1 ULOTKA DLA PACJENTA DHEA ELJOT Prasteronum 25 mg

ULOTKA DLA PACJENTA
Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla
pacjenta.
Lek ten jest dostępny bez recepty, aby można było leczyć niektóre schorzenia bez pomocy
lekarza. Aby jednak uzyskać dobry wynik leczenia, należy stosować lek DHEA ELJOT ostrożnie i
zgodnie z informacją w ulotce.
- Należy zachować tę ulotkę, aby można ją było przeczytać ponownie w razie potrzeby.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
informacja.
- Jeżeli objawy nasilą się lub nie ustąpią, należy skontaktować się z lekarzem.
DHEA ELJOT
Prasteronum
25 mg tabletki powlekane
1 tabletka zawiera:
Prasteronum (prasteron, dehydroepiandrosteron) 25 mg.
Substancje pomocnicze:
Wapnia wodorofosforan dwuwodny, sorbitol, kwas stearynowy, kroskarmeloza
sodowa, hypromeloza, makrogol 600, maltodekstryna.
Zawartość opakowania:
30 lub 60 tabletek
Podmiot odpowiedzialny:
ELJOT IZYDOR JAN LENARCZYK
Ul. Świetlana 18
05-540 Zalesie Górne
Wytwórca:
Zakłady Farmaceutyczne COLFARM S.A.
ul. Wojska Polskiego 3
39 - 300 Mielec
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek DHEA ELJOT i w jakim celu się go stosuje
2. Zanim zastosuje się DHEA ELJOT
3. Jak stosować DHEA ELJOT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku DHEA ELJOT
6. Inne konieczne informacje dotyczące leku DHEA ELJOT
1
1. Co to jest lek DHEA ELJOT i w jakim celu się go stosuje
Dehydroepiandrosteron, substancja czynna leku DHEA ELJOT, jest hormonem wytwarzanym
w nadnerczach i wydzielanym do krwi. Wytwarzanie jest największe w 25. roku życia a
następnie stopniowo zmniejsza się wraz z wiekiem (do 20% wartości maksymalnej ok. 70.
roku życia). W narządach i tkankach dehydroepiandrosteron ulega przemianom do
hormonów płciowych: androgenów u mężczyzn, estrogenów u kobiet.
Stosowanie DHEA ELJOT ma na celu uzupełnianie niedoborów dehydroepiandrosteronu.
Ponieważ w procesie starzenia ilość wytwarzanego w organizmie dehydroepiandrosteronu
zmniejsza się, podawanie dodatkowych ilości tego hormonu (uzupełnianie niedoborów) może
korzystnie działać na niektóre schorzenia i objawy zależne od podeszłego wieku oraz
poprawiać ogólne zadowolenia pacjenta z życia.
Dehydroepiandrosteron dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego, ulega w organizmie
przemianom do substancji wywierających działanie, a następnie jest wydalany w moczu
głównie po przemianie w substancje nieaktywne.
2. Zanim zastosuje się DHEA ELJOT
Nie wolno stosować leku DHEA ELJOT jeśli występuje:
 nadwrażliwość na składniki preparatu,
 rak sutka (piersi), jajnika i inne nowotwory estrogenozależne (których wzrost
zależy od żeńskich hormonów płciowych),
 ciężka niewydolność wątroby i nerek,
 przerost i rak gruczołu krokowego,
 rak sutka u mężczyzn i inne nowotwory
Należy porozumieć się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji
występujących w przeszłości.
Nie należy stosować DHEA ELJOT u dzieci, osób poniżej 40. roku życia, kobiet w ciąży i w
okresie karmienia piersią. Nie stosować u osób uprawiających wyczynowo sport.
Nie należy stosować DHEA ELJOT u pacjentów w trakcie leczenia hormonalnego, np. u
kobiet w trakcie hormonalnej terapii zastępczej lub u mężczyzn podczas leczenia preparatami
testosteronu (patrz punkt: Stosowanie innych leków)
Stosowanie innych leków:
Preparat może nasilać działanie środków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny.
Stosowanie leku u kobiet w trakcie hormonalnej terapii zastępczej (zapobieganie i leczenie
objawów menopauzy) może prowadzić do objawów związanych z nadmiarem estrogenów.
Stosowanie leku u mężczyzn podczas leczenia preparatami testosteronu może nasilić efekty
androgenne.
DHEA ELJOT może osłabiać działanie leków przeciwdrgawkowych (stosowanych w
padaczce, np. karbamazepiny, kwasu walproinowego) i psycholeptycznych (stosowanych w
psychiatrii, np. pochodnych fenotiazyny, diazepiny i oksazepiny). Blokery kanału
wapniowego (leki stosowane w chorobach układu krążenia, np. nitrendypina, diltiazem) i
doustne leki hipoglikemizujące (leki stosowane w cukrzycy, np. metformina) zwiększają
stężenie dehydroepiandrosteronu w surowicy krwi. Glikokortykosteroidy silnie hamują
wytwarzanie dehydroepiandrosteronu w nadnerczach, co powoduje obniżenie stężenia tego
hormonu we krwi. Leki zawierające dehydroepiandrosteron mogą osłabiać działanie leków
przeciwpsychotycznych (np. chloropromazyny, soli litu) i powodować nawrót zaburzeń
2
psychicznych. Insulina, zarówno wytwarzana w organizmie jak i podawana jako lek,
przyspiesza usuwanie DHEA z organizmu i obniża stężenie hormonu we krwi.
Nie stwierdzono wpływu DHEA ELJOT na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi
maszyn.
3. Jak stosować DHEA ELJOT
1 tabletkę raz na dobę doustnie, rano, podczas posiłku.
Maksymalna dawka dobowa zalecana kobietom wynosi 25 mg (1 tabletka raz na dobę),
a mężczyznom 50 mg (2 tabletki na dobę).
W przypadku konieczności stosowania dawek większych niż 25 mg u kobiet i 50 mg
u mężczyzn (tylko z przepisu lekarza) należy oznaczać stężenie hormonu w surowicy
i odpowiednio często wykonywać badania lekarskie.
Efekt działania występuje po kilku tygodniach stosowania.
W przypadku wrażenia, że działanie DHEA ELJOT jest za mocne lub za słabe, należy
zwrócić się do lekarza.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, DHEA ELJOT może powodować działania niepożądane, chociaż nie u
każdego one występują.
U kobiet działania niepożądane DHEA ELJOT są wynikiem androgennego wpływu
metabolitów hormonu. Działania te występują rzadko i rejestrowane są z reguły u kobiet
przyjmujących wysokie dawki DHEA, ok. 50-200 mg/dobę, przez dłuższy okres. Mogą
wówczas wystąpić następujące objawy:
Zaburzenia endokrynologiczne:
- hirsutyzm (nadmierne owłosienie typu męskiego)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
- trądzik, świąd skóry, wzrost potliwości
- przetłuszczanie się skóry i włosów
- nasilenie wypadania włosów na głowie
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
- niekorzystne zmiany składu lipidów krwi (np. spadek stężenia HDL)
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
- zaburzenia miesiączkowania
W przeprowadzonych badaniach klinicznych z udziałem mężczyzn w wieku średnim i
podeszłym, którym podawano DHEA ELJOT w dawkach dobowych 50-100 mg przez okres
3-6 miesięcy działań niepożądanych nie odnotowano. W szczególności nie stwierdzono
negatywnego wpływu DHEA ELJOT na: poziom antygenu PSA we krwi, objętość prostaty
czy utrudnienia w oddawaniu moczu.
W badaniach klinicznych stwierdzono, że DHEA ELJOT w dawkach 25-100 mg/24 h
stosowany u kobiet i u mężczyzn przez dłuższy okres (3-12 miesięcy) nie wywołuje zaburzeń
czynności wątroby, nerek i tarczycy, nie wpływa na wyniki analiz hematologicznych ani na
parametry podstawowych czynności życiowych (tętno, ciśnienie krwi, oddech).
3
W przypadku przedawkowania skontaktować się z lekarzem.
5. Przechowywanie leku DHEA ELJOT
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
6. Inne informacje
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:
ELJOT IZYDOR JAN LENARCZYK
Ul. Świetlana 18
05-540 Zalesie Górne
Data opracowania ulotki:
4