sante/12422/2015-en

KOMISJA
EUROPEJSKA
Bruksela, dnia 31.3.2016 r.
COM(2016) 169 final
SPRAWOZDANIE KOMISJI DLA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY
w sprawie preparatów do żywienia małych dzieci
{SWD(2016) 99 final}
PL
PL
SPIS TREŚCI
1.
WPROWADZENIE .................................................................................... 3
2.
RYNEK PREPARATÓW DO ŻYWIENIA MAŁYCH DZIECI W UE .... 3
2.1
2.2
2.3
Obecność produktów na rynku i ich skład .................................................. 3
Wielkość i wartość rynku, ceny i struktura rynku ....................................... 4
Wprowadzanie preparatów do żywienia małych dzieci na rynek ............... 5
3.
POSTRZEGANIE PRZEZ KONSUMENTÓW I ICH ZACHOWANIE ... 6
4.
RAMY PRAWNE MAJĄCE ZASTOSOWANIE DO PREPARATÓW
DO ŻYWIENIA MAŁYCH DZIECI .......................................................... 6
5.
DORADZTWO NAUKOWE EFSA W ZAKRESIE PREPARATÓW
DO ŻYWIENIA MAŁYCH DZIECI .......................................................... 9
6.
PODSUMOWANIE KWESTII ZWIĄZANYCH Z PREPARATAMI
DO ŻYWIENIA MAŁYCH DZIECI .......................................................... 9
7.
STRESZCZENIE STANOWISK PAŃSTW CZŁONKOWSKICH I
ZAINTERESOWANYCH STRON .......................................................... 11
8.
WNIOSKI.................................................................................................. 12
2
SPRAWOZDANIE KOMISJI DLA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY
w sprawie preparatów do żywienia małych dzieci
1.
WPROWADZENIE
Niniejsze sprawozdanie stanowi wypełnienie obowiązku spoczywającego na Komisji
na mocy art. 12 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013
w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności
specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących
całodzienną dietę, do kontroli masy ciała („rozporządzenie w sprawie żywności dla
określonych grup”)1.
W art. 12 nakłada się na Komisję wymóg przedstawienia Parlamentowi
Europejskiemu i Radzie, po konsultacji z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa
Żywności (EFSA), sprawozdania na temat konieczności – o ile taka występuje –
przyjęcia szczególnych przepisów w odniesieniu do napojów na bazie mleka i
podobnych produktów przeznaczonych dla małych dzieci.
Niniejsze sprawozdanie opiera się na dwóch opiniach naukowych EFSA2, badaniu
rynku przeprowadzonym na zlecenie EFSA3 oraz szeroko zakrojonych konsultacjach
z właściwymi organami i zainteresowanymi stronami. Sprawozdaniu towarzyszy
dokument roboczy służb Komisji zawierający bardziej szczegółowe informacje na
temat sformułowanych ustaleń.
2.
2.1
RYNEK PREPARATÓW DO ŻYWIENIA MAŁYCH DZIECI4 W UE
Obecność produktów na rynku i ich skład
Preparaty do żywienia małych dzieci nie są zdefiniowane w prawodawstwie UE.
Można je opisać jako specjalnie przetworzone napoje na bazie białka lub napoje na
bazie białka o specjalnym składzie przeznaczone do zaspokajania potrzeb
żywieniowych małych dzieci w wieku 1–3 lat5. Chociaż liczba producentów jest
1
2
3
4
5
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w
sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego
przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli
masy ciała oraz uchylające dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE,
2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz
rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009 (Dz.U. L 181 z 29.6.2013, s. 35).
Panel EFSA ds. produktów dietetycznych, żywienia i alergii, 2013, „Opinia naukowa w sprawie
potrzeb żywieniowych i składników odżywczych pobieranych z dietą przez niemowlęta i małe dzieci
w Unii Europejskiej”, Dziennik EFSA 2013;11(10):3408; panel EFSA ds. produktów dietetycznych,
żywienia i alergii, 2014, „Opinia naukowa w sprawie zasadniczego składu preparatów do
początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt”. Dziennik EFSA
2014;12(7):3760.
AINIA, Centro Tecnológico, 2013, „Sprawozdanie dotyczące gromadzenia danych w odniesieniu do
dostępności i składu odżywczego różnych napojów na bazie mleka i podobnych produktów
przeznaczonych dla małych dzieci rodzajów określanych jako »mleko dla małych dzieci« lub »mleko
dla juniora« lub przy użyciu podobnej terminologii, które to napoje lub produkty są obecnie dostępne
na rynku państw członkowskich UE”, publikacja uzupełniająca EFSA 2013:EN-505.
Określenie „preparaty do żywienia małych dzieci” będzie używane w dalszej części sprawozdania w
odniesieniu do produktów będących przedmiotem sprawozdania (zgodnie z terminem użytym przez
EFSA w odniesieniu do tych produktów w opiniach naukowych Urzędu na ten temat).
Do celów niniejszego sprawozdania pojęcie „preparatów do żywienia małych dzieci” nie obejmuje
„mleka wzbogaconego”, tj. mleka wzbogaconego o różne składniki odżywcze (np. witaminy lub
3
niewielka, na rynku UE obecne są setki preparatów do żywienia małych dzieci.
Liczba produktów w przeliczeniu na państwo członkowskie może się znacznie
różnić.
Wartość energetyczna i skład preparatów do żywienia małych dzieci są
zróżnicowane6. W większości przypadków źródłem białka jest mleko krowie7, lecz
zawartość białka w produkcie jest zwykle niższa niż w mleku krowim i najczęściej
mieści się w przedziale dozwolonym w przepisach prawa w odniesieniu do
preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia
niemowląt8. Preparaty do żywienia małych dzieci są wzbogacone o wiele
mikroskładników odżywczych (np. żelazo, witaminę D), wielonienasyconych
kwasów tłuszczowych (np. kwas alfa-linolenowy(ALA)) i innych substancji (np.
taurynę), które powszechnie występują w preparatach do początkowego żywienia
niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt oraz które, w wielu
przypadkach, nie występują (lub występują w mniejszych ilościach) w mleku
krowim. Preparaty do żywienia małych dzieci mogą zawierać różne cukry (np.
laktozę, sacharozę, glukozę, maltozę), czasami miód oraz, w niektórych
przypadkach, dodatki smakowe (np. wanilię).
2.2
Wielkość i wartość rynku, ceny i struktura rynku
W latach 2008–2012 w niemal wszystkich państwach objętych przeglądem
odnotowano wzrost rynku preparatów do żywienia małych dzieci. Szacuje się, że w
2012 r. wielkość rynku detalicznego mogła wynosić ponad 42 000 ton, a wartość
tego rynku mogła przekraczać 500 mln EUR9.
6
7
8
9
składniki mineralne) i wprowadzanego do obrotu z przeznaczeniem dla całej populacji lub
określonych podgrup (np. ogólnie dla dzieci), ale nie wyłącznie dla małych dzieci w wieku 1–3 lat.
AINIA (2013); EFSA (2013).
Białka z mleka koziego i sojowego są używane w nielicznych produktach dostępnych na rynku.
„Preparat do początkowego żywienia niemowląt” oznacza „środek spożywczy przeznaczony dla
niemowląt [tj. dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy] w ciągu pierwszych miesięcy życia, sam w sobie
wystarczający, aby zostały spełnione potrzeby pokarmowe takich niemowląt do momentu
wprowadzenia odpowiedniego żywienia uzupełniającego” (art. 2 ust. 2 lit. c) rozporządzenia w
sprawie żywności dla określonych grup). „Preparat do dalszego żywienia niemowląt” oznacza „środek
spożywczy przeznaczony dla niemowląt [tj. dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy] w momencie
wprowadzania odpowiedniego żywienia uzupełniającego, będący podstawowym składnikiem
płynnym stopniowo coraz bardziej zróżnicowanego odżywiania takich niemowląt” (art. 2 ust. 2 lit. d)
rozporządzenia w sprawie żywności dla określonych grup). Preparaty do początkowego żywienia
niemowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt są obecnie regulowane dyrektywą Komisji
2006/141/WE z dnia 22 grudnia 2006 r. w sprawie preparatów do początkowego żywienia niemowląt i
preparatów do dalszego żywienia niemowląt oraz zmieniającą dyrektywę 1999/21/WE (Dz.U. L 401 z
30.12.2006, s. 1), która również zawiera bardzo podobne definicje tych produktów. W rozporządzeniu
w sprawie żywności dla określonych grup nakłada się na Komisję wymóg przyjęcia przepisów
dotyczących preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia
niemowląt w drodze aktów delegowanych, z uwzględnieniem istniejących wymogów dyrektywy
2006/141/WE (art. 11 ust. 1 i motyw 27 rozporządzenia w sprawie żywności dla określonych grup). Z
dniem 22 lutego 2020 r. nowe rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2016/127 z dnia 25 września
2015 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 w
odniesieniu do szczegółowych wymogów dotyczących składu preparatów do początkowego żywienia
niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt oraz informacji na ich temat, a także w
odniesieniu do informacji dotyczących żywienia niemowląt i małych dzieci (Dz.U. L 25 z 2.2.2016, s.
1) uchyli i zastąpi dyrektywę 2006/141/WE.
AINIA (2013), s. 12–34. Dane pochodzą z 11 państw członkowskich UE, które reprezentują około 74
% całkowitej populacji 28 państw członkowskich UE, oraz ze Szwajcarii.
4
Cena preparatów do żywienia małych dzieci jest zróżnicowana w poszczególnych
państwach członkowskich w zależności od szeregu parametrów, takich jak rola
dystrybutorów i podatki. Ich cena jest podobna do ceny preparatów do początkowego
żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt (lub nieznacznie
od niej niższa) oraz wyższa niż cena mleka krowiego czy mleka wzbogaconego 10.
Preparaty do żywienia małych dzieci są dystrybuowane różnymi kanałami
(sprzedawcy detaliczni, sklepy specjalistyczne, strony internetowe i apteki), przy
czym ceny w aptekach są zazwyczaj nieco wyższe niż w supermarketach.
Rynek preparatów do żywienia małych dzieci jest podzielony pomiędzy niewielką
liczbę producentów. Produkty te są wytwarzane w kilku państwach członkowskich i
w Szwajcarii i sprzedawane do pozostałych państw UE i państw trzecich. Producenci
UE są światowymi liderami11.
2.3
Wprowadzanie preparatów do żywienia małych dzieci na rynek12
Najczęściej używanym określeniem przy wprowadzaniu preparatów do żywienia
małych dzieci na rynek w UE jest „mleko dla małych dzieci”. Inne stosowane
określenia to na przykład „mleko dla juniora”13.
Preparaty do żywienia małych dzieci są wprowadzane na rynek jako produkty o
specjalnym składzie zaspokajające potrzeby żywieniowe małych dzieci. Używane są
ogólne stwierdzenia dotyczące znaczenia/odpowiedniości produktów dla zdrowego
rozwoju małych dzieci i produkty te są często przedstawiane jako odgrywające
kluczową rolę w zaspokajaniu potrzeb żywieniowych małych dzieci. Podkreślana jest
także trudność w zaspokojeniu tych potrzeb za pomocą normalnej diety. Często
używanym argumentem przy wprowadzaniu tych produktów na rynek jest ich
większa wartość odżywcza w porównaniu z mlekiem krowim (np. „zawiera 40 razy
więcej żelaza niż mleko krowie”).
W tym kontekście stosowane są różnorodne oświadczenia żywieniowe w celu
opisania składników dodanych do produktu, które są uznawane za korzystne dla
małych dzieci (np. „zawiera witaminę D” lub „z dodatkiem kwasów tłuszczowych
omega-3”), lub składników odżywczych, których zawartość w produkcie jest
zmniejszona, aby zwiększyć jego odpowiedniość dla małych dzieci (np. „obniżona
zawartość białka”). Używane są również dozwolone oświadczenia zdrowotne
dotyczące określonych składników i odnoszące się do rozwoju i zdrowia dzieci oraz
kładziony jest nacisk na składniki odżywcze uznawane za kluczowe dla małych
dzieci (np. „żelazo przyczynia się do normalnego rozwoju funkcji poznawczych u
dzieci”).
Preparaty do żywienia małych dzieci są wprowadzane na rynek jako produkty
przeznaczone dla małych dzieci w wieku 1–3 lat lub, w niektórych przypadkach, dla
węższych grup wiekowych (1–2 i 2–3 lata). Odróżnienie tych produktów od
preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia
10
11
12
13
Dane przekazane przez państwa członkowskie i zainteresowane strony na etapie konsultacji (2014).
Około dwóch trzecich wielkości francuskiej produkcji preparatów do żywienia małych dzieci jest
przeznaczone na wywóz (z czego jedna trzecia jest wywożona do innych państw członkowskich UE, a
dwie trzecie do państw trzecich), przy czym Francja wywozi trzykrotnie więcej niż wynosi jej
wielkość przywozu, Secteur Français des Aliments de l'Enfance (SFAE), 2014, „Odpowiedź na
pytania zawarte w kwestionariuszu dotyczącym preparatów do żywienia małych dzieci”.
Dane przekazane przez państwa członkowskie i zainteresowane strony na etapie konsultacji (2014).
W przypadku produktów na bazie soi najczęściej używane określenie to „napój sojowy dla małych
dzieci”.
5
niemowląt zapewnia się przez określenie produktu (np. „mleko dla juniora”),
oznaczenie przedziału wiekowego na etykiecie (np. „+1”) lub użycie odpowiedniej
numeracji (1 w przypadku preparatów do początkowego żywienia niemowląt, 2 w
przypadku preparatów do dalszego żywienia niemowląt, 3 i 4 w przypadku
preparatów do żywienia małych dzieci) bądź zastosowanie innej kolorystyki lub
innego wzoru etykiety.
3.
POSTRZEGANIE PRZEZ KONSUMENTÓW I ICH ZACHOWANIE
Praktyki w zakresie żywienia małych dzieci znacznie się różnią w całej UE, biorąc
pod uwagę różnice społeczno-ekonomiczne i kulturowe, różnice w zaleceniach
pracowników służby zdrowia i organów krajowych oraz dostępność produktów.
Ogólnie rzecz biorąc, można stwierdzić14, że w państwach członkowskich po
ukończeniu przez dziecko pierwszego roku życia karmienie piersią zostaje znacznie
ograniczone zarówno pod względem częstotliwości, jak i spożywanych ilości.
Preparaty do żywienia konkurują z mlekiem krowim w diecie małych dzieci, a w
poszczególnych państwach członkowskich występują różnice w preferencjach.
Spożycie preparatów do żywienia małych dzieci jest co do zasady największe u
dzieci w wieku 12–18 miesięcy, a następnie spada. Jednocześnie można odnotować
odpowiadający mu wzrost spożycia mleka krowiego.
Różne źródła informacji wpływają na podejmowane przez rodziców i opiekunów
decyzje dotyczące preparatów do żywienia małych dzieci, w tym nie tylko etykiety i
reklama produktów, ale również porady ze strony pracowników służby zdrowia oraz
wymiana dotychczasowych doświadczeń z rodziną i znajomymi. Najczęściej
wysuwanym przez rodziców i opiekunów argumentem przemawiającym za
stosowaniem preparatów do żywienia małych dzieci jest fakt, że zaspokajają one
potrzeby żywieniowe małych dzieci i są bogatsze w składniki odżywcze od mleka
krowiego.
W niektórych państwa członkowskich spożycie preparatów do żywienia małych
dzieci jest zalecane przez organy krajowe / pracowników służby zdrowia ze
względów praktycznych (tj. trudność w osiągnięciu odpowiednich poziomów
spożycia wszystkich składników odżywczych za pomocą zróżnicowanej diety). W
innych państwach członkowskich pracownicy służby zdrowia i organy krajowe
zalecają raczej spożycie mleka krowiego w kontekście zrównoważonej diety
(czasami łącznie z suplementacją).
4.
RAMY PRAWNE MAJĄCE
ZASTOSOWANIE DO PREPARATÓW DO ŻYWIENIA MAŁYCH
DZIECI
Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE15 (która w dużej mierze
stanowi powtórzenie aktu przyjętego w 1989 r.) ustanawia przepisy dotyczące
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego (tzw.
„dietetycznych środków spożywczych”), które obowiązują do dnia 19 lipca 2016 r.
W dyrektywie tej definiuje się dietetyczne środki spożywcze jako „środki
14
15
Dane przekazane przez państwa członkowskie i zainteresowane strony na etapie konsultacji (2014).
Dokument roboczy służb Komisji zawiera szczegółową analizę praktyk stosowanych w
Zjednoczonym Królestwie, Niemczech i Francji.
Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE z dnia 6 maja 2009 r. w sprawie środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego (Dz.U. L 124 z 20.5.2009, s. 21).
6
spożywcze, które dzięki swojemu specjalnemu składowi lub procesowi
wytwórczemu wyraźnie odróżniają się od środków spożywczych przeznaczonych do
normalnego spożycia, odpowiadają deklarowanym celom żywieniowym i są
sprzedawane w sposób wskazujący na ich właściwość” (art. 1 ust. 2 dyrektywy).
Dyrektywa nie zawiera wyczerpującego wykazu kategorii produktów, które należy
uznawać za dietetyczne środki spożywcze, i na dzień dzisiejszy 17 państw
członkowskich i Norwegia klasyfikują preparaty do żywienia małych dzieci jako
dietetyczne środki spożywcze16 na podstawie powyższej definicji. W rezultacie
produkty te muszą być zgodne z przepisami dyrektywy 2009/39/WE, w
szczególności z ogólną zasadą, zgodnie z którą charakter lub skład tych produktów
„zapewnia ich zgodność ze specjalnym przeznaczeniem żywieniowym” (art. 3 ust. 1
dyrektywy). Ponadto muszą one spełniać obowiązkowe wymogi dotyczące
etykietowania, na przykład muszą wskazywać, że są odpowiednie do celu, dla
którego są przeznaczone (art. 9 dyrektywy), i muszą zostać zgłoszone właściwym
organom państw członkowskich, w których są wprowadzane na rynek (art. 11
dyrektywy). 10 państw członkowskich nie klasyfikuje preparatów do żywienia
małych dzieci jako dietetyczne środki spożywcze17.
W 2011 r. Komisja przyjęła wniosek ustawodawczy mający na celu uproszczenie
ram prawnych mających zastosowanie do dietetycznych środków spożywczych18.
Wniosek miał na celu zniesienie przestarzałej koncepcji „dietetycznych środków
spożywczych”, uchylenie dyrektywy 2009/39/WE i zastąpienie jej nowymi ramami
obejmującymi środki spożywcze dla określonych wrażliwych grup ludności, w
odniesieniu do których potrzebne były szczególne przepisy.
Parlament Europejski i Rada przyjęły wniosek w zmienionej formie (rozporządzenie
w sprawie żywności dla określonych grup) i utrzymały preparaty do żywienia
małych dzieci poza zakresem rozporządzenia, lecz podjęły decyzję o zobowiązaniu
Komisji do przeprowadzenia dalszej analizy w sprawozdaniu, jeżeli konieczne będą
przepisy szczegółowe dotyczące tych produktów.
Rozporządzenie w sprawie żywności dla określonych grup wejdzie w życie w dniu
20 lipca 2016 r. W tym dniu dyrektywa 2009/39/WE zostanie uchylona i preparaty
do żywienia małych dzieci dostępne obecnie na rynku jako „dietetyczne środki
spożywcze” zostaną sklasyfikowane jako normalne środki spożywcze, wzbogacone o
określone składniki odżywcze i przeznaczone dla określonej podgrupy
społeczeństwa (np. małych dzieci), tak jak ma to już miejsce w 10 państwach
członkowskich, które nie klasyfikują preparatów do żywienia małych dzieci jako
dietetyczne środki spożywcze.
W nowych ramach prawnych preparaty do żywienia małych dzieci są objęte
zakresem rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady19 i
muszą być zgodne z przepisami tego rozporządzenia (np. dotyczącymi dodawania
witamin i składników mineralnych oraz dotyczącymi etykietowania, prezentacji i
16
17
18
19
Dane przekazane przez państwa członkowskie (2014).
Dane przekazane przez państwa członkowskie (2014). Preparaty do żywienia małych dzieci nie są
dostępne na rynku w Danii.
Komisja Europejska, 2011, „Wniosek dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w
sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego
przeznaczenia medycznego”, COM(2011) 353.
Rozporządzenie (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w
sprawie dodawania do żywności witamin i składników mineralnych oraz niektórych innych substancji
(Dz.U. L 404 z 30.12.2006, s. 26).
7
reklamy). Art. 15 rozporządzenia stanowi, że państwa członkowskie mogą, do celów
monitorowania rynku, nałożyć na producentów obowiązek informowania o
wprowadzeniu żywności do obrotu.
Preparaty do żywienia małych dzieci muszą również spełniać pozostałe odpowiednie
przepisy prawa Unii, które mają zastosowanie do wszystkich środków spożywczych.
Na przykład preparaty do żywienia małych dzieci muszą być bezpieczne zgodnie z
przepisami rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady20.
Dodatki do żywności, pozostałości pestycydów oraz nowe substancje zawarte w
preparatach do żywienia małych dzieci muszą być zgodne odpowiednio z przepisami
rozporządzeń Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 21, (WE) nr
396/200522 oraz (WE) nr 258/9723. Preparaty do żywienia małych dzieci muszą
zawierać informacje o wartości odżywczej, wraz z informacjami na temat wartości
odżywczej, zgodnie z przepisami rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady
(UE) nr 1169/201124, i mogą zawierać określone oświadczenia żywieniowe i
zdrowotne dozwolone na szczeblu UE zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr
1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady25. Stosowanie takich oświadczeń musi
być zgodne ze szczegółowymi warunkami stosowania, jak również z zasadami
ogólnymi i wymogami określonymi w rozporządzeniu (WE) nr 1924/2006. W
szczególności w art. 3 rozporządzenia zabrania się stosowania oświadczeń
wprowadzających w błąd oraz oświadczeń budzących wątpliwości co do
bezpieczeństwa lub adekwatności odżywczej innej żywności. W art. 4 ust. 1
przewiduje się: „[profile składników odżywczych] którym musi odpowiadać
żywność lub pewne kategorie żywności, aby mogły być one opatrzone
oświadczeniem żywieniowym lub zdrowotnym (...)”26. W art. 10 ust. 3 przewiduje
20
21
22
23
24
25
26
Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r.
ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds.
Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz.U.
L 31 z 1.2.2002, s. 1).
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w
sprawie dodatków do żywności (Dz.U. L 354 z 31.12.2008, s. 16).
Rozporządzenie (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lutego 2005 r. w
sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w żywności i paszy
pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz na ich powierzchni, zmieniające dyrektywę Rady
91/414/EWG (Dz.U. L 70 z 16.3.2005, s. 1).
Rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r.
dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1).
Rozporządzenie (WE) nr 258/97 zostanie uchylone w dniu 1 stycznia 2018 r. rozporządzeniem
Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej
żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz
uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie
Komisji (WE) nr 1852/2001 (Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1).
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 z dnia 25 października 2011 r.
w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności, zmiany rozporządzeń
Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1924/2006 i (WE) nr 1925/2006 oraz uchylenia dyrektywy
Komisji 87/250/EWG, dyrektywy Rady 90/496/EWG, dyrektywy Komisji 1999/10/WE, dyrektywy
2000/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, dyrektyw Komisji 2002/67/WE i 2008/5/WE oraz
rozporządzenia Komisji (WE) nr 608/2004 (Dz.U. L 304 z 22.11.2011, s. 18). Przepisy
rozporządzenia (UE) nr 1169/2011 dotyczące informacji o wartości odżywczej będą w pełni
stosowane od dnia 13 grudnia 2016 r.
Rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w
sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności (Dz.U. L 404 z 30.12.2006,
s. 9).
Profile składników odżywczych, które ma opracować Komisja, nie są jeszcze gotowe, w związku z
czym warunek ten nie ma zastosowania w tym momencie.
8
się, że odniesienia do ogólnych korzyści, jakie przynosi dana żywność dla ogólnego
dobrego stanu zdrowia, mogą być zamieszczone jedynie w przypadku, gdy
towarzyszą mu bardziej szczegółowe oświadczenia zdrowotne.
Krajowe przepisy dotyczące preparatów do żywienia małych dzieci istnieją jedynie
we Francji i zostały przyjęte w kontekście ustawodawstwa w zakresie dietetycznych
środków spożywczych27.
5.
DORADZTWO NAUKOWE EFSA W
ZAKRESIE PREPARATÓW DO ŻYWIENIA MAŁYCH
DZIECI
Przygotowując niniejsze sprawozdanie, Komisja Europejska zwróciła się do EFSA o
poradę naukową. W swojej opinii z dnia 9 października 2013 r.28 EFSA stwierdziła,
że preparaty do żywienia małych dzieci są jednym ze sposobów zwiększenia
spożycia wielonienasyconych kwasów tłuszczowych n-3, żelaza i witaminy D przez
niemowlęta i małe dzieci (EFSA wskazała te składniki odżywcze oraz jodynę jako te,
których dotyczy ryzyko niedoborów u niektórych niemowląt i małych dzieci w UE).
Niemniej zdaniem EFSA inne środki, takie jak wzbogacone mleko krowie,
wzbogacone zboża i żywność na bazie zbóż, suplementy lub wczesne włączenie
mięsa i ryb do żywienia uzupełniającego i ich regularne spożywanie, stanowią inne
skuteczne rozwiązania alternatywne pozwalające zwiększyć spożycie tych
składników odżywczych. W związku z powyższym EFSA doszła do wniosku, że nie
można stwierdzić żadnej wyjątkowej roli preparatów do żywienia małych dzieci, tak
więc nie można ich uznać za konieczne do zaspokojenia potrzeb żywieniowych
małych dzieci w porównaniu z innymi środkami spożywczymi, które można włączyć
do ich normalnej diety.
W swojej opinii z dnia 26 czerwca 2014 r.29 EFSA zauważyła ponadto, że preparaty
spożywane w pierwszym roku życia mogą być nadal spożywane przez małe dzieci,
dlatego też nie uznał za konieczne zaproponowania szczegółowych kryteriów
dotyczących składu preparatów do żywienia małych dzieci.
6.
PODSUMOWANIE
KWESTII ZWIĄZANYCH Z PREPARATAMI DO ŻYWIENIA MAŁYCH
DZIECI
Jak opisano w poprzednich sekcjach, preparaty do żywienia małych dzieci są
powszechne w UE. Unijny rynek tych produktów zwiększa się i dotychczas
swobodny obrót tymi produktami na rynku wewnętrznym odbywał się w sposób
wydajny. Producenci UE są światowymi liderami i w tym kontekście należy
zaznaczyć, że w ramach Kodeksu Żywnościowego odbywa się obecnie przegląd
STAN 156-198730, który będzie również obejmował zmienione przepisy dotyczące
preparatów do żywienia małych dzieci.
Z żywieniowego punktu widzenia preparaty do żywienia małych dzieci nie są
konieczne, ale są jednym ze sposobów na zwiększenie spożycia określonych
składników odżywczych, których dotyczy ryzyko niedoborów u niektórych małych
27
28
29
30
Arrêté du 30 mars 1978 fixant les dispositions relatives aux aliments lactés diététiques, JO 24-05-1978
s. NC 4070-4075.
EFSA (2013).
EFSA (2014).
Kodeks Żywnościowy, norma Kodeksu Żywnościowego dotycząca preparatów do dalszego żywienia
– norma Kodeksu Żywnościowego 156-1987.
9
dzieci w UE. Nie zgłoszono żadnych problemów z bezpieczeństwem w odniesieniu
do preparatów do żywienia małych dzieci w UE, a zawartość różnych składników
odżywczych w tych produktach zasadniczo mieści się w przedziałach dozwolonych
stężeń w preparatach do dalszego żywienia niemowląt. Niektóre preparaty do
żywienia małych dzieci mogą jednak zawierać substancje (np. cukry, dodatki
smakowe) w ilościach, które co do zasady nie są zalecane dla małych dzieci (mając
na względzie znaczenie spożycia cukrów w rozwoju otyłości czy wpływ cukrów lub
dodatków smakowych na kształtowanie się smaku u małych dzieci). Innym
preparatom może brakować składników odżywczych zidentyfikowanych jako
zagrożone ryzykiem niedoboru u małych dzieci lub mogą one zawierać składniki
odżywcze, w przypadku których nie ma takiego zagrożenia.
Kwestie te można uregulować za pośrednictwem ram prawnych dotyczących
środków spożywczych w UE. Na przykład na produktach tych należy podawać
informacje o wartości odżywczej zgodnie z warunkami ustanowionymi w
rozporządzeniu (UE) nr 1169/2011. Ponadto produkt może być opatrzony
oświadczeniami wyłącznie zgodnie z przepisami rozporządzenia (WE) nr 1924/2006.
W takim przypadku art. 10 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 stanowi, że
ogólne odniesienia do nieswoistych korzyści, jakie przynosi dany produkt dla
zdrowia (mogą one obejmować odniesienia do odpowiedniości produktu dla małych
dzieci), można zamieszczać jedynie w przypadku, gdy towarzyszy im określone
oświadczenie zdrowotne (np. „wapń i witamina D są potrzebne do normalnego
wzrostu i rozwoju kości u dzieci”). Ponadto art. 4 rozporządzenia (WE) nr
1924/2006 można wykorzystać w celu ustanowienia warunków dotyczących profili
składników odżywczych, z którymi muszą być zgodne preparaty do żywienia małych
dzieci, aby mogły być opatrzone oświadczeniami (a tym samym w celu zapewnienia
odpowiedniego składu preparatów opatrzonych oświadczeniami). Dotychczas nie
zastosowano jednak art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006.
Sformułowania użyte przy wprowadzaniu na rynek preparatów do żywienia małych
dzieci mogą być w niektórych przypadkach uważane za wprowadzające w błąd,
ponieważ budzą nieuzasadnione wątpliwości co do adekwatności odżywczej zwykłej
żywności (np. stwierdzenie „zawiera 40 razy więcej żelaza niż mleko krowie”,
podczas gdy mleko krowie z założenia nie ma zawierać żelaza). Z prawnego punktu
widzenia jednak stanowiłoby to niewłaściwe zastosowanie odpowiednich przepisów
prawa Unii (np. art. 3 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, w którym zabrania się
stosowania oświadczeń, które budzą wątpliwości co do adekwatności odżywczej
innej żywności.
Począwszy od dnia 20 lipca 2016 r., wszystkie preparaty do żywienia małych dzieci
obecne na rynku w UE będą klasyfikowane w taki sam sposób (normalna żywność
wzbogacona o określone składniki odżywcze) i będą musiały być zgodne z
odpowiednimi istniejącymi przepisami horyzontalnymi unijnego prawa
żywnościowego.
Chociaż nie oczekuje się żadnej zmiany w tych państwach członkowskich, które już
klasyfikują preparaty do żywienia małych dzieci jako środki spożywcze
przeznaczone do normalnego spożycia, na podstawie informacji dostępnych na tym
etapie można już przewidzieć niektóre zmiany w pozostałych 17 państwach
członkowskich.
Na przykład oczekuje się, że uchylenie dyrektywy 2009/39/WE otworzy dostęp do
rynku przez zniesienie „szczególnego statusu” dietetycznych środków spożywczych i
10
uchylenie ogólnych wymogów dotyczących składu oraz istniejącej procedury
zgłaszania mającej zastosowanie do dietetycznych środków spożywczych.
Teoretycznie mogłoby to zwiększyć konkurencję i poszerzyć ofertę produktów oraz
pozytywnie wpłynąć na ceny. Mimo że większa konkurencja mogłaby utrudnić
producentom preparatów do żywienia małych dzieci uzyskanie zwrotu z inwestycji,
otwarcie rynku zwiększyłoby konkurencję w ogólnym sektorze spożywczym i
zmniejszyłoby zakłócenia w funkcjonowaniu rynku. Nastąpiłoby zwiększenie
pewności prawa (wszystkie produkty zostałyby sklasyfikowane w ten sam sposób w
całej UE), uproszczenie ram prawnych oraz zmniejszenie obciążenia
administracyjnego dla przedsiębiorstw (np. zniesienie procedury zgłaszania
dietetycznych środków spożywczych, pod warunkiem że państwa członkowskie nie
będą wymagały zgłaszania wzbogaconych środków spożywczych).
Należy oczekiwać pewnych kosztów związanych z przygotowaniem nowej receptury
i etykietowaniem (np. zgodność produktów obecnie klasyfikowanych jako
dietetyczne środki spożywcze z wymogami dotyczącymi witamin i składników
mineralnych określonymi w rozporządzeniu (WE) nr 1925/2006, dostosowanie
etykiet tych produktów w celu usunięcia odniesień do „dietetycznych środków
spożywczych” lub stosowanie się do przepisów w zakresie informacji o wartości
odżywczej określonych w rozporządzeniu (UE) nr 1169/2011 w sprawie
przekazywania konsumentom informacji na temat żywności, począwszy od dnia 13
grudnia 2016 r.).
Można by argumentować, że wraz z uchyleniem dyrektywy 2009/39/WE i
określonego w niej ogólnego wymogu, zgodnie z którym charakter lub skład
produktów musi „zapewniać ich zgodność ze specjalnym przeznaczeniem
żywieniowym”, producenci, którzy obecnie wprowadzają na rynek preparaty do
żywienia małych dzieci jako dietetyczne środki spożywcze, zyskają większą
elastyczność, jeżeli chodzi o decydowanie o składzie swoich produktów, co może
doprowadzić do niesatysfakcjonującego składu tych środków spożywczych.
Na tym etapie nie można przewidzieć wszystkich zmian na rynku po 2016 r., w
związku z czym w niniejszym opisie nie można w pełni uwzględnić wszystkich
potencjalnie istotnych czynników. Jednym elementem powodującym dużą
niepewność, który mógłby znacznie wpłynąć na przyszłe zmiany w tym obszarze,
jest sposób, w jaki państwa członkowskie zareagują po uchyleniu dyrektywy
2009/39/WE. W każdym przypadku Komisja oceni wszystkie projekty przepisów
krajowych, aby sprawdzić ich zgodność z prawem Unii.
7.
STRESZCZENIE
STANOWISK PAŃSTW CZŁONKOWSKICH I ZAINTERESOWANYCH
STRON
Większość ekspertów z państw członkowskich, z którymi konsultowano się w
sprawie konieczności podjęcia na szczeblu UE szczególnych działań w związku z
preparatami do żywienia małych dzieci, wyraziła poparcie dla nowych działań.
Eksperci z innych państw członkowskich wyrazili odmienny pogląd, twierdząc, że
podjęcie szczególnych działań w związku z preparatami do żywienia małych dzieci
nie jest konieczne, oraz w szczególności zgłaszając obawy, że dodatkowe działania
bez uzasadnienia podniosą ich status, co w konsekwencji wprowadzi w błąd
konsumentów. Wspomniane organy krajowe podkreśliły również, że przepisy
horyzontalne unijnego prawa żywnościowego mogą efektywnie regulować te
produkty (jak ma to już miejsce w dziesięciu państwach członkowskich).
11
Większość zainteresowanych stron (zarówno z sektora, jak i niezwiązanych z
sektorem) wyraziła poparcie dla dodatkowych działań.
8.
WNIOSKI
Zgodnie z art. 12 rozporządzenia w sprawie żywności dla określonych grup w
niniejszym sprawozdaniu odniesiono się do konieczności – o ile taka występuje –
przyjęcia szczególnych przepisów dotyczących wymogów związanych ze składem i
etykietowaniem w odniesieniu do napojów na bazie mleka i podobnych produktów
przeznaczonych dla małych dzieci (tj. preparatów do żywienia małych dzieci).
Można wyciągnąć następujące wnioski:
 Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) wydał w 2013 r. opinię
naukową dotyczącą preparatów do żywienia małych dzieci, zgodnie z którą
preparaty te są jednym ze sposobów na zwiększenie spożycia określonych
składników odżywczych, których dotyczy ryzyko niedoborów u niektórych
małych dzieci w UE. Zdaniem EFSA produkty te nie odgrywają jednak „żadnej
wyjątkowej roli” i „nie można ich uznać za konieczne do zaspokojenia potrzeb
żywieniowych małych dzieci” w porównaniu z innymi środkami spożywczymi,
które można włączyć do ich normalnej diety;
 skład preparatów do żywienia małych dzieci jest zróżnicowany. Zawartość
różnych składników odżywczych w tych produktach zasadniczo mieści się jednak
w przedziałach dozwolonych stężeń w preparatach do dalszego żywienia
niemowląt. Nie zgłoszono żadnych problemów z bezpieczeństwem w odniesieniu
do tych preparatów;
 wydaje się, że prawidłowe i pełne zastosowanie ogólnych ram unijnego prawa
żywnościowego wystarczy do odpowiedniego uregulowania składu preparatów do
żywienia małych dzieci (np. dodatków do żywności, dodawania witamin i
składników mineralnych oraz stosowania nowych substancji) oraz informowania
o właściwościach preparatów (np. informacji na temat żywności, oświadczeń
żywieniowych i zdrowotnych);

po dniu 20 lipca 2016 r. sytuacja zmieni się w tych państwach członkowskich,
które obecnie klasyfikują preparaty do żywienia małych dzieci jako dietetyczne
środki spożywcze w rezultacie uchylenia dyrektywy 2009/39/WE i określonego
w niej ogólnego wymogu, zgodnie z którym charakter lub skład produktów musi
„zapewniać ich zgodność ze specjalnym przeznaczeniem żywieniowym”. Na tym
etapie nie można przewidzieć wielu zmian, które nastąpią po 2016 r., z uwagi na
brak konkretnych informacji na temat tego, w jaki sposób przedsiębiorcy lub
konsumenci dostosują się do nowych ram prawnych ani w jaki sposób państwa
członkowskie zareagują na szczeblu krajowym na możliwość dalszego
stosowania wyżej wspomnianego przepisu dyrektywy 2009/39/WE. W każdym
przypadku Komisja oceni wszystkie projekty przepisów krajowych, aby
sprawdzić ich zgodność z prawem Unii.
12