ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Cetraxal Plus, 3 mg/ml + 0,25 mg/ml, krople do uszu, roztwór
Cyprofloksacyna + Fluocynolonu acetonid
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Cetraxal Plus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cetraxal Plus
3. Jak stosować lek Cetraxal Plus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Cetraxal Plus
6. Inne informacje
1. CO TO JEST LEK CETRAXAL PLUS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Cetraxal Plus to roztwór podawany do ucha. W jego skład wchodzi:
 cyprofloksacyna, antybiotyk należący do grupy zwanej fluorochinolonami. Cyprofloksacyna
działa poprzez zabijanie bakterii powodujących infekcje,
 i fluocynolonu acetonid, glikokortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym i
przeciwbólowym do leczenia obrzęku i bólu.
Cetraxal Plus to krople do uszu, roztwór. Jest on stosowany w leczeniu u dorosłych i dzieci ostrego
zapalenia ucha zewnętrznego pochodzenia bakteryjnego.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CETRAXAL PLUS
Kiedy nie stosować leku Cetraxal Plus
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na cyprofloksacynę, lub inne chinolony,
fluocynolon lub którykolwiek z pozostałych składników leku Cetraxal Plus (patrz punkt 6);
- jeśli u pacjenta występuje zapalenie ucha wywołane przez wirusy lub grzyby.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Cetraxal Plus
- Należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Cetraxal Plus w przypadku
występowania uszkodzenia (perforacji) błony bębenkowej, ponieważ lekarz mógł przepisać
ten lek pacjentom ze stwierdzoną perforacją lub z podejrzeniem perforacji lub w
przypadkach występowania ryzyka perforacji błony bębenkowej.
- Ten lek należy podawać wyłącznie do ucha. Nie należy go połykać, wstrzykiwać ani
wdychać. Nie należy go podawać do oka.
- Jeśli po rozpoczęciu leczenia u pacjenta wystąpi pokrzywka, wysypka na skórze lub
jakiekolwiek inne objawy alergiczne (np.: nagły obrzęk twarzy, gardła lub powiek, trudności
z oddychaniem), należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
Poważne reakcje nadwrażliwości mogą wymagać podjęcia natychmiastowego leczenia
doraźnego.
- Jeśli objawy nie ustąpią w okresie 7 dni od rozpoczęcia stosowania leku, należy
1
skontaktować się z lekarzem.
Tak jak w przypadku innych antybiotyków, czasami mogą pojawić się dodatkowe infekcje
wywołane przez organizmy oporne na działanie cyprofloksacyny. W przypadku wystąpienia takiej
infekcji należy wdrożyć odpowiednie leczenie.
Stosowanie innych leków
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio
lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Nie zaleca się przyjmowania leku w połączeniu z innymi lekami do uszu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub karmi dziecko piersią, powinna powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie przed zastosowaniem tego leku.
Leku Cetraxal Plus nie należy stosować podczas okresu karmienia piersią, ponieważ
cyprofloksacyna i fluocynolon przenikają do mleka ludzkiego, co może wywoływać niepożądane
skutki u dziecka karmionego piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Z uwagi na postać i drogę podawania tego leku, Cetraxal Plus nie wpływa na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Cetraxal Plus
Cetraxal Plus może powodować reakcje alergiczne (możliwe są reakcje typu późnego) z uwagi na
zawartość parahydroksybenzoesanu metylu i parahydroksybenzoesanu propylu.
Stosowanie u dzieci
Z uwagi na ograniczoną ilość informacji dotyczących stosowania leku Cetraxal Plus u dzieci poniżej
drugiego roku życia, przed podaniem tego leku dziecku należy skontaktować się z lekarzem.
3. JAK STOSOWAĆ LEK CETRAXAL PLUS
Lek Cetraxal Plus jest przeznaczony wyłącznie do podawania do ucha.
Lek Cetraxal Plus należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości
należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zazwyczaj stosowana dawka dla dorosłych i dzieci to 4 do 6 kropel do chorego ucha trzy razy na
dobę. Leczenie trwa 8 dni. Dawka dla pacjentów powyżej 65 roku życia jest taka sama. W razie
wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Cetraxal Plus podawać do obu uszu wyłącznie, gdy zostało to zalecone przez lekarza.
Lekarz określi, jak długo należy przyjmować lek Cetraxal Plus. Aby uniknąć nawrotu infekcji, nie
przerywać leczenia, nawet jeśli stan ucha/uszu się poprawił.
Sposób podawania
Przed wkropleniem leku Cetraxal Plus należy umyć ręce.
1. Krople ogrzać trzymając przez kilka minut butelkę w dłoniach, aby uniknąć pojawienia się
zawrotów głowy mogących pojawić się przy wkraplaniu zimnego roztworu do przewodu
słuchowego.
2. Przechylić głowę na bok, tak aby chore ucho było zwrócone do góry.
3. Wprowadzić krople do ucha za pomocą kroplomierza. Nie dotykać kroplomierzem ucha ani
palców, aby uniknąć skażenia.
4. Głowę w pozycji przechylonej trzymać przez około 5 minut, aby krople mogły spłynąć w
2
głąb ucha.
5. Jeśli przewód słuchowy jest wąski, można ucho pociągnąć w górę, aby lek mógł dotrzeć do
błony bębenkowej.
6. W razie potrzeby czynność powtórzyć dla drugiego ucha.
Należy bezwzględnie stosować się do zaleceń lekarza, aby uzyskać najlepszą skuteczność leku.
Trzymanie głowy w pozycji pionowej lub zbyt gwałtowne poruszenie głową podczas wkraplania
może prowadzić do utraty części leku, ponieważ krople spłyną na twarz, a nie wnikną w głąb
przewodu słuchowego.
Butelkę przechowywać do zakończenia leczenia. Leku nie przechowywać do późniejszego
wykorzystania.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cetraxal Plus
Nie są znane objawy przedawkowania. W przypadku przedawkowania lub nieumyślnego spożycia
leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą lub skontaktować się
telefonicznie z centrum informacji toksykologicznej podając nazwę leku i przyjętą ilość lub udać się
do najbliższego punktu opieki medycznej.
Pominięcie zastosowania leku Cetraxal Plus
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełniania pominiętej dawki. Należy zastosować
następną dawkę według schematu.
Przerwanie stosowania leku Cetraxal Plus
Nie przerywać stosowania leku Cetraxal Plus bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Bardzo
ważne jest, aby stosować te krople do uszu przez okres określony przez lekarza, nawet jeśli objawy
ustąpią wcześniej. W przypadku wcześniejszego zaprzestania stosowania leku, może nastąpić nawrót
infekcji, objawy mogą powrócić lub nawet ulec pogorszeniu. Może się również wytworzyć oporność
na antybiotyk.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, lek Cetraxal Plus może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Znane działania niepożądane to swędzenie i ostry ból w uchu podczas podawania leku.
Inne działania niepożądane (nieznana częstość występowania) to: reakcje alergiczne.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK CETRAXAL PLUS
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.
Nie należy stosować leku Cetraxal Plus po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Po pierwszym otwarciu butelki, leku nie należy stosować dłużej niż 30 dni.
3
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Cetraxal Plus
Substancjami czynnymi leku są: cyprofloksacyna w postaci chlorowodorku jednowodnego
cyprofloksacyny i fluocynolonu acetonid. 1 ml leku Cetraxal Plus zawiera 3 mg cyprofloksacyny (w
postaci chlorowodorku jednowodnego) i 0,25 mg fluocynolonu (w postaci acetonidu).
Ponadto lek zawiera: metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan
(E 216), powidon (K-90-F), glikolu dietylenowego monoetylowy eter, glycerth-26 (związek
gliceryny i tlenku etylenu), kwas solny i/lub wodorotlenek sodu, wodę oczyszczoną.
Jak wygląda lek Cetraxal i co zawiera opakowanie
Lek Cetraxal Plus to klarowny roztwór kropli do uszu. Opakowania leku to nieprzejrzyste butelki z
LDPE z kroplomierzem z LDPE i zakrętką z HDPE.
Każda butelka zawiera 10 ml roztworu.
Porady i edukacja medyczna
Antybiotyki stosuje się w leczeniu zakażeń bakteryjnych. Nie są one skuteczne w leczeniu zakażeń
wirusowych.
Jeśli lekarz przepisał antybiotyki, ich stosowanie jest konieczne w związku z konkretną chorobą
występującą aktualnie u pacjenta.
Mimo zastosowania antybiotyków, niektóre bakterie mogą przeżyć lub namnażać się. Zjawisko to
nosi nazwę oporności: leczenie niektórymi antybiotykami staje się nieskuteczne.
Niewłaściwe zastosowanie antybiotyków powoduje zwiększenie oporności. Pacjent może nawet
przyczynić się do rozwoju oporności bakterii i przez to opóźnić swój powrót do zdrowia lub
zmniejszyć skuteczność antybiotyku, jeśli nie przestrzega odpowiedniego:
- dawkowania,
- schematu stosowania leku,
- czasu trwania leczenia.
Dlatego, aby nie dopuścić do zmniejszenia skuteczności tego leku, należy przestrzegać
poniższych zaleceń:
1 – Stosować antybiotyki wyłącznie wtedy, gdy zostały przepisane.
2 – Przestrzegać ściśle zaleceń lekarza.
3 – Nie stosować antybiotyków powtórnie bez porozumienia z lekarzem, nawet jeśli objawy
choroby są podobne.
4 – Nigdy nie dawać swojego antybiotyku innej osobie; może on nie być odpowiedni w
leczeniu jej choroby.
5 – Po zakończeniu leczenia należy cały niewykorzystany lek zwrócić do apteki, dzięki
czemu zostanie on zniszczony we właściwy sposób.
Podmiot odpowiedzialny
Tactica Pharmaceuticals Sp. z.o.o.
ul. Bankowa 4, 44-100 Gliwice
Logo podmiotu odpowiedzialnego
Wytwórca
4
Laboratorios SALVAT, S.A.
C/ Gall 30-36
08950 - Esplugues de Llobregat
Barcelona
Hiszpania
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócic się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego
Data zatwierdzenia ulotki:
5