Actaven (Isotretinoinum) - Actavis Polska Sp. z oo

Przewodnik dla pacjenta
Actaven (Isotretinoinum)
10 mg i 20 mg, kapsułki miękkie
Zapobieganie ekspozycji płodu i kobiet w wieku
rozrodczym na izotretynoinę
`` W jakim celu przygotowano Przewodnik dla pacjenta
Przewodnik dla pacjenta zawiera ważne informacje, szczególnie dla kobiet w wieku rozrodczym, ponieważ istnieje wysokie ryzyko
wystąpienia wad rozwojowych u płodu, jeżeli lek Actaven jest przyjmowany przez kobiety w ciąży, jeśli kobieta zajdzie w ciążę
podczas leczenia lub w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu leczenia. Należy uważnie zapoznać się z tym przewodnikiem przed
rozpoczęciem stosowania leku Actaven.
U dzieci, których matki stosowały izotretynoinę podczas ciąży, obserwowano występowanie ciężkich wad rozwojowych, nawet
jeśli izotretynoina była przyjmowana w małej dawce i przez krótki czas. Wady rozwojowe obejmowały: ciężkie uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego i ciężkie wady serca; wady słuchu i wzroku; zniekształcenie uszu; rozszczep wargi i podniebienia oraz
inne nieprawidłowości dotyczące twarzy; nieprawidłowości grasicy i przytarczyc. Istnieje także zwiększone ryzyko poronienia.
`` Ważne informacje dla kobiet przyjmujących Actaven
Actaven zawiera jako substancję czynną izotretynoinę, która powoduje wystąpienie ciężkich wad rozwojowych u płodu, jeśli
jest przyjmowana przez kobietę w ciąży. Dlatego też jeśli pacjentka w wieku rozrodczym przyjmuje izotretynoinę, nie
może być w ciąży, jak również zajść w ciążę przez cały okres leczenia oraz przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
Ważne jest stosowanie odpowiedniej antykoncepcji
• Należy porozmawiać z lekarzem o odpowiedniej, skutecznej i możliwej do nieprzerwanego stosowania
metodzie antykoncepcji.
• Każda metoda zapobiegania ciąży może zawieść, w tym także doustne środki antykoncepcyjne (pigułki) i zastrzyki/
implanty antykoncepcyjne. Z tego względu zdecydowanie zaleca się jednoczasowe stosowanie dwóch różnych
metod antykoncepcji, przy czym jedną z nich powinna być metoda barierowa, na przykład prezerwatywa.
• Należy rozpocząć stosowanie skutecznej antykoncepcji na co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem przyjmowania
leku Actaven.
• Należy stosować antykoncepcję w sposób ciągły. Nie wolno przerywać stosowania antykoncepcji w żadnym
momencie podczas stosowania leku Actaven.
• Pacjentka nie może zajść w ciążę przez jeden miesiąc po zakończeniu leczenia. Z tego względu pacjentka musi
kontynuować stosowanie zaleconej antykoncepcji przez miesiąc po zakończeniu przyjmowania leku Actaven.
Regularne wykonywanie testów ciążowych
Aby upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży, lekarz zaleci wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem przyjmowania leku
Actaven. Jeżeli lekarz uzna to za stosowne, może zalecić badanie ginekologiczne.
Przyjmowanie leku Actaven należy rozpocząć drugiego lub trzeciego dnia po normalnym krwawieniu miesiączkowym, w związku
z tym test ciążowy należy wykonać nie wcześniej niż na 3 dni przed rozpoczęciem leczenia.
Przed każdym kolejnym comiesięcznym przepisaniem leku Actaven lekarz zaleci pacjentce wykonanie testu ciążowego.
Pięć tygodni po zakończeniu leczenia należy wykonać test ciążowy.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lub po zakończeniu leczenia
Jeśli pacjenta odbyła stosunek płciowy bez zabezpieczeń lub u pacjentki nie wystąpiło krwawienie miesiączkowe w czasie, gdy
stosowała lek Actaven, lub w ciągu jednego miesiąca po zakończeniu przyjmowania leku, należy przerwać stosowanie leku
­Actaven i skontaktować się z lekarzem.
Jeżeli pomimo środków ostrożności pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lub w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu leczenia,
ryzyko wystąpienia bardzo ciężkich wad rozwojowych u płodu jest wysokie. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia,
należy przerwać przyjmowanie leku Actaven. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, który przepisał lek, lub najbliższym
lekarzem w celu uzyskania wsparcia i porady.
Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Actaven
Nie należy karmić piersią podczas leczenia lub w ciągu jednego miesiąca po zakończeniu przyjmowania leku Actaven. Istnieje
prawdopodobieństwo, że izotretynoina przenika do mleka i może być szkodliwa dla dziecka.
Należy ściśle przestrzegać wszystkich wymienionych powyżej środków ostrożności, nawet jeśli pacjentka jest osobą nieaktywną seksualnie, występuje u niej brak miesiączki (nie ma krwawienia miesiączkowego) lub jest bezpłodna (z wyjątkiem przypadków, gdy pacjentce usunięto macicę (histerektomia)).
2
`` Ważne informacje dla mężczyzn przyjmujących Actaven
Badania wykazały, że leczenie izotretynoiną nie wpływa na produkcję i jakość nasienia. Izotretynoina i jej metabolity obecne są
w nasieniu w bardzo małym stężeniu. Stężenia uważane są za zbyt małe, aby mogły zaszkodzić nienarodzonemu dziecku partnerki.
`` Ważne informacje dla wszystkich pacjentów (kobiet i mężczyzn)
przyjmujących Actaven
Oddawanie krwi podczas przyjmowania leku Actaven
Lek Actaven jest transportowany przez krew. Transfuzja krwi zawierającej Actaven może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku,
jeżeli taka krew zostanie podana kobiecie będącej w ciąży. Z tego względu wszystkim pacjentom, zarówno kobietom jak i mężczyznom, którzy przyjmują Actaven, nie wolno oddawać krwi przez cały okres leczenia oraz przez jeden miesiąc po zakończeniu
przyjmowania leku Actaven.
Inne leki lub preparaty ziołowe
Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli pacjent planuje rozpocząć przyjmowanie innych leków lub preparatów ziołowych. Jest
to szczególnie istotne w przypadku kobiet, które stosują tabletki antykoncepcyjne lub inne rodzaje antykoncepcji hormonalnej.
Niektóre leki i preparaty ziołowe mogą zmniejszać skuteczność antykoncepcji hormonalnej.
Lek ten został przepisany ściśle określonemu pacjentowi wyłącznie do osobistego zastosowania
Nigdy nie należy przekazywać leku Actaven innej osobie. Przekazując lek innej osobie, można zaszkodzić nienarodzonemu dziecku
lub spowodować inne poważne problemy zdrowotne. Niewykorzystane lub przeterminowane kapsułki należy zwrócić do apteki
w celu zniszczenia.
Recepta na lek Actaven jest ważna tylko przez 7 dni
Receptę na lek Actaven należy zrealizować w ciągu siedmiu dni od daty jej wystawienia. Po upływie siedmiodniowego terminu
na realizację recepty apteka nie wyda leku.
Ekspozycja na światło słoneczne / zabiegi na skórze
Podczas przyjmowania leku Actaven należy unikać ekspozycji na intensywne promieniowanie słoneczne lub promieniowanie
ultrafioletowe. Jeśli to konieczne, należy zastosować produkty zawierające filtry UV o dużej wartości współczynnika ochrony przed
światłem, co najmniej SPF 15.
Podczas leczenia izotretynoiną oraz w okresie do 5–6 miesięcy po zakończeniu terapii należy unikać agresywnej chemicznej
dermabrazji oraz leczenia skóry laserem, ponieważ występuje wówczas ryzyko powstawania blizn o nietypowym umiejscowieniu
oraz, rzadziej, pozapalnych przebarwień lub odbarwień w leczonych miejscach skóry.
Co najmniej do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia izotretynoiną należy unikać depilacji z użyciem wosku, z uwagi na ryzyko
nadmiernego złuszczania naskórka.
3
`` Inne informacje
Pomimo że ten przewodnik zawiera ważne informacje dotyczące leku Actaven, należy mieć świadomość, że nie zastąpi on porady
uzyskanej od dermatologa, innego lekarza lub farmaceuty.
Dodatkowe informacje (takie, jak wskazówki dotyczące stosowania leku Actaven, ostrzeżenia i możliwe działania niepożądane)
zawarte są w ulotce dla pacjenta, która znajduje się w każdym opakowaniu leku Actaven. Należy uważnie przeczytać treść ulotki
dołączonej do opakowania.
Jeśli po przeczytaniu niniejszego przewodnika pacjent ma jakiekolwiek pytania lub wątpliwości dotyczące przyjmowania leku
Actaven, powinien skonsultować się z dermatologiem lub innym lekarzem.
2014-RMP-IZO-05
4