CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA WŁASNAPRODUKTU LECZNICZEGO
RISPERON, 1 mg, tabletki powlekane
RISPERON, 2 mg, tabletki powlekane
RISPERON, 3 mg, tabletki powlekane
RISPERON, 4 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana produktu leczniczego RISPERON, 1 mg zawiera 1 mg rysperydonu
(Risperidonum).
Jedna tabletka powlekana produktu leczniczego RISPERON, 2 mg zawiera 2 mg rysperydonu
(Risperidonum).
Jedna tabletka powlekana produktu leczniczego RISPERON, 3 mg zawiera 3 mg rysperydonu
(Risperidonum).
Jedna tabletka powlekana produktu leczniczego RISPERON, 4 mg zawiera 4 mg rysperydonu
(Risperidonum).
Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna odpowiednio 35 mg (Risperon, 1 mg) lub 70 mg (Risperon,
2 mg) lub 105 mg (Risperon, 3 mg) lub 140 mg (Risperon, 4 mg).
Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
Tabletki powlekane, obustronnie wypukłe, z rowkiem dzielącym, zawierające:
1 mg rysperydonu, białe, okrągłe;
2 mg rysperydonu, białe, okrągłe;
3 mg rysperydonu, białe, owalne;
4 mg rysperydonu, białe, podłużne.
Tabletkę można podzielić na połowy.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Lek Risperon jest wskazany w leczeniu :
- pacjentów ze schizofrenią, u których po raz pierwszy wystąpił epizod psychotyczny, pacjentów z
ostrymi i przewlekłymi psychozami schizofrenicznymi oraz innymi stanami psychotycznymi, którym
towarzyszą objawy pozytywne (omamy, urojenia zaburzenia myślenia, wrogość, podejrzliwość) i (lub)
negatywne (zblednięcie afektu, emocjonalne i społeczne wycofanie się, zubożenie wypowiedzi).
Rysperydon łagodzi objawy zaburzeń afektywnych związanych ze schizofrenią, takich jak depresja,
poczucie winy, niepokój. Zapobiega również nawrotom (zaostrzeniom) u pacjentów z przewlekłymi
psychozami schizofrenicznymi,
- epizodów maniakalnych ze schorzeniami dwubiegunowymi.
1
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
A. Schizofrenia
Zmiana innych leków przeciwpsychotycznych na produkt leczniczy Risperon
W przypadku zmiany innego neuroleptyku na lek Risperon należy stopniowo odstawić wcześniej
stosowany lek.
W przypadku zmiany leczenia postacią depot leków przeciwpsychotycznych na produkt leczniczy
Risperon, należy rozpocząć ją od zastąpienia nim planowanej iniekcji. Okresowo, należy rozważyć
potrzebę kontynuacji stosowanego leczenia lekami przeciw parkinsonizmowi.
Dawkowanie u dorosłych
Lek Risperon może być podawany jeden lub dwa razy na dobę. Zalecana początkowa dawka wynosi 2 mg
rysperydonu na dobę. Drugiego dnia dawkę można zwiększyć do 4 mg. Dawka ta może pozostać
niezmieniona lub, jeśli zajdzie taka potrzeba, może być indywidualnie dostosowywana. Optymalna dawka
lecznicza zazwyczaj wynosi od 4 do 6 mg na dobę. Jednak u niektórych pacjentów może być wskazana
wolniejsza faza nasycenia lekiem oraz mniejsza dawka początkowa i podtrzymująca.
Dawki większe niż 10 mg na dobę nie wykazują większej skuteczności terapeutycznej, mogą natomiast
wywołać niepożądane objawy pozapiramidowe. Nie należy stosować dawek większych niż 16 mg na
dobę, ze względu na brak danych dotyczących ich bezpieczeństwa i skuteczności.
Gdy w czasie leczenia produktem leczniczym Risperon wskazane jest uzyskanie dodatkowego działania
uspakajającego, można równocześnie podawać pochodne benzodiazepiny.
Dawkowanie u pacjentów w wieku podeszłym (powyżej 65 lat)
Zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mg dwa razy na dobę. Dawka może być indywidualnie
modyfikowana i zwiększana o 0,5 mg do dawki 1 mg do 2 mg dwa razy na dobę.
Dawkowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania leku Risperon u dzieci i młodzieży poniżej 15 roku życia, gdyż nie badano
skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie wiekowej.
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby
Zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mg dwa razy na dobę. Dawka może być indywidualnie
modyfikowana i zwiększana o 0,5 mg do dawki 1 mg do 2 mg dwa razy na dobę.
W czasie stosowania leku Risperon u pacjentów z tej grupy należy zachować szczególną ostrożność.
B. Epizody maniakalne ze schorzeniami dwubiegunowymi
Dawkowanie u dorosłych
Lek Risperon powinien być podawany raz na dobę; dawka początkowa to 2 mg. W razie konieczności
dostosowywanie dawki powinno odbywać się o 1 mg nie częściej niż raz na dobę. Zaleca się zakres
dawek od 1 mg do 6 mg na dobę.
Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych objawowo, kontynuacja leczenia lekiem Risperon
powinna być weryfikowana i uzasadniona aktualnym stanem pacjenta.
Dawkowanie u pacjentów w wieku podeszłym (powyżej 65 lat)
Zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mg dwa razy na dobę. Dawka możne być indywidualnie
modyfikowana i zwiększana o 0,5 mg do dawki 1 mg do 2 mg dwa razy na dobę.
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby
2
Zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mg dwa razy na dobę. Dawka może być indywidualnie
modyfikowana i zwiększana o 0,5 mg do dawki 1 mg do 2 mg dwa razy na dobę.
W czasie stosowania leku Risperon u pacjentów z tej grupy należy zachować szczególną ostrożność.
4.3 Przeciwwskazania
Lek Risperon jest przeciwwskazany u osób z nadwrażliwością na rysperydon lub którąkolwiek substancję
pomocniczą (patrz punkt 6.1).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
U wszystkich pacjentów, przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Risperon należy określić
tolerancję na podawany doustnie rysperydon.
Lek Risperon nie jest wskazany w leczeniu pacjentów z objawami psychozy i (lub) zaburzeniami
zachowania spowodowanymi otępieniem, z powodu zwiększonego ryzyka występowania niepożądanych
zdarzeń naczyniowo-mózgowych. Leczenie ostrej psychozy u pacjentów z demencją powinno być
ograniczone tylko do krótkotrwałej terapii pod opieką specjalisty.
W badaniach klinicznych obejmujących pacjentów w podeszłym wieku ( > 65 roku życia) z otępieniem,
odnotowano znaczny wzrost ryzyka występowania zdarzeń naczyniowo-mózgowych u pacjentów
leczonych rysperydonem, w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo.
Hipotonia ortostatyczna
W związku z tym, że rysperydon blokuje receptory alfa, może wystąpić hipotonia ortostatyczna,
szczególnie podczas początkowego okresu leczenia. Wówczas należy rozważyć zmniejszenie dawki leku.
Lek Risperon powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością u pacjentów ze schorzeniami układu
krążenia ( np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia przewodnictwa, odwodnienie,
hipowolemia, zaburzenia krążenia mózgowego). Należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka w przypadku
kontynuacji leczenia produktem Risperon u pacjentów z klinicznie znamienną hipotonią ortostatyczną.
Rysperydon należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego,
włączając w to wydłużenie odstępu QT. W badaniach klinicznych nie stwierdzono zależności między
podawaniem rysperydonu a wydłużeniem odstępu QT. Jednak podobnie jak w przypadku innych leków
przeciwpsychotycznych zaleca się ostrożność w przypadku stosowania rysperydonu jednocześnie z
innymi lekami mogącymi wydłużyć odstęp QT.
Późne dyskinezy/objawy pozapiramidowe
Działanie leków wykazujących właściwości antagonistyczne w stosunku do receptorów dopaminowych
związane jest z występowaniem późnych dyskinez, charakteryzujących się rytmicznymi, mimowolnymi
ruchami, zwłaszcza mięśni języka i (lub) mięśni twarzy. Wystąpienie objawów pozapiramidowych jest
czynnikiem ryzyka rozwoju późnych dyskinez. Niemniej jednak rysperydon rzadziej jest przyczyną
objawów pozapiramidowych niż klasyczne leki neuroleptyczne. Należy się zatem spodziewać mniejszego
ryzyka rozwoju późnych dyskinez w porównaniu do klasycznych leków neuroleptycznych. W przypadku
wystąpienia objawów późnych dyskinez, należy rozważyć przerwanie leczenia wszelkimi lekami
przeciwpsychotycznymi.
Złośliwy Zespół Neuroleptyczny (ZZN)
3
Podczas stosowania leków neuroleptycznych może wystąpić złośliwy zespół neuroleptyczny. Klinicznymi
objawami ZZN są: podwyższona temperatura ciała, sztywność mięśni, zaburzenia świadomości,
niestabilność układu autonomicznego, zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej w surowicy krwi. W
przypadku wystąpienia ZZN należy natychmiast przerwać podawanie leków przeciwpsychotycznych w
tym rysperydonu.
Laktoza
Lek Risperon nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Inne
W przypadku przepisywania leków przeciwpsychotycznych pacjentom z chorobą Parkinsona lekarze
powinni rozważyć stosunek ryzyka do korzyści. U tych pacjentów występuje zwiększone ryzyko
wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego lub pogorszenia objawów przypominających zespół
Parkinsona.
Klasyczne leki neuroleptyczne obniżają próg drgawkowy. Należy więc zachować ostrożność u pacjentów
z padaczką.
Podobnie jak w przypadku innych leków psychotycznych, należy uprzedzić pacjenta o możliwości
zwiększenia masy ciała w trakcie terapii.
Po nagłym odstawieniu leków przeciwpsychotycznych stosowanych w dużych dawkach bardzo rzadko
opisywano objawy wynikające z ich odstawienia, w tym: nudności, wymioty, nadmierne pocenie się i
bezsenność. Ponadto w takich przypadkach mogą także ponownie wystąpić objawy psychotyczne i ruchy
mimowolne (akatyzje, dystonie i dyskinezy). W związku z tym zaleca się stopniowe odstawienie leku.
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Interakcje rysperydonu z innymi lekami nie były dokładnie zbadane. Biorąc pod uwagę wpływ
rysperydonu na ośrodkowy układ nerwowy, należy go stosować z ostrożnością w skojarzeniu z innymi
lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, w tym także z alkoholem.
Rysperydon może zmniejszać działanie lewodopy oraz innych leków dopaminergicznych.
Karbamazepina i inne środki indukujące enzymy wątrobowe zmniejszają stężenie aktywnej frakcji
rysperydonu o działaniu przeciwpsychotycznym w osoczu krwi. W przypadku przerwania leczenia
karbamazepiną lub innymi lekami indukującymi enzymy wątrobowe, dawkę rysperydonu należy
ponownie ocenić i jeśli to konieczne zmniejszyć.
Pochodne fenotiazyny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i niektóre beta-adrenolityki mogą
powodować zwiększenie stężenia rysperydonu w surowicy krwi, ale nie mają wpływu na stężenie jego
frakcji o działaniu przeciwpsychotycznym. Amitryptylina nie ma wpływu na właściwości
farmakokinetyczne rysperydonu lub frakcję czynną o działaniu przeciwpsychotycznym. Cymetydyna i
ranitydyna zwiększają dostępność biologiczną rysperydonu, ale jedynie w minimalnym stopniu
zwiększają dostępność frakcji czynnej o działaniu przeciwpsychotycznym.
Fluoksetyna i paroksetyna, inhibitory cytochromu 2D6 mogą spowodować zwiększenie stężenia
rysperydonu w osoczu krwi, ale również w mniejszym stopniu jego frakcji przeciwpsychotycznej.
Podczas przyjmowania rysperydonu z innymi lekami silnie wiążącymi się z białkami surowicy krwi nie
obserwowano, znaczącego klinicznie, wypierania żadnego z tych leków z połączeń z białkami osocza.
Erytromycyna, galantamina i donepezyl nie wywierają wpływu na działanie rysperydonu.
Rysperydon nie ma wpływu na parametry farmakokinetyczne litu, kwasu walproinowego lub digoksyny.
Pokarm nie wpływa na wchłanianie preparatu Risperon.
4.6. Ciąża i laktacja.
4
Stosowanie podczas ciąży
Nie ma odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania
rysperydonu w czasie ciąży u ludzi. Podczas eksperymentalnych badań na zwierzętach nie stwierdzono
bezpośredniego toksycznego wpływu rysperydonu na rozmnażanie się i rozwój płodu. Obserwowano
jednak pewne pośrednie efekty, związane z wpływem rysperydonu na wydzielanie protaktyny i jej
wpływem na ośrodkowy układ nerwowy. W żadnym z badań nie stwierdzono teratogennego wpływu
rysperydonu. Dlatego też lek Risperon może być stosowany podczas ciąży tylko wtedy, gdy spodziewane
korzyści będą większe niż przewidywane ryzyko.
Stosowanie podczas laktacji
Rysperydon i 9-hydroksyrysperydon są wydzielane do mleka kobiet karmiących. Dlatego kobiety
przyjmujące lek Risperon nie powinny karmić piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu
Rysperydon może osłabiać sprawność psychomotoryczną. W takich przypadkach pacjenci nie powinni
obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu i prowadzić pojazdów mechanicznych.
4.8. Działania niepożądane.
Preparat Risperon jest na ogół dobrze tolerowany przez pacjentów. W wielu przypadkach trudno odróżnić
działania niepożądane od objawów choroby podstawowej.
Działania niepożądane związane z stosowaniem preparatu Risperon to:
Częste ( od 1% do 10% pacjentów): bezsenność, pobudzenie, lęk, przygnębienie, bóle głowy.
Niezbyt częste ( od 0,1% do 1% pacjentów): senność, zmęczenie, zawroty głowy, zaburzenia koncentracji
i uwagi, zaparcia, niestrawność, zgaga, nudności lub wymioty, bóle brzucha, zaburzenia widzenia,
zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji, zaburzenia orgazmu, nietrzymanie moczu, nieżyt nosa, wysypka
i inne objawy alergiczne.
Rysperydon, rzadziej niż klasyczne neuroleptyki, wywołuje objawy pozapiramidowe. U niektórych
pacjentów mogą się pojawić następujące objawy pozapiramidowe: dystonia, sztywność i drżenie mięśni,
hipertermia, nadmierne ślinienie, zaburzenia funkcji poznawczych, odrętwienie, spowolnienie ruchowe,
akatyzja. Zwykle są to objawy o niewielkim nasileniu i ustępują po zmniejszeniu dawki i (lub)
zastosowaniu w razie konieczności leków przeciw parkinsonizmowi.
Rzadko (od 0,01% do 0,1 % pacjentów) po podaniu rysperydonu obserwowano: hipotonię ortostatyczną,
tachykardię odruchową lub nadciśnienie (patrz punkt 4.4.). Opisywano zmniejszenie się liczby neutrofili i
(lub) płytek krwi w surowicy krwi.
Rysperydon, w zależności od wielkości dawki, może zwiększać stężenie prolaktyny w surowicy krwi. W
związku z tym może wystąpić ginekomastia, mlekotok, zaburzenia cyklu miesiączkowego i (lub) brak
krwawienia miesiączkowego.
U pacjentów przyjmujących rysperydon może wystąpić zwiększenie masy ciała (patrz punkt 4.4.), obrzęki
i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w surowicy krwi.
Podobnie, jak w przypadku klasycznych neuroleptyków, istnieje ryzyko wystąpienia wodnego zatrucia
organizmu (spowodowanego nadmiernym pragnieniem i przyjmowaniem płynów lub zespołem
nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego), późnych dyskinez, śpiączki, złośliwego
zespołu neuroleptycznego, zaburzeń termoregulacji i napadowych drgawek.
Podczas leczenia rysperydonem donoszono o rzadkich przypadkach hiperglikemii i zaostrzeniach
przebiegu istniejącej uprzednio cukrzycy.
5
U niektórych pacjentów leczonych rysperydonem występowały zdarzenia niepożądane dotyczące naczyń
mózgowych, w tym udary mózgu i przejściowe napady niedokrwienne.
4.9. Przedawkowanie
Objawy przedawkowania
Po przedawkowaniu obserwowano nasilone farmakologiczne efekty działania leku takie jak: senność i
objawy działania sedatywnego, tachykardia, niedociśnienie oraz objawy pozapiramidowe. Po
przedawkowaniu zanotowano rzadkie przypadki wydłużenia odstępu QT. Opisano przypadki
przedawkowania po przyjęciu dawek do 360 mg. Dostępne dane wskazują na występowanie szerokiego
marginesu bezpieczeństwa.
W przypadku ostrego przedawkowania, należy zawsze brać pod uwagę możliwość zatrucia wieloma
lekami jednocześnie.
Postępowanie po przedawkowaniu
W przypadku ostrego przedawkowanie, należy udrożnić drogi oddechowe, zapewnić odpowiednie
dotlenienie i wentylację.
Należy rozważyć płukanie żołądka (po intubacji, jeżeli pacjent jest nieprzytomny) i podanie węgla
aktywowanego łącznie ze środkiem przeczyszczającym. Natychmiast należy rozpocząć monitorowanie
czynności układu krążenia z ciągłym zapisem elektrograficznym w celu wykrycia ewentualnych zaburzeń
rytmu. W przypadku jednoczesnego podawania leków przeciwarytmicznych np. disopiramid, prokainamid
i chinidyna istnieje ryzyko dodania efektów wydłużania odstępu QT.
Rysperydon nie posiada specyficznego antidotum. Dlatego hipotonię i niewydolność krążenia należy
leczyć płynami dożylnymi i środkami sympatykomimetycznymi (nie należy stosować adrenaliny i
dopaminy, gdyż beta pobudzanie może nasilić hipotonię). W przypadku wystąpienia ciężkich objawów
pozapiramidowych, należy podać leki antycholinergiczne. Ścisły nadzór medyczny powinien trwać do
czasu ustąpienia objawów zatrucia.
Nadużywanie i uzależnienie
Pacjentów, ze skłonnościami do niewłaściwego używania i nadużywania leków, należy obserwować pod
kątem oznak niewłaściwego używania i nadużywania rysperydonu, takich jak np.: wzrost tolerancji,
potrzeba zwiększenia dawki, zachowanie.
Recepty powinny być wypisywane na możliwie najmniejszą ilość tabletek niezbędną do leczenia, zgodnie
ze sposobem dawkowania.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpsychotyczne, kod w klasyfikacji ATC: N05AX08.
Rysperydon jest selektywnym antagonistą monoaminergicznym z wysokim powinowactwem
do receptorów serotoninergicznych 5-HT2 i dopaminergicznych D2. Rysperydon wiąże się także z
receptorami α 1 i α 2 - adrenergicznymi i histaminowymi H1 . Rysperydon działa jak antagonista przy
innych receptorach, ale z mniejszą mocą. Rysperydon nie wykazuje powinowactwa do receptorów
cholinergicznych. W mniejszym stopniu niż klasyczne neuroleptyki, rysperydon hamuje aktywność
ruchową oraz ma słabszy wpływ kataleptyczny, pomimo silnego działania antagonistycznego w stosunku
do receptorów dopaminergicznych D2, których blokowanie powoduje poprawę w zakresie objawów
wytwórczych schizofrenii. Zrównoważone ośrodkowe działanie antagonistyczne w stosunku do
receptorów serotoninergicznych i dopaminergicznych wiąże się z małym nasileniem objawów
6
pozapiramidowych oraz rozszerza działanie terapeutyczne rysperydonu na objawy negatywne i zaburzenia
afektywne, występujące w przebiegu schizofrenii.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Farmakokinetyka
Rysperydon po podaniu doustnym jest dobrze wchłaniany. Stężenia rysperydonu i jego głównego
metabolitu (9-hydroksyrysperydonu) w osoczu krwi są proporcjonalne do dawki w zakresie dawek
terapeutycznych. Maksymalne stężenie rysperydonu we krwi występuje po 1 do 2 godzin po podaniu
doustnym.
Posiłki nie wpływają na wchłanianie leku, więc Risperon może być podawany w trakcie posiłków lub
między nimi.
Rysperydon jest metabolizowany przez cytochrom P-450 do 9-hydroksyrysperydonu, o podobnych
właściwościach farmakologicznych do rysperydonu. Rysperydon i
9-hydroksyrysperydon tworzą aktywną frakcję przeciwpsychotyczną. Rysperydon w mniejszym stopniu
jest metabolizowany przez N-dealkilację.
Po podaniu doustnym okres półtrwania rysperydonu wynosi około 3 godzin. Okres półtrwania 9hyroksyrysperydonu wynosi 24 godziny.
Stan stacjonarny rysperydonu, u większości pacjentów, występuje już w ciągu pierwszej doby, natomiast
9-hydroksyrysperydonu w ciągu 4 do 5 dni leczenia. Stężenie rysperydonu w surowicy krwi w zakresie
dawek terapeutycznych wykazuje zależność proporcjonalną do dawki.
Rysperydon jest szybko dystrybuowany. Objętość dystrybucji wynosi od 1 do 2 l/kg mc. W osoczu
rysperydon jest wiązany z albuminami i kwaśną α 1- glikoproteiną. Rysperydon w 88%, a 9hydroksyrysperydon w 77 % wiąże się z białkami osocza.
W okresie tygodnia po przyjęciu leku 70% dawki jest eliminowane z moczem, a 14% z kałem. Od 35% do
45% dawki leku jest wydalane w moczu w postaci rysperydonu i 9-hydroksyrysperydonu, pozostała część
w postaci nieaktywnych metabolitów.
U pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, po podaniu pojedynczej
dawki rysperydonu, obserwowano zwiększone stężenie czynnych metabolitów w osoczu krwi i wolniejszy
okres eliminacji.
U dzieci właściwości farmakokinetyczne rysperydonu i 9-hydroksyrysperydonu oraz aktywnych
metabolitów są zbliżone do właściwości farmakokinetycznych dotyczących osób dorosłych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach nad działaniem toksycznym, przeprowadzonych na niedojrzałych płciowo szczurach i psach,
podczas długotrwałego podawania leku zaobserwowano pobudzenie gruczołów piersiowych oraz zmiany
w drogach płciowych u samców i samic. Zmiany te wynikały ze zwiększonych stężeń prolaktyny w
surowicy krwi, na skutek zablokowania receptora dopaminergicznego D2 przez rysperydon. Wszystkie
inne informacje dotyczące bezpiecznego stosowania niezbędne dla zalecającego lek przedstawiono w
odpowiednim rozdziale
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Tabletki powlekane:
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, laktoza jednowodna,
kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: talk, alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, lecytyna sojowa, guma ksantan.
7
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie stwierdzono.
6.3. Okres trwałości
2 lata.
6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25ºC.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii Aluminium/Aluminium pakowane są wraz z ulotką informacyjną dla pacjenta w tekturowe
pudełko.
W opakowaniu jednostkowym znajduje się 20 lub 40 lub 60 tabletek.
6.6. Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego stosowania i usuwania jego
pozostałości
Nie dotyczy
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie MZ nr 11270
Pozwolenie MZ nr 11269
Pozwolenie MZ nr 11268
Pozwolenie MZ nr 11267
-
Risperon tabletki powlekane 1 mg
Risperon tabletki powlekane 2 mg
Risperon tabletki powlekane 3 mg
Risperon tabletki powlekane 4 mg
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA
PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
19.04.2004 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO
23.09.2008 r.
8