Sculptra _instrukcja używania

advertisement
POLSKI
SCULPTRA™
kwas L-polimlekowy
INSTRUKCJA UŻYWANIA
OPIS WYROBU MEDYCZNEGO
SCULPTRA™ jest implantem zawierającym kwas L-polimlekowy w formie jałowej,
apirogennej zawiesiny, która jest odtwarzana z suchego, jałowego proszku przez dodanie
jałowej wody do iniekcji (Farmakopea Europejska). Zawiesina zawiera mikrocząsteczki
kwasu L-polimlekowego - krystaliczną postać kwasu polimlekowego. Kwas L-polimlekowy
jest zgodnym biologicznie, ulegającym biodegradacji, syntetycznym polimerem z rodziny
alfa-hydroksykwasów.
SKŁAD PREPARATU SCULPTRA™
Każda fiolka zawiera:
kwas L-polimlekowy
karboksymetylocelulozę sodową
niepirogenny mannitol
OPAKOWANIE
Preparat SCULPTRA™ w postaci suchego proszku jest dostarczany po sterylizacji metodą
jałowej filtracji w jałowej, podłużnej fiolce ze szkła bezbarwnego z otoczonym nasadką
aluminiową uszczelniającym korkiem z gumy i zdejmowanym wieczkiem. Preparat
SCULPTRA™ w postaci proszku jest odtwarzany z użyciem 5 ml jałowej wody do iniekcji.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Preparat SCULPTRA™ może być stosowany do powiększania objętości okolic zapadniętej
skóry, szczególnie do korekcji zagłębień skóry takich jak: bruzdy, zmarszczki, fałdy skórne,
blizny oraz przy objawach starzenia się skóry.
Preparat SCULPTRA™ może być również stosowany do korekcji objawów zaniku dużych
objętości tkanki tłuszczowej (lipoatrofii) w obrębie twarzy.
Technika wykonywania wstrzyknięć: głębokość wstrzyknięcia oraz zastosowana ilość
preparatu SCULPTRA™ zależą od obszaru poddawanego zabiegowi oraz od oczekiwanych
rezultatów. Należy unikać nadmiernej korekcji, w przypadku gdy to nastąpi, należy
korygowaną okolicę skóry dokładnie masować w celu zapewnienia właściwego
rozprowadzenia produktu. Dodatkowe informacje znajdują się części “INSTRUKCJA
STOSOWANIA”.
SPOSÓB DZIAŁANIA
SCULPTRA™ jest wstrzykiwana do głębokich warstw skóry właściwej lub tkanki podskórnej
przy pomocy igły w rozmiarze 26 G. Ścisły rozkład granulometryczny mikrocząsteczek
kwasu L-polimlekowego, ich wolna kinetyka degradacji oraz lepkość, odpowiednie zarówno
dla głęboko śródskórnych lub podskórnych wstrzyknięć, zapewniają preparatowi
SCULPTRA™ jego właściwości mechaniczne i przedłużoną resorpcję co pozwala na
stosowanie implantu do wypełniania okolic zapadniętej skóry.
1
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku ostrej lub przewlekłej choroby skóry (zakażenie lub zapalenie)
umiejscowionej w okolicy lub blisko okolicy mającej zostać poddanej zabiegowi.
Preparatu SCULPTRA™ nie należy stosować u osób z nadwrażliwością na jakikolwiek ze
składników preparatu.
OSTRZEŻENIA
Preparat SCULPTRA™ należy wstrzykiwać wyłącznie do głębokich warstw skóry właściwej
lub tkanki podskórnej.
Należy unikać wstrzyknięć powierzchownych w celu uniknięcia wystąpienia wczesnych
grudek lub guzków w miejscu wstrzyknięcia, które mogłyby sugerować nieprawidłową
technikę wstrzyknięcia (powierzchowne wstrzyknięcie, nadmierna ilość preparatu,
nieprawidłowe odtworzenie preparatu). Dodatkowo masaż okolicy poddanej zabiegowi,
mający na celu zapewnić właściwe rozprowadzenia preparatu, może również minimalizować
możliwość wystąpienia grudek lub guzków.
Fiolki preparatu SCULPTRA™ są przeznaczone do stosowania tylko u jednego pacjenta w
celu uniknięcia zanieczyszczenia. Fiolek nie należy stosować ponownie ani ponownie
wyjaławiać. Nie należy stosować, jeżeli opakowanie lub fiolka są otwarte lub uszkodzone.
Należy zachować ostrożność aby uniknąć wstrzyknięcia do naczyń krwionośnych.
Wprowadzenie do układu naczyniowego może zamknąć światło naczynia i mogłoby
spowodować martwicę niedokrwienną skóry lub zator.
Nie wykonywać nadmiernej korekcji (nadmiernego wypełnienia) ubytków konturów,
ponieważ zagłębienia powinny poprawiać się stopniowo w ciągu kilku tygodni w miarę
pojawiania się rezultatów działania preparatu SCULPTRA™.
Nie wstrzykiwać w czerwień wargową.
Zawsze należy mieszać proszek z jałową wodą do iniekcji (Farmakopea Europejska).
Wstrzykując preparat SCULPTRA ™ należy stosować igły w rozmiarze 26 G z jałowymi
strzykawkami jednorazowego użytku.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Należy zachować poniższe środki ostrożności:
Preparat SCULPTRA™ powinien być stosowany jedynie przez lekarzy posiadających
doświadczenie w korekcji objętości skóry, po dokładnym zapoznaniu się przez nich z
produktem, materiałami edukacyjnymi na temat produktu oraz pełnym tekstem instrukcji
używania.
Miejsce wstrzyknięcia powinno zostać przemyte środkiem odkażającym oraz być wolne od
stanu zapalnego czy zakażenia.
Jak w przypadku wszystkich wstrzyknięć, u pacjentów leczonych lekami
przeciwzakrzepowymi istnieje ryzyko wystąpienia krwiaka lub krwawienia w miejscu
wstrzyknięcia.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania preparatu SCULPTRA™ podczas ciąży, u kobiet
karmiących piersią oraz u pacjentów poniżej 18 lat.
Brak jest badań nad interakcjami preparatu SCULPTRA™ z lekami lub innymi substancjami
czy implantami.
Należy zachować ostrożność podczas wstrzykiwania preparatu SCULPTRA™ w okolicę
skóry, taką jak okolica okołooczodołowa. Donoszono o zwiększonym ryzyku wystąpienia
grudek i guzków w okolicy okołooczodołowej (patrz punkt „DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
LECZENIA”). Patrz materiały edukacyjne dla produktu – instrukcje dotyczące techniki
wstrzyknięć.
2
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania preparatu SCULPTRA™ u pacjentów ze zwiększoną
skłonnością do tworzenia się bliznowców i przerosłych blizn. Preparatu SCULPTRA™ nie
należy stosować u pacjentów z tendencją do tworzenia się bliznowców.
Należy poinformować pacjenta, że powinien ograniczyć ekspozycję obszarów poddawanych
zabiegowi na słońce i unikać ekspozycji na światło lampy UV do czasu ustąpienia
początkowej opuchlizny i zaczerwienienia.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LECZENIA
Działania niepożądane zwykle wynikające ze wstrzyknięć obejmują przemijające krwawienia
z obszaru wielkości końca igły bądź przemijający ból, miejscowe zaczerwienienie w miejscu
wstrzyknięcia, podskórny wylew krwawy, krwiak a nawet niewielki obrzęk, które przeważnie
ustępują w ciągu 2-6 dni.
Z danych uzyskanych po dopuszczeniu produktu do obrotu oraz w badaniach klinicznych
zgłaszano również występowanie guzków. Stwierdzano obecność podskórnych grudek,
niewidocznych lecz wyczuwalnych palpacyjnie, bądź widocznych guzków, w tym guzków w
okolicy okołooczodołowej lub obszarów stwardnienia w miejscu wstrzyknięcia, które mogły
być spowodowane nadmierną korekcją. Guzkom towarzyszy niekiedy stan zapalny lub
przebarwienie.
Wczesne występowanie podskórnych guzków w miejscu wstrzyknięcia (w ciągu 3 do 6
tygodni po zabiegu) może być zminimalizowane przez stosowanie się do technik
prawidłowego rozcieńczenia i wstrzykiwania preparatu (patrz punkt „OSTRZEŻENIA”).
Do innych rzadko zgłaszanych działań niepożądanych należy występowanie ropni w miejscu
wstrzyknięcia, zakażenia w miejscu wstrzyknięcia, w tym zapalenie tkanki łącznej
(twarzowej), zakażenia gronkowcowego, powstawanie późnych ziarniniaków, reakcji
alergicznych, pokrzywki w miejscu wstrzyknięcia, hipertrofii skóry i atrofii w miejscu
wstrzyknięcia, obrzęku naczynioruchowego, rozszerzenia drobnych naczyń, sarkoidozy skóry.
W przypadku występowania guzków lub tworzenia się późnych ziarniniaków leczenie może
obejmować wielokrotne wstrzyknięcia doogniskowe kortykosteroidów lub innych leków o
podobnym działaniu lub planowe usunięcia.
WSZELKIE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LUB ZASTRZEŻENIA DO PREPARATU
NALEŻY ZGŁASZAĆ DO LOKALNEGO PRZEDSTAWICIELA SANOFI-AVENTIS
(DANE KONTAKTOWE ZAMIESZCZONO NA KOŃCU INSTRUKCJI UŻYWANIA)
INSTRUKCJA STOSOWANIA
Patrz materiały edukacyjne dla produktu – instrukcje dotyczące techniki wstrzyknięć.
Odtworzenie roztworu do użycia
Preparat SCULPTRA™ odtwarza się bezpośrednio przed użyciem w następujący sposób:
1. Usuń zdejmowane wieczko z fiolki i przemyj korek środkiem odkażającym. Jeżeli fiolka,
korek lub zdejmowane wieczko są uszkodzone, nie należy stosować produktu i należy
skontaktować się z lokalnym przedstawicielem firmy Sanofi-Aventis (dane kontaktowe
zamieszczono na końcu instrukcji używania).
2. Przygotuj jałową strzykawkę jednorazowego użytku o pojemności 5 ml z podziałką co
0,1 ml oraz jałową igłę w rozmiarze 18 G. Załóż igłę na strzykawkę.
3. Pobierz strzykawką 5 ml jałowej wody do iniekcji (Farmakopea Europejska).
4. Dodaj powoli 5 ml wody do suchego proszku przekłuwając jednokrotnie gumowy korek
fiolki igłą w rozmiarze 18 G.
5. Odłóż fiolkę na przynajmniej 2 godziny w celu dokładnego uwodnienia proszku; nie
wstrząsaj fiolki przez ten okres czasu. Odtworzony produkt może być stosowany przez 72
godziny od odtworzenia (patrz punkt „SPECJALNE WARUNKI PRZECHOWYWANIA”).
3
6. Przed wstrzyknięciem preparatu należy wstrząsać fiolkę aż do uzyskania jednorodnej,
półprzezroczystej zawiesiny. Preparat jest wówczas gotowy do użycia.
7. Bezpośrednio przed użyciem przemyj gumowy korek fiolki środkiem odkażającym i przy
pomocy drugiej igły w rozmiarze 18 G nabierz odpowiednią ilość zawiesiny do jałowej
strzykawki jednorazowego użytku. Nie przechowuj odtworzonego preparatu w strzykawce.
8. Przed zaaplikowaniem preparatu zmień igłę w rozmiarze 18 G na igłę w rozmiarze 26 G w
celu wstrzyknięcia preparatu w głębokie warstwy skóry właściwej lub tkankę podskórną.
9. Preparat pozostały po zastosowaniu u każdego pacjenta lub preparat po upływie 72 godzin
od odtworzenia należy wyrzucić (patrz „SPECJALNE WARUNKI
PRZECHOWYWANIA”).
Leczenie pacjenta
1. Przed rozpoczęciem leczenia preparatem SCULPTRA™ należy poinformować pacjenta o
wszystkich wskazaniach, przeciwwskazaniach, ostrzeżeniach, środkach ostrożności
dotyczących stosowania, możliwych działaniach niepożądanych i sposobie podawania
preparatu SCULPTRA™. Należy przeprowadzić dokładne badanie podmiotowe z
wywiadem lekarskim, aby upewnić się, że leczenie będzie właściwe.
2. Należy przestrzegać zasad aseptyki i higieny. Miejsce wstrzyknięcia należy przemyć
środkiem odkażającym.
3. Proszek SCULPTRA™ należy odtworzyć bezpośrednio przed podaniem podskórnym lub
śródskórnym używając 5 ml jałowej wody do iniekcji. Preparat SCULPTRA™ należy
wstrzykiwać do głębokiej warstwy skóry właściwej lub tkanki podskórnej. Nie należy
stosować do wstrzyknięć igieł w rozmiarze mniejszym niż 26 G. Nie zginać igły. Jeśli to
konieczne, preparat w strzykawce należy wstrząsać, aby przez czas trwania zabiegu
utrzymany został w postaci jednorodnej zawiesiny. Przed iniekcją należy wystrzyknąć kilka
kropli preparatu z przygotowanej strzykawki z igłą w rozmiarze 26 G w celu usunięcia
powietrza i sprawdzenia, czy igła nie jest zablokowana. Jeżeli igła w rozmiarze 26 G
ulegnie zablokowaniu lub stępi się podczas wykonywania zabiegu, należy ją wymienić. Aby
łatwiej usunąć blokujące cząsteczki preparatu należy zaaspirować do strzykawki trochę
powietrza po zdjęciu jednej, a przed założeniem kolejnej igły.
W celu kontrolowania głębokości wstrzyknięcia preparatu SCULPTRA™, należy
rozciągnąć/pociągnąć skórę w kierunku przeciwnym do kierunku wstrzyknięcia w celu
uzyskania napiętej powierzchni do wstrzykiwania. Jałową igłę w rozmiarze 26 G, skośnym
ścięciem ostrza do góry, należy wprowadzać do skóry pod kątem około 30-40 stopni, aż do
dotarcia do właściwej głębokości skóry. Przy przechodzeniu przez połączenie warstwy
skóry właściwej i tkanki podskórnej zauważalna jest wyraźna różnica w oporze stawianym
przez tkanki. Jeśli igła umieszczona jest pod zbyt płaskim kątem (np. w środkowej lub
powierzchownej warstwie brodawkowej skóry) przez skórę może być widoczne skośne
ścięcie ostrza igły. Jeżeli preparat jest wstrzykiwany zbyt powierzchownie, będzie to od
razu widoczne jako natychmiastowe lub trochę opóźnione zblednięcie skóry w miejscu
wstrzyknięcia. W takim przypadku należy wyjąć igłę i delikatnie aczkolwiek mocno i
zdecydowanie masować skórę w tym miejscu.
4. Podczas pierwszego zabiegu z użyciem preparatu SCULPTRA™ należy dokonać jedynie
niewielkich korekcji. Nie wcześniej niż po dwóch tygodniach po zabiegu należy ocenić stan
pacjenta w celu ustalenia czy konieczne jest wykonanie dodatkowej korekcji. Podczas
pierwszej konsultacji należy poinformować pacjenta o potencjalnej konieczności wykonania
dodatkowych zabiegów.
5. Po wstrzyknięciu preparatu należy nałożyć na skórę poddaną zabiegowi lód (odpowiednio
zabezpieczony przed bezpośrednim kontaktem ze skórą), aby zmniejszyć działania
niepożądane związane z iniekcją.
4
6. Ważne jest aby dokładnie masować okolicę poddaną zabiegowi w celu równomiernego
rozprowadzenia preparatu (zastosowanie odpowiedniego kremu może pomóc zmniejszyć
tarcie powierzchni skóry podczas masażu).
7. Pacjent powinien okresowo masować okolice poddane zabiegowi przez kilka dni po
zabiegu, aby zapewnić naturalny wygląd dokonanych korekcji.
SPECJALNE WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Proszek SCULPTRA™ należy przechowywać w temperaturze pokojowej z dala od źródeł
ciepła (temperatura maksymalna 30°C). Po odtworzeniu preparat SCULPTRA ™ można
przechowywać do 72 godzin w temperaturze pokojowej.
Przechowywanie w lodówce nie jest wymagane. Preparatu nie wolno zamrażać.
JEŻELI FIOLKA, KOREK, ZDEJMOWANE WIECZKO ZOSTAŁY USZKODZONE, NIE
NALEŻY ICH UŻYWAĆ. NALEŻY SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z LOKALNYM
PRZEDSTAWICIELEM SANOFI-AVENTIS (DANE KONTAKTOWE ZAMIESZCZONO
NA KOŃCU INSTRUKCJI UŻYWANIA)
Zużyte strzykawki i igły mogą stanowić potencjalne zagrożenie biologiczne. Należy
postępować odpowiednio i usuwać je zgodnie z przyjętą praktyką medyczną i w sposób
zgodny z lokalnymi przepisami.
Data ostatniej aktualizacji instrukcji używania: czerwiec 2008.
Wytwórca:
Dermik Laboratories, a Business of Sanofi-Aventis U.S. LLC
55 Corporate Drive
Bridgewater, NJ 08807
USA
Autoryzowany przedstawiciel w UE:
Aventis Pharma S.A.
20 avenue Raymond Aron
F-92165 Antony Cedex
Francja
W celu uzyskania informacji o tym produkcie należy skontaktować się z lokalnym
przedstawicielem.
(znak graficzny) Zapoznaj się z materiałami towarzyszącymi.
(znak graficzny) Do użytku u jednego pacjenta
(znak graficzny) Termin ważności
(znak graficzny) Warunki przechowywania
5
Danmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Slotsmarken 13
DK - 2970 Hoersholm
Tlf: +45 45 16 70 00
Portugal
Sanofi-Aventis Produtos Farmacêuticos, S:A.
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7 – 3º Piso
2740-244 Porto Salvo
Portugal
Tel: +351 21 35 89 400
Fax: +351 21 35 89 409
España
sanofi-aventis, S.A.
C/ Josep Pla, nº 2
08019 - Barcelona
España
Tel: +34 93 485 94 00
Fax: +34 93 485 95 00
Suomi/Finland
Suomi/Finland
sanofi-aventis Oy
Huopalahdentie 24
00350 Helsinki
Suomi
Hoplaksvägen 24
00350 Helsingfors
Finland
Puh./Tel.:+358 (0) 201 200 300
Faksi/Fax: +358 (0) 201 200 496
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Strandveien 15
Postboks 133
1325 Lysaker
Tlf.: +47 67 10 71 00
United Kingdom
sanofi-aventis
One Onslow Street
Guildford Surrey
GU1 4SY
Tel: +44 (0) 1483 505 515
Polska
Sanofi - Aventis Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
Tel: +48 22 280 00 00
Fax : +48 22 280 00 01
6
Download
Random flashcards
123

2 Cards oauth2_google_0a87d737-559d-4799-9194-d76e8d2e5390

bvbzbx

2 Cards oauth2_google_e1804830-50f6-410f-8885-745c7a100970

Create flashcards