Sylabus – Technologia Postaci Leku II

Załącznik nr 1 do zarządzenia nr 54/2015 Rektora WUM z dnia 14.07.2015 r.
Załącznik nr 2 do procedury opracowywania i okresowego przeglądu programów kształcenia
Sylabus – Technologia Postaci Leku II
1. Metryczka
Nazwa Wydziału:
Program kształcenia
Wydział Farmaceutyczny z Oddziałem Medycyny Laboratoryjnej
Przedmiot obowiązkowy
Kierunek: farmacja
Poziom: jednolite studia magisterskie
Profil: praktyczny
Forma studiów: stacjonarne i niestacjonarne
Rok akademicki:
2016/2017
Nazwa modułu/przedmiotu:
Technologia Postaci Leku II
Kod przedmiotu
24962
Jednostka/i prowadząca/e kształcenie:
Katedra Farmacji Stosowanej , Zakład Farmacji Stosowanej
Kierownik jednostki/jednostek:
Prof. dr hab. Maciej Małecki
Rok studiów
Semestr studiów
Typ modułu/przedmiotu
IV
VII i VIII
podstawowy
Prof. dr hab. Maciej Małecki
Prof. dr hab. Piotr Wroczyński
Dr hab. Edmund Sieradzki
Dr Barbara Chałasińska
Dr Maria Ciszewska-Jędrasik
Dr Małgorzata Czesławska
Dr Bożenna Kwiatkowska
Osoby prowadzące
Dr Ewa Siedlecka
Dr Iwona Barszczewska-Zagrodzka
Mgr Edyta Banaczkowska-Duda
Mgr Joanna Bogusławska-Duch
Mgr Izabela Kubrak
Mgr Magdalena Orzechowska
Mgr Iwona Piotrowska
Strona 1 z 8
Załącznik nr 1 do zarządzenia nr 54/2015 Rektora WUM z dnia 14.07.2015 r.
Załącznik nr 2 do procedury opracowywania i okresowego przeglądu programów kształcenia
Mgr Natalia Stachowiak
Mgr Małgorzata Woźniak
Mgr Małgorzata Zdzieborska
Mgr Anna Żebrowska-Szulc
Erasmus TAK/NIE
Tak
Osoba odpowiedzialna za sylabus
Mgr Izabela Kubrak
Liczba punktów ECTS:
9
2. Cele kształcenia
1. Zapoznanie studentów z zasadami wytwarzania różnych postaci leku, wymaganiami stawianymi tym
postaciom leku oraz metodami ich badania.
2. Sporządzanie przez studentów oraz ocena fizykochemiczna stałych postaci leku (granulaty, tabletki,
tabletki o przedłużonym uwalnianiu, doustne systemy terapeutyczne), preparatów o strukturze
żelowej(badania reologiczne), jałowych postaci leku w tym leków parenteralnych stosowanych w
zaburzeniach gospodarki wodno-elektrolitowej i żywieniu pozajelitowym (badania stabilności w
czasie, apirogenności), recepturowych postaci leków oczu, form pediatrycznych oraz preparatów
homeopatycznych.
3. Zapoznanie studentów z postępami w zakresie technologii postaci leku oraz zasadami Dobrej Praktyki
Wytwarzania.
3. Wymagania wstępne
1. Student powinien mieć wiadomości z zakresu:

mikrobiologii (praca w warunkach aseptycznych, badanie jałowości
mikrobiologicznej leków, metody sterylizacji i dezynfekcji)

analizy instrumentalnej – metody oznaczania substancji leczniczych

receptury aptecznej
i
czystości
2. Student powinien potrafić wykonać obliczenia dotyczące % roztworów, rozcieńczeń roztworów,
pH roztworów oraz przeliczeń jednostek.
3. Student powinien potrafić wykonać podstawowe operacje manualne w zakresie analizy
instrumentalnej i analizy leków.
4. Przedmiotowe efekty kształcenia
Lista efektów kształcenia
Symbol
przedmiotoweg
o efektu
kształcenia
Treść przedmiotowego efektu kształcenia
Odniesienie do efektu
kierunkowego (numer)
W1
zna właściwości fizykochemiczne i metody
otrzymywania substancji pomocniczych
stosowanych w technologii postaci leku
C.W5
W2
zna nazewnictwo, skład, strukturę i właściwości
poszczególnych postaci leku
C.W22
Strona 2 z 8
Załącznik nr 1 do zarządzenia nr 54/2015 Rektora WUM z dnia 14.07.2015 r.
Załącznik nr 2 do procedury opracowywania i okresowego przeglądu programów kształcenia
W3
zna wymagania stawiane różnym postaciom
produktów leczniczych, w szczególności
wymagania farmakopealne
C.W23
W4
zna i rozumie podstawowe procesy technologiczne
oraz urządzenia stosowane w technologii
wytwarzania postaci leku
C.W24
W5
W6
W7
W8
W9
W10
W11
W12
W13
W14
U1
U2
U3
U4
U5
U6
zna metody sporządzania płynnych, półstałych i
stałych postaci leku w skali laboratoryjnej i
przemysłowej oraz zasady pracy urządzeń do ich
wytwarzania
zna metody postępowania aseptycznego oraz
uzyskiwania jałowości produktów leczniczych,
substancji i materiałów
zna
właściwości
funkcjonalne
substancji
pomocniczych i wie jak dokonywać ich doboru w
zależności od rodzaju postaci leku
zna rodzaje opakowań i systemów dozujących oraz
wie, jak dokonywać ich doboru w celu zapewnienia
odpowiedniej jakości leku
zna i rozumie metody badań oceny jakości postaci
leku
zna i rozumie czynniki wpływające na trwałość leku,
procesy, jakim może podlegać lek podczas
przechowywania, oraz metody badania trwałości
produktów leczniczych
zna i rozumie wpływ parametrów procesu
technologicznego na właściwości postaci leku
zna zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP)
zna zasady sporządzania i kontroli leków
recepturowych, w tym preparatów do żywienia
pozajelitowego oraz sposoby ustalania warunków
ich przechowywania
Zna zasady sporządzania leków homeopatycznych
ocenia właściwości produktu leczniczego i
przedstawia sposób jego wytwarzania
wyjaśnia znaczenie formy farmaceutycznej i składu
produktu leczniczego dla jego działania
charakteryzuje czynniki, które wpływają na trwałość
postaci leku oraz dokonuje doboru właściwego
opakowania bezpośredniego i warunków
przechowywania
Korzysta z farmakopei, receptariuszy i przepisów
technologicznych, wytycznych oraz literatury
dotyczącej technologii i jakości postaci leku, w
szczególności w odniesieniu do leków
recepturowych
Prawidłowo wykonuje lek recepturowy, dokonuje
właściwego doboru opakowania oraz określa termin
ważności i sposób przechowywania
Rozpoznaje i rozwiązuje problemy wynikające ze
składu leku recepturowego przepisanego na
recepcie, dokonuje weryfikacji jego składu, w celu
prawidłowego jego sporządzenia oraz dokonuje
kontroli dawek
Strona 3 z 8
C.W25
C.W26
C.W27
C.W28
C.W29
C.W30
C.W31
C.W32
C.W33
C.W34
C.U9
C.U10
C.U12
C.U27
C.U28
C.U29
Załącznik nr 1 do zarządzenia nr 54/2015 Rektora WUM z dnia 14.07.2015 r.
Załącznik nr 2 do procedury opracowywania i okresowego przeglądu programów kształcenia
U7
U8
U9
U10
U11
U12
wykonuje preparaty w warunkach aseptycznych i
wybiera metodę ich wyjaławiania
wykonuje mieszaninę do żywienia pozajelitowego
C.U30
C.U31
planuje cykl wytwarzania podstawowych stałych
postaci leku oraz pozajelitowych postaci leku,
z uwzględnieniem warunków wytwarzania oraz
rodzaju aparatury
planuje badania trwałości produktu leczniczego
C.U32
C.U33
wykonuje badania w zakresie oceny jakości postaci
leku i obsługuje odpowiednią aparaturę kontrolnopomiarową oraz interpretuje wyniki badań jakości
produktu leczniczego
wyszukuje w piśmiennictwie informacje naukowe,
dokonuje ich wyboru i oceny oraz wykorzystuje je w
celach praktycznych
C.U34
C.U38
5. Formy prowadzonych zajęć
Forma
Liczba godzin
Liczba grup
Minimalna liczba osób
w grupie
Wykład
30
1
nieobowiązkowe
Seminarium
10
5
nieobowiązkowe
68
20
27
10
Ćwiczenia
nieobowiązkowe
6. Tematy zajęć i treści kształcenia
W1 - Wykład 1 - Leki parenteralne.
Definicja, podział, charakterystyka, wymagania, badania - W2, W3, W6, W8,W9, W12
W2 – Wykład 2 - Zasady płynoterapii.
Cele leczenia płynami. Rodzaje płynów infuzyjnych i ich charakterystyka - W6, W10,U2
W3 – Wykład 3 - Leczenie żywieniowe; żywienie pozajelitowe.
Ocena stanu odżywienia. Żywienie pozajelitowe (ŻP) - definicja, wskazania. Charakterystyka preparatów
stosowanych w ŻP. Zasady i metody sporządzania mieszanin do ZP - W3, W6, W9,W10,W13,U2
W4 – Wykład 4 – Receptura cytostatyków .
Charakterystyka leków cytotoksycznych, podział, mechanizm działania, postacie leków. Zasady dobrej
praktyki sporządzania. - W3,W4,W6,W9,W10,W13,U8
W5 - Wykład 5 – Parenteralne postaci leków.
Roztwory, zawiesiny, emulsje, liposomy, mikrosfery, implanty, suche substancje. Liofilizacja. W11,U2
W6 – Wykład 6 – Maści ochronne.
Definicja, rodzaje maści ochronnych, wymagania, badanie skuteczności. Preparaty chroniące przed
promieniowaniem UV. W2,W4,W7,W10,W11,W12
W7 – Wykład 7 – Mikroemulsje. Zastosowanie reologii w ocenie postaci leku.
Wykorzystanie parametrów reologicznych w ocenie leków do oczu, zawiesin, emulsji wewnętrznych,
Strona 4 z 8
Załącznik nr 1 do zarządzenia nr 54/2015 Rektora WUM z dnia 14.07.2015 r.
Załącznik nr 2 do procedury opracowywania i okresowego przeglądu programów kształcenia
hydrożeli i maści. W9, W10
W8 - Wykład 8 – Transdermalne systemy terapeutyczne. Metody badania ich jakości.
Rodzaje transdermalnych systemów terapeutycznych, budowa, etapy uwalniania substancji czynnej,
metody badania. W9,W10,W11,U2
W9 – Wykład 9 - Charakterystyka i otrzymywanie nanoform.
Charakterystyka i metody otrzymywania nanoform pochodzenia naturalnego i syntetycznego - W5, W11
W10 – Wykład 10 - Zastosowanie nanoform jako nośników substancji leczniczych.
Zastosowanie m.in. dendrymerów, liposomów w praktyce klinicznej - W5
W11 – Wykład 11 - Charakterystyka doustnych preparatów o przedłużonym działaniu.
Działanie, dawkowanie oraz technologie otrzymywania doustnych preparatów o przedłużonym działaniu
takich jak tabletki, kapsułki i granulaty - W11, U2
W12 – Wykład 12 - Nowoczesne stałe doustne postaci leku.
Nowoczesne preparaty doustne o modyfikowanym uwalnianiu takie jak: tabletki o szybkim i długim
uwalnianiu, tabletki o kontrolowanym uwalnianiu (systemy terapeutyczne), preparaty doustne o
przyśpieszonym uwalnianiu (rapid release) oraz postacie leków o celowanym uwalnianiu substancji
leczniczej - W3, W11, U2
W13 - Wykład 13 – Receptura pediatryczna.
Różnice w farmakokinetyce leków u dzieci, w zależności od grupy wiekowej, dawkowanie leków.
Postacie leków pediatrycznych i sposób ich podawania. W2,W3,W4.W5,W8,W10,U2
W14 – Wykład 14 – Leki do oczu
Charakterystyka postaci leków do oczu, wymagania farmakopealne(izotonia, izohydria, konserwacja.
Metody sporządzania leków.- W2, W3, W5, W6, W12, W13, U1, U2, U8, U10
W15 – Wykład 15 – Leki do oczu
Substancje lecznicze stosowane w lekach do oczu. Substancje pomocnicze i ich roztwory stosowane w
recepturze leków do oczu. Trwałość i terminy ważności leków do oczu. Nowoczesne opakowania leków
do oczu.W1, W4, W7, W8, W10, W12, W13, U3, U5, U6, U13
W16 – Wykład 16 - Postacie leku o kontrolowanym uwalnianiu. Projektowanie systemów
terapeutycznych.
Charakterystyka i zastosowanie form o kontrolowanym uwalnianiu w praktyce klinicznej. Budowa
systemów terapeutycznych - W11, U2
W17 – Wykład 17 – Receptura pediatryczna
Różnice w farmakokinetyce leków u dzieci, w zależności od grupy wiekowej, dawkowanie leków.
Postacie leków pediatrycznycznych i sposób ich podawania. W2, W3, W4, W5, W8, W10, U2
W18 – Wykład 18 – Homeopatia.
Podstawy, postacie leków i technika przygotowywania form recepturowych. W14
W19 - Wykład 19- Rola opakowań i wpływ na jakość leku.
Dobór opakowań w celu zapewnienia odpowiedniej trwałości leków.W8,W10,W12,U3
S1 – seminarium 1 - Jałowe postaci leku - leki parenteralne: W 8-13, U1,U2,U3,U6,U9
1. Aseptyka pracy; zasady sporządzania płynów infuzyjnych i iniekcyjnych.
2. Obliczanie osmolarności; doprowadzanie do izotonii – zadania; przeliczenia g na mEq i mmol –
zadania.
3. Kontrola płynów infuzyjnych i iniekcyjnych.
4. Zasady organizacji pracowni leku cytostatycznego i przygotowanie leków cytostatycznych w
dawkach dziennych.
5. Zasady sporządzania mieszanin do żywienia pozajelitowego; niezgodności.
Strona 5 z 8
Załącznik nr 1 do zarządzenia nr 54/2015 Rektora WUM z dnia 14.07.2015 r.
Załącznik nr 2 do procedury opracowywania i okresowego przeglądu programów kształcenia
S2 – seminarium 2 – Leki do oczu: W6, W9, W10, W11.W12, W13
1. Badanie jałowości leków.
2. Sterylizacja, dezynfekcja, aseptyka w recepturze.
S3 – seminarium 3 – Tabletki : W1,W3,W4,W5,W7-12, U1, U2, U3, U6, U7, U9
1. Wiadomości ogólne o substancjach pomocniczych, granulatach, granulacji, tabletkach, podział
tabletek, metody tabletkowania oraz zjawiska zachodzące podczas tego procesu. Omówienie metod
badawczych dla granulatów i tabletek.
2. Rodzaje tabletkarek oraz czynniki farmakotechniczne wpływające na właściwości tabletek. Błędy
podczas procesu tabletkowania.
3. Charakterystyka preparatów o przedłużonym działaniu, metody otrzymywania, zastosowanie. Kapsułki
– metody otrzymywania oraz rodzaje i zastosowanie.
Ćwiczenia - Leki parenteralne: W5, W6, W8, W9, W10, W13, U1, U9, U10, U11, U12
1. C1 - Sporządzanie i badanie roztworów glukozy: ocena trwałości i zgodności z normami
farmakopealnymi. Badanie trwałości iniekcyjnych roztworów chlorowodorku prokainy.
2. C2 - Doprowadzanie płynów infuzyjnych do izotonii i określonego pH.
3. C3 - Ustalanie programu żywienia pozajelitowego dla konkretnego chorego. Sporządzanie
mieszanin żywieniowych.
4. C4 - Sporządzanie płynów do wlewów, nie sterylizowanych w opakowaniach końcowych,
wykonywanych w pracowniach leku jałowego w aptekach szpitalnych.
5. C5 – Sporządzanie leków cytostatycznych
Ćwiczenia
–
Leki
U7,U8,U10,U11,U12,U13
do
oczu:
W2,W3,W6,W7,W8,W9,W10,W13,U1,U2,U3,U4,U5,U6,
1. C1 – Przygotowanie sprzętu do sporządzenia leków do oczu. Zapoznanie się z zasadami
obliczeń recept (izotonia, izohydria, konserwacja oraz sporządzania leków (dobór metody)
2. C2 – Sporządzanie jałowych roztworów pomocniczych i podłóz do maści
3. C3-Sporządzanie kropli do oczu (rzeczywistych i o zwiększonej lepkości) z różnymi substancjami
leczniczymi. Sporządzanie leków złożonych, niezgodności recepturowe.
4. C4- Sporządzanie maści okulistycznych
5. C5-Zastosowanie leków gotowych w lekach recepturowych (sporządzanie kropli w opakowaniach
jednodawkowych oraz wstrzyknięć dogałkowych).
6. C6-Badanie
wybranych
preparatów
sporządzonych
przez
studentów,
w
kierunku:pH,osmolarności i jałowości. Ocena zgodności z normami farmakopealnymi.
Ćwiczenia - Maści : W5, W8, W9, W10, U1, U10, U11, U12
1. C1 - Sporządzanie podłoży maściowych i maści z kwasem salicylowym i salicylanem sodu.
Badanie dostępności farmaceutycznej z maści.
2. C2 - Sporządzanie maści ochronnych wraz z oceną skuteczności ich działania
3. C3 – Receptura żeli. Układy mikroemulsyjne.
4. C4 - Ocena parametrów fizyko-chemicznych czopków doodbytniczych.
Ćwiczenia – Tabletki : W5, W8, W9, W10, U1, U10, U11, U12
1. C1 – Przygotowanie i badanie granulatów.
2. C2 – Tabletkowanie i badanie tabletek. Badanie uwalniania substancji czynnej z tabletek
przemysłowych oraz tabletek sporządzonych w trakcie ćwiczeń.
3. C3 - Badanie dostępności farmaceutycznej substancji leczniczych ze stałych postaci leku o
przedłużonym uwalnianiu.
Ćwiczenia- Receptura pediatryczna; W3, U2, U4,U5, U6, U12
1. C1-C2 - Sporządzanie form stałych i płynnych leków pediatrycznych.
Ćwiczenia- Homeopatia; W2, W4,W14,U1,U2,U5
1. C1- Preparatyka homeopatycznych form homeopatycznych.
Strona 6 z 8
Załącznik nr 1 do zarządzenia nr 54/2015 Rektora WUM z dnia 14.07.2015 r.
Załącznik nr 2 do procedury opracowywania i okresowego przeglądu programów kształcenia
7. Sposoby weryfikacji efektów kształcenia
Symbol
przedmiotoweg
o efektu
kształcenia
U3,U4,U5,U6,U
7,U8,U9,U10,U
11,U12
Symbole
form
prowadzonyc
h zajęć
C
W1-15,U1-3,U9,
U10
S, C
W1-15
W, S
Sposoby weryfikacji efektu
kształcenia
wykonanie praktyczne
poszczególnych zadań,
interpretacja wyników
kolokwium z zakresu wiadomości
teoretycznych i praktycznych –
forma pisemna
zaliczenie końcowe – test
jednokrotnego wyboru; 60 pytań
Kryterium zaliczenia
ocena prawidłowości
wykonania zadań;
przygotowanie raportu z
ćwiczeń
zalicza 60%
zalicza 60% punktów
8. Kryteria oceniania
Forma zaliczenia przedmiotu: zaliczenie z oceną
ocena
kryteria
2,0 (ndst)
poniżej 60% punktów
3,0 (dost)
60 – 67 % punktów
3,5 (ddb)
68 – 75 % punktów
4,0 (db)
76 – 85 % punktów
4,5 (pdb)
86 – 94 % punktów
5,0 (bdb)
95 – 100 % punktów
9. Literatura
LITERATURA OBOWIĄZKOWA
1. Aktualna Farmakopea Polska .
2. Janicki S.,Fiebieg A., Sznitowska M.(red): Farmacja Stosowana wyd. IV; PZWL,Warszawa 2012.
3. Hudemowicz W., Piotrowska I., Sieradzki E.:Skrypt do ćwiczeń – Ćwiczenia z technologii postaci
leku. Maści. Transdermalne systemy terapeutyczne.; Wydanie II. Wydawnictwo AM ,Warszawa
2006.
4. Sieradzki E., Żebrowska-Szulc A., Zagrodzki J.: .:Skrypt do ćwiczeń – Ćwiczenia z Technologii
postaci leku. Tabletki; Wydawnictwo AM ,Warszawa 2006.
5. Sieradzki E.(red): Farmacja szpitalna i kliniczna, Wydawnictwo WUM, Warszawa, 2007.
6. Zawiślak R.: Podstawy homeopatii klasycznej, M&M, Kraków 1991
LITERATURA ZALECANA
1. Bauer K.H., Fromming K.H., Fuhrer C.: Technologia postaci leku z elementami biofarmacji,
MedPharm. Polska, Wrocław 2012.
2. Ciszewska-Jędrasik M., Pertkiewicz M.: Mieszaniny do żywienia pozajelitowego. Standardy
postępowania i zalecenia dla farmaceutów. PZWL,Warszawa, 2004.
3. Farmaceutycze standardy sporządzania mieszanin do żywienia pozajelitowego.
Polskie
Towarzystwo Farmaceutyczne,Warszawa 2015.
4. Jachowicz R. (red): Postaci leku. Optymalizacja leków doustnych i do oczu. PZWL, Warszawa
2013.
5. Jachowicz R. (red): Receptura apteczna. PZWL, Warszawa 2015.
6. Sobotka L. (red): Podstawy żywienia klinicznego, Wydawnictwo Scientifica sp. z o.o. Kraków
2013.
7. Czasopisma – Farmacja Polska.
Strona 7 z 8
Załącznik nr 1 do zarządzenia nr 54/2015 Rektora WUM z dnia 14.07.2015 r.
Załącznik nr 2 do procedury opracowywania i okresowego przeglądu programów kształcenia
8. Martini M-C: Kosmetologia i farmakologia skóry PZWL, Warszawa 2007
10. Kalkulacja punktów ECTS
Forma aktywności
Liczba godzin
Liczba punktów ECTS
Godziny kontaktowe z nauczycielem akademickim:
Wykład
30
Seminarium
10
Ćwiczenia
95
Samodzielna praca studenta (przykładowe formy pracy)
Przygotowanie studenta do zajęć
20
Przygotowanie studenta do zaliczeń
15
Zaliczenie końcowe przedmiotu
50
Razem
85
11. Informacje dodatkowe
Regulamin podany jest do wiadomości studentów na pierwszym wykładzie i ćwiczeniach.
Osoba odpowiedzialna za dydaktykę: mgr Izabela Kubrak:
Strona internetowa Katedry Farmacji Stosowanej : www.farmacjamolekularna.wum.edu.pl
Podpis Kierownika Jednostki
Podpis osoby odpowiedzialnej za sylabus
Strona 8 z 8
9