Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Fromilid Uno
500 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
Clarithromycinum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im
zaszkodzić, nawet, jeśli objawy ich choroby są takie same.
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie
wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Spis treści ulotki:
1.
Co to jest lek Fromilid Uno i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fromilid Uno
3.
Jak stosować lek Fromilid Uno
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Fromilid Uno
6.
Inne informacje
1. CO TO JEST LEK FROMILID UNO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Fromilid Uno zawiera jako substancję czynną klarytromycynę, która jest antybiotykiem z grupy makrolidów,
działającym przeciwbakteryjnie poprzez hamowanie syntezy białka. Lek Fromilid Uno działa na wiele
gatunków bakterii tlenowych i beztlenowych, zarówno Gram-dodatnich, jak i Gram-ujemnych.
Klarytromycyna w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu jest wskazana w leczeniu następujących
zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na klarytromycynę:
- zakażenia górnych dróg oddechowych (np. zapalenie gardła wywołane przez Streptococcus pyogenes,
zapalenie zatok przynosowych, wywołane przez wrażliwe drobnoustroje m.in. Haemophilus influenzae,
Moraxella catarrhalis i Streptococcus pneumoniae),
- zapalenie ucha środkowego,
- zakażenia dolnych dróg oddechowych (np. zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc, wywołane przez wrażliwe
drobnoustroje m.in. Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis i Streptococcus pneumoniae),
- zakażenia skóry i tkanki podskórnej (np. zapalenie mieszków włosowych, zapalenie tkanki łącznej i róża,
wywołane przez Staphylococcus aureus lub Streptococcus pyogenes).
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FROMILID UNO
Należy poinformować lekarza o wszelkich chorobach przewlekłych, zaburzeniach metabolicznych,
nadwrażliwości (alergii) na inne leki oraz o stosowaniu innych leków.
Kiedy nie należy stosować leku Fromilid Uno:
jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na klarytromycynę lub którykolwiek z
pozostałych składników leku albo na jakikolwiek antybiotyk z grupy makrolidów;
równocześnie z następującymi lekami: astemizol, cyzapryd, pimozyd, terfenadyna, ergotamina lub
dihydroergotamina;
u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek;
1
-
u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Fromilid Uno:
jeśli u pacjenta, w związku ze stosowaniem leku, wystąpi uporczywa i nasilona biegunka, powinien on
poinformować o tym lekarza, ponieważ może to być objawem rzekomobłoniastego zapalenia jelit.
Powikłanie to będące niekiedy wynikiem stosowania antybiotyków, może mieć przebieg od łagodnego do
ciężkiego. Lekkie zwykle ustępuje po odstawieniu leku. W ciężkich przypadkach lekarz zwykle zdecyduje o
zastosowaniu odpowiedniego leczenia. Nie należy przyjmować leków przeciwbiegunkowych, ponieważ
hamują wydalanie toksyn;
po wprowadzeniu leku do obrotu informowano o toksycznym działaniu kolchicyny, kiedy stosowana
była jednocześnie z klarytromycyną, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Działanie to obserwowano
niekiedy u pacjentów z niewydolnością nerek. U niektórych z tych pacjentów nastąpił zgon;
bakterie oporne na klarytromycynę mogą wykazywać również oporność na inne antybiotyki
makrolidowe, linkomycynę i klindamycynę (tzw. oporność krzyżowa);
u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek należy zachować ostrożność;
klarytromycyna jest metabolizowana głównie w wątrobie. Należy zatem zachować szczególną
ostrożność stosując lek Fromilid Uno u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Należy się skontaktować z lekarzem, jeżeli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w
przeszłości.
Stosowanie leku Fromilid Uno z innymi lekami
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane
są bez recepty.
Interakcje związane z cytochromem P450
Klarytromycyna jest metabolizowana w wątrobie, w której może hamować działanie pewnych enzymów
(P 450) niezbędnych do metabolizmu różnych innych leków. Zmniejszony metabolizm tych leków prowadzi
do ich podwyższonego stężenia we krwi, co może być przyczyną nasilenia ich działań niepożądanych.
Wiadomo, że następujące leki i grupy leków są metabolizowane przez CYP3A: alprazolam, astemizol,
karbamazepina, cylostazol, cyzapryd, cyklosporyna, dyzopiramid, alkaloidy sporyszu, lowastatyna,
metyloprednizolon, midazolam, omeprazol, doustne leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), pimozyd,
chinidyna, ryfabutyna, syldenafil, symwastatyna, takrolimus, terfenadyna, triazolam i winblastyna. Podobny
rodzaj interakcji, ale z udziałem innych izoenzymów ma miejsce w przypadku fenytoiny, teofiliny i
walproinianu. W czasie badań klinicznych obserwowano niewielkie zwiększenie stężenia teofiliny lub
karbamazepiny we krwi, gdy któryś z tych leków podawany był jednocześnie z klarytromycyną.
Po wprowadzeniu leku na rynek, obserwowano wymienione poniżej interakcje preparatów erytromycyny i
(lub) klarytromycyny z lekami metabolizowanymi przez CYP3A:
Leki zmniejszające stężenie cholesterolu we krwi
Fromilid Uno stosowany jednocześnie z lekami obniżającymi stężenie cholesterolu i innych tłuszczów we
krwi (np. lowastatyna i symwastatyna) może powodować bóle mięśniowe, a w bardzo rzadkich przypadkach
także rozpad mięśni szkieletowych (rabdomiolizę). Zalecane jest więc odstawienie tych leków na czas terapii
lekiem Fromilid Uno.
Cyzapryd, pimozyd
U pacjentów leczonych równocześnie klarytromycyną i cyzaprydem wykazano zwiększenie stężenia
cyzaprydu we krwi. Może to spowodować zmiany w obrazie ekg - wydłużenie odstępu QT oraz zaburzenia
rytmu serca, takie, jak częstoskurcz komorowy, migotanie komór oraz zaburzenia rytmu serca typu torsade
de pointes. Podobne zaburzenia obserwowano u pacjentów stosujących równocześnie klarytromycynę i
pimozyd.
2
Terfenadyna, astemizol
Informowano o wpływie antybiotyków makrolidowych na metabolizm terfenadyny. Stwierdzono
zwiększenie stężenia terfenadyny w surowicy, które sporadycznie wiązano z wystąpieniem niemiarowości
pracy serca z objawami takimi, jak wydłużenie odstępu QT w zapisie ekg, częstoskurcz komorowy,
migotanie komór i zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes. Podobne działania obserwowano podczas
skojarzonego podawania astemizolu i innych antybiotyków makrolidowych.
Chinidyna, dyzopiramid
Informowano o zaburzeniach rytmu serca typu torsade de pointes w następstwie podawania klarytromycyny
z chinidyną lub dyzopiramidem. Lekarz zaleci kontrolowanie stężenia tych leków, kiedy stosowane są
jednocześnie z klarytromycyną.
Ergotamina, dihydroergotamina
Jednoczesne podawanie klarytromycyny i ergotaminy lub dihydroergotaminy powodowało ostre zatrucie
alkaloidami sporyszu, charakteryzujące się skurczem naczyń oraz niedokrwieniem kończyn i innych tkanek,
w tym także ośrodkowego układu nerwowego.
Interakcje z innymi lekami
Digoksyna
U pacjentów, którym podawano jednocześnie digoksynę i klarytromycynę obserwowano zwiększenie
stężenia digoksyny we krwi. W przypadku podawania obu leków należy kontrolować stężenie digoksyny we
krwi.
Kolchicyna
Kolchicyna jest substratem zarówno dla CYP3A jak i glikoproteiny P (Pgp), która bierze udział w
transporcie na zewnątrz komórki. Klarytromycyna i inne antybiotyki makrolidowe są znanymi inhibitorami
CYP3A i Pgp. Kiedy klarytromycyna i kolchicyna są podawane jednocześnie hamowanie Pgp i (lub) CYP3A
przez klarytromycynę może powodować zwiększenie narażenia na kolchicynę. Należy kontrolować czy u
pacjenta nie występują kliniczne objawy zatrucia kolchicyną.
Leki przeciwretrowirusowe (stosowane w leczeniu zakażenia HIV)
Jednoczesne podawanie doustne klarytromycyny w postaci tabletek niemodyfikowanym uwalnianiu i
zydowudyny dorosłym pacjentom zakażonym HIV może spowodować zmniejszenie stężenia zydowudyny w
stanie stacjonarnym. Interakcja ta nie występuje u dzieci zakażonych HIV, przyjmujących klarytromycynę w
postaci zawiesiny oraz zydowudynę lub dideoksyinozynę. Nie badano interakcji między klarytromycyną w
postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu i zydowudyną.
Stosowanie leku Fromilid Uno z jedzeniem i piciem
Tabletkę należy połknąć w całości popijając przynajmniej połową szklanki płynu. Tabletek nie należy
rozgryzać ani dzielić. Lek Fromilid Uno należy przyjmować w czasie posiłku.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania klarytromycyny w okresie ciąży i karmienia piersią.
Klarytromycyna przenika do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego nie zaleca się karmienia piersią w
czasie jej stosowania.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Dotychczas nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania urządzeń w ruchu.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Fromilid Uno
Fromilid Uno zawiera sód. Należy to brać pod uwagę w przypadku zaleconej diety ubogiej w sód.
3
Fromilid Uno zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych
cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. JAK STOSOWAĆ LEK FROMILID UNO
Fromilid Uno należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie wolno zmieniać dawkowania lub
przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się
z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletkę należy połknąć w całości popijając przynajmniej połową szklanki płynu. Tabletek nie należy
rozgryzać ani dzielić. Lek Fromilid Uno należy przyjmować w czasie posiłku.
Dawkowanie i czas trwania leczenia zależy od rodzaju zakażenia, miejsca infekcji, wieku pacjenta, oraz
odpowiedzi na leczenie. Lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Dorośli
Zwykle zaleca się 1 tabletkę 500 mg, raz na dobę. W ciężkich zakażeniach lekarz może zwiększyć dawkę do
1 g, raz na dobę (dwie tabletki po 500 mg). Leczenie trwa zwykle 5 do 14 dni. Jedynie w zapaleniu płuc i
zatok lek należy podawać przez 6 do 14 dni.
Dzieci
Brak odpowiednio udokumentowanych danych dotyczących stosowania leku Fromilid Uno u dzieci.
Pacjenci z niewydolnością nerek
Leku Fromilid Uno nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny
poniżej 30 ml/min), ponieważ nie ma możliwości zmniejszenia dawki leku (tabletki nie można dzielić). U
pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30 do 60 ml/min) dawkę zmniejsza się o
połowę (tzn. maksymalnie do 1 tabletki leku Fromilid Uno na dobę) i nie podaje leku dłużej niż przez 14 dni.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fromilid Uno
W przypadku zażycia większej dawki leku niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą.
Przedawkowanie leku powoduje zwykle zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty
bóle brzucha). W razie przedawkowania lekarz zastosuje odpowiednie leczenie objawowe.
Pominięcie zastosowania leku Fromilid Uno
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jeżeli pacjent zapomniał zażyć lek w przewidzianym czasie, powinien to zrobić natychmiast, gdy sobie o
tym przypomni, chyba, że zbliża się już pora przyjęcia następnej dawki.
Następną dawkę należy zażyć w zwykłym czasie.
Przerwanie stosowania leku Fromilid Uno
Lek Fromilid Uno należy przyjmować przez czas zalecony przez lekarza. Zbyt wczesne przerwanie leczenia
może spowodować nawrót choroby.
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, Fromilid Uno może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia któregoś z niżej wymienionych działań niepożądznych należy niezwłocznie
skontaktować się się z lekarzem.
4
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi przez dorosłych pacjentów podczas badań klinicznych
były nudności, zaburzenia trawienia, bóle brzucha, wymioty i biegunka. Jeśli biegunka jest ciężka lub
długotrwała, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być objawem szczególnej
postaci zapalenia jelita grubego (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego), występującego niekiedy w
przebiegu leczenia antybiotykami. Nie należy przyjmować środków przeciwbiegunkowych.
Ponadto występowały: bóle głowy, zaburzenia smaku oraz przemijające zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych.
Po wprowadzeniu leku na rynek
Sporadycznie informowano o zaburzeniach czynności wątroby takich, jak zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych, zapalenie miąższu wątroby i (lub) cholestatyczne zapalenie wątroby z objawami żółtaczki lub
bez. Te zaburzenia czynności wątroby mogą przybierać ciężką postać i zazwyczaj są przemijające. Bardzo
rzadko informowano o niewydolności wątroby ze zgonem, co zazwyczaj wiązano z ciężką chorobą
podstawową i (lub) stosowanymi jednocześnie innymi lekami.
Występowały sporadyczne przypadki zwiększenia stężenia kreatyniny w osoczu, ale związek przyczynowy
ze stosowaniem klarytromycyny nie został ustalony.
Po doustnym podaniu klarytromycyny wystąpić mogą reakcje alergiczne od pokrzywki i wykwitów
skórnych do obrzęku naczynioruchowego, reakcji anafilaktycznej i zespołu Stevensa-Johnsona lub
toksyczno-rozpływnej martwicy naskórka. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać
przyjmowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Istnieją doniesienia o przemijających działaniach niepożądanych na ośrodkowy układ nerwowy takich, jak
zawroty głowy, w tym pochodzenia błędnikowego, niepokój, bezsenność, koszmary senne, szumy uszne,
stany splątania, zaburzenia orientacji, omamy, psychozy i depersonalizacja. Związek przyczynowy ze
stosowaniem klarytromycyny nie został udowodniony.
Informowano także o przemijającej utracie słuchu w wyniku stosowania klarytromycyny, ustępującej
zazwyczaj po odstawieniu leku, oraz o zaburzeniach węchu występujących zazwyczaj równocześnie z
zaburzeniami smaku.
Informowano o występowaniu zapalenia języka, zapalenia i grzybicy jamy ustnej, przebarwieniu języka oraz
przebarwieniu zębów, które zazwyczaj ustępuje po oczyszczeniu zębów przez stomatologa.
W rzadkich przypadkach informowano o hipoglikemii, która niekiedy występowała u pacjentów
przyjmujących jednocześnie doustne leki przeciwcukrzycowe lub insulinę.
W pojedynczych przypadkach zaobserwowano bóle stawów i mięśni, zaburzenie czynności nerek, zapalenie
trzustki oraz leukopenię i trombocytopenię.
Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków makrolidowych rzadko wystąpić mogą zaburzenia pracy
serca takie, jak wydłużenie odstępu QT, częstoskurcz komorowy i zaburzenia rytmu serca typu torsade de
pointes.
Rzadko występowało zapalenie trzustki i drgawki.
Informowano o śródmiąższowym zapaleniu nerek występującym podczas stosowania klarytromycyny.
Informowano o toksycznym działaniu kolchicyny, kiedy stosowana była jednocześnie z klarytromycyną,
zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Działanie to obserwowano niekiedy u pacjentów z niewydolnością
nerek. U niektórych z tych pacjentów nastąpił zgon.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie
wymienione w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.
5
5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK FROMILID UNO
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, w oryginalnym opakowaniu.
Leku Fromilid Uno nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
6. INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Fromilid Uno
- Substancją czynną leku jest klarytromycyna. 1 tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 500 mg
klarytromycyny.
Inne składniki leku to: w rdzeniu tabletki: sodu alginian, sodowo-wapniowy alginian, laktoza
jednowodna, powidon, polisorbat 80, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, talk; w otoczce
tabletki: hypromeloza, talk, żółcień chinolinowa (E 104), tytanu dwutlenek (E 171), glikol propylenowy.
Dostępne opakowania
Opakowania zawierają 5, 7, 10 lub 14 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu w blistrach, w tekturowym
pudełku.
Lek wydawany na receptę.
Podmiot odpowiedzialny:
KRKA Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
Warszawa
Polska
Wytwórca:
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Słowenia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:
KRKA Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
Warszawa
Data zatwierdzenia ulotki:
6