Levetiracetam Teva, INN-levetiracetam

EMA/857516/2015
EMEA/H/C/002316
Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Levetiracetam Teva
lewetyracetam
Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)
dotyczącego leku Levetiracetam Teva. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych
u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na
dopuszczenie produktu Levetiracetam Teva do obrotu oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania
leku.
Co to jest Levetiracetam Teva?
Levetiracetam Teva jest lekiem zawierającym substancję czynną lewetyracetam. Lek jest dostępny w
postaci tabletek (250 mg, 500 mg, 750 mg i 1 000 mg).
Levetiracetam Teva jest lekiem generycznym. Oznacza to, że Levetiracetam Teva jest podobny do leku
referencyjnego o nazwie Keppra, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Więcej
informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
W jakim celu stosuje się produkt Levetiracetam Teva?
Levetiracetam Teva można stosować w monoterapii u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną
padaczką, w leczeniu napadów padaczkowych o początku ogniskowym z wtórnym uogólnieniem lub bez
wtórnego uogólnienia. Jest to rodzaj padaczki, w którym nadmierna aktywność elektryczna,
występująca po jednej stronie mózgu, powoduje objawy takie jak nagłe, gwałtowne ruchy jednej części
ciała, zaburzenia słyszenia, doznania węchowe lub wzrokowe, drętwienie bądź nagłe uczucie strachu.
Wtórne uogólnienie występuje, jeżeli taka nadmierna aktywność z czasem obejmuje cały mózg.
Levetiracetam Teva można również stosować uzupełniająco do innych leków przeciwpadaczkowych w
leczeniu:
•
napadów padaczkowych o początku ogniskowym z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego
uogólnienia u dzieci od 1 miesiąca życia;
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
An agency of the European Union
© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
•
drgawek mioklonicznych (krótkie, przypominające wstrząs skurcze mięśnia lub grupy mięśni) u
pacjentów w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną;
•
pierwotnych uogólnionych napadów toniczno-klonicznych (napadów dużych, w tym także
połączonych z utratą przytomności) u pacjentów od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną
(rodzaj padaczki, którą uważa się za dziedziczną).
Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Jak stosować produkt Levetiracetam Teva?
Gdy Levetiracetam Teva stosuje się w monoterapii, dawka początkowa wynosi 250 mg dwa razy na
dobę, a po dwóch tygodniach zwiększa się ją do 500 mg dwa razy na dobę. Dawkę można dodatkowo
zwiększać w dwutygodniowych odstępach, w zależności od odpowiedzi pacjenta, do dawki
maksymalnej 1500 mg dwa razy na dobę.
Gdy Levetiracetam Teva podaje się jako leczenie uzupełniające do leczenia przeciwpadaczkowego,
dawka początkowa u pacjentów od 12 lat ważących powyżej 50 kg wynosi 500 mg dwa razy na dobę.
Dawkę dobową można zwiększyć do 1500 mg dwa razy na dobę. U pacjentów ważących poniżej 50 kg
zalecana dawka zależy od masy ciała. Pacjentom, którzy nie są w stanie przełykać, należy podawać
roztwór zawierający lewetyracetam.
Niższe dawki stosuje się u pacjentów, u których występują zaburzenia czynności nerek (np. u
pacjentów w podeszłym wieku). Tabletki Levetiracetam Teva połyka się, popijając je.
Jak działa produkt Levetiracetam Teva?
Substancja czynna leku Levetiracetam Teva, lewetyracetam, jest lekiem przeciwpadaczkowym.
Padaczkę powoduje nadmierna aktywność elektryczna w mózgu. Dokładny sposób działania
lewetyracetamu wciąż nie jest poznany, ale substancja ta przyłącza się do białka zwanego białkiem
pęcherzyków synaptycznych 2A, które bierze udział w uwalnianiu przekaźników chemicznych z
komórek nerwowych. Pomaga to lekowi Levetiracetam Teva w stabilizowaniu aktywności elektrycznej w
mózgu i zapobieganiu napadom.
Jak badano produkt Levetiracetam Teva?
Ponieważ produkt Levetiracetam Teva jest lekiem generycznym, badania u ludzi ograniczono do testów
mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Keppra.
Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji
czynnej w organizmie.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem produktu
Levetiracetam Teva?
Ponieważ lek Levetiracetam Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku
referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w
przypadku leku referencyjnego.
Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Levetiracetam Teva?
CHMP uznał, że – zgodnie z wymogami UE – produkt Levetiracetam Teva charakteryzuje się
porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Keppra. Dlatego też CHMP uznał, że –
Levetiracetam Teva
EMA/857516/2015
Strona 2/3
podobnie jak w przypadku leku Keppra – korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił
przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Levetiracetam Teva do obrotu.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i
skutecznego stosowania produktu Levetiracetam Teva?
W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności
obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu
Levetiracetam Teva.
Inne informacje dotyczące produktu Levetiracetam Teva:
W dniu 26 sierpnia 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu
Levetiracetam Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Levetiracetam Teva znajduje się na stronie internetowej
Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment
Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Levetiracetam
Teva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem
lub farmaceutą.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej
Agencji.
Data ostatniej aktualizacji: 06.2016.
Levetiracetam Teva
EMA/857516/2015
Strona 3/3