roztwór do wstrzykiwań Neupogen 300 µg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Neupogen 300 µg/ml (30 mln j.m./ml) roztwór do wstrzykiwań
Neupogen 300 µg/ml (48 mln j.m./1,6 ml) roztwór do wstrzykiwań
(Filgrastimum)
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
•
Należy zwrócić się do lekarza prowadzącego, personelu pielęgniarskiego lub farmaceuty w
razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
•
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu,
personelowi pielęgniarskiemu lub farmaceucie.
Spis treści ulotki:
1.
Co to jest Neupogen i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neupogen
3.
Jak stosować lek Neupogen
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Neupogen
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST NEUPOGEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Neupogen to czynnik wzrostu krwinek białych (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów)
należący do grupy leków zwanych cytokinami. Czynniki wzrostu są to białka wytwarzane naturalnie w
organizmie, które dzięki biotechnologii można wykorzystać również jako leki. Neupogen pobudza
szpik kostny do produkcji większej liczby krwinek białych.
Do zmniejszenia liczby krwinek białych (neutropenia) może dojść z kilku powodów. Neutropenia
osłabia zdolność organizmu do zwalczania zakażenia. Neupogen pobudza szpik kostny do szybszego
wytwarzania nowych krwinek białych.
Neupogen można stosować:
•
w celu zwiększenia liczby krwinek białych po chemioterapii, tak aby zapobiec rozwojowi
zakażenia;
•
w celu zwiększenia liczby krwinek białych po przeszczepieniu szpiku kostnego, tak aby
zapobiec rozwojowi zakażenia;
•
przed chemioterapią wysokodawkową w celu pobudzenia szpiku kostnego do wytwarzania
większej liczby komórek macierzystych, które można pobrać od pacjenta i przeszczepić
ponownie po zakończeniu leczenia; komórki macierzyste można pobierać od samego pacjenta
lub od dawcy. Przeszczepione komórki macierzyste powracają do szpiku kostnego i
wytwarzają komórki krwi;
•
w celu zwiększenia liczby krwinek białych u osób chorujących na ciężką postać przewlekłej
neutropenii, tak aby zapobiec rozwojowi zakażenia;
•
u pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia wirusem HIV w celu ograniczenia ryzyka
rozwoju innych zakażeń.
1
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NEUPOGEN
Kiedy nie stosować leku Neupogen
•
jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na filgrastym lub którykolwiek z pozostałych
składników leku Neupogen;
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Neupogen
Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza, jeśli:
•
u pacjenta rozpoznano anemię sierpowatokrwinkową; Neupogen może wywołać przełom w
przebiegu choroby.
•
jeśli u pacjenta stwierdzono osteoporozę (choroba kości).
U pacjentów z wrodzoną ciężką neutropenią, u których stwierdzono białaczkę (rak krwi) lub istnieje
prawdopodobieństwo jej wystąpienia, nie należy stosować leku Neupogen.
Dawcami komórek macierzystych mogą być wyłącznie osoby w wieku od 16 do 60 lat.
Zachować szczególną ostrożność stosując inne produkty pobudzające krwinki białe
Neupogen należy do grupy leków, które pobudzają powstawanie krwinek białych. Lekarz prowadzący
powinien zawsze wyraźnie odnotować nazwę własną leku, który jest podawany pacjentowi.
Stosowanie innych leków
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio
lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przeprowadzono badań dotyczących zastosowania leku Neupogen u kobiet w ciąży. Ważne jest,
aby poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu ciąży lub planach zajścia w ciążę, ponieważ lekarz
może stwierdzić, że w takim przypadku nie należy przyjmować tego leku. Neupogen może
uniemożliwić zajście w ciążę lub utrzymanie ciąży.
Nie wolno stosować tego leku w okresie karmienia piersią.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Neupogen nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów czy obsługiwania maszyn.
Zaleca się jednak, aby pacjent przekonał się, jakie jest jego samopoczucie po przyjęciu leku
Neupogen, zanim rozpocznie korzystanie z pojazdu lub obsługiwanie maszyny.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Neupogen
Neupogen zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 0,3 mg/ml, tzn. lek uznaje się za „wolny
od sodu”.
Neupogen zawiera sorbitol (E420). Jeżeli wcześniej stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych
cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3.
JAK STOSOWAĆ LEK NEUPOGEN
2
Neupogen należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.W razie wątpliwości należy
skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
W jaki sposób podaje się Neupogen i jaka jest dawka leku
Zazwyczaj Neupogen podaje się codziennie w podskórnych wstrzyknięciach (w tkankę leżącą tuż pod
skórą). Lek można także podawać powoli we wlewach dożylnych. Dawka zależy od rodzaju
schorzenia i masy ciała pacjenta. Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę leku należy przyjmować.
Pacjent lub jego opiekun może nauczyć się wykonywania podskórnych wstrzyknięć, tak, aby można
było kontynuować leczenie w domu. Pacjent nie powinien jednak próbować samodzielnie wykonywać
wstrzyknięć, zanim nie zostanie odpowiednio przeszkolony.
Jak długo należy przyjmować Neupogen
Neupogen należy stosować do czasu powrotu liczby krwinek białych do normy. Regularnie
wykonywane będą badania krwi w celu sprawdzenia liczby krwinek białych w organizmie. Lekarz
poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować Neupogen.
Stosowanie u dzieci
Neupogen stosowany jest u dzieci otrzymujących chemioterapię lub chorujących na ciężką postać
neutropenii (znaczne zmniejszenie liczby krwinek białych). Dawkowanie u dzieci jest takie, jak u
dorosłych.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Neupogen
Nie należy zwiększać dawki zaleconej przez lekarza. W przypadku podejrzenia podania dawki
większej niż zalecona należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Neupogen
W przypadku pominięcia dawki leku lub podania dawki mniejszej niż zalecona należy jak najszybciej
powiadomić lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
4.
MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli w trakcie leczenia:
•
wystąpi reakcja alergiczna, w tym osłabienie, nagłe obniżenie ciśnienia krwi, trudności w
oddychaniu, obrzęk twarzy (anafilaksja), wysypka skórna, wysypka swędząca (pokrzywka),
obrzęk warg, jamy ustnej, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy) oraz skrócenie oddechu
(duszność);
•
wystąpi kaszel, gorączka oraz problemy z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy zespołu
ostrej niewydolności oddechowej typu dorosłych;
•
pojawi się ból w lewej górnej części brzucha lub w barku, ponieważ może to oznaczać
zaburzenia czynności śledziony.
Jak każdy lek, Neupogen może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Bardzo często występujące działania niepożądane (obserwowane u więcej niż 1 na 10 osób
przyjmujących lek Neupogen):
u pacjentów z chorobami nowotworowymi
3
nudności i wymioty
bóle kości (bóle układu mięśniowo-szkieletowego), które można złagodzić podając zwykle
stosowane leki przeciwbólowe
•
zmiany wyników badań biochemicznych krwi
u zdrowych dawców komórek macierzystych układu krwiotwórczego
•
bóle głowy
•
zwiększenie liczby krwinek białych (leukocytoza), zmniejszenie liczby płytek krwi, z czym
wiąże się osłabienie zdolności krzepnięcia krwi (trombocytopenia)
•
bóle kości (bóle układu mięśniowo-szkieletowego), które można złagodzić podając zwykłe leki
przeciwbólowe
u pacjentów z ciężką postacią przewlekłej neutropenii
•
zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), powiększenie śledziony
(splenomegalia)
•
zmiany wyników badań biochemicznych krwi
•
bóle kości (bóle układu mięśniowo-szkieletowego)
•
krwawienia z nosa
u pacjentów zakażonych HIV
•
bóle kości (bóle układu mięśniowo-szkieletowego)
•
•
Często występujące działania niepożądane (obserwowane u więcej niż 1 na 100 osób przyjmujących
lek Neupogen):
u pacjentów z chorobami nowotworowymi
•
zmęczenie, ogólne osłabienie organizmu
•
bóle głowy
•
zaparcie, jadłowstręt, biegunka, bolesność i obrzęk błony śluzowej wyściełającej przewód
pokarmowy od jamy ustnej do odbytu (zapalenie śluzówki)
•
bóle w klatce piersiowej, bóle kości (bóle układu mięśniowo-szkieletowego)
•
kaszel, ból gardła
•
nietypowe wypadanie lub przerzedzenie włosów (łysienie), wysypka
u zdrowych dawców komórek macierzystych układu krwiotwórczego
•
zmiany wyników badań biochemicznych krwi
u pacjentów z ciężką postacią przewlekłej neutropenii
•
bóle głowy
•
biegunka
•
zmniejszenie liczby płytek krwi, co wiąże się z zaburzeniem krzepnięcia krwi
(trombocytopenia)
•
powiększenie wątroby (hepatomegalia)
•
osteoporoza (choroba powodująca zmniejszenie gęstości kości, ich osłabienie, kruchość i
podatność na złamania)
•
nietypowe wypadanie lub przerzedzenie włosów (łysienie), ból w miejscu wstrzyknięcia leku,
wysypka
u pacjentów zakażonych HIV
•
powiększenie śledziony (splenomegalia)
Niezbyt często występujące działania niepożądane (obserwowane u więcej niż 1 na 1000 osób
przyjmujących lek Neupogen):
u pacjentów z chorobami nowotworowymi
•
nieokreślone bóle
u zdrowych dawców komórek macierzystych układu krwiotwórczego
•
zmiany wyników badań biochemicznych krwi
•
powiększenie śledziony (splenomegalia)
u pacjentów z ciężką postacią przewlekłej neutropenii
•
powiększenie śledziony (splenomegalia)
•
obecność krwi w moczu (krwiomocz)
•
obecność białka w moczu (proteinuria)
4
Rzadko występujące działania niepożądane (obserwowane u więcej niż 1 na 10 000 osób
przyjmujących lek Neupogen):
u pacjentów z chorobami nowotworowymi
•
schorzenia naczyń krwionośnych (zaburzenia naczyniowe)
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (obserwowane u mniej niż 1 osoby na 10 000
przyjmujących lek Neupogen):
u pacjentów z chorobami nowotworowymi
•
ból podczas oddawania moczu (dyzuria)
Częstość występowania nieznana:
u pacjentów z chorobami nowotworowymi
•
zapalenie naczyń krwionośnych skóry (zapalenie naczyń skórnych)
•
bolesne zmiany na kończynach oraz niekiedy na twarzy i szyi, śliwkowego koloru, wypukłe,
występujące wraz z gorączką (zespół Sweeta)
•
nasilenie objawów reumatoidalnego zapalenia stawów
•
kaszel, gorączka i problemy z oddychaniem (duszność)
•
zaburzenia dotyczące płuc w tym ciężkie zakażenie płuc (śródmiąższowe zapalenie płuc),
obrzęk i (lub) płyn w płucach (obrzęk płuc)
•
ból i obrzęk stawów podobny do dny moczanowej (rzekoma dna moczanowa)
u zdrowych dawców komórek macierzystych układu krwiotwórczego
•
kaszel, gorączka i problemy z oddychaniem lub odkrztuszanie krwi
Mogą wystąpić pewne zmiany we krwi, lecz będą one wykryte podczas rutynowych badań krwi.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu,
personelowi pielęgniarskiemu lub farmaceucie.
5.
JAK PRZECHOWYWAĆ NEUPOGEN
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze 2°C – 8°C.
Przypadkowe zamrożenie nie wpływa na jakość produktu.
Nie stosować leku Neupogen po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i
pudełku po: Termin ważności lub EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie stosować leku Neupogen, jeśli widoczne są przebarwienia, zmętnienia lub drobiny. Roztwór
powinien być przejrzysty i bezbarwny.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6.
INNE INFORMACJE
Co zawiera Neupogen
•
Substancją czynną leku jest filgrastym o mocy 300 µg/ml (30 mln j.m./ml lub 48 mln j.m./1,6
ml).
5
•
Ponadto lek zawiera: kwas octowy lodowaty, sodu wodorotlenek 1 N, sorbitol, polisorbat 80,
wodę do wstrzykiwań.
Jak wygląda Neupogen i co zawiera opakowanie
Neupogen ma postać przejrzystego, bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań
(wstrzyknięcie)/koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy) zawartego w
fiolce.
Neupogen dostępny jest w opakowaniach zawierających pięć fiolek po 1 ml lub pięć fiolek po 1,6 ml.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Holandia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod nazwą Neupogen, poza Cyprem, Grecją i Włochami, gdzie sprzedawany jest pod
nazwą Granulokine.
Data zatwierdzenia ulotki: sierpień 2011
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna u wytwórcy.
Lokalny przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego:
Polska
Amgen Sp. z o.o.
ul. Złota 59
00-120 Warszawa
Tel.: +48 22 581 3000
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników
służby zdrowia:
W przypadku stosowania jako koncentrat do sporządzania roztworu do wlewów Neupogen należy
rozcieńczyć w 20 ml 5% roztworu glukozy. Szczegółowe informacje dostępne są w Charakterystyce
Produktu Leczniczego.
6