Projekt 29 maja 2009r
advertisement
Projekt z dnia 17 września 2015 r. ROZPORZĄDZENIE M I N I S T R A Ś R O D O W I S K A 1) z dnia .......................…. w sprawie szczegółowych rodzajów środków bezpieczeństwa stosowanych w zakładach inżynierii genetycznej2) Na podstawie art. 6 ust. 9 ustawy z dnia 22 czerwca 2001 r. o mikroorganizmach i organizmach genetycznie zmodyfikowanych (Dz. U. z 2015 r. poz. 806) zarządza się, co następuje: § 1. Rozporządzenie określa wymagania dotyczące szczegółowych rodzajów środków bezpieczeństwa stosowanych w zakładach inżynierii genetycznej przewidzianych dla poszczególnych kategorii zamkniętego użycia: 1) mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych, które zawiera załącznik nr 1 do rozporządzenia; 2) organizmów genetycznie zmodyfikowanych, które zawiera załącznik nr 2 do rozporządzenia. § 2. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia3). MINISTER ŚRODOWISKA 1) 2) 3) Minister Środowiska kieruje działem administracji rządowej - środowisko, na podstawie § 1 ust. 2 pkt 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 22 września 2014 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Środowiska (Dz. U. poz. 1267). Niniejsze rozporządzenie w zakresie swojej regulacji wdraża postanowienia dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/41/WE z dnia 6 maja 2009 r. w sprawie ograniczonego stosowania mikroorganizmów zmodyfikowanych genetycznie (Dz. Urz. UE L 125 z 21.05.2009, str. 75). Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Środowiska z dnia 29 listopada 2002 r. w sprawie listy organizmów patogennych oraz ich klasyfikacji, a także środków niezbędnych dla poszczególnych stopni hermetyczności (Dz. U. Nr 212, poz. 1798), które na podstawie art. 1 pkt 20 lit. d ustawy z dnia 15 stycznia 2015 r. o zmianie ustawy o organizmach genetycznie zmodyfikowanych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 277) utraciło moc z dniem 30 marca 2015 r. 1 W porozumieniu: MINISTER NAUKI I SZKOLNICTWA WYŻSZEGO MINISTER ROLNICTWA I ROZWOJU WSI MINISTER ZDROWIA 2 Załączniki do rozporządzenia Ministra Środowiska z dnia ........ (Dz. U. poz. ...) Załącznik nr 1 SZCZEGÓŁOWE RODZAJE ŚRODKÓW BEZPIECZEŃSTWA STOSOWANE W ZAKŁADACH INŻYNIERII GENETYCZNEJ PRZEWIDZIANE DLA POSZCZEGÓLNYCH KATEGORII ZAMKNIĘTEGO UŻYCIA MIKROORGANIZMÓW GENETYCZNIE ZMODYFIKOWANYCH (GMM) I. Środki bezpieczeństwa wymagane podczas wykonywania czynności w warunkach laboratoryjnych LP. WYMAGANE STOPIEŃ HERMETYCZNOŚCI ODPOWIADAJĄCY ŚRODKI KATEGORII ZAMKNIĘTEGO UŻYCIA GMM BEZPIECZEŃSTWA I 1 Pomieszczenie: II III IV Niewymagana Niewymagana Wymagana Wymagana Niewymagane Niewymagane Wymagane Wymagane Powierzchnie odporne Wymagane Wymagane Wymagane Wymagane (stół, na (stół) (stół, podłoga) podłoga, ściany, laboratorium: izolacja1) 2 Laboratorium dostosowane do fumigacji (dezynfekcji gazami lub parami) Wyposażenie 3 wodę, kwasy, (stół) zasady, sufit) rozpuszczalniki, środki odkażające oraz łatwe do czyszczenia 4 Wejście laboratorium do Niewymagane Niewymagane Fakultatywnie3) Wymagane przez 3 śluzę powietrzną2) 5 Urządzenia Niewymagane Niewymagane Wymagane z Wymagane wyjątkami4) utrzymujące podciśnienie 6 Wprowadzanie i Niewymagane Niewymagane Wymagane Wymagane filtry wyprowadzanie filtry HEPA dla HEPA powietrza przez filtry powietrza HEPA5) pobieranego dla powietrza z dostarczane laboratorium, z go wyjątkami4) 7 Zaopatrzenie komorę w Niewymagane i pobieranego6) Fakultatywnie Wymagane Wymagane W budynku W pomieszcze W laboratorium - niu7) przelotowy bezpiecznej pracy (stanowisko bezpieczeństwa mikrobiologicznego) 8 Autoklaw Na miejscu z dwoma wejściami System pracy 9 Ograniczony dostęp 10 Znak Niewymagany Wymagany Wymagany Wymagany zagrożenia Niewymagany Wymagany Wymagany Wymagany Wymagane Wymagane zapobieganie zapobieganie biologicznego na drzwiach 11 Szczególne środki Niewymagany Wymagana kontroli rozprzestrzeniania aerozoli minimalizacja się rozprzestrzenia rozprzestrze nia się aerozoli nianiu rozprzestrze się nianiu się aerozoli aerozoli 4 12 Umywalki Wymagane Wymagane Wymagane Wymagane 13 Umywalki Fakultatywnie Wymagane Wymagane Wymagane 14 Dezynfekcja rąk Fakultatywnie Wymagana Wymagana Wymagana 15 Prysznice Niewymagane Niewymagane Fakultatywnie Wymagane 16 Odzież ochronna Odpowiednia Odpowiednia Odpowiednia Całkowita zmiana odzież odzież odzież odzieży i obuwia ochronna ochronna ochronna przed wejściem i (Fakultatyw wyjściem uruchamiane bez użycia rąk nie -obuwie) 17 Rękawiczki Niewymagane Fakultatywnie Wymagane Wymagane 18 Konstrukcja Fakultatywnie Wymagana Wymagana Wymagana laboratorium pozwalająca na skuteczną przed ochronę potencjalnymi przenosicielami (np. owadami i gryzoniami) Odpady 19 Dezaktywacja Niewymagane Niewymagane Fakultatywnie Wymagana mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych wodzie umywalek z w odpływu do mycia rąk, kratek ściekowych i pryszniców oraz z podobnych ścieków 5 20 Dezaktywacja Fakultatywnie Wymagana Wymagana Wymagana Niewymagane Niewymagane Fakultatywnie Wymagane 22 Okno do obserwacji lub Fakultatywnie Fakultatywnie Fakultatywnie Wymagane mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych w zakażonym materiale i odpadach Inne środki 21 Wyposażenie laboratorium we własny sprzęt podobne tak, rozwiązanie, aby pracownicy mogli być widoczni II. Dodatkowe środki bezpieczeństwa wymagane podczas wykonywania czynności w szklarniach8) i fitotronach9). LP. WYMAGANE ŚRODKI BEZPIECZEŃSTWA STOPIEŃ HERMETYCZNOŚCI ODPOWIADAJĄCY KATEGORII ZAMKNIĘTEGO UŻYCIA GMM I II III IV Budynek 1 Szklarnia Niewymagana Wymagana Wymagana Wymagana Fakultatywnie Fakultatyw Wymagane Wyposażenie 2 Wejście przez wydzielone Niewymagane pomieszczenie z dwoma parami nie podwójnych zamykanych drzwi 3 Kontrola wypływu Niewymagana zanieczyszczonej wody Minimalizacja Zapobiega Zapobieganie wypływu nie wypływowi zanieczyszczo wypływowi 6 nej wody10) System pracy 4 Kontrolowanie obecności Wymagane Wymagane Wymagane Wymagane Procedury stosowane przy Minimalizacja Minimalizacja Zapobiega Zapobieganie przenoszeniu rozprzestrze nie rozprzestrze niepożądanych gatunków zwierząt, takich owady, jak gryzonie, stawonogi 5 żywego rozprzestrze materiału pomiędzy strefą nienia ochronną szklarni się nienia się rozprzestrze lub mikroorganizm mikroorganizm nienia fitotronu a laboratorium, mów mów umożliwiające genetycznie kontrolę genetycznie rozprzestrzeniania nienia się zmodyfikowa mikroorganizmów nych zmodyfikowa nych genetycznie zmodyfikowanych III. Dodatkowe środki bezpieczeństwa wymagane podczas wykonywania czynności w pomieszczeniach dla zwierząt. LP. WYMAGANE ŚRODKI STOPIEŃ HERMETYCZNOŚCI ODPOWIADAJĄCY BEZPIECZEŃSTWA KATEGORII ZAMKNIĘTEGO UŻYCIA GMM I II III IV Wyposażenie 1 Izolacja budynków dla Fakultatywnie Wymagana Wymagana Wymagana Pomieszczenia dla zwierząt12) Fakultatywnie Wymagane Wymagane Wymagane zwierząt11) 2 odseparowane zamykanymi drzwiami z zamkami 3 Pomieszczenia (w Fakultatywnie Fakultatywnie Wymagane Wymagane 7 szczególności dla zaprojektowane zwierząt) tak, aby ułatwiać odkażanie (materiały wodoszczelne oraz łatwe do czyszczenia, klatki) 4 Podłoga i ściany łatwe do mycia Fakultatywnie Wymagane (podłoga) 5 Zwierzęta trzymane odpowiednich takich (podłoga (podłoga i ściany) i ściany) w Fakultatywnie Fakultatywnie Fakultatyw Fakultatywnie zamkniętych pomieszczeniach, Wymagane Wymagane nie jak klatki, zagrody lub pojemniki 6 Filtry na izolatorach lub w Niewymagane Fakultatywnie Wymagane Wymagane izolowanych pomieszczeniach13) IV. Środki bezpieczeństwa wymagane podczas wykonywania czynności innych niż laboratoryjne. LP. WYMAGANE STOPIEŃ HERMETYCZNOŚCI ODPOWIADAJĄCY ŚRODKI KATEGORII ZAMKNIĘTEGO UŻYCIA GMM BEZPIECZEŃSTWA I II III IV Ogólne 1 Żywe mikroorganizmy Fakultatywnie Wymagane Wymagane Wymagane Wymagane Wymagane powinny być zamknięte w systemie, który odseparowuje proces od otoczenia (system zamknięty) 2 Kontrola odlotowych gazów Niewymagana Wymagana z systemu minimalizacja zapobieganie zapobieganie 8 zamkniętego rozprzestrze rozprzestrzenie rozprzestrzenie nienia gazów nia 3 gazów nia gazów odlotowych odlotowych odlotowych Kontrola aerozoli podczas Fakultatywnie Wymagana Wymagane Wymagane pobierania próbek, minimalizacja zapobiega zapobiega dodawania materiału do rozprzestrze nie nie systemu zamkniętego lub nienia rozprzestrzenie rozprzestrzenie przenoszenia materiału do aerozoli nia aerozoli nia aerozoli Wymagana, Wymagana, innego systemu zamkniętego 4 Dezaktywacja mediów Fakultatywnie Wymagana, hodowlanych przed ich przy usunięciem wiarygodnych wiarygodnych wiarygodnych metod metod z systemu zamkniętego 5 Zamknięcia powinny być Nie użyciu przy użyciu metod ma Minimalizacja Zapobieganie Zapobieganie tak zaprojektowane, aby szczególnych rozprzestrze rozprzestrzenie rozprzestrzenie zminimalizować nienia nia materiału hodowlanego zapobiec lub wymagań uwolnieniu materiału hodowlanego 6 użyciu przy Obszar materiału nia być hodowlanego hodowlanego kontrolowany Fakultatywnie Fakultatywnie Wymagane powinien materiału Wymagane tak zaprojektowany, aby w nim pomieścić wszelkie odpływy z systemu zamkniętego 7 Uszczelnienie Niewymagane Fakultatywnie Fakultatywnie Wymagane śluzę Niewymagane Niewymagane Fakultatywnie Wymagane umożliwiające przeprowadzenie fumigacji Wyposażenie 8 Wejście przez 9 powietrzną 9 Powierzchnie odporne na Wymagane Wymagane Wymagane Wymagane wodę, (stół) (stół, podłoga) (stół, kwasy, zasady, (stół) rozpuszczalniki, środki podłoga, sufit, ściany) dezynfekujące oraz łatwe do czyszczenia 10 Szczególne środki odpowiedniej obszaru do Fakultatywnie Fakultatywnie Fakultatywnie Wymagane wentylacji kontrolowanego w celu zminimalizowania zakażenia powietrza 11 Obszar kontrolowany Niewymagane Niewymagane Fakultatywnie powinien Wymagane być utrzymywany w podciśnieniu w stosunku do bezpośredniego otoczenia 12 Powietrze wyprowadzane Niewymagane Niewymagane Wymagane (dla Wymagane (dla i wprowadzane obszaru do kontrolowanego powinno przechodzić przez filtry HEPA5) powietrza powietrza wyprowadzane wyprowadzane go; go Fakultatywnie wprowadzane dla i powietrza go) wprowadzane go) System pracy 13 Systemy zamknięte Niewymagane Fakultatywnie Wymagane Wymagane powinny znajdować się na obszarze kontrolowanym 14 Ograniczony dostęp Niewymagany Wymagany Wymagany Wymagany 10 15 Umieszczenie znaków o Niewymagane Wymagane Wymagane Wymagane zagrożeniu biologicznym 16 Personel powinien wziąć Niewymagane Niewymagane Fakultatywnie prysznic Wymagane przed opuszczeniem obszaru kontrolowanego 17 Personel powinien nosić Wymagane Wymagane Wymagane odzież ochronną Całkowita zmiana odzieży przed wyjściem i wejściem Odpady 18 Dezaktywacja Niewymagana Niewymagana Fakultatywnie Wymagana Fakultatywnie Wymagana Wymagana mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych w wodzie z pochodzącej odpływu umywalek, pryszniców oraz podobnych ścieków 19 Dezaktywacja Wymagana mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych zakażonych w materiałach oraz odpadach stałych i ciekłych 1) 2) Izolacja: Laboratorium jest odseparowane od innych pomieszczeń w tym samym budynku lub znajduje się w oddzielnym budynku. Śluza powietrzna: wejście musi być zorganizowane przez śluzę powietrzną, która jest pomieszczeniem odizolowanym od laboratorium. Strona czysta śluzy powinna być odseparowana od strony ograniczonego wstępu prysznicami lub pomieszczeniem do zmiany odzieży i najlepiej z podwójnymi zamykanymi drzwiami. 11 3) 4) 5) 6) 7) 8) 9) 10) 11) 12) 13) Fakultatywnie: zastosowanie rozwiązania należy rozpatrzyć niezależnie w każdym przypadku na podstawie oceny ryzyka. Dla czynności, przy których nie następuje przenoszenie drogą powietrzną. Filtry HEPA: wydajne oczyszczanie powietrza z mikroskopijnych cząstek (High efficiency particulate air). Przy pracy z wirusami niezatrzymywanymi przez filtry HEPA, przy odprowadzaniu powietrza z laboratorium konieczne są dodatkowe wymagania. Przy zastosowaniu zatwierdzonych procedur, pozwalających na bezpieczne przeniesienie materiału do autoklawu znajdującego się poza laboratorium i zapewniających równoważny stopień ochrony. Stała konstrukcja ze ścianami, dachem, podłogą i jednolitym wodoszczelnym pokryciem, zlokalizowana w miejscu zabezpieczonym przed wpływem wód powierzchniowych, posiadająca samozamykające się drzwi z zamkami oraz zaprojektowana i używana głównie do uprawy roślin w kontrolowanym i chronionym środowisku Komora lub pomieszczenie zaprojektowane i używane głównie do uprawy roślin w kontrolowanym i chronionym środowisku. Tam, gdzie może nastąpić przenoszenie przez glebę. Budynek lub odseparowany obszar budynku zawierający urządzenia i inne pomieszczenia, takie jak w szczególności: szatnie, prysznice, autoklawy, pomieszczenia do przechowywania żywności. Pomieszczenia zazwyczaj używane do trzymania zwierząt przeznaczone do utrzymania linii, rozmnażania lub doświadczeń albo też do wykonywania niewielkich interwencji chirurgicznych. Przezroczyste boksy, gdzie przechowuje się małe zwierzęta w klatce lub też na zewnątrz klatki. W przypadku dużych zwierząt bardziej odpowiednie mogą być izolowane pomieszczenia. 12 Załącznik nr 2 SZCZEGÓŁOWE RODZAJE ŚRODKÓW BEZPIECZEŃSTWA STOSOWANE W ZAKŁADACH INŻYNIERII GENETYCZNEJ PRZEWIDZIANE DLA POSZCZEGÓLNYCH KATEGORII ZAMKNIĘTEGO UŻYCIA ORGANIZMÓW GENETYCZNIE ZMODYFIKOWANYCH (GMO) I. Środki bezpieczeństwa wymagane podczas wykonywania czynności w warunkach laboratoryjnych LP. WYMAGANE ŚRODKI STOPIEŃ HERMETYCZNOŚCI BEZPIECZEŃSTWA ODPOWIADAJĄCY KATEGORII ZAMKNIĘTEGO UŻYCIA GMO I II Wyposażenie 1 Powierzchnie odporne na wodę, Wymagane (stół) Wymagane (stół) kwasy, zasady, rozpuszczalniki, środki odkażające oraz łatwe do czyszczenia 2 Zaopatrzenie w komorę Niewymagane Fakultatywnie bezpiecznej pracy (stanowisko bezpieczeństwa mikrobiologicznego) 3 Autoklaw Na miejscu W budynku System pracy 4 Ograniczony dostęp Niewymagany Wymagany 5 Znak zagrożenia biologicznego Niewymagany Wymagany na drzwiach 6 Szczególne środki kontroli Niewymagany rozprzestrzeniania się aerozoli Wymagana minimalizacja rozprzestrzeniania się aerozoli 13 7 Umywalki 8 Umywalki Wymagane uruchamiane Wymagane bez Fakultatywnie Wymagane Fakultatywnie Wymagana użycia rąk 9 Dezynfekcja rąk 10 Odzież ochronna Odpowiednia odzież Odpowiednia ochronna ochronna 11 Rękawiczki Niewymagane Fakultatywnie 12 Konstrukcja laboratorium Fakultatywnie pozwalająca ochronę przed na odzież Wymagana skuteczną potencjalnymi przenosicielami (np. owadami i gryzoniami) Odpady 13 Dezaktywacja organizmów Fakultatywnie Wymagana genetycznie zmodyfikowanych w zakażonym materiale i odpadach Inne środki 14 Okno do obserwacji lub podobne Fakultatywnie Fakultatywnie rozwiązanie, tak, aby pracownicy mogli być widoczni II. Dodatkowe środki bezpieczeństwa wymagane podczas wykonywania czynności w szklarniach1) i fitotronach2). LP. WYMAGANE ŚRODKI STOPIEŃ HERMETYCZNOŚCI ODPOWIADAJĄCY BEZPIECZEŃSTWA KATEGORII ZAMKNIĘTEGO UŻYCIA GMO I II Budynek 1 Szklarnia Niewymagana Wymagana Wyposażenie 2 Wejście przez wydzielone Niewymagane Fakultatywnie 14 pomieszczenie z dwoma parami podwójnych zamykanych drzwi 3 Kontrola wypływu Niewymagana Minimalizacja wypływu zanieczyszczonej wody3) zanieczyszczonej wody System pracy 4 Kontrolowanie obecności Wymagane niepożądanych gatunków Wymagane zwierząt, takich jak owady, gryzonie, stawonogi 5 Procedury stosowane przy Minimalizacja przenoszeniu Minimalizacja żywego rozprzestrzenienia się rozprzestrzenienia się materiału pomiędzy strefą organizmów genetycznie organizmów genetycznie ochronną fitotronu szklarni a zmodyfikowanych laboratorium, umożliwiające kontrolę rozprzestrzeniania organizmów lub zmodyfikowanych się genetycznie zmodyfikowanych III. Dodatkowe środki bezpieczeństwa wymagane podczas wykonywania czynności w pomieszczeniach dla zwierząt. LP. WYMAGANE ŚRODKI STOPIEŃ HERMETYCZNOŚCI BEZPIECZEŃSTWA ODPOWIADAJĄCY KATEGORII ZAMKNIĘTEGO UŻYCIA GMO I II Wyposażenie 1 Izolacja budynków dla zwierząt4) 2 Pomieszczenia odseparowane dla Fakultatywnie Wymagana zwierząt5) Fakultatywnie Wymagane zamykanymi 15 drzwiami z zamkami 3 Pomieszczenia (w szczególności Fakultatywnie Fakultatywnie dla zwierząt) zaprojektowane tak, aby ułatwiać odkażanie (materiały wodoszczelne i łatwe do czyszczenia, klatki) 4 Podłoga i ściany łatwe do mycia 5 Zwierzęta trzymane odpowiednich Fakultatywnie w Fakultatywnie Wymagane (podłoga) Fakultatywnie zamkniętych pomieszczeniach, takich jak klatki, zagrody lub pojemniki 6 Filtry na izolatorach lub w Niewymagane Fakultatywnie izolowanych pomieszczeniach6) IV. Środki bezpieczeństwa wymagane podczas wykonywania czynności innych niż laboratoryjne. LP. WYMAGANE ŚRODKI STOPIEŃ HERMETYCZNOŚCI BEZPIECZEŃSTWA ODPOWIADAJĄCY KATEGORII ZAMKNIĘTEGO UŻYCIA GMO I II Ogólne 1 Żywe organizmy zamknięte w powinny systemie, być Fakultatywnie Wymagane który odseparowuje proces od otoczenia (system zamknięty) 2 Kontrola gazów odlotowych z Niewymagana systemu zamkniętego Wymagana minimalizacja rozprzestrzenienia gazów odlotowych 3 Kontrola aerozoli pobierania próbek, podczas Fakultatywnie dodawania Wymagana minimalizacja rozprzestrzenienia aerozoli materiału do systemu zamkniętego 16 lub przenoszenia materiału do innego systemu zamkniętego 4 Dezaktywacja mediów Fakultatywnie hodowlanych przed ich usunięciem Wymagana, przy użyciu wiarygodnych metod z systemu zamkniętego 5 Zamknięcia powinny być tak Nie ma szczególnych Minimalizacja zaprojektowane, zminimalizować aby wymagań lub zapobiec rozprzestrzenienia materiału hodowlanego uwolnieniu materiału hodowlanego 6 Obszar kontrolowany powinien być Fakultatywnie Fakultatywnie tak zaprojektowany, aby w nim pomieścić wszelkie odpływy z systemu zamkniętego 7 Uszczelnienie Niewymagane umożliwiające Fakultatywnie przeprowadzenie fumigacji Wyposażenie 8 Powierzchnie odporne na wodę, Wymagane (stół) kwasy, zasady, Wymagane (stół) rozpuszczalniki, środki dezynfekujące oraz łatwe do czyszczenia 9 Szczególne środki do odpowiedniej Fakultatywnie Fakultatywnie wentylacji obszaru kontrolowanego w celu zminimalizowania zakażenia powietrza System pracy 10 Systemy zamknięte znajdować się na powinny Niewymagane Fakultatywnie obszarze kontrolowanym 11 Ograniczony dostęp dla osób Niewymagany Wymagany uprawnionych 17 12 Umieszczenie znaków o zagrożeniu Niewymagane Wymagane biologicznym 13 Personel powinien nosić odzież Wymagane Wymagane ochronną Odpady 14 Dezaktywacja organizmów Fakultatywnie Wymagana genetycznie zmodyfikowanych w zakażonych materiałach oraz odpadach stałych i ciekłych 1) 2) 3) 4) 5) 6) Stała konstrukcja ze ścianami, dachem, podłogą i jednolitym wodoszczelnym pokryciem, zlokalizowana w miejscu zabezpieczonym przed wpływem wód powierzchniowych, posiadająca samozamykające się drzwi z zamkami oraz zaprojektowana i używana głównie do uprawy roślin w kontrolowanym i chronionym środowisku Komora lub pomieszczenie zaprojektowane i używane głównie do uprawy roślin w kontrolowanym i chronionym środowisku. Tam, gdzie może nastąpić przenoszenie przez glebę. Budynek lub odseparowany obszar budynku zawierający urządzenia i inne pomieszczenia, takie jak w szczególności: szatnie, prysznice, autoklawy, pomieszczenia do przechowywania żywności. Pomieszczenia zazwyczaj używane do trzymania zwierząt przeznaczone do utrzymania linii, rozmnażania lub doświadczeń albo też do wykonywania niewielkich interwencji chirurgicznych. Przezroczyste boksy, gdzie przechowuje się małe zwierzęta w klatce lub też na zewnątrz klatki. W przypadku dużych zwierząt bardziej odpowiednie mogą być izolowane pomieszczenia. 18 UZASADNIENIE Projekt rozporządzenia Ministra Środowiska w sprawie rodzajów środków bezpieczeństwa stosowanych w zakładach inżynierii genetycznej jest wykonaniem upoważnienia zawartego w art. 6 ust. 9 ustawy z dnia 22 czerwca 2001 r. o mikroorganizmach i organizmach genetycznie zmodyfikowanych (Dz. U. z 2015 r. poz. 806). Rozporządzenie zawiera listę środków bezpieczeństwa niezbędnych dla poszczególnych stopni hermetyczności odpowiadających kategorii zamkniętego użycia dla czynności wykonywanych w warunkach laboratoryjnych, w szklarniach i fitotronach, w pomieszczeniach dla zwierząt oraz dla czynności innych niż laboratoryjne, dokonywanych w ramach zamkniętego użycia mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych lub organizmów genetycznie zmodyfikowanych. Będzie ono stanowić podstawę techniczną dla podmiotów planujących prowadzenie prac z mikroorganizmami genetycznie zmodyfikowanymi i organizmami genetycznie zmodyfikowanymi w zakładach inżynierii genetycznej. Działania z mikroorganizmami i organizmami genetycznie zmodyfikowanymi zaliczonymi do określonej kategorii zagrożenia będą mogły być dokonywane wyłącznie w zakładach spełniających wymagania dostosowane do tej kategorii. Prawidłowo wykonana ocena zagrożenia wiąże się bowiem z koniecznością określenia odpowiednich środków bezpieczeństwa, przewidzianych do zastosowania w trakcie planowanych prac. Środki bezpieczeństwa zawarte w rozporządzeniu są zbieżne z wymaganiami technicznymi zawartymi w dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/41/WE z dnia 6 maja 2009 r. w sprawie ograniczonego stosowania mikroorganizmów zmodyfikowanych genetycznie (Dz. Urz. UE L 125 z 21.05.2009, str. 75). Przewiduje się, że projektowane rozporządzenie wejdzie w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, zgodnie z art. 4 ust. 1 ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych (Dz. U. z 2007 r. Nr 68, poz. 449). Projekt rozporządzenia jest zgodny z prawem Unii Europejskiej. Projekt rozporządzenia nie zawiera norm dotyczących specyfikacji technicznej, usługi społeczeństwa informacyjnego, regulacji wprowadzających zakaz lub pośrednio ograniczających oraz innych wymagań, wykraczających poza wymagania określone w dyrektywie 2009/41/WE i dlatego nie podlega notyfikacji w rozumieniu przepisów rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 2039 oraz z 2004 r. Nr 65, poz. 597). 19
