ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Critipeme 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji 2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji (Cefepimum) Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Critipeme i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Critipeme 3. Jak stosować lek Critipeme 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Critipeme 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK CRITIPEME I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Critipeme jest antybiotykiem podawanym w infuzji (kroplówce) lub w powolnym wstrzyknięciu, a w szczególnych przypadkach w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym. Cefepim należy do grupy antybiotyków nazwanych cefalosporynami. Antybiotyki te są dość podobne do penicyliny. Critipeme działa skutecznie na niektóre rodzaje bakterii, wrażliwe na substancję czynną - cefepim. Lek stosuje się w leczeniu takich zakażeń u dorosłych, jak: zakażenia płuc (zapalenie płuc); ciężkie zakażenia pęcherza moczowego i nerek (zakażenia dróg moczowych); zakażenia skóry i tkanek leżących pod skórą; gorączka u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zmniejszeniem liczby niektórych białych krwinek; zakażenia w obrębie jamy brzusznej (zapalenie otrzewnej, zapalenie pęcherzyka żółciowego). Cefepim może być również stosowany w celu zapobiegania zakażeniom po operacjach w obrębie jamy brzusznej. Lek stosuje się w leczeniu takich zakażeń u dzieci, jak: ciężkie zakażenia płuc (zapalenie płuc); ciężkie zakażenia pęcherza moczowego i nerek (zakażenia dróg moczowych); zakażenia skóry i tkanek leżących pod skórą; gorączka u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zmniejszeniem liczby niektórych białych krwinek; zakażenia w obrębie mózgu (bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych). 1 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CRITIPEME KIEDY NIE PODAWAĆ LEKU Critipeme Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na cefepim lub argininę. Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na którykolwiek antybiotyk z grupy cefalosporyn. Jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości ciężka reakcja uczuleniowa na którąkolwiek penicylinę lub na dowolny inny antybiotyk beta-laktamowy, gdyż pacjent może być również uczulony na cefepim. Jeśli u pacjenta wystąpiły w przeszłości inne rodzaje reakcji alergicznych, astma oskrzelowa, katar sienny lub wysypka typu pokrzywki. Jeśli u pacjenta stwierdzono duże stężenie potasu we krwi. Jeśli we krwi pacjenta stwierdzono duże stężenie kwasów. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub pracownika służby zdrowia. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Critipeme Należy poinformować lekarza lub fachowego pracownika służby zdrowia, jeśli: u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek w przeszłości reakcja alergiczna na penicylinę lub inne leki z grupy penicylin (antybiotyki beta-laktamowe), pacjent ma zaburzenia czynności nerek, u pacjenta występowały kiedykolwiek w przeszłości zaburzenia czynności jelit, przebiegające z biegunką (tak zwane zapalenie okrężnicy) lub jakiekolwiek ciężkie schorzenia dotyczące jelit. Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy pacjenta, lekarz może zmienić sposób leczenia lub udzielić pacjentowi szczególnych wskazówek. Stosowanie innych leków Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. Jest to istotne, gdyż niektórych leków nie należy stosować jednocześnie z lekiem Critipeme. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent: przyjmuje leki, które mogą wpływać na czynność nerek, takie jak antybiotyki aminoglikozydowe lub leki, które zwiększają ilość lub częstość wydalania moczu (leki moczopędne); choruje na cukrzycę: należy o tym poinformować lekarza i jak zwykle badać zawartość cukru w moczu; cefepim może zmienić wyniki nieenzymatycznych testów wykrywających cukier; w trakcie stosowania tego leku może być konieczne używania innych testów do kontroli cukrzycy; ma wykonywane badania krwi: ten lek może zmienić wyniki niektórych badań krwi (takich jak odczyn Coombsa); ważne, aby przed wykonaniem badania krwi poinformować lekarza o leczeniu cefepimem. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że mogła zajść w ciążę lub planuje ciążę, przed otrzymaniem leku powinna poinformować o tym lekarza lub personel medyczny. Jeśli pacjentka otrzymuje ten lek, nie powinna karmić piersią, gdyż niewielkie jego ilości przenikają do mleka kobiecego i w ten sposób do karmionego niemowlęcia. Należy poradzić się lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Critipeme. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Możliwe jest jednak wystąpienie działań niepożądanych, które mogą wpływać na zdolność wykonywania tych czynności (patrz punkt 4). 3. JAK STOSOWAĆ LEK CRITIPEME Lek Critipeme jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. 2 Podaje się go: w powolnym wstrzyknięciu (trwającym od 3 do 5 minut) lub w kroplówce (trwającej do 30 minut) do jednej z żył (podanie dożylne) lub w głębokim wstrzyknięciu w duży mięsień pośladkowy (podanie domięśniowe). Dawkę leku Critipeme ustala lekarz w zależności od wieku pacjenta, jego masy ciała, nasilenia zakażenia i od czynności nerek. Lekarz udzieli wyjaśnień w tej sprawie. Zwykle stosowana dawka dla dorosłych wynosi od 2 do 4 gramów (g) na dobę. W ciężkich zakażeniach lekarz może zwiększyć dawkę do 6 g na dobę. Podanie mniejszych dawek może być konieczne u dzieci lub osób z zaburzeniami czynności nerek. O tym decyduje lekarz. Podanie większej niż zalecana dawki leku Critipeme Ponieważ lek Critipeme jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, otrzymanie niewłaściwej dawki jest mało prawdopodobne. Jeśli jednak u pacjenta wystąpią działania niepożądane lub sądzi on, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku, należy natychmiast powiadomić lekarza. Pominięcie podania dawki leku Critipeme Jeśli pacjent ma wrażenie, że nie otrzymał dawki leku Critipeme, powinien niezwłocznie poinformować lekarza. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub fachowego personelu medycznego. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, Critipeme może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej działań, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Działania niepożądane występujące niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób): zapalenie jelit (zapalenie okrężnicy lub poantybiotykowe zapalenie okrężnicy), powodujące ciężką, długotrwałą, wodnistą biegunkę ze skurczami żołądka i gorączką. Działania niepożądane występujące rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób): ciężka reakcja alergiczna (nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła) drgawki (napady padaczkowe). Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością: rozpad krwinek czerwonych i niezdolność organizmu do ich wytwarzania, co powoduje osłabienie, powstawanie siniaków, częste zakażenia, bladość skóry, uczucie zmęczenia, duszność i ciemne zabarwienie moczu niedobór białych krwinek, co może powodować nagłą wysoką gorączkę, silny ból gardła i owrzodzenie w jamie ustnej ciężka i nagła reakcja alergiczna ze skurczem oskrzeli, co może utrudniać oddychanie śpiączka, osłabienie świadomości lub utrudnione myślenie różne stany wpływające na czynność mózgu z częściowym lub całkowitym porażeniem, sztywnością szyi, nieprawidłową mową i ruchami gałek ocznych nagłe skurcze mięśni złuszczanie i powstawanie pęcherzy na skórze, w obrębie jamy ustnej, oczu i narządów płciowych niewydolność nerek, powodująca znacznie zmniejszone wydalanie moczu. 3 Inne możliwe działania niepożądane Występujące bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób): fałszywie dodatnie wyniki testu Coombsa Występujące często (rzadziej niż u 1 na 10 osób): mała liczba krwinek czerwonych, zwiększenie liczby niektórych rodzajów krwinek białych, zmiany wartości parametrów krzepnięcia krwi podanie dożylne może spowodować zapalenie naczynia krwionośnego biegunka zwiększona aktywność niektórych enzymów wątrobowych, duże stężenie bilirubiny we krwi wysypka reakcje w miejscu wstrzyknięcia lub infuzji, ból i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia Występujące niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób): pleśniawki w jamie ustnej (zakażenie grzybicze), zakażenia pochwy ciężkie problemy dotyczące krwi, w tym zmiany liczby niektórych krwinek białych i płytek krwi (do objawów należą uczucie zmęczenia, nowe zakażenia i łatwe powstawanie siniaków lub krwawienia) bóle głowy, nudności i wymioty wysypka skórna (pokrzywka), zaczerwienienie skóry i świąd skóry nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek gorączka Występujące rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób): mrowienie lub drętwienie dłoni lub stóp zmniejszenie świadomości lub utrudnione myślenie, zawroty głowy zmienione odczuwanie smaku rozszerzenie naczyń krwionośnych trudności w oddychaniu ból żołądka (brzucha), zaparcie świąd narządów płciowych dreszcze Występujące z nieznaną częstością: fałszywie dodatnie wyniki badań wykrywających glukozę w moczu splątanie, omamy, senność, zmniejszona świadomość krwawienie zaburzenia trawienia Jeśli nasili się którekolwiek z działań niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub innej osobie z personelu medycznego. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK CRITIPEME Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Leku Critipeme nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po EXP. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C. Fiolki należy przechowywać w pudełku zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. 4 Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozpuszczeniu lub rozcieńczeniu znajdują się na końcu ulotki w punkcie „Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia”. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Critipeme Substancją czynną jest cefepim. Każda fiolka 500 mg zawiera 500 mg cefepimu w postaci cefepimu dichlorowodorku jednowodnego. Każda fiolka 1 g zawiera 1 g cefepimu w postaci cefepimu dichlorowodorku jednowodnego. Każda butelka 2 g zawiera 2 g cefepimu w postaci cefepimu dichlorowodorku jednowodnego. Ponadto lek zawiera L-argininę. Jak wygląda lek Critipeme i co zawiera opakowanie Critipeme, 500 mg, jest białym do bladożółtego proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, umieszczonym w szklanej fiolce pojemności 20 ml. Fiolki umieszczone są w tekturowych pudełkach. Opakowania zawierają 1 lub 10 fiolek. Critipeme, 1 g, jest białym do bladożółtego proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, umieszczonym w szklanej fiolce pojemności 20 ml. Fiolki umieszczone są w tekturowych pudełkach. Opakowania zawierają 1 lub 10 fiolek. Critipeme, 2 g, jest białym do bladożółtego proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, umieszczonym w szklanej butelce pojemności 50 ml. Butelki umieszczone są w tekturowych pudełkach. Opakowania zawierają 1 lub 10 butelek. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Austria Wytwórca Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Austria W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 549 15 00 Data zatwierdzenia ulotki: 5 Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia Critipeme, 0,5 g, 1 g, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Cefepimum Niniejszy tekst jest częścią Charakterystyki Produktu Leczniczego, która ma na celu ułatwienie podawania leku Critipeme, 0,5 g, 1 g, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. Określając przydatność zastosowania tego leku u danego pacjenta, lekarz powinien zapoznać się z treścią Charakterystyki Produktu Leczniczego. Do podawania w powolnym wstrzyknięciu dożylnym lub infuzji oraz we wstrzyknięciu domięśniowym. NIEZGODNOŚCI Z ROZCIEŃCZALNIKAMI I INNYMI PRODUKTAMI LECZNICZYMI Roztworów produktu Critipeme nie mieszać z następującymi antybiotykami: metronidazolem, wankomycyną, gentamycyną, siarczanem tobramycyny ani siarczanem netylmycyny ze względu na możliwość powstania fizycznych lub chemicznych niezgodności. Jeśli wskazane jest leczenie skojarzone, leki te trzeba podawać osobno. ISTRUKCJA STOSOWANIA, POSTĘPOWANIA Z LEKIEM I USUWANIA Podczas przygotowywania roztworu należy stosować techniki jałowe. Przygotowany roztwór należy podać natychmiast. Wykazano, że produkt zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną do 24 godzin w temperaturze od 20C do 25C lub przez 7 dni w temperaturze nie większej niż od 2C do 8C. Z punktu widzenia czystości mikrobiologicznej produkt leczniczy należy użyć natychmiast, chyba że sposób otwarcia fiolki i sporządzania roztworu wyklucza ryzyko zanieczyszczenia bakteryjnego. Raz otwarty produkt można przechowywać maksymalnie przez 24 godziny w temperaturze nie większej niż od 2C do 8C. Za inny czas i warunki przechowywania odpowiedzialność ponosi użytkownik. Produkt Critipeme jest zgodny z następującymi roztworami do infuzji: jałowa woda do wstrzykiwań, 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań, 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań, 10% roztwór glukozy do wstrzykiwań, 6 M roztwór mleczanu sodu do wstrzykiwań, 5% roztwór glukozy z 0,9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań, mleczanowy roztwór Ringera i 5% roztwór glukozy z mleczanowym roztworem Ringera do wstrzykiwań. Fiolkę należy przed podaniem obejrzeć. Stosować można tylko roztwór bez widocznych cząstek. Stosować wyłącznie przejrzyste roztwory. Roztwory cefepimu, jak innych cefalosporyn, mogą nabrać żółtego do bursztynowego zabarwienia, zależnie od warunków przechowywania. Nie ma to jednak ujemnego wpływu na działanie produktu leczniczego. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Sposób podawania Podanie dożylne W celu bezpośredniego podania produktu we wstrzyknięciu dożylnym zawartość ampułki rozpuszcza się w 5 lub 10 ml wody do wstrzykiwań, 5% roztworu glukozy do wstrzykiwań lub 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań, jak wskazano w poniższej tabeli. Sporządzony roztwór podaje się powoli przez 3 do 5 minut albo bezpośrednio do żyły, albo poprzez zestaw do infuzji w czasie, gdy pacjent otrzymuje w infuzji dożylnej zgodny roztwór. 6 W celu podania infuzji dożylnej, proszek rozpuszcza się w taki sposób, jak opisano dla bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego. Odpowiednią ilość sporządzonego roztworu dodaje się do pojemnika infuzyjnego, zawierającego zgodny roztwór do infuzji dożylnej. Podanie domięśniowe Roztwór produktu Critipeme trzeba sporządzać z użyciem jednego z następujących roztworów: woda do wstrzykiwań, 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań, 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań, woda do wstrzykiwań z parabenami lub alkoholem benzylowym. Wprawdzie roztwór produktu Critipeme można sporządzać z 0,5% lub 1% roztworem lidokainy, nie jest to na ogół konieczne, gdyż podanie domięśniowe jest bezbolesne lub wywołuje jedynie lekki ból. Moc Dodany rozpuszczalnik (ml) 0,5 g iv. 5,0 1 g iv. 10,0 2 g iv. 10,0 0,5 g im. 1,5 1 g im. 3,0 Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat Zalecana dawka wynosi 1 g dożylnie dwa razy na dobę co 12 godzin. Dawkę tę można zwiększyć do 2 g dożylnie dwa razy na dobę lub do 2 g podawanych dożylnie trzy razy na dobę w ciężkich, zagrażających życiu przypadkach. W leczeniu lżejszych zakażeń cefepim można podawać również domięśniowo w dawce 1 g dwa razy na dobę. W zapobieganiu zakażeniom związanym z zabiegami chirurgicznymi w obrębie jamy brzusznej pojedynczą dawkę 2 g cefepimu podaje się w 30-minutowej infuzji 60 minut przed zabiegiem, a następnie należy podać 500 mg metronidazolu. Ze względu na niezgodność między produktem Critipeme a metronidazolem, obu leków nie wolno podawać razem. Przed podaniem metronidazolu zaleca się przepłukanie linii infuzyjnej odpowiednim płynem. Jeśli operacja trwa dłużej niż 12 godzin, infuzję należy powtórzyć po 12 godzinach. Dzieci (w wieku od 2 miesięcy do 12 lat, o masie ciała ≤40 kg) Zapalenie płuc, zakażenia dróg moczowych, zakażenia skóry i tkanek miękkich: 50 mg/kg mc. co 12 godzin przez 10 dni. W leczeniu ciężkich zakażeń dawkę tę można podawać do 8 godzin. Posocznica, bakteryjne zapalenie opon mózgowych i empiryczne leczenie gorączki neutropenicznej: 50 mg/kg mc. co 8 godzin przez 7 do 10 dni. Doświadczenie dotyczące dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy jest ograniczone. Zalecana dawka wynosi 30 mg/kg mc. co 12 lub co 8 godzin. Pacjentów należy uważnie kontrolować podczas podawania produktu Critipeme. Dawka u dzieci nie powinna przekraczać maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych (2 g co 8 godzin). Jest tylko ograniczone doświadczenie dotyczące podawania dzieciom produktu we wstrzyknięciu domięśniowym. Pacjenci w podeszłym wieku Modyfikacja dawki nie jest konieczna, jeśli nie występują jednocześnie zaburzenia czynności nerek. Zaburzenia czynności wątroby u dorosłych U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby modyfikacja dawki nie jest konieczna. Zaburzenia czynności nerek u dorosłych Zalecana dawka początkowa u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (z wyjątkiem pacjentów poddawanych dializie, patrz niżej) jest taka sama, jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. 7 Poniższa tabela przedstawia dawkę podtrzymującą dla dorosłych z zaburzeniami czynności nerek: Klirens kreatyniny [ml/min] Zalecana dawka podtrzymująca >50 (Zwykła dawka, modyfikacja nie jest konieczna) 2g 2g 1g co 8 godzin co 12 godzin co 12 godzin 2g 2g 1g co 12 godzin co 24 godziny co 24 godziny 2g 1g 500 mg co 24 godziny co 24 godziny co 24 godziny 1g 500 mg 250 mg co 24 godziny co 24 godziny co 24 godziny 500 mg 500 mg 500 mg co 24 godziny co 24 godziny co 24 godziny 30-50 11-29 ≤10 Hemodializa Pacjenci poddawani dializie Zalecana dawka cefepimu wynosi 1 g w 1. dniu, jako dawka początkowa, a następnie 500 mg/dobę we wszystkich zakażeniach z wyjątkiem gorączki neutropenicznej. W dniu dializy cefepim należy podawać po zakończeniu sesji hemodializy. Jeśli to możliwe, cefepim należy zawsze podawać o tej samej porze dnia. Pacjentom poddawanym ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej cefepim można podawać w zwykłych dawkach zalecanych dla pacjentów z prawidłową czynnością nerek, ale wyłącznie co 48 godzin. Zaburzenia czynności nerek u dzieci Dawka podtrzymująca u dzieci w wieku od 2 miesięcy do 12 lat z zaburzeniami czynności nerek: 30-50 Zalecana dawka podtrzymująca u dzieci w wieku powyżej 2 miesięcy do 12 lat Zwykła dawka, dostosowanie nie jest konieczne: 50 mg/kg mc. co 8 godzin lub 50 mg/kg mc. co 12 godzin 50 mg/kg mc. co 12 godzin lub 50 mg/kg mc. co 24 godziny 11-29 50 mg/kg mc. co 24 godziny lub 25 mg/kg mc. co 24 godziny ≤10 25 mg/kg mc. co 24 godziny lub 12,5 mg/kg mc. co 24 godziny Klirens kreatyniny [ml/min] >50 Czas trwania leczenia Zasadniczo leczenie należy zawsze kontynuować przez kilka dni po zmniejszeniu się gorączki i ustąpieniu objawów choroby. Leczenie trwa zazwyczaj 7 do 10 dni, jednak w przypadku cięższych zakażeń może być dłuższe. W empirycznym leczeniu gorączki neutropenicznej leczenie trwa zazwyczaj 7 dni lub do czasu ustąpienia neutropenii. 8