Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
LORISTA 12,5 mg tabletki powlekane
LORISTA 25 mg tabletki powlekane
LORISTA 50 mg tabletki powlekane
LORISTA 100 mg tabletki powlekane
Losartanum kalicum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może
im zaszkodzić, nawet, jeśli objawy ich choroby są takie same.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Spis treści ulotki:
1.
Co to jest lek LORISTA i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku LORISTA
3.
Jak zażywać lek LORISTA
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek LORISTA
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST LEK LORISTA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek LORISTA jest lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze krwi - lek przeciwnadciśnieniowy (grupa
farmakoterapeutyczna: leki hamujące receptory angiotensyny II). LORISTA obniża ciśnienie tętnicze
krwi w ten sposób, że zapobiega wiązaniu się angiotensyny z receptorami w naczyniach krwionośnych
i hamuje działanie angiotensyny II powodującej skurcz tych naczyń. Dzięki temu naczynia
krwionośne rozszerzają się a ciśnienie tętnicze obniża się. U pacjentów z niewydolnością serca
LORISTA poprawia czynność serca.
Wskazania do stosowania
Lek LORISTA jest stosowany:
W leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia)
W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia udaru mózgu u pacjentów z nadciśnieniem
tętniczym i przerostem lewej komory serca
W leczeniu niewydolności serca (LORISTA jest wskazana w leczeniu niewydolności
serca, jeśli leczenie inhibitorem konwertazy angiotensyny ACE jest niewskazane).
Jeśli niewydolność serca została ustabilizowana za pomocą inhibitorów ACE, nie
należy zmieniać leku na losartan
W celu ochrony nerek u pacjentów z cukrzycą typu 2 i białkomoczem; LORISTA jest
wskazana w celu spowolnienia rozwoju niewydolności nerek u pacjentów z
nefropatią cukrzycową
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZATOSOWANIEM LEKU LORISTA
Należy poinformować lekarza o wszelkich chorobach przewlekłych, zaburzeniach metabolicznych,
nadwrażliwości (alergii) na inne leki oraz o stosowaniu innych leków.
1
Kiedy nie stosować leku LORISTA:
jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na losartan lub którykolwiek z pozostałych
składników leku
jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby
w okresie ciąży i karmienia piersią
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek LORISTA:
jeśli u pacjenta niedawno wystąpiły uporczywe wymioty lub biegunka, prowadzące do nadmiernej
utraty wody i (lub) soli z organizmu
jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby
jeśli w przeszłości występował u pacjenta obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, ust, gardła i
(lub) języka)
jeśli pacjent stosuje leki moczopędne (leki, które zwiększają ilość wody przechodzącą przez nerki)
lub stosują cięte z ograniczeniem soli, prowadzącej do nadmiernej utraty wody i soli z organizmu
jeśli u pacjenta stwierdzono zwężenie lub zatkanie naczyń krwionośnych prowadzących do nerek
lub jeśli ostatnio dokonano u pacjenta przeszczepu nerki
jeśli u pacjenta ma niewydolność serca z zaburzeniami czynności nerek lub bez, lub z
jednoczesnym, zagrażającym życiu zaburzeniem rytmu serca
jeśli u pacjenta występują problemy z zastawkami lub mięśniem sercowym
jeśli pacjent ma chorobę wieńcową serca (spowodowana zmniejszonym przepływem krwi w
naczyniach krwionośnych serca) lub ma chorobę naczyń mózgowych (wywołaną zmniejszonym
krążeniem krwi w mózgu)
jeśli u pacjenta występuje hiperaldosteronizm pierwotny (zespół chorobowy związany ze
zwiększonym wydzielaniem hormonu aldosteronu przez nadnercza, spowodowany występującymi
w nich nieprawidłowościami).
U pacjentów nadwrażliwych może dojść do zaburzeń czynności nerek. Po przerwaniu leczenia
czynność nerek wraca do normy. W czasie leczenia lekiem LORISTA konieczne jest okresowe
kontrolowanie stężenia kreatyniny i mocznika w surowicy krwi.
Jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości zaburzenia czynności nerek, lekarz zaleci mniejsze dawki leku.
Jeśli pacjent jest odwodniony, to w początkowym okresie stosowania leku mogą się u niego wystąpić
zawroty głowy i osłabienie, będące wynikiem nadmiernego spadku ciśnienia tętniczego krwi. W tym
przypadku lekarz zaleci mniejsze początkowe dawki leku.
Nie ma doświadczeń ze stosowaniem leku u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), dlatego nie
należy go podawać w tych grupach wiekowych.
Stosowanie leku LORISTA z innymi lekami:
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które
wydawane są bez recepty.
Inne leki zmniejszające ciśnienie krwi mogą nasilać hipotensyjne działanie leku LORISTA.
Należy poinformować lekarza o zażywaniu produktów uzupełniających potas, heparyny, leków
oszczędzających potas takich jak amiloryd, triamteren, spironolakton oraz substytutów soli
zawierających potas, ponieważ mogą powodować zwiększenie stężenia potasu w surowicy. Nie zaleca
się jednoczesnego stosowania tych produktów i leku LORISTA.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne: w przypadku podawania antagonistów angiotensyny II
jednocześnie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, działanie obniżające ciśnienie krwi może
być osłabione. W przypadku występowania zaburzeń czynności nerek, jednoczesne stosowanie tych
leków może prowadzić do pogorszenia czynności nerek.
Podczas jednoczesnego stosowania litu i losartanu w bardzo rzadkich przypadkach obserwowano
przemijające zwiększenie stężenia litu w surowicy krwi i objawy jego toksyczności. Stosując
jednocześnie lit i losartan, należy zachować ostrożność. Jeżeli przyjmowanie obu leków jest
konieczne, w czasie trwania leczenia należy kontrolować stężenie litu w surowicy krwi.
2
Stosowanie leku LORISTA z jedzeniem i piciem:
Lek można zażywać razem z posiłkami lub niezależnie od posiłków. Jedzenie nie wpływa na działanie
leku.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Kobietom w ciąży nie wolno stosować leku LORISTA.
Jeśli w trakcie leczenia lekiem LORISTA pacjentka zajdzie w ciążę, powinna jak najszybciej
powiadomić o tym lekarza, ponieważ losartan może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Przed
planowaną ciążą należy zmienić leczenie na inne.
Brak danych dotyczących przenikania losartanu do mleka kobiecego. Ze względu na możliwość
wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt, należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie
piersią czy też stosowanie leku, biorąc pod uwagę znaczenie terapii dla zdrowia matki.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Prowadząc pojazd mechaniczny lub
obsługując urządzenia mechaniczne, należy jednak pamiętać o tym, że leki stosowane w leczeniu
wysokiego ciśnienia krwi mogą niekiedy powodować zawroty głowy lub senność, zwłaszcza na
początku leczenia oraz po zwiększeniu dawki leku. W przypadku odczuwania zawrotów głowy lub
senności należy skontaktować się z lekarzem przed podjęciem tych czynności.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku LORISTA:
Lek LORISTA zawiera laktozę. Jeśli u pacjenta występuje nietolerancja laktozy lub jakiegokolwiek
innego cukru przed rozpoczęciem stosowania leku LORISTA należy poradzić się lekarza.
3.
JAK STOSOWAĆ LEK LORISTA
Lek LORISTA należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy
ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zazwyczaj stosowane dawki leku LORISTA
Lekarz będzie dostosowywał dawkowanie, co trzy do sześciu tygodni, w zależności od reakcji
pacjenta na lek (wartości ciśnienia tętniczego).
Nadciśnienie tętnicze
Zalecana dawka początkowa i podtrzymująca wynosi 50 mg losartanu jeden raz na dobę. Maksymalne
działanie obniżające ciśnienie krwi uzyskuje się w ciągu trzech do sześciu tygodni od rozpoczęciu
leczenia. U niektórych pacjentów korzystne możne być zwiększenie dawki leku do 100 mg losartanu
jeden raz na dobę.
Niewydolność serca
Początkowa dawka leku u pacjentów z niewydolnością serca wynosi 12,5 mg losartanu jeden raz na
dobę. Lekarz będzie stopniowo zwiększać dawkę w odstępach jednotygodniowych (tj. 12,5 mg na
dobę w pierwszym tygodniu, 25 mg na dobę w drugim tygodniu, 50 mg na dobę w trzecim tygodniu),
aż do osiągnięcia zalecanej dawki podtrzymującej 50 mg losartanu jeden raz na dobę, w zależności od
stanu pacjenta. Lek LORISTA stosuje się zwykle w skojarzeniu z lekami moczopędnymi i
glikozydami naparstnicy.
Zmniejszenie ryzyka wystąpienia udaru mózgu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i przerostem
lewej komory serca
Zalecana dawka początkowa leku wynosi 50 mg losartanu jeden raz na dobę. W zależności od
wartości ciśnienia tętniczego, lekarz może zalecić dodatkowo hydrochlorotiazyd w małej dawce i (lub)
zwiększyć dawkę leku do 100 mg losartanu jeden raz na dobę.
3
Ochrona nerek u pacjentów z cukrzycą typu 2 i białkomoczem
Zalecana dawka początkowa leku wynosi 50 mg losartanu jeden raz na dobę. W zależności od
wartości ciśnienia tętniczego, lekarz może zwiększyć dawkę leku do 100 mg losartanu jeden raz na
dobę po miesiącu od rozpoczęcia leczenia. Lek LORISTA można stosować jednocześnie z innymi
lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze, a także z insuliną i innymi powszechnie stosowanymi lekami
zmniejszającymi stężenie glukozy we krwi.
Stosowanie leku u pacjentów w podeszłym wieku
U pacjentów w wieku powyżej 75 lat należy rozważyć możliwość rozpoczęcia leczenia od dawki
25 mg losartanu na dobę. Zazwyczaj nie ma jednak konieczności dostosowania dawki leku u osób w
podeszłym wieku.
Stosowanie w specjalnych grupach pacjentów
Lekarz może zalecić mniejszą dawkę, szczególnie podczas leczenia pacjentów leczonych dużymi
dawkami leków moczopędnych, u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Stosowanie losartanu
nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Stosowanie leku u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat)
Nie ma doświadczeń ze stosowaniem leku u dzieci i młodzieży, dlatego nie należy go podawać w tych
grupach wiekowych.
Tabletki powinno się zażywać popijając płynem. Tabletki można zażywać przed, po lub w czasie
posiłku. Tabletki należy zażywać regularnie o tej samej porze. Ważne jest, aby kontynuować
stosowanie leku LORISTA dopóki lekarz nie zmieni zaleceń.
W przypadku wrażenia, że działanie leku LORISTA jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
Zażycie większej niż zalecana dawki leku LORISTA
W przypadku zażycia zbyt dużej dawki lub jeśli dziecko połknie lek, należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem. Objawami przedawkowania są nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i
przyspieszenia czynności serca.
Pominięcie zażycia leku LORISTA
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Lek LORISTA należy zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy zażyć następną dawkę o
zwykłej porze.
Przerwanie stosowania leku LORISTA
Wysokie ciśnienie tętnicze krwi zwiększa ryzyko wystąpienia udaru mózgu, zawału serca,
niewydolności serca i nerek oraz ogólnego uszkodzenia układu naczyniowego. Lek LORISTA obniża
ciśnienie tętnicze krwi. Bardzo ważne dla zdrowia pacjenta jest regularne, codzienne zażywanie leku,
nawet, jeśli ciśnienie tętnicze krwi osiągnie pożądane wartości. Produkty mające na celu obniżenie
wysokiego ciśnienia tętniczego są stosowane przewlekle. Jeśli pacjent będzie zażywał lek tylko
okresowo lub tylko przez krótszy okres czasu niż zalecany przez lekarza, leczenie będzie
nieskuteczne. Przerwanie leczenia bez wcześniejszego uzgodnienia z lekarzem może spowodować
pogorszenie się stanu pacjenta.
Nie wolno przerywać leczenia bez wcześniejszego skonsultowania się z lekarzem.
4.
MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, LORISTA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Działania niepożądane sklasyfikowane są następująco:
Bardzo często: więcej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów
Często: mniej niż u 1 na 10, lecz więcej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów
4
Niezbyt często: mniej niż u 1 na 100, lecz więcej niż u 1 na 1 000 leczonych pacjentów
Rzadko: mniej niż u 1 na 1 000, lecz więcej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów
Bardzo rzadko: mniej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów
O nieznanej częstości: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Odnotowano następujące działania niepożądane:
Często: zawroty głowy, uczucie niezwykłego ruchu (wirowania), niskie ciśnienie krwi, osłabienie,
zmęczenie, zmniejszone stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), zwiększone stężenie potasu we krwi
(hiperkaliemia).
Niezbyt często: senność, ból głowy, zaburzenia snu, uczucie szybkiego bicia serca (kołatanie), ostry
ból w klatce piersiowej (dusznica bolesna), niskie ciśnienie krwi (szczególnie po nadmiernej utracie z
organizmu wody, znajdującej się w naczyniach krwionośnych, np. u pacjentów z ciężką
niewydolnością serca lub w trakcie leczenia dużymi dawkami leków moczopędnych), zależne od
dawki objawy ortostatyczne, takie jak zmniejszenie ciśnienia krwi podczas podnoszenia się z pozycji
leżącej lub siedzącej, skrócenie oddechu (duszność), ból brzucha, zaparcie, biegunka, nudności,
wymioty, pokrzywka, świąd, wysypka, miejscowe obrzęki.
Rzadko: zmniejszona liczka krwinek czerwonych (niedokrwistość), ciężkie reakcje alergiczne
(reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, ust i (lub) języka (obrzęk naczynioruchowy), trudności w
przełykaniu i oddychaniu (u niektórych pacjentów związane z podawaniem innych leków, w tym
inhibitorów ACE), zapalenie naczyń krwionośnych (w tym plamica Henocha-Schonleina).
Jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości, włącznie z obrzękami twarzy, warg, szyi i (lub) języka, które
mogą powodować kłopoty z oddychaniem i połykaniem, należy przerwać zażywanie leku i
natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Uczucie drętwienia i mrowienia (parastezje), omdlenie, bardzo szybkie i nieregularne bicie serca
(migotanie przedsionków), udar mózgu, zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferazy
alaninowej (ALAT) we krwi ustępują zazwyczaj po odstawieniu leku.
U pacjentów z niewydolnością serca obserwowano: objawy grypopodobne, zwiększenie stężenia
mocznika we krwi, kreatyniny i potasu w surowicy.
O nieznanej częstości: zmniejszona liczba płytek krwi, migrena, kaszel, zaburzenia czynności
wątroby, ból mięśni i stawów, zaburzenia czynności nerek (mogą ustępować po odstawieniu leku), w
tym niewydolność nerek.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
5.
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK LORISTA
Nie należy stosować leku LORISTA po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, w oryginalnym opakowaniu.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
6.
INNE INFORMACJE
Co zawiera LORISTA
Substancją czynną leku jest losartan potasowy. Jedna tabletka powlekana zawiera 12,5 mg, 25 mg, 50
mg lub 100 mg losartanu potasowego.
Inne składniki leku LORISTA tabletki powlekane 12,5 mg i 25 mg to: skrobia kukurydziana, skrobia
żelowana, kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu
stearynian, cellaktoza (laktoza jednowodna i celuloza); otoczka: hypromeloza, talk, glikol
propylenowy, tytanu dwutlenek (E 171), żółcień chinolinowa (E 104).
Inne składniki leku LORISTA tabletki powlekane 50 mg to: skrobia kukurydziana, skrobia żelowana,
celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, cellaktoza
5
(laktoza jednowodna i celuloza); otoczka: hypromeloza, talk, glikol propylenowy, tytanu dwutlenek (E
171).
Inne składniki leku LORISTA tabletki powlekane 100 mg to: skrobia kukurydziana, skrobia żelowana,
kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian,
cellaktoza (laktoza jednowodna i celuloza); otoczka: hypromeloza, talk, glikol propylenowy, tytanu
dwutlenek (E 171).
Jak wygląda lek LORISTA i co zawiera opakowanie
LORISTA tabletki powlekane 12,5 mg: owalne, lekko wypukłe, koloru żółtego.
Blistry z folii PCV/PVDC/Aluminium: 21 lub 28 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku.
LORISTA tabletki powlekane 25 mg: owalne, lekko wypukłe, koloru żółtego, z rowkiem podziału po
jednej stronie.
Blistry z folii PCV/PVDC/Aluminium: 28 lub 56 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku.
LORISTA tabletki powlekane 50 mg: okrągłe, obustronnie lekko wypukłe, koloru białego, ze ściętymi
brzegami i z rowkiem podziału po jednej stronie.
Blistry z folii PCV/PVDC/Aluminium: 28, 56 lub 84 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku.
LORISTA tabletki powlekane 100 mg: owalne, lekko wypukłe, koloru białego.
Blistry z folii PCV/PVDC/Aluminium: 28, 56 lub 84 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku.
Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Podmiot odpowiedzialny
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Słowenia
Data zatwierdzenia ulotki:
6