4 Udostępnianie danych potrzebnych do rejestracji substancji

Udostępnianie danych i
podział kosztów
Konferencja Rejestracja 2018
Łódź
6 czerwca 2017
Daniel Sompolski
Europejska Agencja Chemikaliów (ECHA)
Udostępnianie danych
• Obniża koszty rejestracji
• Unika powielania badań
na zwierzętach
…i dlatego jest to
obowiązkowe
2
Wspólne przedłożenie
•
Wspólne dane są
przedkładane przez
wiodącego rejestrującego
w imieniu wszystkich
współrejestrujących
•
Klauzula opt-out przedłożenie danych
częściowo lub całkowicie
osobno
•
Klauzula opt-out po sporze
•
•
dotyczącym danych
dotyczącym dostępu do
wspólnego przedłożenia
(‚token’)
Podział kosztów
• Nie dla zysku
• Sprawiedliwy,
przejrzysty i
niedyskryminujący
• Im więcej
współrejestrujących,
tym niższy koszt
4
Przejrzystość
• Zestawienie kosztów danych oraz administracyjnych
• Cena powinna uwzględniać informacje potrzebne do rejestracji
• Każda pozycja musi być uzasadniona
• Obowiązkowo i bez zbędnej zwłoki
• Metoda podziału kosztów musi zawierać plan zwrotu
kosztów
• Należy uzgodnić mechanizm podziału przyszłych kosztów
Sprawiedliwość i niedyskryminacja
• Równe prawa wszystkich
współrejestrujących
• Np. jednomyślna decyzja
konieczna aby zrezygnować z
szczegółowego zestawienia
kosztów lub planu zwrotu
kosztów
• Metoda podziału kosztów
‚sprawiedliwa’ w 2010 roku
niekoniecznie ‚sprawiedliwa’
dla rejestrujących w 2018
6
Co robić?
✓ Być wiarygodnym, konsekwentnym i otwartym we wszystkich negocjacjach
✓ Działać w terminach przewidzianych prawem
✓ Przechowywać pisemne potwierdzenia ze wszystkich podejmowanych etapów
negocjacji, każdej wiadomości elektronicznej, rozmowy telefonicznej i spotkania
✓ Traktować przedsiębiorstwo/osobę, z którą prowadzi się negocjacje, w
sposób, w jaki samemu chciałoby się być traktowanym
✓ Jasno i jednoznacznie przedstawiać swoje oczekiwania
✓ Być wyczulonym na potencjał, wielkość i sytuację podmiotu, z którym
prowadzi się negocjacje
✓ Szybko reagować na wszystkie uzasadnione prośby/pytania/komunikaty
✓ Dawać innemu podmiotowi sprawiedliwą i rozsądną ilość czasu na udzielenie
odpowiedzi
✓ Oprzeć negocjacje na danych i ich wartości
✓ Krytycznie oceniać każdą informację otrzymywaną w trakcie negocjacji
✓ Być konkretnym w przypadku braku zgody na przedstawiane oferty
7
Czego nie robić?
✗ Oczekiwać, że ktoś inny wykona za nas pracę
✗ Podawać nierealistyczne ramy czasowe zakończenia negocjacji
✗ Ujawniać informacje poufne lub stanowiące tajemnicę handlową
✗ Ignorować koszty (czas, zasoby, itp.) związane z negocjacjami
✗ Zwlekać
✗ Wysyłać mylące sygnały
✗ Ignorować zgłaszane problemy
✗ Negocjować cenę, nie bacząc na obiektywne kryteria
8
Rozstrzyganie sporów
•
„Ostatnia deska ratunku”- przed zgłoszeniem sporu należy upewnić się, że
podjęto wszelkie starania w celu osiągnięcia porozumienia.
•
Procedura możliwa bez prawnika i bezpłatna.
•
Spór może dotyczyć danych bądź dostępu do wspólnego przedłożenia
•
Typowe powody sporów:
•
•
•
•
•
•
brak przejrzystego zestawienia kosztów
dyskryminujący mechanizm podziału kosztów (np. brak planu zwrotu kosztów,
właściciel danych nie wlicza siebie do podziału kosztów)
cena nie zależy od ilości potrzebnych danych (jednakowy ryczałt dla wszystkich
niezależnie od tonażu)
koszty administracyjne dzielone równo niezależnie od tonażu
nieuzasadnione coroczne podwyżki cen
premia za ryzyko obejmująca wszystkie koszty
Ważne
• Inicjatywa w SIEF, które mają kluczowe znaczenie dla
Państwa firmy - priorytet dla swoich najważniejszych
substancji
• Pieniądze i czas na właściwą substancję – najpierw
identyfikacja substancji, potem kupowanie danych
• Koncentracja na działaniu
• Przygotowywanie dokumentacji to wspólna i zarazem
indywidualna odpowiedzialność - regularnie sprawdzać,
czy prace posuwają się do przodu - nie polegać tylko na
rejestrującym wiodącym.
• Podział kosztów nie dla zysku – musi być
sprawiedliwy, przejrzysty i niedyskryminujący
Materiały pomocnicze
w języku polskim
• 15 praktycznych
wskazówek dla nowych
SIEF
https://echa.europa.eu/pl/support/r
egistration/workingtogether/practical-advice-for-newsiefs
11
Materiały pomocnicze
w języku polskim
• 10 praktycznych porad o
przystępowaniu do
istniejącej rejestracji
https://echa.europa.eu/pl/support/r
egistration/workingtogether/practical-advice-for-datasharing-negotiations
12
Materiały pomocnicze
w języku polskim
• Broszura o typowych
elementach
kosztowych danych
https://echa.europa.eu/documen
ts/10162/13631/factsheet_costs
_datasharing_pl.pdf/52cbba48c767-4f64-83b9-414e904413d2
13
Materiały pomocnicze
w języku polskim
• Przykłady:
• Podział kosztów
indywidualnego badania
• Podział kosztów
pomiędzy
współrejestrującymi o
różnych wymaganiach
w zakresie danych
https://echa.europa.eu/pl/suppo
rt/registration/practicalexamples
14
Materiały pomocnicze
w języku polskim
• Poradnik dotyczący
udostępniania danych
• Ponad 200 stron
• Wersja polska w lipcu
https://echa.europa.eu/documen
ts/10162/23036412/guidance_o
n_data_sharing_en.pdf/545e446
3-9e67-43f0-852f35e70a8ead60
15
Materiały pomocnicze
w języku polskim
• Formularz do
zgłaszania sporów
https://echa.europa.eu/pl/suppo
rt/registration/workingtogether/data-sharingdisputes/data-sharing-disputesin-practice
16
Ambasador Małych i
Średnich Przedsiębiorstw
• Zgłaszanie ogólnych
nieprawidłowości
[email protected]
17
Dziękuję!
[email protected]
Subscribe to our news at
echa.europa.eu/subscribe
Follow us on Twitter
@EU_ECHA
Follow us on Facebook
Facebook.com/EUECHA