9_ulotka_informacyjna_dla_pacjentow_1

12
Kto nadzoruje przeprowadzanie badania?
Wszystkie badania są analizowane przez niezależną grupę osób zwaną
Komisją Etyczną Badań, która chroni i zapewnia Pana/i bezpieczeństwo, czuwa
nad przestrzeganiem Pana/i praw, Pana/i dobrym samopoczuciem i poczuciem
godności. To badanie było analizowane i zostało pozytywnie ocenione przez
Krajową Komisję ds. Etyki Badań (National Research Ethics Service – NRES
Committee) w Południowo-Środkowym Oxfordzie w Anglii. Badanie uzyskało
także zgodę Komisji Bioetycznej Uniwersytetu Medycznego w Białymstoku
numer w dniu 24.09.2015r., nr: R-I-002/316/2015. oraz Prezesa Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych.
Dziękujemy za czas poświęcony na przeczytanie
tej ulotki informacyjnej!
Szczegółowe dane kontaktowe
Główny badacz:
Prof. Chris Butler
Department of Primary Care
Radcliffe Observatory Quarter,
Woodstock Road,
Oxford,
OX2 6GG.
ALIC4E Adult PIS
Koordynator badania w Polsce:
Prof. dr hab. med. Sławomir Chlabicz
Uniwersytet Medyczny w Białymstoku
Zakład Medycyny Rodzinnej
ul. Mieszka I 4b
15-054 Białystok
Osoba do kontaktu:
Dr Barbara Pytel-Krolczuk
Uniwersytet Medyczny w Białymstoku
Zakład Medycyny Rodzinnej
tel. 85 7326820
e-mail: [email protected]
Version 1.2 22-APR-2015 REC No.: 15/SC/0138
Leki przeciwwirusowe w chorobie grypopodobnej?
Klastrowa Próba z Doborem Losowym Efektywności
Klinicznej i Kosztowej w Opiece Podstawowej
ULOTKA INFORMACYJNA DLA PACJENTA
Został/a Pan/i zaproszony/a do wzięcia udziału w badaniu naukowym.
Zanim podejmie Pan/i decyzję o przystąpieniu do badania bardzo ważne jest,
żeby zrozumiał/a Pan/i dlaczego je przeprowadzamy i z czym się ono dla Pana/i
wiąże.
Prosimy o uważne przeczytanie poniższych informacji i podjęcie decyzji o tym,
czy weźmie Pan/i udział w badaniu.
Może Pan/i również porozmawiać o naszym badaniu ze swoim znajomym
lub członkiem rodziny. Proszę zadawać pytania, jeśli coś będzie niezrozumiałe
lub będzie Pan/i potrzebował/a więcej informacji.
ALIC4E Adult PIS
Version 1.2 22-APR-2015 REC No.: 15/SC/0138
11
2
Co jest celem badania?
Chcemy się dowiedzieć jaki rodzaj leczenia jest najlepszy dla pacjentów
chorujących na grypę lub choroby grypopodobne.
Kiedy zgłasza się Pan/i na wizytę do swojego lekarza rodzinnego zazwyczaj
lekarz radzi Panu/i przyjąć środki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe (takie
jak paracetamol lub ibuprofen), pić dużo płynów, odpoczywać i nie chodzić
do pracy lub szkoły. Jest to obecnie najlepsza zwykła opieka w podstawowej
opiece zdrowotnej. Niektóre osoby dodatkowo otrzymują lek oseltamivir. Jest
to lek przeciwwirusowy, który leczy prawdziwą grypę, choć nie objawy lub
choroby grypopodobne. Kiedy jednak przychodzi Pan/i na wizytę do lekarza,
lekarz tak naprawdę nie wie, czy ma Pan/i prawdziwą grypę, czy chorobę
grypopodobną. Dlatego ten lek nie zawsze jest skuteczny, a lekarze nie są
pewni kiedy powinno się go zastosować.
W tym badaniu obserwujemy i porównujemy tradycyjne metody opieki
z leczeniem lekami przeciwwirusowym, żeby sprawdzić która z metod jest
najbardziej skuteczna w leczeniu objawów grypy, sprzyja szybkiej poprawie
stanu zdrowia i powrocie do normalnej codziennej aktywności. Dodatkowo
sprawdzimy, która z tych metod jest opłacalna przy rutynowym stosowaniu w
podstawowej opiece zdrowotnej. Nie wiemy, która z opcji leczenia jest
najlepsza, dlatego musimy sprawdzić obie.
Dodatkowo będziemy analizować dwa kolejne pytania:
1. Jak można sprawdzić czy uczestnicy badania mają prawdziwą grypę lub
inną chorobę wirusową? Sprawdzimy nowy rodzaj testu, mającego pomóc
lekarzom w stwierdzeniu, czy pacjent ma grypę, czy inną chorobę
grypopodobną. Przydatne w tym będzie pobranie wymazu z nosogardła — co
może pozwoli ustalić, która z opcji leczenia jest lepsza.
2. Jakie są przeszkody w przeprowadzeniu efektywnych badań dotyczących
chorób infekcyjnych? Zadamy Panu/i kilka pytań dotyczących procesu
udzielania zgody na badanie i prawdopodobnie poprosimy również o wzięcie
udziału w dodatkowym wywiadzie.
ALIC4E
Adult PIS
Version 1.2 22-APR-2015 REC No.: 15/SC/0138
Zakres ubezpieczenia:
Zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Finansów z 18 maja 2005 r.
„ubezpieczeniem OC objęta jest odpowiedzialność cywilna badacza i sponsora
badania za spowodowanie uszkodzenia ciała, rozstroju zdrowia lub śmierci
uczestnika badania klinicznego w wyniku działania lub zaniechania
ubezpieczonego lub osób, za które ponosi odpowiedzialność, w okresie trwania
ochrony ubezpieczeniowej, wyrządzone w związku prowadzeniem badania
klinicznego”. W razie poniesionego uszczerbku na zdrowiu w wyniku uczestnictwa
Pana/i w badaniu klinicznym, ma Pan/i prawo do dochodzenia roszczeń
odszkodowawczych, a wysokość odszkodowania zostanie ustalona zgodnie
z polskim prawem.
Co się stanie z próbkami pobranymi ode mnie?
Częścią naszego projektu jest badanie nowego rodzaju testu diagnostycznego.
W przyszłości jeśli zgłosi się Pan/i do lekarza z objawami sugerującymi grypę
będzie on mógł wykonać test, potwierdzający lub wykluczający obecność
grypy i dzięki temu będzie wiedział jak najskuteczniej Pana/nią leczyć.
W tym celu prosimy o pozwolenie na pobranie wymazu w dniu przystąpienia
do badania. Będziemy następnie badać te próbki, żeby zobaczyć, czy ma Pan/i
grypę, czy nie i użyjemy tej informacji w celu zbadania, jaki rodzaj leczenia
jest skuteczny w przypadku grypy, a jaki w przypadku gdy to nie jest grypa.
Wymaz oznaczony tylko kodem zostanie wysłany do centralnego laboratorium
w Belgii, gdzie później będzie badany. Ani Pan/i ani Państwa lekarz nie
otrzymacie żadnych wyników z tych badań. Wymaz będzie przechowywany
całkowicie anonimowo w biobanku prowadzonym przez grupę PREPARE po to,
żeby w przyszłości móc badać inne metody leczenia chorób grypopodobnych.
Nie będzie Pan/i powiadomiony/a o przyszłych testach które zostaną
wykonane na tych próbkach.
Co się stanie z wynikami badania?
Wyniki badania zostaną opublikowane w czasopismach naukowych i będą
prezentowane na konferencjach naukowych. Pana/i dane osobowe pozostaną
ściśle tajne i nie zostaną umieszczone w żadnych publikacjach.
ALIC4E
Adult PIS
3
Version 1.2 22-APR-2015 REC No.: 15/SC/0138
10
Co się stanie jeśli nie będę chciał/a dalej
uczestniczyć w badaniu?
3
Co się dzieje w trakcie badania?
Może Pan/i przestać uczestniczyć w badaniu na każdym etapie bez
podawania przyczyny. Wycofanie z badania w żaden sposób nie wpłynie na
opiekę lekarską nad Panem/nią w przyszłości. Jeżeli chce Pan/i przestać
uczestniczyć w badaniu prosimy o kontakt z osobami prowadzącymi badanie
z użyciem danych kontaktowych podanych na ostatniej stronie. Zespół
badawczy będzie nadal korzystał z danych uzyskanych do momentu
rezygnacji chyba, że w odpowiednim czasie powie nam Pan/i, abyśmy tego
nie robili.
Co się stanie po zakończeniu badania?
W przypadku kiedy zakończy Pan/i uczestnictwo w badaniu będzie Pan/i
nadal tak jak dotychczas objęty/a opieką swojego lekarza rodzinnego.
Co się stanie jeśli pojawią się nowe informacje?
Czasami otrzymujemy nowe informacje dotyczące leku, który był badany.
Jeśli się tak stanie zespół badawczy, skontaktuje się z Panem/nią i zapyta czy
chce Pan/i nadal uczestniczyć w badaniu. Jeśli zdecyduje się Pan/i na
kontynuację udziału w badaniu możemy Pana/nią poprosić o podpisanie
zaktualizowanego formularza zgody. Może się tak wydarzyć, że nowa
informacja spowoduje, że uznamy iż lepiej będzie wycofać Pana/nią
z uczestnictwa w badaniu, lub nawet całkowicie wstrzymać prowadzenie
badania. W takim przypadku zostanie Pan/i poinformowany/a o przyczynach
takiej decyzji.
Co się stanie w przypadku problemów?
Jeśli będzie Pan/i miał/a jakieś wątpliwości, pytania dotyczące badania
prosimy o kontakt z osobą koordynującą badanie, z wykorzystaniem danych
kontaktowych umieszczonych na końcu tej ulotki. Jeżeli zechce Pan/i zgłosić
jakieś skargi dotyczące sposobu traktowania lub leczenia w trakcie badania,
najpierw powinien/na się Pan/i skontaktować z ośrodkiem koordynującym
badanie w Polsce (wykorzystując dane kontaktowe umieszczone na końcu tej
ulotki) lub może Pan/i skontaktować się z Uniwersytetem w Oxfordzie w
Anglii (Clinical Trials and Research Governance (CTRG) tel. 01865 572224 lub
z CTRG (email: [email protected]).
ALIC4E Adult PIS
Version 1.2 22-APR-2015 REC No.: 15/SC/0138
ALIC4E Adult PIS
Version 1.2 22-APR-2015 REC No.: 15/SC/0138
9
4
Jakie są możliwe opcje leczenia?
Zostanie Pan/i przydzielony/a do jednego z dwóch sposobów leczenia:
1. oseltamivir + najlepsza zwykła opieka w podstawowej opiece
zdrowotnej
2. najlepsza zwykła opieka w podstawowej opiece zdrowotnej
Dobór leczenia jest losowy to znaczy, że nie może Pan/i sam/a wybrać jaki
sposób leczenia Pan/i otrzyma. Po zebraniu danych dotyczących kryteriów
włączenia i ich wprowadzenia do komputera, system obsługujący badanie
przydzieli Pana/ą do jednej z wyżej wymienionych grup. Kiedy zostanie Pan/i
przydzielony/a do leczenia, bardzo ważne jest, aby leczenie to zastosować do
końca i przestrzegać zaleceń lekarskich. Jeżeli zostanie Pan/i przydzielony/a
do opcji samej najlepszej zwykłej opieki w podstawowej opiece zdrowotnej,
to nie otrzyma Pan/i żadnego leczenia przeciwwirusowego. Proszę jednak
pamiętać, iż nie wiemy, która z opcji leczenia jest najlepsza, dlatego
potrzebujemy, aby zastosował/a się Pan/i do przydzielonego sposobu
leczenia, aby to rozstrzygnąć.
Co to jest najlepsza zwykła opieka
w podstawowej opiece zdrowotnej?
Kiedy zgłasza się Pan/i na wizytę do swojego lekarza rodzinnego z chorobą
grypopodobną zazwyczaj lekarz doradza jak się sobą opiekować. Może Panu/i
zalecić o przyjmowanie środków przeciwbólowych i przeciwgorączkowych
(takich jak paracetamol lub ibuprofen), odpoczynek i niepójście do pracy. Jest
to obecnie uważane za najlepsze postępowanie w chorobie grypopodobnej w
podstawowej opiece zdrowotnej. Jest to także jedna z opcji leczenia w naszym
badaniu. Jeżeli zostanie Pani/i przydzielony/a do tej grupy, nie dostanie Pan/i
żadnego leku, natomiast może Pan/i uzyskać dodatkową poradę. Zbierzemy
informacje na temat rodzaju porady jaką Pan/i uzyskał/a i to pomoże nam
opracować co jest naprawdę najlepszą opcją leczenia chorób grypopodobnych
w podstawowej opiece zdrowotnej.
ALIC4E Adult PIS
Version 1.2 22-APR-2015 REC No.: 15/SC/0138
Po drugie: Bywają skutki uboczne przyjmowania osetamiviru, takie jak bóle
głowy i nudności, rzadziej zawroty głowy, osłabienie, ból brzucha czy
zaburzenia snu.
Po trzecie: Prosimy Pana/nią o zobowiązanie się do codziennego
uzupełniania dzienniczka objawów, co może zająć około 10 minut dziennie
przez okres 14 dni i o odebranie trzech telefonów od osób prowadzących
badanie.
Jakie są możliwe korzyści z udziału w badaniu?
Nie ma żadnych gwarantowanych korzyści z wzięcia udziału w tym badaniu.
Jednakże udział ten będzie pomocny w poprawie sposobu leczenia chorób
grypopodobnych w przyszłości.
Koszty i opłaty
Nie będzie żadnych gratyfikacji za wzięcie udziału w badaniu, chyba, że
zajdzie potrzeba zwrócenia Panu/i dodatkowych kosztów przejazdów
związanych z udziałem w badaniu.
Kto organizuje i finansuje badanie?
Badanie zostało zorganizowane przez Jednostkę Badań Klinicznych
w Podstawowej Opiece Zdrowotnej Uniwersytetu w Oksfordzie w Anglii i jest
finansowane przez Komisję Europejską w ramach 7. Programu Ramowego.
To badanie jest finansowane jako część większego projektu badawczego
zwanego PREPARE, co oznacza Platformę Gotowości Europy do Walki z
Szerzącymi się (Nawracającymi) Epidemiami. Łącznie projekt ten
analizuje najlepsze sposoby leczenia i badania różnych typów chorób
infekcyjnych, a my jesteśmy grupą szczególnie skupioną na grypie. W związku
z tym, że pracujemy w grupie, będziemy się dzielić wynikami tego badania
z partnerami, ale informacje dotyczące Pana/i pozostaną anonimowe.
Czas trwania badania?
Planowany czas trwania badania do 60 miesięcy od momentu ogłoszenia
epidemii grypy w pierwszym roku trwania badania. Rekrutacja pacjentów
zostanie zakończone po włączeniu wymaganej liczby pacjentów.
ALIC4E Adult PIS
Version 1.2 22-APR-2015 REC No.: 15/SC/0138
Czego ode mnie oczekujecie?
8
W związku z Pana/i udziałem w badaniu oczekujemy, aby:
 pozwolił nam Pan/i na pobranie wymazów;
 stosował/a Pan/i otrzymany lek jeśli będzie tak potrzeba;
 wypełniał/a Pan/i dzienniczek objawów i skutków choroby grypopodobnej
przez 14 dni od dnia włączenia Pana/i do badania
 w 3 i 14 dniu od momentu włączenia do badania odebrał/a Pan/i krótki
telefon od osób prowadzących badanie;
 po miesiącu od momentu dołączenia do badania odebrał/a Pan/i kolejny
krótki telefon od osób prowadzących badanie, i odpowiedział/a na kilka
pytań;
Czy moje uczestnictwo w badaniu będzie
utrzymywane w tajemnicy?
Tak. Jeśli dołączy Pan/i do badania niektóre z informacji zawartych
w dokumentacji medycznej mogą być przeglądane przez upoważnionych
członków zespołu badawczego oraz osoby sprawdzające czy badanie jest
prawidłowo prowadzone. Informacje gromadzone w trakcie badania będą
bezpiecznie przechowywane w systemie informatycznym bez żadnych danych
osobowych (takich jak nazwisko czy adres) i tylko upoważnione osoby będą
miały do nich dostęp. Informacje dotyczące leków i wszystkich możliwych
reakcji na nie będą przekazane osobom, które je produkują. Będzie się to
odbywało anonimowo w celu poprawy leku. Będziemy zbierać Pana/i dane
kontaktowe w celu pozyskania informacji kontrolnych dotyczących badania,
ale jak tylko uzyskamy te informacje Pana/i dane kontaktowe zostaną
zanonimizowane.
Jakie są możliwe niedogodności i skutki uboczne
udziału w badaniu?
Po pierwsze: Objawy z jakimi zgłosił/a się Pan/i mogą nie ustąpić od razu po
przyjęciu leku stosowanego w badaniu. Niezależnie od leczenia do jakiego
zostanie Pan/i losowo przydzielony/a może się Pan/i nadal czuć źle przez kilka
kolejnych dni.
ALIC4E Adult PIS
Version 1.2 22-APR-2015 REC No.: 15/SC/0138
5
Co to jest oseltamivir?
Oseltamivir jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczenia objawów
przeziębieniowych spowodowanych przez wirusa grypy. Oseltamivir działa
poprzez zwalczanie wirusa grypy i pomaga w skróceniu czasu trwania
objawów prawdziwej grypy. Nasze badanie będzie analizowało skuteczność
kliniczną i opłacalność użycia tego rodzaju leczenia u osób, które mają objawy
spowodowane grypą Jeżeli zostanie Pan/i przydzielony/a do tej opcji leczenia
otrzyma Pan/i lek na 5 dni kuracji do przyjmowania dwa razy na dobę. Jest to
optymalna i zalecana dawka tego leku.
Czy jest to lek bezpieczny dla mnie?
Tak, ale będziemy sprawdzać, czy nie pojawią się żadne niepożądane reakcje
na lek stosowany w badaniu. Jeżeli pojawi się jakakolwiek wątpliwość
związana ze stosowanym lekiem skontaktujemy się z Panem/nią, żeby o tym
poinformować.
Dlaczego zostałem/łam zaproszony/a
do udziału w badaniu?
Do wzięcia udziału w badaniu zapraszamy osoby, które przychodzą na wizytę
lekarską lub kontaktują się telefonicznie z lekarzem w celu uzyskania porady z
powodu objawów grypopodobnych. Pana/i lekarz oceni, czy spełnia Pan/i
kryteria do wzięcia udziału w badaniu. Mamy nadzieję pozyskać do udziału w
badaniu 4500 ochotników z całej Europy.
Czy muszę wziąć udział w badaniu?
Nie. To jest Pana/i decyzja czy chce Pan/i wziąć udział w badaniu. Jeżeli
zdecyduje się Pan/i na udział w badaniu proszę poinformować o tym lekarza
lub pielęgniarkę. Nawet jeśli weźmie Pan/i udział w badaniu to w każdej chwili
może Pan/i się z niego wycofać bez podawania powodów, co w żaden sposób
nie wpłynie na standardową opiekę jaką Pan/i o otrzyma i w żaden sposób nie
zaburzy to przyszłej opieki lekarskiej. Jeżeli zechce Pan/i wycofać się z udziału
w badaniu proszę użyć danych kontaktowych z ostatniej strony.
ALIC4E Adult PIS
Version 1.2 22-APR-2015 REC No.: 15/SC/0138
Co się będzie ze mną działo jeśli wezmę udział
w badaniu?
Po pierwsze, zostanie Pan/i zbadany/a przez lekarza lub pielęgniarkę, tak jak
zazwyczaj, żeby ocenić stan Pana/i zdrowia. W trakcie wizyty lekarz lub
pielęgniarka opowiedzą Panu/i o badaniu i sprawdzą czy się Pan/i do niego
kwalifikuje. Sprawdzą to poprzez :

sprawdzenie listy objawów i odnotowanie ich nasilenia,

sprawdzenie leków, które Pan/i aktualnie przyjmuje,

sprawdzenie Pana/i ogólnego stanu zdrowia.
Następnie przekażą Panu/i tę ulotkę informacyjną, prosząc o zapoznanie się
z nią, co pomoże Panu/i w decyzji o udziale w badaniu. Będzie Pan/i miał/a
czas, żeby się zastanowić nad udziałem w badaniu, będzie Pan/i miał/a też
możliwość przedyskutowania tej sprawy ze znajomymi lub rodziną.
Jeżeli wyrazi Pan/i zainteresowanie wzięciem udziału w badaniu poprosimy o
powrót do lekarza/pielęgniarki, którzy:

7
6
umożliwią zadanie pytań jakie się Panu/i nasuną;

poproszą o podpisanie formularza świadomej zgody z dobrowolną
zgodą na wzięcie udziału w badaniu i oświadczeniem, że rozumie Pan/i co
ono obejmuje;

przeprowadzą procedurę włączenia; będzie ona obejmowała bardziej
szczegółowe odnotowanie objawów choroby, sprawdzenie temperatury
ciała oraz u osób powyżej 16 roku życia pobranie wymazu z nosogardła;

zapytają o Pana/i pochodzenie (grupę etniczną) i status względem
zatrudnienia, co pomoże nam lepiej przeanalizować wyniki badań;

dokonają losowego przydziału do grupy, w której otrzyma Pan/i
oseltamivir i zwykłą opiekę lub do grupy wyłącznie ze zwykłą opieką
określoną przez Pana/i lekarza;
Wszystko to musi nastąpić w ciągu pierwszych 72 godzin od momentu
wystąpienia objawów.
Po tej wizycie otrzyma Pan/i dzienniczek objawów do wypełniania przez
następne 14 dni. Będą tam punkty dotyczące objawów choroby,
przyjmowanych leków, wszystkich wizyt i telefonów do poradni oraz pytanie
dotyczące ograniczeń w codziennej aktywności.
Po kilku dniach zadzwonimy do Pana/i, żeby zapytać, czy ma Pan/i jakieś
pytania dotyczące dzienniczka i żeby upewnić się, że dobrze toleruje Pan/i lek,
o ile go Pan/i otrzymał/a. Po raz kolejny zadzwonimy do Pana/i pomiędzy 14,
a 28 dniem od pierwszej wizyty, żeby upewnić się czy objawy ustąpiły i czy
czuje się Pan/i zdrowy/a. Po wypełnieniu objawów z 14 dni poprosimy o jego
odesłanie w załączonej i z góry opłaconej kopercie do ośrodka badawczego.
Pana/i lekarz lub pielęgniarka w trakcie pierwszej wizyty pokażą jak wypełniać
dzienniczek objawów. Jeśli będzie Pan/i miał/a jakieś pytania, to proszę je
zadać.
Po miesiącu zadzwonimy do Pana/i, żeby zadać kilka pytań kontrolnych
dotyczących choroby w okresie do 28 dni od pierwszej wizyty. Zadamy także
kilka pytań dotyczących przebiegu badania i procesu udzielania zgody na
udział w badaniu klinicznym.
Jeśli będzie Pan/i w szpitalu w czasie badania, Pana/i lekarz dokona przeglądu
dokumentacji medycznej, żeby sprawdzić dalsze informacje. Po tym
uczestnictwo w badaniu zostanie zakończone.
Dodatkowo możemy się z Panem/nią skontaktować, żeby zapytać czy nie
zechciałby/aby Pan/i wziąć udziału w odrębnym badaniu dotyczącym bardziej
szczegółowo
chorób
infekcyjnych.
Będziemy
potrzebowali
tylko
50 uczestników, więc prawdopodobnie nie będzie to Pana/i dotyczyć.

wypełnią formularz on-line dotyczący objawów i pokażą jak
wypełniać dzienniczek objawów, kiedy już wróci Pan/i do domu.
ALIC4E Adult PIS
Version 1.2 22-APR-2015 REC No.: 15/SC/0138
ALIC4E Adult PIS
Version 1.2 22-APR-2015 REC No.: 15/SC/0138