DOC - Europa.eu

KOMISJA EUROPEJSKA – KOMUNIKAT PRASOWY
Komisja proponuje przyspieszenie dostępu
pacjentów do leków
Bruksela, dnia 1 marca 2012 r. Leki powinny szybciej wchodzić na rynek. Mając to
na względzie, Komisja Europejska zaproponowała dziś usprawnienie i skrócenie
czasu podejmowania krajowych decyzji dotyczących ustalania cen i refundacji
leków. W przyszłości decyzje takie powinny co do zasady być podejmowane w
ciągu 120 dni w przypadku leków innowacyjnych, a w przypadku generycznych
produktów leczniczych w ciągu zaledwie 30 zamiast obecnie obowiązujących 180
dni. Komisja proponuje również rygorystyczne środki egzekucyjne w przypadku
niepodjęcia decyzji w wyznaczonych terminach, gdyż są one często przekraczane
przez państwa członkowskie. Nowa dyrektywa wprowadzi znaczne uproszczenia.
Uchyla ona i zastępuje starą dyrektywę z 1989 r.1, która przestała odzwierciedlać
coraz bardziej złożony charakter procedur ustalania cen i refundacji w państwach
członkowskich.
Przedstawiając wniosek, Antonio Tajani, wiceprzewodniczący Komisji Europejskiej
odpowiedzialny za przemysł i przedsiębiorczość, podkreślił: „Potrzebujemy
przyspieszenia wydawania decyzji w sprawie ustalania cen i refundacji, aby
utrzymać dynamikę rynku farmaceutycznego i zapewnić obywatelom lepszy dostęp
do leków. Nasz wniosek doprowadzi do znacznych oszczędności w budżetach na
zdrowie publiczne, na przykład umożliwiając wcześniejsze wchodzenie na rynek
produktów generycznych. Stwarza on również bardziej przewidywalne i przejrzyste
warunki dla firm farmaceutycznych, zwiększając tym samym ich konkurencyjność”.
http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/competitiveness/pricing-reimbursement/transparency/index_en.htm
Podstawowe informacje
Po ustaleniu jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych w
ramach procedury pozwolenia na dopuszczenie do obrotu2 każde państwo
członkowskie dokonuje dalszej oceny w celu podjęcia decyzji, czy dany lek
kwalifikuje się do refundacji, zgodnie ze wspólnymi przepisami proceduralnymi
ustanowionymi na mocy dyrektywy w sprawie przejrzystości.
Dyrektywa 89/105/EWG dotycząca przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na
produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka oraz włączenia ich w
zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych [1989] Dz.U. L40/8
2
Dyrektywa 2001/83/WE ze zmianami, Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s.67 i rozporządzenie
(WE) nr°726/2004, Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1
1
IP/12/205
Od 1989 r., kiedy przyjęto dyrektywę w sprawie przejrzystości w odniesieniu do
produktów farmaceutycznych, krajowe środki dotyczące ustalania cen produktów
leczniczych stały się bardziej złożone. Do tego czasu procedury ustalania ceny i
refundacji wiązały się głównie ze złożeniem wniosku, po którym podejmowano
decyzję w celu określenia ceny leku lub tego, czy kwalifikuje się on do refundacji.
Rosnąca różnorodność procedur od 1989 r. doprowadziła do powstania złożonych
systemów ustalania cen i refundacji (niektóre z nich zawierają np. różne kategorie
refundacji). Trybunał Sprawiedliwości uznał w swoim orzecznictwie, że wszystkie
krajowe środki mające na celu kontrolę cen produktów leczniczych lub ograniczenie
ich asortymentu muszą być zgodne z dyrektywą3. Wniosek ma na celu
odzwierciedlenie odpowiedniego orzecznictwa Trybunału w tekście dyrektywy.
Zmiana ta jest związana ze sporządzonym przez Komisję w 2009 r.
sprawozdaniem na temat sektora farmaceutycznego (badaniem sektora
farmaceutycznego)4, w którym stwierdzono, że procedury wydawania decyzji
dotyczących ustalania cen i refundacji są długie i uciążliwe. Badania wykazały, że
opóźnienia w wydawaniu decyzji dotyczących ustalania cen i refundacji mogą
wynieść nawet 700 dni w przypadku leków innowacyjnych5 oraz 250 dni w
przypadku leków generycznych6.
Przedstawiony dzisiaj wniosek ma na celu wprowadzenie następujących ważnych
zmian:
- Zagwarantowanie krótszych terminów podejmowania krajowych, regionalnych
lub lokalnych decyzji w sprawie ustalania cen i refundacji:
- wszystkich produktów leczniczych (120 zamiast 180 dni, z wyjątkiem
bardziej skomplikowanych procedur), a w szczególności
- generycznych produktów leczniczych (30 zamiast 180 dni), gdy cena
produktu referencyjnego została już zatwierdzona lub produkt ten został już
włączony w zakres systemu powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego.
- Zwiększenie skuteczności dyrektywy poprzez zaproponowanie
rygorystycznych środków egzekucyjnych: na wypadek nieprzestrzegania
terminów państwo członkowskie musi wyznaczyć organ, któremu powierzy
szybkie przedsięwzięcie środków takich jak:
- przyjęcie środków tymczasowych, aby skorygować domniemane
naruszenie lub zapobiec dalszym szkodom wobec zainteresowanych
podmiotów;
- przyznanie odszkodowania wnioskodawcy;
- nałożenie kary pieniężnej za każdy dzień zwłoki.
3
Sprawa C-229/00 Komisja Wspólnot Europejskich przeciwko Republice Finlandii [2003]
Rec. s. 5727;
4
Komunikat Komisji „Streszczenie sprawozdania z badania sektora farmaceutycznego”
(COM (2009) 351 wersja ostateczna) oraz załączony dokument roboczy służb Komisji:
„Sprawozdanie dotyczące badania sektora farmaceutycznego”.
5
OECD (2008) Health Policy Studies Pharmaceutical (Badania dotyczące polityki
zdrowotnej) Pricing Policies in a Global Market (Strategie ustalania cen leków na
globalnym rynku), s. 133
6
Europejskie Stowarzyszenie Producentów Leków Generycznych (2009) How to increase
patient access to generic medicines in the European Union (Jak ułatwić pacjentom w
Unii Europejskiej dostęp do leków generycznych);
http://www.egagenerics.com/doc/ega_increase-patient-access_update_072009.pdf
2
- Nałożenie na państwa członkowskie obowiązku regularnego składania
sprawozdań na temat wydanych przez nie decyzji oraz terminów, w jakich
zostały wydane.
- Zgłaszanie Komisji projektów krajowych środków dotyczących ustalania
cen i refundacji, aby ułatwić spełnienie wymogów od samego początku.
- Zapewnienie jasności prawa i spójności z orzecznictwem Trybunału
Sprawiedliwości oraz doprecyzowanie zakresu obowiązków dotyczących
przejrzystości.
- Rozwianie wątpliwości dotyczących innowacyjnych procedur ustalania
cen i refundacji: np. wykluczenie z zakresu stosowania dyrektywy przetargów
(objętych prawem zamówień publicznych) i umów o refundacji warunkowej
(objętych prawem umów/prawem administracyjnym).
Więcej informacji na temat konsultacji społecznych przeprowadzonych przez
Komisję w ramach przygotowywania przedstawionych dzisiaj wniosków
http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html
MEMO/12/148
Kontakt:
Carlo Corazza +32 22 95 17 52
Sara Tironi +32 22 99 04 03
3