Leaflet Kefrenex pak.startowy_netto.indd - AXXON

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Kefrenex, 25 mg, tabletki powlekane
Kefrenex, 100 mg, tabletki powlekane
Kefrenex, 150 mg, tabletki powlekane
Kefrenex, 200 mg, tabletki powlekane
Kefrenex, 300 mg, tabletki powlekane
Kefrenex, Pakiet startowy na 4 dni leczenia
Quetiapinum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed
zastosowaniem leku.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty,
gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
informacja.
- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż
może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich
choroby są takie same.
- Jeżeli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Kefrenex i w jakim celu się go
stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kefrenex
3. Jak stosować lek Kefrenex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Kefrenex
6. Inne informacje
1. CO TO JEST LEK KEFRENEX I W JAKIM CELU
SIĘ GO STOSUJE
Lek Kefrenex zawiera substancję nazywaną
kwetiapiną. Należy ona do grupy leków
przeciwpsychotycznych. Leki te są stosowane
w leczeniu chorób które mogą powodować
objawy takie, jak:
• słyszenie niezrozumiałych głosów, widzenie
nierzeczywistych obrazów, przyjmowanie
za prawdziwe rzeczy, których nie ma, lub
niezwykłe uczucie podejrzliwości, niepokoju,
zagubienia, winy, napięcia lub depresji;
• bardzo silne uczucie pobudzenia, podniecenia, entuzjazmu lub nadreaktywności, czy też
zmniejszenie umiejętności krytycznej oceny
w tym uczucie agresji lub zachowania
destrukcyjne lub agresywne;
• bardzo silne uczucie smutku. Pacjent może
mieć depresję, poczucie winy, uczucie braku energii, utrata apetytu i (lub) trudności
w zasypianiu.
Lekarz może zalecić dalsze stosowanie leku Kefrenex, nawet jeśli stan pacjenta ulegnie poprawie, aby zapobiec nawrotowi objawów.
Można powiedzieć komuś z rodziny lub bliskiej
osobie o tych objawach i pokazać tę ulotkę,
z prośbą o zapoznanie się z nią. Można poprosić
tę osobę, aby jeśli zauważy nasilenie objawów
lub inne niepokojące zmiany zachowania,
powiedziała o tym pacjentowi.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU KEFRENEX
Kiedy nie stosować leku Kefrenex
• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na kwetiapinę lub którykolwiek
z pozostałych składników leku Kefrenex (patrz
punkt 6: Inne informacje).
• Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:
• niektóre leki stosowane w zakażeniu
wirusem HIV,
• leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych),
• erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach),
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).
Kefrenex nie powinien być przyjmowany
przez osobę w podeszłym wieku z otępieniem starczym (ograniczenie sprawności
pracy mózgu). Leki z grupy do której należy
Kefrenex mogą nasilać ryzyko udaru, a niekiedy
ryzyko śmierci u pacjentów w podeszłym wieku
z otępieniem starczym.
Przed zastosowaniem leku Kefrenex należy poinformować lekarza jeśli:
• U pacjenta lub w jego rodzinie występują lub
występowały choroby serca, np. zaburzenia
rytmu serca.
• Pacjent ma niskie ciśnienie krwi.
• Pacjent przebył udar mózgu, szczególnie jeśli
jest w podeszłym wieku.
• U pacjenta występują problemy z wątrobą.
• Kiedykolwiek wystąpił u pacjenta napad
drgawek (padaczka).
• Pacjent cierpi na cukrzycę lub ma zwiększone ryzyko zachorowania na cukrzycę.
W tym przypadku lekarz może zalecić badania stężenia glukozy podczas stosowania leku
Kefrenex.
• Kiedykolwiek stwierdzono u pacjenta małą
liczbę białych krwinek (bez względu na to,
czy było to spowodowane przyjmowaniem
innych leków czy nie).
• U pacjenta lub członka rodziny występują zakrzepy żylne w wywiadzie, gdyż stosowanie
leków z tej grupy powoduje ich powstawanie.
Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta
wystąpią następujące objawy:
• Wysoka temperatura (gorączka), sztywność
mięśni, uczucie dezorientacji.
• Niekontrolowane ruchy, głównie w obrębie
twarzy i języka.
• Uczucie nasilonej senności.
Takie objawy mogą być wywołane przez leki
przeciwpsychotyczne.
Myśli samobójcze lub nasilenie się depresji
Jeżeli u pacjenta występuje depresja mogą
czasami wystąpić myśli o samookaleczeniu lub
samobójstwie. Myśli te mogą szczególnie nasilać się na początku leczenia, ponieważ działanie
leków rozwija się stopniowo, najczęściej około
2 tygodni, ale czasami dłużej.
Myśli te mogą wystąpić szczególnie, jeżeli pacjent jest młodą osobą dorosłą. Dane z badań
klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko
występowania myśli i (lub) zachowań samobójczych u młodych dorosłych, w wieku poniżej
25 lat, z depresją.
W przypadku wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub zabiciu się, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do
szpitala.
Można powiedzieć komuś z rodziny lub bliskiej
osobie o depresji i pokazać tę ulotkę z prośbą
o zapoznanie się z nią. Można poprosić tę osobę, aby jeśli zauważy nasilenie objawów depresji lub inne niepokojące zmiany zachowania,
powiedziała nam o tym.
Stosowanie leku Kefrenex z innymi lekami
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich
przyjmowanych ostatnio lekach, również tych,
które wydawane są bez recepty.
Nie należy stosować leku Kefrenex, jeśli pacjent
przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
• Niektóre leki stosowane w leczeniu HIV.
• Leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach
grzybiczych).
• Erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane
w leczeniu zakażeń).
• Nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).
Jeżeli któraś z wymienionych powyżej sytuacji
dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Kefrenex. W razie wątpliwości należy poradzić się
lekarza lub farmaceuty.
Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje:
• Leki przeciwpadaczkowe (tj. fenytoina lub
karbamazepina).
• Leki przeciwnadciśnieniowe.
• Barbiturany (leki stosowane w zaburzeniach
snu).
• Tiorydazynę (inny lek przeciwpsychotyczny).
Kiedy zachować szczególną uwagę stosując
lek Kefrenex
Nie należy przerywać leczenia innymi lekami
bez poinformowania o tym lekarza.
Stosowanie leku Kefrenex
z jedzeniem i piciem
• Kefrenex można zażywać z pokarmem lub bez
pokarmu.
• Podczas leczenia lekiem Kefrenex należy
zachować ostrożność w piciu napojów alkoholowych. Jednoczesne stosowanie leku Kefrenex i alkoholu może powodować senność.
• Leku Kefrenex nie należy przyjmować jednocześnie z sokiem grejpfrutowym. Może
to wpływać na sposób działania leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeżeli kobieta zamierza zajść w ciążę, jest
w ciąży lub karmi piersią, powinna poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem
leku Kefrenex. Kwetiapiny nie należy stosować
w okresie ciąży, chyba, że lekarz zaleci inaczej.
Kwetiapiny nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się
lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Lek Kefrenex może powodować senność.
Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów,
używać narzędzi ani obsługiwać maszyn aż
do czasu, kiedy pozna swoją reakcję na stosowanie leku.
Szpital – jeśli pacjent zamierza udać się do
szpitala, powinien poinformować personel medyczny, że stosuje lek Kefrenex.
Ważne informacje o niektórych składnikach
leku Kefrenex
Lek ten zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono
u pacjenta nietolerancję niektórych węglowodanów, powinien skontaktować się z lekarzem,
zanim zacznie stosować ten lek.
Jednym ze składników pomocniczych leku Kefrenex, 25 mg jest barwnik, żółcień pomarańczowa (E110), która może powodować reakcje
alergiczne.
3. JAK STOSOWAĆ LEK KEFRENEX
Kefrenex należy stosować zawsze zgodnie
z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się
z lekarzem lub farmaceutą. Dawkę początkową i sposób zażywania leku przez kolejne dni
leczenia określi lekarz prowadzący. Zazwyczaj
stosowana dawka leku Kefrenex to 150 mg do
800 mg, w zależności od objawów i potrzeb
pacjenta.
Lekarz może zalecić mniejszą dawkę początkową i stopniowe zwiększanie dawki:
• U pacjentów w podeszłym wieku
• U pacjentów z chorobami wątroby.
• Lek należy przyjmować raz na dobę, wieczorem, lub dwa razy na dobę, w zależności od
schorzenia pacjenta.
• Tabletki należy połykać w całości, popijając
wodą.
• Tabletki można przyjmować z pokarmem lub
bez pokarmu.
• Leku Kefrenex nie należy przyjmować jednocześnie z sokiem grejpfrutowym. Może to
wpływać na sposób działania leku.
• Nie należy przerywać zażywania tabletek
nawet wówczas, gdy następuje poprawa samopoczucia o ile lekarz nie zdecyduje inaczej.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat
Lek Kefrenex nie powinien być stosowany
u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Zażycie większej dawki leku Kefrenex niż
zalecana
W razie zastosowania większej niż zalecana
dawki leku, można odczuwać senność, zawroty
głowy, nieprawidłowe bicie serca. Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub zgłosić się
do najbliższego szpitala. Należy zabrać Kefrenex
ze sobą.
Pominięcie zastosowania dawki
leku Kefrenex
Jeżeli została pominięta jedna dawka leku,
należy ją zażyć jak najszybciej. Jeżeli czas pozostały do kolejnej dawki jest nieduży, należy
zażyć lek o zwykłej porze. Nie należy stosować
podwójnej dawki leku Kefrenex w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Kefrenex
W przypadku nagłego przerwania stosowania
leku Kefrenex mogą wystąpić trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość.
Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie
dawki w celu przerwania leczenia.
W razie wątpliwości związanych z przyjmowaniem leku, należy skontaktować się z lekarzem
lub farmaceutą.
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, lek Kefrenex może powodować
działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią.
Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 osób):
• Zawroty głowy (mogące powodować upadki),
ból głowy, suchość w jamie ustnej.
• Senność (może ustępować podczas dalszego
stosowania leku Kefrenex) (może powodować upadki).
• Objawy odstawienia (objawy, które mogą
wystąpić po przerwaniu stosowania leku
Kefrenex) w tym trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunka,
wymioty, zawroty głowy lub rozdrażnienie.
• Przybieranie na wadze.
Często (dotyczy 1 do 10 na 100 osób):
• Przyspieszenie czynności serca.
• Zapalenie błony śluzowej nosa.
• Zaparcia, niestrawność.
• Osłabienie, omdlenia (mogą prowadzić
do upadków).
• Obrzęki rąk lub nóg.
• Wysokie stężenie glukozy we krwi.
• Spadki ciśnienia podczas wstawania. Mogą
one powodować zawroty głowy lub omdlenia (mogą powodować upadki).
• Zwiększenie stężenia glukozy we krwi.
• Niewyraźne widzenie.
• Nieprawidłowe ruchy mięśni. W tym trudności w rozpoczęciu zamierzonego ruchu,
drżenia, niepokój lub sztywność mięśni bez
jednoczesnego uczucia bólu.
• Nieprzyjemne sny i koszmary senne.
• Zwiększone uczucie głodu.
• Uczucie rozdrażnienia.
• Zaburzenia mowy.
Niezbyt często (dotyczy 1 do 10 na 1000 osób):
• Napady drgawek.
• Reakcje nadwrażliwości, w tym guzki i bąble
na skórze, obrzęki skóry i okolicy ust.
• Nieprzyjemne odczucia w obrębie kończyn
dolnych (tzw. zespół niespokojnych nóg).
• Utrudnione połykanie.
• Niekontrolowane ruchy, głównie mięśni twarzy lub języka.
Rzadko (dotyczy 1 do 10 na 10000 osób):
• Wysoka temperatura ciała (gorączka), długo
utrzymujący się ból gardła lub owrzodzenia
jamy ustnej, przyspieszony oddech, pocenie
się, sztywność mięśni, uczucie senności i utrata świadomości.
• Zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka).
• Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).
• Obrzęk piersi i niespodziewana produkcja
mleka (mlekotok).
• Zapalenie wątroby.
• Zakrzepy żylne szczególnie w kończynach
dolnych (objawy to: obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które naczyniami krwionośnymi
mogą dostać się do płuc powodując ból w
klatce piersiowej i trudności w oddychaniu.
Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów, należy
natychmiast poradzić się lekarza.
Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10000
osób):
• Nasilenie istniejącej cukrzycy.
• Zapalenie wątroby.
• Ciężka wysypka, pęcherze, czerwone plamy
na skórze.
• Ciężkie reakcje nadwrażliwości (anafilaktyczne), które mogą powodować trudności w
oddychaniu lub wstrząs.
• Szybko pojawiający się obrzęk skóry, zazwyczaj dookoła oczu, ust lub gardła (obrzęk naczynioruchowy).
Leki z grupy, do której należy Kefrenex, mogą
zaburzać rytm serca, co może być poważnym
stanem, a nawet, w pojedynczych przypadkach,
powodować zgon.
Niektóre działania niepożądane ujawniają się
podczas badań laboratoryjnych krwi. Zalicza się
do nich zmiany stężenia niektórych tłuszczów
(trójglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub
cukru we krwi, zmniejszenie liczby krwinek oraz
podwyższenie ilości prolaktyn we krwi. Podwyższenie poziomu prolaktyn może w rzadkich
przypadkach prowadzić do:
• Obrzęku piersi i niespodziewanej produkcji
mleka zarówno u kobiet jak i mężczyzn.
• Zaniku lub nieregularnej miesiączki u kobiet.
Lekarz może zalecić wykonanie badań kontrolnych.
Jeżeli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy
powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Dzieci i młodzież
Te same działania niepożądane co obserwowane u dorosłych mogą również wystąpić u dzieci
i młodzieży.
Poniższe działania niepożądane obserwowano
tylko u dzieci i młodzieży:
Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 osób):
• zwiększone ciśnienie krwi.
Następujące działania niepożądane występowały u dzieci i młodzieży częściej niż u pacjentów dorosłych:
Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 osób):
• Podwyższony poziom we krwi hormonu nazywanego prolaktyną. Zwiększenie poziomu
prolaktyny może w rzadkich przypadkach
prowadzić do:
• obrzęku piersi i niespodziewanej produkcji
mleka zarówno u dziewcząt jak i chłopców;
• z aniku lub nieregularnej miesiączki
u dziewcząt.
• Zwiększony apetyt.
• Nieprawidłowe ruchy mięśni. W tym trudności w rozpoczęciu zamierzonego ruchu,
drżenia, niepokój lub sztywność mięśni bez
jednoczesnego uczucia bólu.
5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK KEFRENEX
• Lek należy przechowywać w oryginalnym
opakowaniu.
• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie należy stosować leku Kefrenex po upływie terminu ważności zamieszczonego na
opakowaniu. Termin ważności (EXP) odnosi
się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani
domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Kefrenex
- Substancją czynną leku jest kwetiapina.
Każda tabletka leku Kefrenex, 25 mg zawiera
25 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny).
Każda tabletka leku Kefrenex, 100 mg zawiera
100 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny).
Każda tabletka leku Kefrenex, 150 mg zawiera
150 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny).
Każda tabletka leku Kefrenex, 200 mg zawiera
200 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny).
Każda tabletka leku Kefrenex, 300 mg zawiera
300 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny).
Pakiet startowy na 4 dni leczenia zawiera 6
tabletek po 25 mg kwietiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny), 3 tabletki po 100 mg
i 1 tabletkę po 200 mg.
- Inne składniki leku to:
Rdzeń tabletki:
Hypromeloza 2910
Wapnia wodorofosforan dwuwodny
Laktoza jednowodna
Skrobia kukurydziana
Karboksymetyloskrobia (Typ A)
Magnezu stearynian
Celuloza mikrokrystaliczna pH 102
Talk
Krzemionka koloidalna bezwodna
Otoczka tabletki:
25 mg:
Opadry Pink 02B34304:
Żelaza tlenek czerwony (E172)
Żelaza tlenek żółty (E172)
Hypromeloza 2910
Tytanu dwutlenek (E171)
Makrogol 400
Żółcień pomarańczowa (E110)
100 mg:
Opadry Yellow 02B32696:
Żelaza tlenek żółty (E172)
Hypromeloza 2910
Tytanu dwutlenek (E171)
Makrogol 400
150 mg:
Opadry Yellow 02B32696:
Żelaza tlenek żółty (E172)
Hypromeloza 2910
Tytanu dwutlenek (E171)
Makrogol 400
Opadry White 20A28735
Hydropropyloceluloza
Hypromeloza 2910
Tytanu dwutlenek (E171)
Talk
200 mg i 300 mg:
Opadry White 20A28735
Hydropropyloceluloza
Hypromeloza 2910
Tytanu dwutlenek (E171)
Talk.
Jak wygląda lek Kefrenex i co zawiera
opakowanie
Lek Kefrenex 25 mg:
okrągłe (o średnicy 5,7 mm) obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kolorze brzoskwiniowym.
Lek Kefrenex 100 mg:
okrągłe (o średnicy 9,1 mm), obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kolorze żółtym, z linią
podziału po jednej stronie.
Lek Kefrenex 150 mg:
okrągłe (o średnicy 10,45 mm), obustronnie
wypukłe tabletki powlekane w kolorze bladożółtym.
Lek Kefrenex 200 mg:
okrągłe (o średnicy 12,1 mm), obustronnie
wypukłe tabletki powlekane w kolorze białym,
z linią podziału po jednej stronie.
Lek Kefrenex 300 mg:
podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kolorze białym, z linią podziału po
jednej stronie.
Tabletki powlekane 100 mg, 200 mg i 300 mg
można dzielić na połowy.
Pakiet startowy na 4 dni leczenia zawiera 6 tabletek po 25 mg kwietiapiny, 3 tabletki po 100
mg i 1 tabletkę po 200 mg.
Wielkości opakowań:
25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg i 300 mg – 30,
60, 90, 120 tabletek (w blistrach po 10 sztuk).
Pakiet startowy na 4 dni leczenia.
Podmiot odpowiedzialny
Axxon Sp. z o.o.,
ul. Puławska 314,
02-819 Warszawa
Polska
Wytwórca:
Genepharm S.A.
18th klm Marathonos Avenue
153 51 Pallini Attikis
Grecja
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi
nazwami:
Bułgaria: Quentrin фијіширани
таблетки
Holandia: Kefrenex filmomhulde tabletten
Polska: Kefrenex
Rumunia: Quentrin comprimat filmat
Słowacja: Derin filmom obalene tablety
Węgry: Quetiapine Vipharm filmtabletta
Data zatwierdzenia ulotki:
wrzesień 2010
07-QU125500PL002612