrukcja stosowania
3
1. Opakowanie blistrowe należy otworzyć poprzez usunięcie folii. Tabletki nie należy wyciskać z
folii.
2. Tabletkę należy umieścić na języku, gdzie zostanie ona rozpuszczona, a następnie będzie
połknięta ze śliną. Nie ma potrzeby popijania tabletki wodą w celu jej połknięcia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zolmiles
W razie przyjęcia większej dawki leku Zolmiles niż zalecana przez lekarza, należy skontaktować się
jak najszybciej z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą lek Zolmiles.
W przypadku połknięcia zbyt dużej liczby tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, mogą
wystąpić objawy niepożądane w tym uspokojenie polekowe.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4.
MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, lek Zolmiles może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Niektóre z wymienionych poniżej objawów mogą być częścią samego napadu migreny.
Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów)
•
Nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie w palcach rąk i stóp lub wrażliwość skóry na
dotyk.
•
Uczucie senności, zawroty głowy lub uczucie ciepła.
•
Ból głowy.
•
Nierówne bicie serca.
•
Nudności, wymioty.
•
Ból żołądka.
•
Suchość w jamie ustnej.
•
Osłabienie siły mięśni lub ból mięśni.
•
Uczucie osłabienia.
•
Ociężałość, napięcie, ból lub ucisk w gardle, szyi, ramionach i nogach lub klatce piersiowej.
Niezbyt często (występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
•
Bardzo szybkie bicie serca.
•
Nieznaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi.
•
Zwiększenie ilości oddawanego moczu lub częstości oddawania moczu.
Rzadko (występuje u 1 do 10 na 10000)
•
Reakcje alergiczne/nadwrażliwość w tym pokrzywka i obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka
i gardła. Jeśli pacjent ma wrażenie, że lek Zolmiles spowodował te reakcje alergiczne, powinien
natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem.
Bardzo rzadko (występuje u mniej niż 1 na 10000 leczonych pacjentów)
•
Ból dławicowy (ból w klatce piersiowej, często wywołany ćwiczeniami fizycznymi), atak
serca lub skurcz naczyń wieńcowych. Jeśli pacjent zauważy wystąpienie bólu w klatce piersiowej lub
skrócenie oddechu po przyjęciu leku Zolmiles, powinien skontaktować się z lekarzem i przerwać
stosowanie leku Zolmiles.
•
Skurcz naczyń krwionośnych w jelicie może uszkodzić jelito. U pacjenta może wystąpić ból
brzucha lub biegunka krwotoczna. Jeśli takie objawy wystąpią, należy skontaktować się z lekarzem i
przerwać stosowanie leku Zolmiles.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
4
5.
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ZOLMILES
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować leku Zolmiles po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i
opakowaniu po EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Brak specjalnych wymagań dotyczących warunków przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6.
INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Zolmiles
Substancją czynną jest zolmitryptan.
Lek Zolmiles, 2,5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, zawiera 2,5 mg zolmitryptanu.
Lek Zolmiles, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, zawiera 5 mg zolmitryptanu.
-
Inne składniki to: manitol, wapnia krzemian, celuloza mikrokrystaliczna, aspartam,
karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A), krospowidon (Typ B), krzemionka koloidalna
bezwodna, magnezu stearynian i aromat pomarańczowy Orange Cream Flavour Permaseal
11022-31 o składzie: substancje aromatyzujące identyczne z naturalnymi, środki
aromatyzujące, naturalne substancje aromatyzujące, maltodekstryna (kukurydziana), guma
arabska, kwas askorbinowy (E300), butylohydroksyanizol (E320)
Jak wygląda lek Zolmiles i co zawiera opakowanie
Zolmiles, 2,5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej są barwy białej, okrągłe i płaskie o
średnicy 7,5 mm.
Zolmiles, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej są barwy białej, okrągłe i płaskie o
średnicy 9,5 mm.
Lek Zolmiles jest pakowany w blistry pokryte folią do usunięcia zawierające 2, 3, 6 lub 12 tabletek
ulegających rozpadowi w jamie ustnej.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Actavis Group PTC ehf
Reykjavíkurvegi 76-78,
220 Hafnarfjörður
Islandia
Wytwórca
Actavis Ltd.
B16, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08
Malta
5
Genericon Pharma Ges.m.b.H.
Hafnerstraβe 211
A-8054 Graz
Austria
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Actavis Export International Limited, BLB 016 Bulebel Industrial Estate, ZTN3000, Zejtun, Malta.
Kontakt w Polsce: tel. (+48 22) 512 29 00.
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Bułgaria
Zolmitriptan Genericon 2,5 mg and 5 mg orodispersible tablets
Czechy
Zolmitriptan Actavis 2,5 mg
Zolmitriptan Actavis 5 mg
Dania
Zolmiles Smelt
Estonia
Zolmitriptan Actavis 2,5 mg
Zolmitriptan Actavis 5 mg
Islandia
Zolmitriptan Actavis 2,5 mg
Zolmitriptan Actavis 5 mg
Litwa
Zolmitriptan Actavis 2.5 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Zolmitriptan Actavis 5 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Łotwa
Zolmitriptan Actavis 2.5 mg
Zolmitriptan Actavis 5 mg
Malta
Zolmiles
Polska
Zolmiles
Rumunia
Zolmitriptan Actavis 2.5 mg comprimate orodispersabile
Zolmitriptan Actavis 5 mg comprimate orodispersabile
Słowacja
Zolmitriptan Actavis 2,5 mg
Zolmitriptan Actavis 5 mg
Słowenia
Zolmitriptan Actavis
Węgry
Zolmiles Smelt
Data zatwierdzenia ulotki:
Marzec 2012
6