ZARZ*DZANIE LABORATORIUM PRZEZ JAKO**. AKREDYTACJA
advertisement
ZARZĄDZANIE LABORATORIUM PRZEZ JAKOŚĆ. AKREDYTACJA LABORATORIUM. Gabriela Gołąb III rok OAM ZARZĄDZANIE LABORATORIUM PRZEZ JAKOŚĆ ISO 15189 Laboratoria medyczne Szczególne wymagania dotyczące jakości i kompetencji ZARZĄDZANIE LABORATORIUM PRZEZ JAKOŚĆ STRUKTURA NORMY • • • • Powołania normatywne Terminy i definicje Wymagania dotyczące zarządzania Wymagania techniczne ZARZĄDZANIE LABORATORIUM PRZEZ JAKOŚĆ. Odpowiedzialność za projektowanie, wdrożenie, utrzymywanie oraz doskonalenie systemu zarządzania jakością zgodnego z normą ISO 15189 ponosi kierownik laboratorium. Zadaniem kierownictwa oraz kadry laboratorium jest również sporządzenie odpowiedniej dokumentacji dotyczącej wymagań i dokumentacji potwierdzających spełnienie tych wymagań. ZARZĄDZANIE LABORATORIUM PRZEZ JAKOŚĆ • Norma ISO 15189 wychodzi naprzeciw wymaganiom, zgodnie z którymi usługi laboratorium medycznego, powinny zaspokajać potrzeby wszystkich pacjentów, dbając o ich kompleksową obsługę, jak również personelu klinicznego sprawującego opiekę nad tymi pacjentami. ZARZĄDZANIE LABORATORIUM PRZEZ JAKOŚĆ • Wprowadzenie w laboratorium medycznym normy ISO 15189 ma więc na celu usprawnienie jego działania oraz dążenie do ciągłego doskonalenia. ZARZĄDZANIE LABORATORIUM PRZEZ JAKOŚĆ Korzyści wynikające z wprowadzenia normy ISO 15189 • możliwość doskonalenia obszaru opieki nad pacjentem • tolerancję i uprzejme traktowanie pacjentów, • zapewnienie poczucia bezpieczeństwa u pacjentów, • sprostanie wymaganiom pacjentów poprzez badanie poziomu zadowolenia, • wysoką jakość świadczonych usług, • stosowanie wysokiej klasy sprzętu i środków badawczych, • możliwość szybkiego diagnozowania i zapobiegania chorobom, • wiarygodność wyników badań, • możliwość monitorowania wdrożonej terapii, ZARZĄDZANIE LABORATORIUM PRZEZ JAKOŚĆ • możliwość ciągłego doskonalenia systemu i korygowania niezgodności, • skuteczne eliminowanie niezgodności poprzez monitorowanie działań korygujących, • kompetentny i przeszkolony personel, • zapewnienie poufności wyników badań, • odpowiednią ochronę próbek przeznaczonych do badań, • możliwość prowadzenia nowoczesnych metod badawczych, • jasno określone zadania, uprawnienia i odpowiedzialność pracowników, • zapewnienie odpowiedniej komunikacji między personelem, • odpowiednie warunki pracy w laboratoriach. AKREDYTACJA LABORATORIUM • Akredytacja (z fr. accréditer, „upełnomocnić”) – udzielenie pełnomocnictwa. • Ogólnie termin akredytacja oznacza postępowanie, w którym upoważniona jednostka wydaje formalne oświadczenie, że organizacja lub osoba są kompetentne do wykonywania określonych zadań. Wiąże się to z inspekcją dotyczącą jakości usług wykonywanych przez akredytowaną osobę lub organizację. AKREDYTACJA LABORATORIUM Laboratorium medyczne - laboratorium wykonujące biologiczne, mikrobiologiczne, immunologiczne, chemiczne, immunohematologiczne, hematologiczne, biofizyczne, cytologiczne, patomorfologiczne lub inne badania materiału pochodzenia ludzkiego, w celu dostarczenia informacji do diagnozowania, profilaktyki oraz leczenia choroby lub oceny stanu zdrowia człowieka. Może ono świadczyć konsultacyjne usługi doradcze obejmujące wszystkie aspekty badań laboratoryjnych, łącznie z interpretowaniem wyników oraz doradzaniem dalszych właściwych badań. AKREDYTACJA LABORATORIUM AKREDYTACJA LABORATORIUM • Laboratorium samo określa obszar działalności na który zamierza uzyskać akredytację. PCA nie określa metod badawczych ani procedur ich realizacji. Laboratorium powinno przedstawić obiektywne dowody potwierdzające jego kompetencje w zakresie działalności zgłoszonej do akredytacji AKREDYTACJA LABORATORIUM • Laboratoria powinny uczestniczyć we właściwych dla prowadzonej działalności porównaniach międzylaboratoryjnych lub programach badania biegłości (programach zewnętrznej oceny jakości (PT/ILC – EQAS) • W czasie posiadania akredytacji laboratorium powinno wykonywać badania wszystkimi metodami, na które uzyskało akredytację, nie rzadziej niż raz w okresie roku. ZASADY UDZIELANIA I UTRZYMYWANIA AKREDYTACJI LABORATORIÓW MEDYCZNYCH ZAKRES AKREDYTACJI − nazwę i adres organizacji; − nazwę i adres laboratorium; jeżeli są różne od nazwy i adresu organizacji − dziedziny medycznej diagnostyki laboratoryjnej (dziedziny badań); − obiekty badań / grupy obiektów; wykaz obiektów/grup podano w załączniku − badane cechy; − metody badawcze; − zakres metody (jeżeli ma to zastosowanie) − identyfikację dokumentów zawierających opis realizacji metod badawczych DOKUMENTY − normy regionalne i międzynarodowe; − normy zagraniczne publikowane przez krajowe jednostki normalizacyjne państw członkowskich ISO; − przepisy prawne polskie i UE; − wytyczne i zalecenia towarzystw naukowych i ośrodków referencyjnych; − ogólnie dostępne publikacje metodyczne; − dokumentacja producenta komercyjnych zestawów diagnostycznych; − własne procedury laboratorium. PROCES AKREDYTACJI • Ocena laboratorium w procesie akredytacji polega na przeglądzie dokumentacji oraz ocenie na miejscu kompetencji laboratorium do realizacji zgłoszonej do akredytacji działalności. PROCES NADZORU NADZÓR PLANOWANY PONOWNA OCENA DZIĘKUJĘ ZA UWAGĘ
