Wa˝ne informacje dotyczàce bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Multaq® (dronedaron) Informacja dla lekarzy i farmaceutów Niniejsza ulotka zawiera wa˝ne informacje dotyczàce produktu leczniczego Multaq®. B´dà one pomocne w odpowiednim doborze pacjentów, którzy odniosà najwi´ksze korzyÊci zdrowotne ze stosowania tego produktu. Informacje te przyczynià si´ równie˝ do zwi´kszenia bezpieczeƒstwa pacjentów. Przed przepisaniem leku nale˝y zapoznaç si´ z Charakterystykà Produktu Leczniczego Multaq®, która zawiera szczegó∏owe informacje dotyczàce bezpiecznego i skutecznego stosowania leku. Charakterystyka jest do∏àczona do niniejszej broszury oraz dost´pna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA-European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/ humandocs/PDFs/EPAR/multaq/emea-combined-h1043pl.pdf Multaq® (dronedaron) wskazany jest u doros∏ych, stabilnych klinicznie pacjentów z przebytym lub trwajàcym obecnie nieutrwalonym migotaniem przedsionków w celu zapobiegania nawrotom migotania przedsionków lub zwolnienia cz´stotliwoÊci rytmu komór. Dawkowanie i sposób podawania: • Zalecana dawka u osób doros∏ych wynosi 400 mg dwa razy na dob´. Lek nale˝y przyjmowaç jednoczeÊnie z posi∏kami (rano i wieczorem); • Leczenie mo˝na rozpoczynaç w warunkach ambulatoryjnych; • W przypadku pomini´cia jednej dawki pacjent powinien przyjàç kolejnà dawk´ o wyznaczonej porze i nie powinien stosowaç dawki podwójnej; • Przed rozpocz´ciem podawania Multaq® konieczne jest zaprzestanie leczenia lekami przeciwarytmicznymi klasy I i III (np. flekainid, propafenon, chinidyna, dyzopiramid, dofetylid, sotalol, amiodaron). Multaq® (dronedaron) jest przeciwwskazany i nie nale˝y go stosowaç: • W niestabilnoÊci hemodynamicznej pacjenta, w tym u pacjentów z objawami niewydolnoÊci serca w stanie spoczynku lub podczas niewielkiego wysi∏ku fizycznego (klasie IV i niestabilnej niewydolnoÊci klasy III wg NYHA). Pozosta∏e przeciwwskazania do stosowania produktu leczniczego: • Nadwra˝liwoÊç na substancj´ czynnà lub na któràkolwiek substancj´ pomocniczà; • Blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia lub zespó∏ chorego w´z∏a zatokowego (z wyjàtkiem osób z wszczepionym stymulatorem serca); • Bradykardia <50 uderzeƒ na minut´; • Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów cytochromu P 450 (CYP) 3A4, takich jak ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol, telitromycyna, klarytromycyna, nefazodon i rytonawir (patrz punkt 4.5 Charkaterystyki Produktu Leczniczego Multaq®); • Produkty lecznicze, które mogà wywo∏aç cz´stoskurcz typu torsades de pointes, takie jak fenotiazyny, cyzapryd, beprydyl, trójpierÊcieniowe leki przeciwdepresyjne, terfenadyna, niektóre antybiotyki makrolidowe podawane doustnie, leki przeciwarytmiczne klasy I i III (patrz punkt 4.5 Charkaterystyki Produktu Leczniczego Multaq®); • Odst´p QTc wg Bazetta ≥500 milisekund; • Ci´˝ka niewydolnoÊç wàtroby; • Ci´˝ka niewydolnoÊç nerek (klirens kreatyniny <30ml/min). Stosowanie leku Multaq® (dronedaron) nie jest zalecane u: pacjentów ze stabilnà niewydolnoÊcià serca klasy III wg NYHA, która wystàpi∏a niedawno (1-3 miesiàce) lub frakcjà wyrzutowà lewej komory (LVEF) <35%. We wczesnym okresie po rozpocz´ciu leczenia lekiem Multaq® (dronedaron) mo˝e zwi´kszaç si´ st´˝enie kreatyniny w osoczu w wyniku zahamowania wydzielania kreatyniny w kanalikach nerkowych. Zmiany te nie wskazujà na pogorszenie czynnoÊci nerek. Zaleca si´ pomiar st´˝enia kreatyniny w osoczu po 7 dniach od rozpocz´cia stosowania dronedaronu. U osób zdrowych i pacjentów, którym podawano dronedaron w dawce 400 mg dwa razy na dob´, obserwowano zwi´kszenie st´˝enia kreatyniny w osoczu. Zwi´kszenie st´˝enia kreatyniny pojawia si´ we wczesnym okresie po rozpocz´ciu leczenia i osiàga plateau po 7 dniach. W przypadku stwierdzenia zwi´kszonego st´˝enia kreatyniny we krwi uzyskany wynik nale˝y przyjàç jako nowà wartoÊç wyjÊciowà, majàc na uwadze fakt, ˝e dronedaron mo˝e wywo∏ywaç takie zmiany. Prosimy o poinformowanie Pani/Pana pacjentów, ˝e: • Leku Multaq® nie nale˝y przyjmowaç wraz z niektórymi innymi lekami; • W przypadku, gdy Pani/Pana pacjent leczony jest tak˝e przez innych lekarzy, konieczne jest, aby pacjent poinformowa∏ tych lekarzy o tym, ˝e przyjmuje lek Multaq®; • Leku Multaq® nie nale˝y stosowaç jednoczeÊnie z preparatami dziurawca zwyczajnego. Podczas stosowania leku Multaq® nale˝y unikaç spo˝ywania soku grejpfrutowego. Multaq® mo˝e wywo∏ywaç interakcje z wieloma innymi lekami. Przed rozpocz´ciem podawania Multaq® konieczne jest zaprzestanie leczenia lekami przeciwarytmicznymi klasy I i III (np. flekainid, propafenon, chinidyna, dyzopiramid, dofetylid, sotalol, amiodaron). Nale˝y mieç na uwadze mo˝liwoÊç wystàpienia nast´pujàcych interakcji: Multaq® (dronedaron) jest przeciwwskazany i nie nale˝y go stosowaç jednoczeÊnie z: • Inhibitorami cytochromu P 450 (CYP) 3A4, takimi jak: ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol, telitromycyna, klarytromycyna, nefazodon i rytonawir; • Produktami leczniczymi, które mogà wywo∏aç cz´stoskurcz typu torsades de pointes, takie jak fenotiazyny, cyzapryd, beprydyl, trójpierÊcieniowe leki przeciwdepresyjne, terfenadyna, niektóre antybiotyki makrolidowe podawane doustnie, leki antyarytmiczne klasy I i III (np. flekainid, propafenon, chinidyna, dyzopiramid, dofetylid, sotalol, amiodaron). Stosowanie leku Multaq® (dronedaron) nie jest zalecane w po∏àczeniu z: • Lekami silnie indukujàcymi CYP3A4, takimi jak: ryfampicyna,fenobarbital, karbamazepina, fenytoina, dziurawiec zwyczajny; • Sokiem grejpfrutowym. Nale˝y zachowaç ostro˝noÊç w przypadku jednoczesnego stosowania leku Multaq® z: • Digoksynà, beta-adrenolitykami lub antagonistami wapnia, wywierajàcymi dzia∏anie hamujàce na w´ze∏ zatokowy i przedsionkowo-komorowy; • Statynami; nale˝y rozwa˝yç zmniejszenie dawki poczàtkowej i podtrzymujàcej statyn oraz kontrolowaç odpowiednie parametry zwiàzane z rabdomiolizà mi´Êni szkieletowych. Multaq® (dronedaron) jest przeciwwskazany i nie nale˝y go stosowaç z nast´pujàcymi lekami: • Ketokonazol, Fungores, ketokonazole, Nizoral lub inny lek zawierajàcy jako substancj´ czynnà ketokonazol; • Trioxal, Orungal, Itragen lub inny lek zawierajàcy jako substancj´ czynnà itrakonazol; • Vfend lub inny lek zawierajàcy jako substancj´ czynnà worykonazol; • Noxafil lub inny lek zawierajàcy jako substancj´ czynnà posakonazol; • Ketek lub inny lek zawierajàcy jako substancj´ czynnà telitromycyn´; • Klacid, Klacid Uno, Klabax (Klaristat), Fromilid, Klarmin, Klabion, Taclar, Lekoklar lub inny lek zawierajàcy jako substancj´ czynnà klarytromycyn´; • Serzone lub inny lek zawierajàcy jako substancj´ nefazodon; • Norvir, Kaletra lub inny lek zawierajàcy jako substancj´ czynnà rytonawir. W trakcie leczenia lekiem Multaq® nie nale˝y spo˝ywaç soku grejpfrutowego. Zg∏aszanie dzia∏aƒ niepo˝àdanych Przypominamy Paƒstwu, ˝e wszelkie przypadki podejrzenia wystàpienia dzia∏ania niepo˝àdanego nale˝y zg∏aszaç zgodnie z zasadami monitorowania bezpieczeƒstwa produktów leczniczych do Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Wydzia∏ Monitorowania Niepo˝àdanych Dzia∏aƒ Produktów Leczniczych, Urzàd Rejestracji, ul. Zàbkowska 41, 03-736 Warszawa, tel.: 22 492 13 01, faks: 22 492 13 09) i/lub do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego posiadajàcego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Polsce: firma Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17 (budynek North Gate), 00-203 Warszawa. Formularz zg∏oszenia niepo˝àdanego dzia∏ania produktu leczniczego dost´pny jest na stronie: http://www.urpl.gov.pl/formulndl.asp W przypadku jakichkolwiek pytaƒ w tej sprawie prosimy o kontakt z: Anna Korytkowska Kierownik Dzia∏u Monitorowania Bezpieczeƒstwa Farmakoterapii Sanofi-Aventis Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa tel.: 22 280 00 00 Materia∏ dost´pny do pobrania na stronie: http://www.sanofi-aventis.com.pl/produkty/Nasze%20produkty/ Wazne%20informacje%20dotyczace%20stosowania%20leku%20Multaq%20%28dronedaron%29%20 %E2%80%93%20material%20dla%20lekarzy%20i%20farmaceutow.pdf PL.EDU.DRO.10.06.02 Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa, tel.: 22 280 00 00, fax 22 280 00 01