Ulotka dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Elosone, 1 mg/g, maść
(Mometasoni furoas)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera
ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Elosone maść i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Elosone maść
3. Jak stosować lek Elosone maść
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Elosone maść
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Elosone maść i w jakim celu się go stosuje
Lek Elosone maść zawiera substancję czynną – mometazonu furoinian, syntetyczny
glikokortykosteroid o silnym działaniu. Lek stosowany miejscowo wykazuje działanie
przeciwzapalne, przeciwświądowe i zwężające naczynia krwionośne.
Wskazania
Lek Elosone w postaci maści stosuje się do krótkotrwałego miejscowego leczenia przebiegających ze
świądem zapalnych chorób skóry, reagujących na leczenie glikokortykosteroidami, takich jak
łuszczyca i atopowe zapalenie skóry.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Elosone maść
Kiedy nie stosować leku Elosone maść
- jeśli pacjent ma uczulenie na mometazonu furoinian lub inne kortykosteroidy, lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6),
- w bakteryjnych, wirusowych (np. ospa wietrzna, opryszczka, półpasiec) i grzybiczych
(np. drożdżakami i dermatofitami) zakażeniach skóry,
- w gruźlicy skóry, na kiłowe zmiany skórne,
- w trądziku zwykłym i różowatym,
- w zapaleniu skóry dookoła ust (dermatitis perioralis),
- po szczepieniach ochronnych,
- w świądzie w okolicy odbytu lub narządów płciowych,
- pod opatrunkiem okluzyjnym, gdyż może on nasilać wchłanianie kortykosteroidu przez skórę
(patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane),
- w pieluszkowym zapaleniu skóry,
- u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek może być używany tylko w sposób podany przez lekarza. Nie może być stosowany w leczeniu
innych chorób niż wskazane przez lekarza.
1
Jeśli po zastosowaniu leku wystąpią objawy podrażnienia lub skórna reakcja alergiczna (świąd,
pieczenie lub zaczerwienienie skóry), lek należy odstawić i skontaktować się z lekarzem.
Unikać kontaktu leku z błonami śluzowymi. Nie stosować leku do oczu ani wokół oczu.
Nie zaleca się stosowania leku na skórę twarzy, ze względu na ryzyko zapalenia skóry (podobnego do
zmian trądzikopodobnych), zapalenia skóry wokół ust, zaniku skóry i trądziku.
Ostrożnie stosować przy już istniejących stanach zanikowych tkanki podskórnej, zwłaszcza u osób
w podeszłym wieku.
Nie należy stosować leku dłużej niż zalecił lekarz. Maksymalny czas stosowania leku wynosi
2 tygodnie.
Unikać stosowania leku na dużą powierzchnię ciała, uszkodzoną skórę, stosowania w dużych dawkach
i stosowania u dzieci (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
Ze względu na to, że kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, podczas stosowania leku Elosone
maść istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów, w tym
zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (m.in. objawy zespołu Cushinga, wydalanie cukru
z moczem, nadmierne stężenie glukozy we krwi, obrzęki, nadciśnienie, zmniejszenie odporności).
Szczególnie ostrożnie należy stosować lek u dzieci, gdyż u dzieci istnieje większe
prawdopodobieństwo wystąpienia ogólnoustrojowego działania kortykosteroidu.
Leczenie kortykosteroidami może zaburzać wzrost i rozwój dzieci.
W przypadku wystąpienia zakażenia w miejscu stosowania leku, lekarz zastosuje dodatkowe leczenie
przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Jeżeli objawy zakażenia nie ustąpią, należy skontaktować
się z lekarzem.
Na skórę pach i pachwin stosować tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.
Lek szczególnie ostrożnie powinni stosować pacjenci z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie
kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne, m.in. ze względu na nawrót choroby
spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne
działania niepożądane spowodowane zaburzeniem czynności skóry.
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących
w przeszłości.
Inne leki i Elosone
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach,
które pacjent planuje stosować.
Nie są znane interakcje podczas miejscowego stosowaniu leku z innymi lekami.
Lek Elosone maść może zmieniać działanie leków immunosupresyjnych i immunostymulujących
(wpływających na układ odpornościowy).
Podczas leczenia pacjenci nie powinni być szczepieni przeciwko ospie. Nie należy też przeprowadzać
innych szczepień w czasie leczenia, ze względu na ryzyko braku odpowiedzi immunologicznej
w postaci pojawienia się przeciwciał (szczepienie może okazać się nieskuteczne).
Ciąża i karmienie piersią
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Stosowanie u kobiet w ciąży
2
Elosone może być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy w opinii lekarza korzyści dla matki
przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Bezwzględnie nie stosować leku Elosone maść
w pierwszych trzech miesiącach ciąży.
Stosowanie podczas karmienia piersią
Lekarz rozważy, czy zaprzestać karmienia piersią czy przerwać stosowanie leku, biorąc pod uwagę
znaczenie leczenia lekiem dla matki i działanie niepożądane u dziecka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma wpływu.
Lek Elosone zawiera alkohol cetostearylowy i glikol propylenowy.
Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego, lek może powodować miejscową reakcję skórną
(np. kontaktowe zapalenie skóry).
Ze względu na zawartość glikolu propylenowego lek może powodować podrażnienie skóry.
3. Jak stosować lek Elosone maść
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.
Nie należy przedłużać zaleconego okresu stosowania leku.
Dorośli:
Nałożyć niewielką ilość leku na zmienione chorobowo miejsca na skórze raz w ciągu doby. Nie należy
stosować leku pod opatrunkiem okluzyjnym (ceratka uszczelniająca). Leczenia nie należy prowadzić
bez przerwy dłużej niż przez 2 tygodnie. Na skórę twarzy nie stosować dłużej niż przez 5 dni.
Stosowanie u dzieci:
Nie stosować u dzieci do 2 lat.
U dzieci w wieku powyżej 2 lat stosować lek tylko na niewielką powierzchnię skóry raz na dobę,
maksymalnie przez 5 dni. U dzieci lek należy stosować bardzo ostrożnie, nie należy stosować na skórę
twarzy.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Elosone maść
Po długotrwałym stosowaniu leku lub stosowaniu go na dużą powierzchnię skóry, mogą pojawić się
objawy przedawkowania w postaci, np. obrzęków, nadciśnienia, nadmiernego stężenia cukru we krwi,
cukromoczu, zmniejszenia odporności, a w ciężkich przypadkach choroby Cushinga.
W przypadku przewlekłego zatrucia lekarz zaleci stopniowe odstawianie leku lub zastosuje słabiej
działające glikokortykosteroidy.
Pominięcie zastosowania leku Elosone maść
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Podczas stosowania leku rzadko lub bardzo rzadko mogą wystąpić następujące miejscowe objawy
niepożądane: uczucie mrowienia lub kłucia, świąd, zapalenie mieszków włosowych, uczucie
pieczenia, zmiany trądzikopodobne, kontaktowe zapalenie skóry, zanik barwnika, nadmierne
owłosienie, wtórne zakażenia, rozstępy, zmiany zanikowe skóry.
3
Podczas miejscowego stosowania innych leków z grupy glikokortykosteroidów, niezbyt często
obserwowano następujące objawy niepożądane w miejscu podania: podrażnienie, zapalenie skóry
wokół ust, macerację skóry i potówki. Objawy te mogą również wystąpić po zastosowaniu leku
Elosone.
Po stosowaniu na dużą powierzchnię skóry lub przez dłuższy czas, lek ten może wchłaniać się do
krążenia ogólnego.
Ponadto mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane glikokortykosteroidów, w tym
zahamowanie czynności kory nadnerczy. Dotyczy to szczególnie dzieci, u których mogą wystąpić
dodatkowo zaburzenia wzrostu i rozwoju (patrz punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Elosone maść).
U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, istnieje
większe ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i zespołu
Cushinga.
U niektórych osób w czasie stosowania leku mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienionych w ulotce, należy zwrócić się do lekarza.
5. Jak przechowywać lek Elosone maść
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przed zastosowaniem należy sprawdzić termin ważności podany na opakowaniu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Elosone maść
Substancją czynną leku mometazonu furoinian.
1 gram maści zawiera 1 mg mometazonu furoinianu.
Pozostałe składniki leku to: glikol propylenowy, alkohol cetostearylowy, alkohole sterolowe z
lanoliny, glicerolu monostearynian 40-55, parafina ciekła, kwas cytrynowy jednowodny, wazelina
biała.
Jak wygląda lek Elosone maść i co zawiera opakowanie
Lek Elosone maść to biała lub prawie biała przeświecająca tłusta maść.
Dostępne opakowanie leku to tuba zawierająca 15 g maści umieszczona w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Prague 7
Republika Czeska
Podmiot wytwórca
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21
tel.: (075) 643-31-00
fax: (075) 752-44-55
e-mail: [email protected]
4
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
5