CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO NAZWA

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ipres long 1,5; 1,5 mg, tabletki
2.
0
przedluzonym uwalnianiu
SKLAD JAKOSCIOWY I ILOSCIOWY
I tabletka 0 przedluzonym uwalnianiu zawiera jako substancjy czynnq 1,5 mg indapamidu
(Indapamidum) .
Peiny wykaz substancj i pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAC FARMACEUTYCZNA
Tabletki 0 przedluzonym uwalnianiu.
Tabletki kolol'll bialego, okrqgle, obustronnie wypulde.
4.
SZCZEGOLOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Nadcisnienie tytnicze pierwotne.
4.2
Dawkowanie i sposob podawania
Dawkowanie
Dorosli
Produkt stosuje si y doustnie, zwykle 1,5 mg Uednq tabletky) raz na doby, niezaleznie od stopnia
zaawansowania nadcisnienia tytniczego. Wlyksze dawki nie powodujq silniejszego dziatania
przeciwnadcisnieniowego indapamidu, natomiast zwiykszajq dzialanie natriuretyczne.
Osoby w podeszlym wieku
U pacjentow w podeszlym wieku nie rna koniecznosci modyfikacji dawki , kiedy czynnosc nerekjest
prawidlowa lub nieznacznie uposledzona. Nalez:y zachowac ostroznosc (patrz punkt 4.4).
Pacjenci z nievllydolnosciq nerek
Stosowanie produktu w ciyzkiej niewydolnosci nerek (klirens kreatyniny ponizej 30 mUmin) jest
przeciwwskazane (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Tiazydowe leki moczopydne i leki 0 podobnyrn dzialaniu Sq w peini skuteczne, gdy czynnosc nerek
jest prawidlowa lub zaburzonajedynie w niewielkim stopniu.
Pacjenci z zaburzeniami czynnosci wqtroby
Stosowanie produktu w ciyzkiej niewydolnosci wqtroby jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Dzieci i mlodziez
N ie okreslono bezpieczenstwa stosowania ani skutecznosci indapamidu u dzieci i rnlodziez:y.
Sposob podawania
Do stosowania doustnego.
4.3
•
•
•
•
•
Przeciwwskazania
Nadwrazliwose na substancjy czynn,! lub na kt6r,!kolwiek substancjy pomocnicz,! wymienion,!
w punkcie 6.1.
Nadwrazliwose na sulfonamidy.
Ciyzka niewydolnose nerek.
Encefalopatia w,!trobowa lub inne ciyzkie zaburzenia czynnosci w,!troby.
Hipokaliemia.
4.4
Specjalne ostrzezenia i srodki ostroznosci dotyczllce stosowania
Zaburzenia czynnosci w'ltroby
W przypadku niewydolnosci w,!troby, leki moczopydne dzialaj,!ce podobnie do tiazyd6w mog,!
przyspieszae rozw6j encefalopatii w,!trobowej. Stosowanie lek6w moczopydnych nale:zy natychmiast
przerwae w przypadku wyst,!pienia objaw6w encefalopatii w,!trobowej.
Nadwrazliwose na swiatlo
Opisywano przypadki reakcji uczuleniowych na swiatlo, zwi,!zanych ze stosowaniem tiazydowych
lek6w moczopydnych oraz lek6w 0 podobnym dzialaniu (patrz punkt 4.8). Jesli reakcja
nadwrazliwosci na swiatlo wyst,!pi podczas leczenia, zaleca siy jego odstawienie. W przypadku
koniecznosci ponownego zastosowania leku moczopydnego, zaleca siy ochrony powierzchni sk6ry
narazonej na dzialanie promieni slonecznych lub sztucznego promieniowania UVA.
R6wnowaga wodno-elektrolitowa
St(£,zenie sodu
Przed rozpoczyciem leczenia i regularnie podczas kuracji nale:zy oznaczae styzenie sodu w surowicy
krwi, poniewaz kazdy lek moczopydny moze powodowae hiponatremiy. Pocz'!tkowo moze ona bye
bezobjawowa, st,!d konieczne jest regularne kontrolowanie styzenia sodu, przy czym u os6b
w podeszlym wieku i pacjent6w z marskosci,! w'!troby kontrola powinna bye Czystsza.
St~zenie
potasu
Przyjmowanie tiazydowych lek6w moczopydnych oraz lek6w moczopydnych 0 podobnym dzialaniu
wi,!ze siy ze zwiykszonym ryzykiem hipokaliemii. Styzenie potasu w surowicy krwi nale:zy oznaczae
co 4-6 tygodni, zwlaszcza u os6b w podeszlym wieku, u os6b niedo:zywionych i (lub) przyjmuj,!cych
inne leki, u pacjent6w z marskosci,! w,!troby, z obrzykami i wodobrzuszem oraz u pacjent6w
z chorob,! niedolGwienn,! serca i niewydolnosci,! serca. W powyzszych zaburzeniach hipokaliemia
zwiyksza mozliwose dzialania kardiotoksycznego glikozyd6w naparstnicy oraz zwiyksza ryzyko
wyst,!pienia niemiarowosci serca.
Do grupy pacjent6w podwyzszonego ryzyka nalez,! osoby z wydluzonym odstypem QT
w elektrokardiogramie. Hipokaliemia, podobnie jak bradykardia, moze usposabiae do rozwoju
ciyzkich zaburzen rytmu serca, szczeg61nie groinego Czystoskurczu typu torsade de pointes. Kontroly
styzenia potasu w surowicy krwi nale:zy przeprowadzie juz w pierwszym tygodniu kuracji. Po
stwierdzeniu hipokaliemii, nale:zy uzupelnie niedobory potasu.
St~zenie
wapnia
Tiazydowe leki moczopydne oraz leki 0 podobnym dzialaniu mog,! zmniejszae ilose wydalanego
wapnia, przyczyniaj,!c siy do niewielkiego i przemijaj,!cego zwiykszeniajego styzenia w osoczu.
Znaczn'! hiperka\cemiy moze r6wniez powodowae nierozpoznana nadczynnose przytarczyc.
W przypadku koniecznosci przeprowadzenia badan czynnosci gruczol6w przytarczycowych, nale:zy
tymczasowo przerwae leczenie indapamidem.
Zaburzenia czynnosci nerek
Tiazydowe leki moczopydne oraz leki 0 podobnym dzialaniu S,! skuteczne jedynie u pacjent6w
z prawidlow'! lub nieznacznie zaburzon,! czynnosci,! nerek (styzenie kreatyniny w osoczu ponizej
2
25 mg/I u os6b doroslych). U os6b w podeszlym wieku, podczas oceny czynnosci nerek na podstawie
styzenia kreatyniny, naleZy wziqe pod uwagy wiek, plee oraz masy ciala pacjenta.
Hipowolemia, zwiqzana z utratq plyn6w, kt6ra moze wystqpie na poczqtku leczenia moczopydnego,
prowadzi do zmniejszenia przesqczania klybuszkowego, co z kolei powoduje zwiykszenie styzenia
mocznika i kreatyniny w surowicy. Ta przemijajqca, czynnosciowa niewydolnose nerek nie ma
zadnych konsekwencji u os6b z prawidlowq czynnosciq nerek, natomiast moze nasilie juz istniejqcq
niewydolnose nerek.
Stezenie glukozy
U os6b chorych na cukrzyCy leczonych indapamidem naleZy kontrolowae styzenie glukozy
w surowicy krwi, szczeg61nie w przypadku wsp6listniejqcej hipokaliemii.
Styzenie kwasu moczowego
U pacjent6w z hiperurykemiq leczonych tiazydowymi lekami moczopydnymi wystypuje zwiykszone
ryzyko napad6w dny moczanowej. NaieZy zachowae ostroznose rozwazajqc stosowanie indapamidu
u pacjent6w z dnq moczanowq.
Sportowcy
Produkt Ipres long 1,5 zawiera substancjy czynnq, kt6ra moze dawae wynik pozytywny w testach na
obecnose zwiqzk6w dopingujqcych.
Produkt nie powinien bye stosowany u pacjent6w z rzadko wystypujqcq dziedzicznq nietolerancjq
galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub z zespolem zlego wchlaniania glukozy-galaktozy.
4.5
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki niezalecane do jednoczesnego stosowania
Lit
lednoczesne podawanie indapamidu z preparatami litu powoduje zwiykszenie styzenia litu w surowicy
krwi, z objawami przedawkowania. W przypadku koniecznosci zastosowania leku moczopydnego
naleZy uwaznie kontrolowae styzenie litu w surowicy krwi i jesli to konieczne, indywidualnie ustalie
jego dawky.
NaleZV zachowac szczegolna ostroznosc stosujac jednoczeSnie nastepujace leki:
Leki zwiykszajace Iyzyko zaburzeii. rytmu serca typu torsade de pointes
grupa Ia lek6w przeciwarytmicznych (chinidyna, hydrochinidyna, dizopyramid),
grupa III lek6w przeciwarytmicznych (amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid),
niekt6re leki przeciwpsychotyczne: pochodne fenotiazyny (chloropromazyna, cyjamemazyna,
lewomepromazyna, tiorydazyna, trifluoperazyna); benzamidy (amisulpiryd, sulpiryd, sultopryd,
tiapryd); butyrofenony (droperydol, haloperydol); inne: beprydyl, cyzapryd, dyfemanil,
erytromycyna iv., halofantryna, mizolastyna, pentamidyna, sprafloksacyna, moksyfloksacyna,
winkamina iv.
Hipokaliemiajest czynnikiem predysponujqcym zwiykszenie ryzyka arytmii komorowych,
szczeg61nie torsade de pointes. lezeli jednoczesne zastosowanie ww. lek6w jest konieczne, naleZy
obserwowae czy u pacjenta nie rozwija siy hipokaliemia i w razie koniecznosci korygowae styzenie
potasu. NaieZy kontrolowae styzenie elektrolit6w w osoczu oraz wykonywae badanie EKG.
Je!;!i u pacjenta wyst?pltje hipokaliemia, nalezy stoso'wac leki niepowodujqce Iyzyka wystqpienia
torsade de pointes.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (podawane og6Inie), w tym selektywne inhibitory COX-2, duze
dawki kwasu salicylowego (> 3 gldoby)
Polqczenie z indapamidem moze powodowae zmniejszenie skutecznosci jego dzialania
przeciwnadcisnieniowego.
3
Stosowanie indpamidujednoczesnie z ww. lekami zwiyksza ryzyko wysti!pienia ostrej niewydolnosci
nerek u pacjentow odwodnionych (zmniejszone przesi!czanie klybuszkowe). Od poczi!tku leczenia
naleZy dbac 0 nawodnienie pacjenta oraz kontrolowac czynnosc nerek.
Amfoterycyna B (podawana dOZylnie), gliko- i mineralokortykosteroidy (podawane ogolnie),
tetrakozaktyd, leki przeczyszczajace 0 dzialaniu dramiqcym
Ze wzglydu na dzialanie addytywne z indapamidem, zwiykszaji! one ryzyko wysti!pienia hipokaliemii.
Zaleca siy kontrolowanie styzenia potasu we krwi, a w razie koniecznosci uzupelnienie niedoborow
potasu. Nie zaleca siy stosowania lekow pr:z.eczyszczaji!cych 0 dzialaniu draznii!cym.
Baklofen
Zwiyksza dzialanie przeciwnadcisnieniowe indapamidu. Zaleca siy oceny czynnosci nerek oraz stanu
nawodnienia pacjenta.
Glikozydy naparstnicy
Podawanie indpamidu w leczeniu skojarzonym z preparatami naparstnicy nasila dzialania niepozi!dane
naparstnicy zwii!zane z hipokaliemii!. Zaleca siy kontrolowanie styzenia potasu, wykonanie badania
EKG i, w razie koniecznosci, dostosowanie dawki naparstnicy.
Leki moczopydne oszczydzajqce potas (amiloryd, spironolakton, triamteren)
Stosowanie indpamidujednoczesnie z ww. lekami jest uzasadnione klinicznie, nie eliminuje jednak
ryzyka wysti!pienia hipokaliemii. U pacjentow z zaburzeniami czynnosci nerek lub z cukrzyCi! moze
dojsc do hiperkaliemii. Zaleca siy kontrolowanie styzenia potasu we krwi, wykonanie badania EKG i,
w razie koniecznosci, indywidualne dostosowanie dawki.
Inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE)
Jesli leczenie inhibitorami ACE rozpoczyna siy w stanie utrzymuji!cego siy niedoboru sodu, zwlaszcza
u chorych ze zwyzeniem tytnicy nerkowej, podczas pierwszych tygodni terapii wystypuje zwiykszenie
ryzyka naglego obnizenia cisnienia tytniczego krwi i (Iub) ostrej niewydolnosci nerek. Nalezy
monitorowac czynnosc nerek (styzenie kreatyniny) podczas pierwszych tygodni leczenia inhibitorami
ACE.
U pacjentow z nadcisnieniem tytniczym ze wzglydu na fakt, ze uprzednie leczenie moczopydne moze
spowodowac niedobor sodu, naleZy:
• zaprzestac stosowania leku moczopydnego na 3 dni przed rozpoczyciem stosowania inhibitora
ACE, a nastypnie, jezeli to konieczne, powrocic do podawania leku moczopydnego
lub
• rozpoczi!c leczenie inhibitorem ACE od malych dawek, a nastypnie stopniowo je zwiykszac.
U pacjentow z zastoinowi! niewydolnoscii! serca naleZy rozpoczi!C leczenie od bardzo malych dawek
inhibitora ACE, jdli to mozliwe, po zmniejszeniu dawki leku moczopydnego nieoszczydzaji!cego
potas.
Metformina
Przyjmowanie metforminy zwiyksza ryzyko wysti!pienia kwasicy mleczanowej, zwlaszcza
w przypadkach zaburzen czynnosci nerek. Nie naleZy stosowac metforminy u myzczyzn ze styzeniem
kreatyniny wiykszym niz 15 mg/I i u kobiet ze styzeniem kreatyniny wiykszym niz 12 mg/\.
Srodki kontrastujqce zawierajqce jod
U pacjentow odwodnionych, na skutek stosowania leku moczopydnego, podawanie jodowych
srodkow kontrastuji!cych, szczegolnie w dUZych dawkach, zwiyksza ryzyko ostrej niewydolnosci
nerek. Przed podaniem jodowych srodkow kontrastuji!cych naleZy wyrownac zaburzenia rownowagi
wodno-elektrolitowej, w szczegolnosci odwodnienie.
4
TrojpierScieniowe leki przeciwdepresyjne i neuroleptyki
lednoczesne podawanie z indapamidem, ze wzglydu na dzialanie addytywne, zwiyksza dzialanie
przeciwnadcisnieniowe i powoduje zwiykszenie ryzyka wyst:wienia objawow niedocisnienia
ortostatycznego.
Sole wapnia
Podawanie takich preparatow moze powodowae hiperkalcemiy z powodu zmniejszonego wydalania
jonow wapnia podczas leczenia indapamidem.
Cyklosporyna, takrolimus
lednoczesne podawanie z indapamidem moze powodowae zwiykszenie styzenia kreatyniny we krwi,
bez zmiany styzenia cyklosporyny, nawet, jesli nie wystypuje utrata wody i (Iub) sodu.
KOltykosteroidy, tetrakozaktyd (podawane ogolnie)
Zatrzymujqc w organizmie sod i wody, kortykosteroidy oslabiajq hipotensyjne dzialanie indapamidu.
4.6
Wplyw na plodnosc, chlZI( i laktacjl(
Ciaza
Zgodnie z ogolnie przyjytq zasadq naleZy unikae stosowania lekow moczopydnych u kobiet w ciqZy.
Nigdy nie naleZy ich stosowae w celu leczenia fizjologicznych obrzykow, wystypujqcych w czasie
ciqZy. Leki moczopydne mogq powodowae niedokrwienie plodowo-loZyskowe i ryzyko zaburzenia
wzrostu plodu.
Karmienie piersiq
Indapamid przenika do mleka ludzkiego i dlatego nie zaleca siy karmienia piersiq w trakcie stosowania
indapamidu.
4.7
Wplyw na zdolnosc prowadzenia pojazd6w i obslugiwania maszyn
Indapamid, podobnie jak inne leki przeciwnadcisnieniowe, moze zaburzae zdolnose prowadzenia
pojazdow i obslugiwania maszyn, szczeg6lnie w poczqtkowym okresie stosowania lub w przypadku
stosowania dodatkowego leku przeciwnadcisnieniowego (zwiykszone ryzyko wystqpienia objawow
zwiqzanych z nadmiernym obnizeniem cisnienia tytniczego).
4.8
Dzialania niepozlldane
Leki moczopydne 0 dzialaniu podobnym do tiazyd6w, w tym indapamid, mogq powodowae
nastypujqce dzialania niepozqdane, z nastypujqCq czystotliwosciq: bardzo cZysto (? 1/10), czysto
(? 11100, < 1110), niezbyt czysto (? 1/1 000, < 11100), rzadko (? 1110000, < 1 000), bardzo rzadko
« 1110000), nieznana (czystose nie moze bye okreSlona na podstawie dostypnych danych).
Zaburzenia knvi i ukladu chlonnego
Bardzo rzadko: trombocytopenia, leukopenia, agranulocytoza, niedokrwistose aplastyczna,
niedokrwistose hemolityczna.
Zaburzenia ukladu nerwowego
Rzadko: zawroty glowy, uczucie zmyczenia, bole glowy, parestezje.
Zaburzenia oka
Cz([stoH: }I'yst([powania nieznana: miopia
5
Zaburzenia serca
Bardzo rzadko: zaburzenia rytmu serca, niedocisnienie tytnicze.
CZ?stosc wyst?pOYvania nieznana: wydluzony odstyp QT w elektrokardiogramie, czystoskurcz typu
torsade de poinfes.
Zaburzenia zollldka i jelit
Niezbyf cz?sfo: wymioty.
Rzadko: nudnosci, zaparcia, suchosc w ustach.
Bardzo rzadko: zapalenie trzustki.
Zaburzenia nerek i drog moczowych
Bardzo rzadko: niewydolnosc nerek.
Zaburzenia wlltroby i drog zolciowych
Bardzo rzadko: zaburzenia czynnosci wqtroby.
CZ?stosc wyst?powania nieznana: mozliwosc rozwoju encefalopatii wqtrobowej w przebiegu
niewydolnosci wqtroby.
Zaburzenia skory i tkanki podskornej
Reakcje nadwrazliwosci, glownie dotyczqce skory, u pacjentow sklonnych do reakcji uczuleniowych:
Cz?sfo: grudkowo-plamiste wysypki.
Niezbyt cz?sfo: plamica.
Bardzo rzadko: obrzyk naczynioruchowy i (Iub) pokrzywka, martwica toksyczno-rozplywna naskorka,
zespol Stevensa-lohnsona.
Cz?sfosc wyst?por!'ania nieznana: mozliwosc nasilenia objawow wspolistniejqcego tocznia
rumieniowatego uldadowego, pycherzyca z\vykla. Odnotowano przypadki nadwrazliwosci na swiatlo
(patrz punkt 4.4).
Badania diagnostyczne
Podczas badan klinicznych, u 10% pacjentow po 4-6 tygodniach leczenia stwierdzono hipokaliemiy
(styzenie potasu w osoczu ::; 3,4 mmol/l), au 4% - obserwowano styzenie potasu ::; 3,2 mmolli. Po
12 tygodniach terapii srednie zmniejszenie styzenia potasu wynioslo 0,23 mmoi/i.
Bardzo rzadko: hiperkalcemia
Cz?sfosc wyst?pOYvania nieznana:
- utraty potasu, z hipokaliemiq 0 szczegolnie ciyzkim przebiegu obserwowano zwlaszcza u pacjentow
z grup duzego ryzyka,
- hiponatremia z hipowolemiq powodujqce odwodnienie i hipotoniy ortostatycznq. Wspolistniejqca
utratajonow chlorkowych moze prowadzic do wtornej, kompensacyjnej zasadowicy metabolicznej:
CZystosc i nasilenie tego dzialania nie jest znaczqce,
- zwiykszone styzenie kwasu moczowego i glukozy we krwi podczas leczenia: naleZy szczegolnie
ostroznie rozwaZyc celowosc stosowania tych lekow moczopydnych u pacjentow z dnq moczanowq
lub cukrZYCq.
Zglaszanie podejrzewanych dzialan niepozCldanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zglaszanie podejrzewanych dzialan
niepozqdanych. Umozliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzysci do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby nalezqce do fachowego personelu medycznego powinny zglaszac
wszelkie podejrzewane dzialania niepozqdane za posrednictwem Depmiamentu Monitorowania
Niepozqdanych Dzialan Produktow Leczniczych Urzydu Rejestracji Produktow Leczniczych,
Wyrobow Medycznych i Produktow Biobojczych, AI. lerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48224921301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: [email protected] niepozqdane
mozna zglaszac rowniez podmiotowi odpowiedzialnemu.
6
4.9
Przedawkowanie
Nie obserwowano zadnych objawow toksycznosci po zastosowaniu dawki indapamidu do 40 mg
(dawki 27 razy wiykszej niz dawka zalecana u ludzi). Objawami przedawkowania mogq bye
zaburzenia rownowagi wodno-elektrolitowej (hiponatremia i hipokaliemia), nudnosci, wymioty,
niedocisnienie tytnicze, kurcze miysni, oslabienie, zawroty glowy, uczucie sennosci, poliuria lub
oliguria, przednerkowa niewydolnose nerek. Po znacznym przedawkowaniu mogq wystqpie
zaburzenia oddychania i niedocisnienie tytnicze.
Postypowanie po przedawkowaniu
Brak specyficznej odtrutki po przedawkowaniu leku. Po przedawkowaniu zaleca siy wykonanie
plukania zolqdka i (lub) podanie wygla aktywowanego, a nastypnie uzupelnienie plynow
i elektrolitow. Sposob leczenia nale:zy dostosowae do rodzaju i nasilenia objawow zwiqzanych
z przedawkowaniem. W ciyzkich zatruciach nale:zy wdro:zye leczenie objawowe wedlug zasad
intensywnej terapii.
5.
WLASCIWOSCI FARMAKOLOGICZNE
5.1
Wlasciwosci farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki moczopydne tiazydopodobne; sulfonamidy
Kod ATC: C 03 BA 11
Inadapamidjest pochodnq sulfonoamidu, zawierajqcq pierscien indolowy. Farmakologicznie,
indapamid zaliczany jest do lekow moczopydnych, ktore dzialajq poprzez hamowanie reabsorpcji sodu
w proksymalnej czysci kanalika dystalnego nerki. Powoduje to zwiykszenie wydalania z moczem
jonow sodowych i chlorkowych, a w mniejszym stopniu rowniezjonow potasowych i magnezowych.
W wyniku tego zwiyksza siy ilose wydalanego moczu, a zmniejsza objytose osocza, co prowadzi do
obnizenia cisnienia tytniczego krwi.
W badaniach klinicznych obserwowano, ze dzialanie przeciwnadcisnieniowe indapamidu
stosowanego w monoterapii utrzymuje siy przez 24 godziny. Dzialanie przeciwnadcisnieniowe
indapamidujest takZe zwiqzane z poprawq podatnosci tytnic i zmniejszeniem oporu obwodowego.
Indapamid stosowany w leczeniu przewleklym zmniejsza przerost miysnia lewej komOlY serca.
Podawanie wiykszych dawek indapamidu zwiyksza diurezy, nie nasilajqc dzialania
przeciwnadcisnieniowego. JeSli obnizenie cisnienia tytniczego po zastosowaniu 1,5 mg indapamidu na
doby jest niewystarczajqce, nie nale:zy zwiykszae dawki. W takiej sytuacji celowe jest zastosowanie
dodatkowo innego leku przeciwnadcisnieniowego.
Pacjenci z nadcisnieniem tytniczym, stosujqcy indapamid przewlekle:
brak niekorzystnego wplywu na metabolizm lipidow: trojglicerydow, frakcji LDL cholesterolu
oraz frakcji HDL cholesterolu,
brak wplywu na metabolizm wyglowodanow, nawet u pacjentow z nadcisnieniem tytniczym
chorych na cukrzycy.
5.2
Wlasciwosci farmakokinetyczne
Produkt Ipres long 1,5 ma postae tabletki 0 przedluzonym uwalnianiu, a substancje zaWaite w jej
rdzeniu zapewniajq powolne uwalnianie substancji czynnej.
W chlanianie
Stopniowo uwalniany indapamid calkowicie wchlania siy z przewodu pokarmowego. Po spo:zyciu
posilku szybkosc wchlaniania zwiyksza siy w niewielkim stopniu. Nie wplywa to jednak na ilose
wchloniytego leku. Najwiyksze styzenie we krwi zarowno po jednokrotnym, jak i wielokrotnym
podaniu, lek osiqga po okolo 8 godzinach od podania.
7
Dystrybucja
Indapamid wi,rze siy z bialkami osocza w 79%.
Okres p6ltrwania wynosi 14-24 godziny (srednio 18 godzin).
Stan nasycenia jest osi,!gany po 7 dniach.
Metabolizm
Wiykszosc indapamidu jest metabolizowana do nieczynnych metabolit6w, tylko okolo 5 - 8% dawki
jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej.
Eliminacja
Wiykszosc podanego indapamidu wydalanajest z moczem (70% podanej dawki) i kalem
(22% podanej dawki) w postaci nieczynnych metabolit6w.
U pacjent6w z zaburzeniami czynnosci nerek nie stwierdzono zmian parametr6w
farmakokinetycznych.
5.3
Przedkliniczne dane
0
bezpieczenstwie
Dane niekliniczne, wynikaj,!ce z konwencjonalnych badan farmakologicznych dotycz,!cych
bezpieczenstwa, badan toksycznosci po podaniu wielokrotnym, genotoksycznosci, rakotw6rczosci
oraz toksycznego wplywu na rozr6d i rozw6j potomstwa, nie ujawniaj,! szczeg6lnego zagrozenia dla
czlowieka.
Indapamid nie wykazuje dzialania mutagennego i rakotw6rczego.
Dawki indapamidu od 40 do 8 000 razy przewyzszaj'!ce dawky terapeutyczn,! stosowan,! u ludzi,
podawane drog,! pokarmow'! zwierzytom r6znych gatunk6w, powodowaly zwiykszenie wydalania
sodu z moczem. G16wne objawy zatrucia w badaniach toksycznosci ostrej obserwowane u zwierz'!t
otrzymuj,!cych lek do:zylnie lub dootrzewnowo, obejmowaly zwolnienie cZystosci oddychania i
rozszerzenie naczyn obwodowych.
6.
DANEFARMACEUTYCZNE
6.1
Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza bezwodna, guma arabska, hypromeloza 4000 cP, hypromeloza 15000 cP, magnezu stearynian.
Sklad otoczki (Opadry AMB White OY-B 28920): alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, talk,
lecytyna sojowa, guma ksantanowa.
6.2
Niezgodnosci farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3
Okres waznosci
4 lata.
6.4
Specjalne srodki ostroznosci podczas przechowywania
Przechowywac w temperaturze do 25°C.
Chronic przed swiatlem i wilgoci,!.
6.5
Rodzaj i zawartosc opakowania
Blisby z folii PVC/PE/PVDC i folii aluminiowej w tekturowym pudelku. Opakowanie zawiera
30 tabletek.
8
6.6
Specjalne srodki ostroznosci dotyczllce usuwania
Bez specjalnych wymagan.
7.
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJl\CY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
VEDIM Sp. z 0.0.
u!' Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa
8.
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
11079
9.
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA
DO OBROTU I DATA PRZEDLUZENIA POZWOLENIA
NA
DOPUSZCZENIE
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obl'Otu: 26 listopada 2004
Data ostatniego przedluzenia pozwolenia: 7 grudnia 2009
10.
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZF;SCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
2016 ~03- 2 4
9