SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Amisulpride Teva, 200 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 200 mg amisulprydu (Amisulpridum).
Substancje pomocnicze:
Każda tabletka zawiera 120,5 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
200 mg: biała do białawej, płaska, okrągła tabletka z wytłoczonym napisem „MS 200” na jednej
stronie i linią podziału na drugiej.
Tabletkę można podzielić na połowy.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Amisulpryd jest wskazany w leczeniu ostrej i przewlekłej schizofrenii z:
objawami pozytywnymi, takimi jak: urojenia, omamy, zaburzenia myślenia, wrogość i
podejrzliwość;
objawami negatywnymi (ubytkowymi), takimi jak: stępienie uczuć, wycofanie emocjonalne i
socjalne.
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
U pacjentów z objawami pozytywnymi
Zalecana dawka to 400-800 mg amisulprydu na dobę.
W indywidualnych przypadkach dawkę dobową można zwiększyć do 1200 mg amisulprydu. Nie
zbadano w wystarczającym stopniu bezpieczeństwa stosowania dawek większych niż 1200 mg
amisulprydu na dobę, w związku z czym nie zaleca się ich stosowania.
Produkt Amisulpride Teva można podawać doustnie raz na dobę w dawce do 300 mg. Dawki większe
należy podawać w dawkach podzielonych.
Specjalne dawkowanie na początku leczenia amisulprydem nie jest wymagane.
U pacjentów, u których występują jednocześnie objawy pozytywne i negatywne dawki leku należy
dostosować w taki sposób, aby uzyskać optymalną kontrolę objawów pozytywnych.
Leczenie podtrzymujące należy prowadzić indywidualnie stosując najmniejszą skuteczną dawkę
produktu.
W leczeniu objawów pozytywnych zwykle zalecane dawki są większe, należy stosować tabletki o
większej mocy.
U pacjentów z przewagą objawów negatywnych (ubytkowych)
Zalecana dawka to 50-300 mg amisulprydu na dobę.
Dawkę należy ustalić indywidualnie.
Produkt Amisulpride Teva można podawać w dawce jednorazowej wynoszącej do 300 mg.
1
Specjalne grupy pacjentów
Niewydolność nerek
Dawkę dobową należy zmniejszyć do połowy u pacjentów, u których klirens kreatyniny mieści się w
zakresie 30-60 ml/min, oraz do jednej trzeciej dawki u pacjentów, u których klirens kreatyniny mieści
się w zakresie 10-30 ml/min. Ze względu na brak danych dotyczących pacjentów z ciężką
niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min), stosowanie amisulprydu w tej grupie
pacjentów jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Niewydolność wątroby
Ponieważ amisulpryd podlega w niewielkim stopniu przemianom metabolicznym, nie ma
konieczności zmniejszenia dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Pacjenci w podeszłym wieku
Stosowanie amisulprydu u pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat) nie jest zalecane ze względu na
brak wystarczającego doświadczenia klinicznego. Leczenie amisulprydem niesie za sobą możliwe
ryzyko niedociśnienia i sedacji (patrz także punkt 5.2).
Stosowanie u dzieci
Amisulpryd jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz
punkt 4.3).
Sposób podawania
Produkt Amisulpride Teva można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletek nie należy rozgryzać
i należy je popijać odpowiednią ilością płynu.
Czas trwania leczenia
Dostępne dane pochodzące z kontrolowanych badań klinicznych dotyczą jednego roku. Czas trwania
leczenia ustala lekarz prowadzący.
W przypadku dawek, których nie można osiągnąć za pomocą tej mocy, dostępne są tabletki o innej
mocy produktu.
4.3
Przeciwwskazania
-
-
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Jednoczesne występowanie guzów, których wzrost jest zależny od poziomu prolaktyny, np.
gruczolak przysadki typu Prolactinoma i raka piersi.
Guz chromochłonny nadnerczy.
Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min: brak
doświadczenia).
Stosowanie w skojarzeniu z lewodopą (patrz punkt 4.5).
Stosowanie w skojarzeniu ze środkami, które mogą wywołać ciężkie zaburzenia rytmu serca
(wydłużenie odstępu QT, torsade de pointes) tj. z:
Lekami przeciwarytmicznymi klasy I i III (chinidyną, disopyramidem, prokainamidem,
meksyletyną, flekainidem, propafenonem, amiodaronem i sotalolem),
Bepridylem, cyzaprydem, sultoprydem, tiorydazyną, metadonem, erytromycyną
podawaną dożylnie, winkaminą podawaną dożylnie, halofantryną, pentamidyną,
sparfloksacyną, imidazolowymi lekami przeciwgrzybiczymi (patrz punkt 4.5).
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat (brak dostatecznego doświadczenia).
Karmienie piersią.
4.4
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
-
Może wystąpić złośliwy zespół neuroleptyczny z takimi objawami jak hipertermia, sztywność mięśni,
zaburzenia czynności autonomicznego układu nerwowego, zaburzenia świadomości oraz zwiększenie
aktywności kinazy kreatynowej (CK). W przypadku wystąpienia hipertermii, szczególnie, gdy
stosowane są duże dawki dobowe, należy przerwać podawanie wszystkich środków
przeciwpsychotycznych, w tym amisulprydu.
2
Należy zachować ostrożność stosując amisulpryd u pacjentów z chorobą Parkinsona, gdyż lek ten
może nasilać objawy choroby. Amisulpryd może być stosowany tylko wówczas, gdy leczenie
neuroleptykiem jest niezbędne.
Wydłużenie odstępu QT
Amisulpryd powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.8). Działanie to może
zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich komorowych zaburzeń rytmu serca takich jak torsade de
pointes. Jeśli stan kliniczny pacjenta na to pozwala, to przed zastosowaniem amisulprydu zaleca się
wykluczenie następujących czynników, które mogą sprzyjać wystąpieniu tego typu zaburzeń rytmu
serca. Są to:
wcześniejsze zaburzenia serca,
bradykardia (poniżej 55 uderzeń na minutę),
zaburzenia elektrolitów, w szczególności hipokaliemia, hipomagnezemia i hipokalcemia,
wrodzone wydłużenia odstępu QT,
stosowane obecnie leki, które mogą powodować znaczną bradykardię (< 55 uderzeń na minutę),
hipokaliemię, zwolnienie przewodzenia w mięśniu sercowym lub wydłużenie odstępu QT (patrz
punkt 4.5).
Incydenty naczyniowo-mózgowe
W randomizowanych badaniach klinicznych kontrolowanych placebo prowadzonych u pacjentów w
podeszłym wieku z otępieniem, leczonych atypowymi środkami przeciwpsychotycznymi,
zaobserwowano trzykrotny wzrost ryzyka wystąpienia incydentów naczyniowo-mózgowych.
Mechanizm prowadzący do zwiększenia tego ryzyka nie jest znany. Nie można wykluczyć, że
działanie to może wystąpić podczas stosowania innych leków przeciwpsychotycznych oraz w innych
grupach pacjentów. W związku z tym amisulpryd należy stosować z ostrożnością u pacjentów, u
których występuje ryzyko incydentów naczyniowo-mózgowych.
Żylna Choroba Zakrzepowo-Zatorowa
Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano incydenty żylnej choroby zakrzepowozatorowej (ang. venous thromboembolism, VTE). U pacjentów leczonych lekami
przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka zakrzepicy z zatorami w układzie
żylnym, z tego względu przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia amisulprydem należy rozpoznać
wszystkie możliwe czynniki ryzyka VTE oraz podjąć odpowiednie działania zapobiegawcze.
Podczas leczenia niektórymi atypowymi środkami przeciwpsychotycznymi, w tym amisulprydem,
obserwowano przypadki hiperglikemii. Pacjenci z cukrzycą lub u których występuje ryzyko cukrzycy
i przyjmujący amisulpryd, powinni regularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi.
Amisulpryd może obniżać próg drgawkowy, w związku z czym pacjenci z padaczką w wywiadzie
powinni być uważnie obserwowani podczas stosowania amisulprydu.
Amisulpryd jest wydalany z organizmu przez nerki. W przypadkach łagodnej do umiarkowanej
niewydolności nerek (klirens kreatyniny powyżej 10 ml/min) dawkę dobową należy odpowiednio
zmniejszyć (patrz punkt 4.2).
Nie zaleca się stosowania amisulprydu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat ze względu na brak
doświadczenia w stosowaniu leku w tej grupie wiekowej. Produkt ten może wywoływać sedację i
hipotonię w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).
Po nagłym odstawieniu dużych dawek środków przeciwpsychotycznych rzadko odnotowywano ostre
objawy odstawienne, takie jak: nudności, wymioty i bezsenność. Może również nastąpić nawrót
objawów psychotycznych, a także pojawianie się ruchów mimowolnych (takich jak akatyzja, dystonia
i dyskineza). Z tego względu zaleca się stopniowe odstawianie leku.
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Nie należy go stosować u pacjentów z rzadkimi
zaburzeniami dziedzicznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy (typu Lapp) oraz
zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
3
4.5
Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Przeciwwskazane skojarzenia leków
Amisulprydu nie należy stosować w skojarzeniu ze środkami, które mogą powodować ciężkie
zaburzenia rytmu serca (torsade de pointes) tj. z:
Lekami przeciwarytmicznymi klasy I i III (chinidyną, disopyramidem, prokainamidem,
meksyletyną, flekainidem, propafenonem, amiodaronem i sotalolem).
Tiorydazyną i sultoprydem (neuroleptykami).
Niektórymi antybiotykami (pentamidyną), lekami przeciwmalarycznymi (halofantryną),
inhibitorami gyrazy (sparfloksacyną) oraz imidazolowymi lekami przeciwgrzybiczymi i
makrolidami (erytromycyną podawaną dożylnie).
Cyzaprydem (lekiem na zaburzenia żołądkowo-jelitowe).
Beprydylem.
Metadonem.
Podawaną dożylnie winkaminą (środkiem rozszerzającym naczynia).
Amisulprydu nie należy podawać w skojarzeniu z agonistami dopaminy (np. lewodopą w
chorobie Parkinsona) ze względu na wzajemne działanie antagonistyczne (patrz punkt 4.3).
Skojarzenia leków niewskazane
Nie zaleca się stosowania amisulprydu w skojarzeniu z następującymi środkami, które mogą
powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca (torsade de pointes) lub mają wpływ na przewodnictwo w
mięśniu sercowym (wydłużenie odstępu QT), tj. z:
Środkami powodującymi bradykardię, takimi jak leki β-adrenolityczne, niektórymi
antagonistami kanału wapniowego (np. diltiazemem lub werapamilem), klonidyną, guanfacyną i
glikozydami naparstnicy.
Lekami zmniejszającymi stężenie potasu we krwi, takimi jak diuretyki, środki przeczyszczające,
podawana dożylnie amfoterycyna B, glikokortykosteroidy i tetrakozaktyd. Hipokaliemię należy
odpowiednio leczyć.
Neuroleptykami, takimi jak pimozyd i haloperydol.
Trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi.
Litem.
Niektórymi lekami przeciwhistaminowymi (np. astemizolem, terfenadyną).
Amisulpryd może nasilać działanie alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy, w związku z czym
podczas stosowania leku nie należy spożywać alkoholu.
Skojarzenia leków wymagające zachowania środków ostrożności
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania amisulprydu z następującymi
środkami (ze względu na nasilenie działania):
Środki działające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak narkotyki, środki znieczulające, leki
przeciwhistaminowe (antagoniści receptorów H1) o działaniu uspokajającym, barbiturany,
benzodiazepiny i inne leki anksjolityczne oraz klonidyna i jej pochodne.
Leki przeciwnadciśnieniowe i inne leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi.
Brak dostępnych danych dotyczących interakcji z antagonistami receptorów H2 , takimi jak
cymetydyna.
4.6
Ciąża i laktacja
Ciąża
Dane kliniczne dotyczące stosowania amisulprydu w czasie ciąży są ograniczone. Badania na
zwierzętach wskazują, że amisulpryd wpływa na rozwój i wzrost zarodka oraz płodu, ale nie ma
działania teratogennego.
Bezpieczeństwo stosowania amisulprydu podczas ciąży u ludzi nie zostało ustalone. Z tego względu
nie zaleca się stosowania tego produktu w czasie ciąży, o ile korzyści nie przeważają nad
potencjalnym ryzykiem.
4
U noworodków, których matki przyjmowały amisulpryd w czasie ciąży, mogą wystąpić działania
niepożądane, w związku z czym należy monitorować noworodki.
Zaobserwowano spadek płodności u kobiet związany z działaniami farmakologicznymi amisulprydu
(efekt wywołany działaniem prolaktyny).
Laktacja
Nie wiadomo, czy amisulpryd przenika do mleka kobiecego, w związku z czym jego stosowanie
podczas karmienia piersią jest przeciwwskazane. Karmienie piersią należy przerwać przed
rozpoczęciem stosowania leku (patrz punkt 4.3).
4.7
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu
Produkt Amisulpride Teva ma umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania urządzeń mechanicznych. Nawet, jeżeli jest on stosowany zgodnie z zaleceniami, może
wpływać na czas reakcji (np. w związku z występowaniem senności), co może osłabiać zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych (patrz punkt 4.8). W szczególności
odnosi się to do jednoczesnego stosowania produktu z alkoholem.
4.8
Działania niepożądane
Działania niepożądane są opisane zgodnie z następującą konwencją dotyczącą częstości
występowania:
Bardzo często
≥1/10
Często
1/100 do <1/10
Niezbyt często
1/1000 do <1/100
Rzadko
1/10 000 do <1/1000
Bardzo rzadko
<1/10 000
Nieznana
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Wymienione poniżej działania niepożądane obserwowano w kontrolowanych badaniach klinicznych.
Należy podkreślić, iż w niektórych przypadkach trudno jest odróżnić działania niepożądane od
objawów choroby podstawowej.
Badania diagnostyczne
Często:
Zwiększenie masy ciała.
Niezbyt często:
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, szczególnie transaminaz.
Zaburzenia serca
Niezbyt często:
Bradykardia
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często:
Zaburzenia pozapiramidowe, takie jak drżenie, wzmożone napięcie mięśniowe,
hipokineza, zwiększenie wydzielania śliny, akatyzja i dyskineza. Objawy te po
stosowaniu podtrzymujących dawek leku mają zazwyczaj umiarkowane nasilenie
i są częściowo przemijające, bez przerywania podawania amisulprydu, po
zastosowaniu leków przeciw parkinsonizmowi. Częstość występowania objawów
pozapiramidowych związana jest z wielkością dawki i jest bardzo mała w
przypadku stosowania dawek 50-300 mg na dobę.
Często:
Ostra dystonia (spazmatyczny kręcz szyi, napady wejrzeniowe, szczękościsk),
która ustępuje bez przerywania leczenia amisulprydem po zastosowaniu leków
przeciw parkinsonizmowi.
Senność, zawroty głowy.
Niezbyt często:
Późna dyskineza charakteryzująca się rytmicznymi, mimowolnymi ruchami
przede wszystkim języka i (lub) mięśni twarzy, występująca na ogół po
długotrwałym stosowaniu. Nie należy stosować leczenia przeciw
parkinsonizmowi, ponieważ nie jest w tym wypadku skuteczne, a może nawet
5
powodować nasilenie objawów.
Napady drgawkowe.
Zaburzenia żołądka i jelit
Często:
Zaburzenia żołądka i jelit, takie jak zaparcia, nudności, wymioty i suchość błony
śluzowej jamy ustnej.
Zaburzenia endokrynologiczne
Często:
Zwiększenie stężenia prolaktyny w osoczu, które ustępuje po zaprzestaniu
stosowania amisulprydu. Może to powodować mlekotok, zatrzymanie miesiączki
i zaburzenia miesiączkowania, ginekomastię, bolesność lub obrzmienie piersi,
gruczolak przysadki (Prolactinoma) i zaburzenia erekcji.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często:
Hiperglikemia (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia naczyniowe
Często:
Niedociśnienie.
Nieznana:
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często:
Reakcje alergiczne.
Zaburzenia psychiczne
Często:
Bezsenność, niepokój, pobudzenie, zaburzenia orgazmu.
Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu:
Zaburzenia serca
Nieznana:
Wydłużenie odstępu QT, komorowe zaburzenia rytmu serca, takie jak torsade de
pointes, oraz tachykardia komorowa, która może prowadzić do migotania lub
zatrzymania akcji serca i nagłego zgonu (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia układu nerwowego
Nieznana:
Złośliwy zespół neuroleptyczny (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia ogólne
Rzadko:
Ostre objawy odstawienne, takie jak: nudności, wymioty i bezsenność po nagłym
odstawieniu dużych dawek, a także nawrót objawów psychotycznych, pojawianie
się ruchów mimowolnych (takich jak akatyzja, dystonia i dyskineza) (patrz punkt
4.4).
4.9
Przedawkowanie
Objawy
Dane dotyczące przedawkowania amisulprydu są ograniczone. Opisywano nasilenie znanych działań
farmakologicznych produktu obejmujących senność i sedację, śpiączkę, hipotensję oraz objawy
pozapiramidowe.
Leczenie
W przypadku ostrego przedawkowania należy brać pod uwagę współdziałanie innych leków.
Amisulpryd jest słabo dializowany, w związku z czym nie należy stosować hemodializy do jego
eliminacji z organizmu. Nie istnieje swoista odtrutka na amisulpryd, dlatego należy zastosować
odpowiednie leczenie podtrzymujące w szpitalu oraz ścisłą obserwację czynności życiowych i
czynności serca (EKG) ze względu na ryzyko wydłużenia odstępu QT. W przypadku wystąpienia
ciężkich objawów pozapiramidowych należy zastosować środki przeciwcholinergiczne.
6
5
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki neuroleptyczne, benzamidy
Kod ATC: N05AL05
Amisulpryd wiąże się wybiórczo z receptorami dopaminergicznymi podtypu D2 i D3 u ludzi
wykazując duże powinowactwo do tych receptorów. Nie wykazuje natomiast powinowactwa do
receptorów podtypów D1, D4 i D5.
W przeciwieństwie do klasycznych i atypowych leków neuroleptycznych, amisulpryd nie wykazuje
powinowactwa do receptorów serotoninowych, α-adrenergicznych, histaminergicznych H1 ani
cholinergicznych. Ponadto amisulpryd nie wiąże się z miejscami wiązań sigma.
W dużych dawkach amisulpryd silniej blokuje postsynaptyczne receptory D2 w strukturach układu
limbicznego niż w prążkowiu. W przeciwieństwie do klasycznych neuroleptyków nie powoduje
katalepsji ani nadwrażliwości receptorów dopaminergicznych D2 w czasie dłuższego leczenia. Lek
stosowany w małych dawkach preferencyjnie blokuje presynaptyczne receptory D2 i D3, czego
skutkiem jest uwalnianie dopaminy i zjawisko „odhamowania”.
Wymienione powyżej nietypowe właściwości farmakologiczne mogą tłumaczyć skuteczność kliniczną
amisulprydu w odniesieniu do objawów schizofrenii zarówno pozytywnych jak i negatywnych oraz
mniejszy potencjał wywoływania niepożądanych działań pozapiramidowych.
5.2
Właściwości farmakokinetyczne
U ludzi amisulpryd, po podaniu doustnym, wykazuje dwa maksymalne poziomy wchłaniania:
pierwszy następuje szybko (po około 1 godzinie od podania leku), drugi – między trzecią a czwartą
godziną po podaniu. Stężenia leku w osoczu wynoszą wtedy odpowiednio 39±3 oraz 54±4 ng/ml po
podaniu dawki 50 mg.
Objętość dystrybucji wynosi 5,8 l/kg. Ze względu na niewielki stopień wiązania z białkami (16%)
prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji jest niewielkie.
Całkowita biodostępność wynosi 48%. Amisulpryd tylko w niewielkim stopniu podlega przemianom
metabolicznym: zidentyfikowano dwa nieaktywne metabolity stanowiące około 4% podanej dawki
leku. Amisulpryd nie ulega kumulacji w organizmie a jego farmakokinetyka pozostaje niezmieniona
po wielokrotnym podaniu. Okres półtrwania amisulprydu wynosi około 12 godzin po podaniu
doustnym.
Amisulpryd wydalany jest z moczem w postaci niezmienionej. 50% dawki podanej dożylnie wydalane
jest z moczem, z czego 90% wydalane jest w ciągu pierwszej doby. Klirens nerkowy wynosi
20 l/godz. lub 330 ml/min.
Posiłki bogate w węglowodany (zawierające 68% płynów) znacząco zmniejszają wartość AUC, T max i
Cmax amisulprydu, natomiast żadne zmiany nie zostały zaobserwowane po posiłkach bogatych w
tłuszcze. Jednakże znaczenie tych obserwacji w rutynowym stosowaniu klinicznym nie jest znane.
Niewydolność wątroby
Ze względu na fakt, że lek podlega przemianom metabolicznym w niewielkim stopniu, nie jest
konieczne zmniejszenie dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Niewydolność nerek
Okres półtrwania wydłuża się u pacjentów z niewydolnością nerek, natomiast klirens nerkowy
zmniejsza się 2,5 do 3 razy. Wartość AUC dla amisulprydu w łagodnej niewydolności nerek zwiększa
się niemal dwukrotnie i prawie dziesięciokrotnie w umiarkowanej niewydolności nerek.
7
Amisulpryd tylko w niewielkim stopniu można usunąć z organizmu drogą hemodializy.
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat) zaobserwowano nieznaczne zmiany we właściwościach
kinetycznych (zwiększenie o 10% AUC) spowodowane prawdopodobnie zmianami czynności nerek
związanych z wiekiem.
5.3
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach toksyczności przewlekłej na szczurach otrzymujących 200 mg/kg/dobę i psach
otrzymujących do 120 mg/kg/dobę, nie wykazano działania toksycznego na poszczególne narządy.
Zaobserwowano apatię, senność i drżenie. Podwyższone stężenie cholesterolu i lipidów oraz
ustępująca tachykardia występowały wyłącznie u psów.
Badania na zwierzętach wskazują, że amisulpryd wpływa na rozwój i wzrost zarodka oraz płodu, ale
nie ma działania teratogennego. Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących działania
produktu na potomstwo.
W badaniach na myszach i szczurach dotyczących powstawania nowotworów ujawniono częstsze
przypadki występowania guzów sutka, przysadki, nadnerczy i trzustki. Nie udało się ustalić poziomu
dawki niepowodującej tego typu działania. Częstsze powstawanie guzów zaobserwowano u obu
gatunków w grupie otrzymującej najniższą dawkę (30 mg/kg).
Powstawanie guzów może wyjaśniać działanie przeciwdopaminergiczne i hiperprolaktynemiczne
amisulprydu oraz szczególna wrażliwość gryzoni na tego rodzaju zmiany hormonalne. Mechanizm
powodowania guzów u gryzoni nie jest znany.
6.
DANE FARMACEUTYCZNE
6.1
Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna
Skrobia ziemniaczana
Hypromeloza
Karboksymetyloskrobia sodowa Typ A
Magnezu stearynian
6.2
Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3
Okres ważności
4 lata.
6.4
Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5
Rodzaj i zawartość opakowania
Przezroczysty blister PVC/PVDC/Aluminium
200 mg: 1, 10, 20, 30, 50, 5 x 50, 60, 90, 100 i 120 tabletek. Opakowania szpitalne po 500 (10 x 50)
tabletek.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
8
6.6
Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak szczególnych wymagań.
7.
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
8.
NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr: 15958
9.
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03.09.2009 r.
10.
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
9