Tekst ulotki informacyjnej

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Diclac 50
50 mg, tabletki dojelitowe
(Diclofenacum natricum)
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Diclac 50 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diclac 50
3. Jak stosować lek Diclac 50
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Diclac 50
6. Inne informacje
1. CO TO JEST LEK DICLAC 50 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Tabletki dojelitowe Diclac 50 zawierają jako substancję czynną diklofenak sodowy – lek z grupy
niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Diklofenak zmniejsza ból, obrzęk i gorączkę,
spowodowane przez proces zapalny.
Diclac 50 stosuje się w leczeniu objawowym:
 reumatoidalnego zapalenia stawów,
 choroby zwyrodnieniowej stawów,
 zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa,
 bólu (spowodowanego pourazowymi lub pooperacyjnymi stanami zapalnymi i obrzękiem, np. po
zabiegach stomatologicznych lub ortopedycznych),
 bolesnego miesiączkowania.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DICLAC 50
Kiedy nie stosować leku Diclac 50
 Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na diklofenak lub na którykolwiek z pozostałych
składników leku (patrz punkt 6 „Inne informacje”).
 Jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy.
 Jeśli pacjent zauważy krew w stolcu lub czarne zabarwienie stolca (co może wskazywać na
krwawienie z przewodu pokarmowego).
 Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca.
 Jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja uczuleniowa (napad astmy, wysypka, obrzęk twarzy,
wodnisty wyciek z nosa) po zażyciu niesteroidowych leków o działaniu przeciwbólowym
i przeciwzapalnym lub leków stosowanych w leczeniu przeziębiania, takich jak np. diklofenak,
ibuprofen czy kwas acetylosalicylowy.
 Jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży.
1
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Diclac 50
 Jeśli u pacjenta występuje astma, sezonowy alergiczny nieżyt nosa, obrzęk błony śluzowej nosa
(np. z powodu polipów nosa), przewlekła obturacyjna choroba płuc, przewlekłe zakażenia dróg
oddechowych lub jest uczulony na różne substancje.
 Jeśli u pacjenta występują objawy zaburzeń dotyczących przewodu pokarmowego lub w przeszłości
stwierdzono u niego chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu
pokarmowego lub perforację.
 Jeśli u pacjenta stwierdzono wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub chorobę Leśniowskiego-Crohna.
 Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
 Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia czynności serca, zwiększone
ciśnienie tętnicze krwi, obrzęki nóg.
 Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko powikłań ze strony przewodu
pokarmowego (patrz „Stosowanie innych leków”).
 Jeśli u pacjenta występuje ryzyko odwodnienia organizmu (z powodu np. choroby, biegunki, przed
lub po zabiegach chirurgicznych).
 Jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia krwi lub inne choroby krwi, w tym rzadko
występująca porfiria wątrobowa.
 Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, ma małą masę ciała lub jest osłabiony.
Inne ostrzeżenia:
Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Diclac 50 z innymi niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi.
Przyjmowanie takich leków, jak Diclac 50 może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku
serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku.
Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.
W przypadku problemów z sercem, przebytego udaru, lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych
zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu)
należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
Diclac 50 może zmniejszać objawy zakażenia (takie jak ból głowy, gorączka) i w ten sposób utrudniać
prawidłowe rozpoznanie. Podczas badań lekarskich należy poinformować lekarza o stosowaniu leku.
Jeśli podczas stosowania leku Diclac 50 wystąpią:
 krwawienie z przewodu pokarmowego
 wysypka i (lub) zmiany w obrębie błon śluzowych
 inne objawy uczulenia
należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Stosowanie leku Diclac 50 u pacjentów w podeszłym wieku
Osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwe na działanie leku. Należy przestrzegać zaleceń
zawartych w ulotce, stosować najmniejsze skuteczne dawki i zgłaszać lekarzowi wszystkie działania
niepożądane występujące podczas leczenia.
Stosowanie leku Diclac 50 u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania leku Diclac 50 u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.
Stosowanie leku Diclac 50 z innymi lekami
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych,
które wydawane są bez recepty.
Diclac 50 oraz inne leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie oraz na występowanie działań
niepożądanych. Dotyczy to zwłaszcza:
 litu i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (leków stosowanych w leczeniu
depresji);
2












digoksyny (leku stosowanego w leczeniu chorób serca);
leków moczopędnych i zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi;
innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (takich jak ibuprofen, naproksen, ketoprofen, kwas
acetylosalicylowy);
kortykosteroidów (leków stosowanych w leczeniu stanu zapalnego);
leków zapobiegających krzepnięciu krwi lub leków przeciwpłytkowych;
doustnych leków przeciwcukrzycowych;
metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu niektórych nowotworów lub zapalenia stawów);
cyklosporyny (leku stosowanego u osób z przeszczepami narządowymi lub szpiku kostnego);
antybiotyków z grupy chinolonów (leków przeciwbakteryjnych stosowanych w leczeniu zakażeń);
sulfinpirazonu (leku stosowanego w leczeniu dny moczanowej)
worykonazolu (leku stosowanego w leczeniu zakażeń grzybiczych)
fenytoiny (leku stosowanego w leczeniu napadów padaczkowych).
Stosowanie leku Diclac 50 z jedzeniem i piciem
Tabletki należy przyjmować przed posiłkiem, popijając płynem (co najmniej 200 ml).
Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży lek można stosować tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za
konieczne. Stosowanie leku w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane.
Diklofenak może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje ciążę lub ma problemy z zajściem
w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.
Diklofenak przenika w niewielkich ilościach do mleka kobiet karmiących piersią. Leku nie powinno się
stosować w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Pacjenci, u których podczas stosowania diklofenaku występują zaburzenia widzenia, zawroty głowy,
senność lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, nie powinni prowadzić pojazdów lub
obsługiwać maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Diclac 50
Tabletki Diclac 50 zawierają laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych
cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. JAK STOSOWAĆ LEK DICLAC 50
Diclac 50 należy stosować ściśle według zaleceń lekarza. Nie należy przekraczać zalecanych dawek
i okresu leczenia. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
Dawkę leku ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta. Zasadą jest stosowanie najmniejszej
dawki skutecznej przez możliwie najkrótszy okres.
Dorośli
Zalecana początkowa dawka wynosi od 100 mg do 150 mg diklofenaku sodowego na dobę.
W łagodniejszych przypadkach oraz w leczeniu długotrwałym dawkę do 100 mg na dobę uznaje się
zwykle za wystarczającą. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 150 mg.
Całkowitą dawkę dobową należy podzielić na 2 lub 3 dawki.
W celu zniesienia bólu nocnego i sztywności porannej leczenie tabletkami w ciągu dnia można zastąpić
przez zastosowanie przed snem diklofenaku w postaci czopka (nie należy przyjmować w sumie więcej
niż 150 mg diklofenaku sodowego na dobę).
3
W bolesnym miesiączkowaniu lekarz ustali dawkę dobową indywidualnie. Zwykle wynosi ona
początkowo od 50 do 150 mg diklofenaku sodowego na dobę. W razie potrzeby dawkę tę lekarz może
zwiększyć w ciągu kilku cykli menstruacyjnych do dawki maksymalnej 200 mg na dobę.
Leczenie należy rozpocząć w momencie wystąpienia pierwszych objawów i kontynuować przez kilka
dni, w zależności od nasilenia dolegliwości.
Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież w wieku powyżej 14 lat powinny otrzymywać doustnie od 0,5 do 2 mg/kg mc. na
dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych, w zależności od nasilenia objawów.
W leczeniu młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów dawkę dobową można zwiększyć do
3 mg/kg mc. w dawkach podzielonych.
Nie zaleca się stosowania leku Diclac 50 u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.
Osoby w podeszłym wieku:
Pacjenci w podeszłym wieku powinni przyjmować możliwie najmniejszą dawkę skuteczną.
Tabletki należy połykać w całości, najlepiej przed jedzeniem, popijając odpowiednią ilością płynu
(co najmniej 200 ml). Tabletek nie należy żuć ani dzielić.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Diclac 50
W razie przyjęcia większej dawki leku Diclac 50 niż zalecana, należy niezwłocznie zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
Objawami przedawkowania mogą być: wymioty, krwawienie z przewodu pokarmowego, biegunka,
zawroty głowy, szumy uszne lub drgawki. W przypadku ciężkiego zatrucia może wystąpić ostra
niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby.
Pominięcie przyjęcia dawki leku Diclac 50
Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek, powinien zrobić to niezwłocznie po przypomnieniu sobie. Jeśli zbliża
się już czas przyjęcia następnej dawki - należy powrócić do ustalonego schematu dawkowania.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, Diclac 50 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Przyjmowanie takich leków, jak Diclac 50 może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku
serca (zawał serca) lub udaru.
Działania niepożądane występujące często (częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 osób):
ból głowy, zawroty głowy, nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcie, brak
apetytu, zwiększona aktywność aminotransferaz (AspAT, AlAT), wysypka.
Działania niepożądane występujące rzadko (częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000
osób):
reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym niedociśnienie tętnicze
i wstrząs), senność, astma (włącznie z dusznością), zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienie
z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, krwawa biegunka, smoliste stolce, choroba wrzodowa
4
żołądka i (lub) dwunastnicy (może być z krwawieniem lub perforacją), zapalenie wątroby, żółtaczka,
zaburzenia czynności wątroby, pokrzywka, obrzęk.
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
zmniejszona liczba płytek krwi, leukopenia (zmniejszona liczba krwinek białych), niedokrwistość
(w tym niedokrwistość hemolityczna i aplastyczna), agranulocytoza (całkowity lub prawie całkowity
brak granulocytów), obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy), dezorientacja, depresja,
bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne, mrowienie, zaburzenia pamięci,
drgawki, lęk, drżenie, jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zaburzenia smaku, udar mózgu,
zaburzenia widzenia (nieostre widzenie, podwójne widzenie), szumy uszne, zaburzenia słuchu,
kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie
tętnicze krwi, zapalenie naczyń, zapalenie płuc, zapalenie okrężnicy (w tym krwotoczne zapalenie
okrężnicy i zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia okrężnicy lub choroby Leśniowskiego-Crohna),
zaparcie, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka, schorzenia przełyku, błoniaste
zwężenia jelita, zapalenie trzustki, piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, niewydolność
wątroby, wykwity pęcherzowe, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, ciężkie reakcje skórne
(zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie naskórka - zespół Lyella), złuszczające
zapalenie skóry, wypadanie włosów, nadwrażliwość na światło, plamica, plamica alergiczna, świąd,
ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie
nerek, martwica brodawek nerkowych.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK DICLAC 50




Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Diclac 50
Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. Jedna tabletka powlekana dojelitowa zawiera 50 mg
diklofenaku sodowego.
Ponadto lek zawiera:
rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, wapnia wodorofosforan dwuwodny,
celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian, krzemionka
koloidalna.
otoczka: Eudragit L 30D, cytrynian trietylowy, talk, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty
(E172).
Jak wygląda lek Diclac 50 i co zawiera opakowanie
Tabletki Diclac 50 pakowane są w blistry z folii Aluminium/PVC lub PP/Aluminium w tekturowym
pudełku. Opakowania zawierają 30 (3 blistry po 10 szt.) lub 50 (5 blistrów po 10 szt.) tabletek
dojelitowych.
5
Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria
Wytwórca
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. +48 022 549 15 00
Data zatwierdzenia ulotki:
6