Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
BROMOCORN
2,5 mg, tabletki
Bromocriptinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Bromocorn i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bromocorn.
3. Jak stosować lek Bromocorn.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać lek Bromocorn.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.
1. Co to jest lek Bromocorn i w jakim celu się go stosuje
Lek Bromocorn zawiera substancję czynną bromokryptynę, która pobudza receptory dopaminergiczne D2
do wydzielania dopaminy i powoduje zwiększenie stężenia dopaminy w podwzgórzu, co z kolei prowadzi
do hamowania wydzielania prolaktyny. Zwiększając syntezę dopaminy w ośrodkowym układzie
nerwowym poprawia jego funkcje przekaźnikowe. Ponadto hamuje wydzielanie somatotropiny w
przysadce mózgowej, co uzasadnia stosowanie jej w akromegalii. Wpływ bromokryptyny można określić
jako ośrodkowy (przysadka, podwzgórze) i obwodowy (narządy zawierające receptory prolaktyny i
receptory dopaminy D2).
Wskazania do stosowania





Choroba Parkinsona
Akromegalia
Gruczolaki wydzielające prolaktynę (prolaktynoma)
Hiperprolaktynemia u mężczyzn
Hamowanie laktacji wyłącznie z przyczyn medycznych oraz jeśli lekarz po konsultacji z
pacjentem stwierdzi taką konieczność
Bromokryptyna nie jest zalecana w celu rutynowego hamowania laktacji. Nie należy jej także
stosować w celu zmniejszania objawów bolesnego obrzęku piersi po porodzie, które można z
powodzeniem leczyć innymi metodami (np. podtrzymanie piersi, okłady z lodu) i (lub) przez podanie
zwykłych środków przeciwbólowych.
 Zaburzenia cyklu miesiączkowego, bezpłodność kobiet
Lek ten jest przeznaczony dla pacjentów w wieku powyżej 15 lat.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bromocorn
Kiedy nie stosować leku Bromocorn
1
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na bromokryptynę, którykolwiek składnik
leku lub inne alkaloidy sporyszu,
- jeśli u pacjenta występuje niekontrolowane nadciśnienie, nadciśnienie tętnicze w okresie ciąży
(rzucawka, stan przedrzucawkowy lub nadciśnienie tętnicze z powodu ciąży), nadciśnienie tętnicze u
kobiet po porodzie oraz w połogu,
- jeśli pacjent będzie stosował lek Bromocorn długotrwale i stwierdzono u niego występujące obecnie
lub w przeszłości reakcje w postaci zwłóknienia (bliznowacenia) mięśnia sercowego,
- jeśli u pacjenta występuje choroba wieńcowa w wywiadzie i inne ciężkie zaburzenia układu
krążenia lub objawy zaburzeń psychicznych lub ciężkie zaburzenia psychiczne w wywiadzie.
U kobiet po porodzie istnieje ryzyko wystąpienia pewnych objawów. Występują one bardzo rzadko –
mogą obejmować: nadciśnienie tętnicze, zawał serca, napady drgawkowe, udar mózgu lub zaburzenia
psychiczne. Z tego powodu lekarz powinien monitorować ciśnienie tętnicze krwi pacjenta, zwłaszcza na
początku leczenia. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi nadciśnienie
tętnicze, ból w obrębie klatki piersiowej lub ciężki, utrzymujący się ból głowy (z zaburzeniami wzroku
lub bez).
Pacjenci, u których podaje się ten lek w hamowaniu laktacji lub w stanach zagrożenia życia, leczeni
lekiem Bromocorn z powodu makrogruczolaka przysadki, mogą go stosować jedynie w przypadku, gdy
oczekiwane korzyści przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, w przypadku:
 krwawienia z przewodu pokarmowego lub wrzodów żołądka,
 występowania senności i występowania epizodów nagłego zaśnięcia,
 jeśli wystąpi spłycenie oddechu lub trudności w oddychaniu,
 jeśli pacjent poczuje ostry ból w klatce piersiowej,
 jeśli wystąpi ból pleców, obrzęk kończyn dolnych lub zaburzenia czynności nerek,
 jeśli wystąpi silny ból głowy i (lub) przejściowe zaburzenia wzroku (np. zamazane widzenie) u
kobiet po porodzie,
 niespodziewany wyciek płynu z nosa u pacjentów z gruczolakiem przysadki mózgowej
wydzielającym prolaktynę.
Należy zachować szczególną ostrożność jeśli u pacjenta stwierdzono występujące obecnie lub w
przeszłości reakcje w postaci zwłóknienia (bliznowacenia) mięśnia sercowego, płuc lub narządów jamy
brzusznej. W przypadku pacjentów przyjmujących lek Bromocorn długotrwale, przed rozpoczęciem
leczenia lekarz sprawdzi czy czynność serca, płuc i nerek jest prawidłowa. Przed rozpoczęciem leczenia
wykonane zostanie również badanie echokardiograficzne (USG – ultrasonografia serca). W trakcie
leczenia lekarz zwróci szczególną uwagę na wszelkie oznaki potencjalnie związane z wystąpieniem
reakcji w postaci włóknienia. W razie potrzeby wykonane zostanie badanie echokardiograficzne. W
przypadku wystąpienia reakcji w postaci włóknienia leczenie zostanie przerwane.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub jego bliscy zauważą nietypowe zachowania będące
wynikiem nieodpartego impulsu, przymusu, natrętnego wykonywania pewnych czynności, szkodliwych
dla pacjenta lub innych osób. Takie zachowania są zwane zaburzeniami kontroli impulsów i mogą
obejmować uzależnienie od hazardu, kompulsyjne lub napadowe objadanie się, nadmierny popęd
seksualny lub nasilone myśli i odczucia seksualne. Lekarz może zdecydować o skorygowaniu leczenia
lub odstawieniu leku.
Stosowanie leku Bromocorn może przywrócić płodność. Dlatego kobiety w wieku rozrodczym, które nie
chcą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Szczególna ostrożność jest wymagana w przypadku pacjentów leczonych ostatnio lub obecnie lekami
wpływającymi na ciśnienie tętnicze krwi, np. lekami zwężającymi naczynia krwionośne takimi, jak
sympatykomimetyki lub alkaloidy sporyszu razem z ergometryną i
metyloergometryną. Nie zaleca się również równoczesnego podawania tych leków z lekiem Bromocorn w
połogu.
2
Należy skonsultować się z lekarzem nawet, jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w
przeszłości.
Dzieci i młodzież
Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat i dlatego nie należy
go stosować w tej grupie wiekowej.
Bromocorn a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach,
które pacjent planuje stosować.
∙ Należy zachować ostrożność podając jednocześnie leki będące silnymi inhibitorami i (lub) substratami
enzymu CYP3A4 (azolowe leki przeciwgrzybicze, inhibitory proteazy HIV).
∙ Wykazano, że jednoczesne stosowanie antybiotyków makrolidowych, takich jak erytromycyna lub
josamycyna powoduje zwiększenie stężenia bromokryptyny w osoczu.
∙ Jednoczesne podawanie bromokryptyny i oktreotydu pacjentom z akromegalią spowodowało
zwiększenie stężenia bromokryptyny w osoczu.
∙ Ponieważ działanie terapeutyczne produktu leczniczego Bromocorn polega na stymulacji ośrodkowych
receptorów dopaminowych, działanie leku może być osłabione przez podanie antagonistów dopaminy
takich jak leki przeciwpsychotyczne (fenotiazyny, butyrofenony i tioksanteny), ale także metoklopramidu
i domperydonu.
Lek Bromocorn z jedzeniem, piciem i alkoholem
Zalecenia dotyczące przyjmowania leku z jedzeniem, patrz punkt 3.
Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Bromocorn, ponieważ może nasilać działania
niepożądane leku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko przed zastosowaniem tego leku powinna poradzić się lekarza, który podejmie
decyzję o podjęciu leczenia jego kontynuacji lub o przerwaniu leczenia, jeśli istnieją ku temu wskazania.
Nie zaobserwowano zwiększonej częstości poronień po przerwaniu podawania leku Bromocorn. Liczne
obserwacje wskazują, że Bromocorn stosowany w czasie ciąży nie wpływa negatywnie na jej przebieg i
zakończenie. Pacjentki z gruczolakiem przysadki, które zaszły w ciążę i u których przerwano leczenie
lekiem Bromocorn, powinny być pod obserwacją w czasie całego przebiegu ciąży. U pacjentek z
objawami wyraźnego powiększenia się gruczolaków typu prolactinoma, np. z bólami głowy lub
zmniejszeniem pola widzenia, lekarz może rozważyć wznowienie podawania leku Bromocorn lub
rozważyć leczenie operacyjne.
Nie powinno się stosować leku w okresie karmienia piersią ponieważ hamuje laktację.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:
Szczególnie w pierwszych dniach leczenia, może wystąpić niedociśnienie tętnicze, prowadzące do
osłabienia koncentracji (epizody nagłej senności lub snu w ciągu dnia), dlatego należy zachować
szczególną ostrożność w czasie prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu.
Lek Bromocorn zawiera 185 mg laktozy.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować
się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3
3. Jak stosować lek Bromocorn
Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie
skontaktować się z lekarzem.
Lek Bromocorn należy przyjmować podczas posiłku.
Zwykle lek jest stosowany jak opisano poniżej.
Dorośli:
Choroba Parkinsona
Dla zapewnienia optymalnej tolerancji, leczenie powinno zaczynać się od dawki 1,25 mg (pół tabletki) na
dobę, najlepiej podawanej wieczorem, w ciągu pierwszego tygodnia. Zwiększanie dawki powinno być
powolne w celu określenia w każdym przypadku minimalnej dawki skutecznej. Zwiększanie dawki
powinno być stopniowe, o 1,25 mg na dobę co tydzień. Dawkę dobową dzieli się na 2 do 3 dawek.
Oczekiwany efekt leczniczy można osiągnąć w ciągu 6 do 8 tygodni. Jeżeli to nie nastąpi, dawka może
być dalej zwiększana o 2,5 mg na dobę co tydzień.
Zwykły zakres dawek stosowanych w monoterapii lub leczeniu skojarzonym to 10 do 30 mg
bromokryptyny na dobę.
W razie wystąpienia działań niepożądanych w okresie zwiększania dawki, należy dawkę dobową
zmniejszyć i utrzymać zmniejszoną co najmniej przez tydzień. Po ustąpieniu działań niepożądanych,
dawkę można ponownie zwiększyć.
U pacjentów leczonych lewodopą, u których występują zaburzenia ruchowe, sugeruje się zmniejszenie
dawki lewodopy przed rozpoczęciem podawania produktu Bromocorn. Po uzyskaniu zadowalającej
reakcji na Bromocorn, dawkę lewodopy można dalej stopniowo zmniejszać. U niektórych chorych można
całkowicie zaprzestać podawania lewodopy.
Akromegalia
Początkowo 1,25 mg (pół tabletki) 2 do 3 razy na dobę, ze stopniowym zwiększaniem dawki do
10 - 20 mg na dobę w zależności od reakcji klinicznej i działań niepożądanych.
Prolaktynoma
1,25 mg (pół tabletki) 2 do 3 razy na dobę, ze stopniowym zwiększaniem dawki do kilku tabletek na
dobę, dla utrzymania odpowiedniego obniżenia stężenia prolaktyny w osoczu.
Hiperprolaktynemia u mężczyzn
1,25 mg (pół tabletki) 2 do 3 razy na dobę, ze stopniowym zwiększaniem dawki do 5 - 10 mg na dobę.
Zaburzenia cyklu miesiączkowego, bezpłodność kobiet
1,25 mg (pół tabletki) 2 do 3 razy na dobę. Gdyby dawka okazała się nieskuteczna, należy ją stopniowo
zwiększyć do 2,5 mg 2 do 3 razy na dobę. Leczenie należy kontynuować aż do powrotu prawidłowego
cyklu miesiączkowego i (lub) przywrócenia jajeczkowania. W razie potrzeby leczenie może być
kontynuowane przez kilka cykli w celu zapobieżenia nawrotowi choroby.
Hamowanie laktacji wyłącznie z przyczyn medycznych oraz jeśli lekarz po konsultacji z pacjentem
stwierdzi taką konieczność
Jedna tabletka pierwszego dnia, po 2 do 3 dniach 1 tabletka dwa razy na dobę przez 14 dni. Stopniowe
rozpoczynanie leczenia w tym wskazaniu nie jest konieczne.
Dzieci i młodzież
Leku Bromocorn nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.
4
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
U chorych z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek szybkość eliminacji bromokryptyny może być
zmniejszona, a stężenie leku w osoczu może zwiększyć się, dlatego lekarz zaleci zmniejszenie dawki
leku.
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma konieczności modyfikowania sposobu podawania i dawkowania leku u pacjentów w wieku
powyżej 65 lat.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Bromocorn jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do
lekarza.
W przypadku zastosowania większej dawki leku Bromocorn niż zalecana
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
Objawy zatrucia:
wymioty, mdłości, zawroty głowy, niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, częstoskurcz,
halucynacje, letarg, senność.
U dzieci, które przez pomyłkę przyjęły bromokryptynę odnotowano następujące działania niepożądane:
wymioty, senność oraz gorączkę.
W przypadku pominięcia dawki leku Bromocorn
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Bromocorn
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Bromocorn może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one
występują:
Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):
ból głowy, senność, zawroty głowy, przekrwienie błony śluzowej nosa, nudności, zaparcia, wymioty.
Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):
splątanie, pobudzenie psychoruchowe, halucynacje, ruchy mimowolne, niedociśnienie, niedociśnienie
ortostatyczne, hipotonia ortostatyczna (będąca bardzo rzadko przyczyną omdleń), suchość jamy ustnej,
alergiczne reakcje skórne, utrata włosów, kurcze nóg, uczucie zmęczenia.
Rzadko występujące działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów):
zaburzenia psychotyczne, bezsenność, senność, niezwykłe wrażenia czuciowe, zaburzenia wzroku,
nieostre widzenie, szum uszny, częstoskurcz, rzadkoskurcz, zaburzenia rytmu serca, wysięk opłucnowy,
zwłóknienie opłucnej, zapalenie opłucnej, zwłóknienie płuc, duszność, biegunka, bóle brzucha,
włóknienie zaotrzewnowe, krwawienie z przewodu pokarmowego, obrzęki obwodowe.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych
pacjentów): zwiększenie libido, podwyższona aktywność seksualna, nadmierna senność w ciągu dnia,
nagłe zaśnięcie, odwracalna bladość palców u rąk i nóg wywołana zimnem (zwłaszcza u pacjentów z
chorobą Raynauda w wywiadzie), zespół przypominający złośliwy zespół neuroleptyczny po nagłym
odstawieniu produktu, wady zastawkowe serca, oraz inne zaburzenia z tym związane, np. zapalenie
osierdzia lub wyciek płynu do osierdzia (wysięk osierdziowy).
Może wystąpić jeden lub więcej z następujących wczesnych objawów: trudności z oddychaniem,
duszność, bóle w klatce piersiowej lub bóle pleców, opuchnięte nogi. Jeśli wystąpi, którykolwiek z
powyższych objawów, należy natychmiast zawiadomić lekarza.
5
Ponadto mogą wystąpić inne działania niepożądane wynikające z niezdolności odparcia impulsu, pokusy
czy przymusu wykonania czynności, które mogą być szkodliwe dla pacjenta lub innych osób, dotyczy to:
- silnego impulsu do niepohamowanego uprawiania hazardu, mimo poważnych osobistych lub
rodzinnych konsekwencji,
- zmienionych lub zwiększonych zainteresowań oraz zachowań seksualnych o dużym znaczeniu dla
pacjenta lub innych osób, np. czynności związanych z nasilonym popędem seksualnym,
- kompulsyjnego, niekontrolowanego wydawania pieniędzy lub kupowania,
- napadowego objadania się (spożywania ogromnych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub
kompulsyjnego jedzenia (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie oraz większych ilości niż
jest to potrzebne do zaspokojenia głodu).
Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przejawia któreś z tych zachowań, aby omówić sposoby
kontrolowania lub ograniczenia tych objawów.
W trakcie stosowania bromokryptyny w celu zahamowania laktacji w okresie poporodowym odnotowano
rzadkie przypadki nadciśnienia tętniczego, zawału mięśnia sercowego, napadów drgawkowych, udaru
mózgu lub zaburzeń psychicznych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Bromocorn
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Bromocorn
Substancją czynną leku jest mezylan bromokryptyny.
1 tabletka zawiera 2,5 mg bromokryptyny (co stanowi 2,87 mg bromokryptyny mezylanu).
Substancje pomocnicze: skrobia ziemniaczana, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna,
magnezu stearynian, talk.
Jak wygląda lek Bromocorn i co zawiera opakowanie
Lek Bromocorn to tabletki doustne.
Opakowanie
6
W tekturowym pudełku znajduje się pojemnik do tabletek z oranżowego szkła z wieczkiem z
amortyzatorem oraz z zamknięciem gwarancyjnym. Jeden pojemnik zawiera 30 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM
ul. Pułaskiego 39
85-619 Bydgoszcz.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego.
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy Filofarm
ul. Pułaskiego 39, 85-619 Bydgoszcz
Tel.: (52) 342 67 88
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.04.2015
7