Informacja o leku dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
NITRACOR
2 mg/ml, roztwór do infuzji
Glyceroli trinitras
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Co to jest lek Nitracor i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nitracor
Jak stosować lek Nitracor
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Nitracor
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek Nitracor i w jakim celu się go stosuje
Nitracor zawiera jako substancję czynną glicerolu triazotan (nitroglicerynę) (w postaci 1 % roztworu
etanolowego), który jest lekiem o silnym, krótkotrwałym działaniu rozkurczającym na mięśnie
gładkie, głównie naczyń krwionośnych. Nitrogliceryna powoduje rozszerzenie żylnego łożyska
naczyniowego, zmniejszenie oporu obwodowego i obciążenia następczego (przez co spada praca
i wydatek energetyczny mięśnia sercowego), zmniejszenie oporu przepływu wieńcowego, zwiększenie
tego przepływu i rozszerzenie naczyń wieńcowych oraz zmniejszenie zużycia tlenu przez mięsień
sercowy.
W następstwie tych działań zmniejsza się lub ustępuje niedotlenienie mięśnia sercowego
w niewydolności wieńcowej, poprawia objętość minutowa w niewydolności krążenia i obniża
ciśnienie tętnicze krwi.
Lek jest metabolizowany w wątrobie i w erytrocytach. Głównym metabolitem nitrogliceryny jest
nieaktywny mononitrat glicerolu. Metabolity wydalane są w moczu.
Po podaniu dożylnym lek działa natychmiast. Działanie leku utrzymuje się do 30 minut
po zaprzestaniu wlewu.
Wskazaniami do stosowania leku są:
- dławica piersiowa niestabilna;
- zawał mięśnia sercowego;
- obrzęk płuc w przebiegu ostrej niewydolności lewej komory serca;
- przełom nadciśnieniowy przebiegający z niewydolnością krążenia (ostra lewokomorowa
niewydolność krążenia w przebiegu nadciśnienia złośliwego);
- kontrolowane obniżanie ciśnienia.
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nitracor
Kiedy nie stosować leku Nitracor
 jeśli pacjent ma uczulenie na glicerolu triazotan (nitroglicerynę), inne azotany lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
 jeśli u pacjenta występuje:
- skurczowe ciśnienie tętnicze krwi < 90 mmHg, ciśnienie rozkurczowe < 60 mmHg;
1
-
wstrząs kardiogenny;
ostra niewydolność krążenia;
ostry zawał mięśnia sercowego i ostra lewokomorowa niewydolność krążenia przebiegająca
z niskim ciśnieniem napełniania;
nie wyrównana hipowolemia (zmniejszenie objętości krwi krążącej);
ciężka niedokrwistość;
krwawienie wewnątrzczaszkowe;
świeży uraz czaszkowo-mózgowy;
w trakcie leczenia lekiem Nitracor nie wolno podawać inhibitorów 5-fosfodiesterazy, np.
syldenafilu (patrz punkt „Lek Nitracor a inne leki”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Nitracor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
Ostrożnie stosować u pacjentów z:
- jaskrą z wąskim kątem (może być konieczna korekta dawek leków stosowanych z powodu jaskry);
- niedociśnieniem (nawet po małej dawce nitrogliceryny może wystąpić znaczne obniżenie
ciśnienia tętniczego krwi!);
- hipoksją (niedotlenieniem krwi tętniczej);
- zwiększonym ciśnieniem tętniczym wewnątrzczaszkowym;
- niskim ciśnieniem napełniania komór serca, np. w świeżym zawale serca, zaburzonej
niewydolności lewej komory serca (niewydolność lewokomorowa);
- ciężkimi zaburzeniami czynności nerek;
- ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby;
- nasiloną hipotermią (obniżenie temperatury ciała);
- niedoczynnością tarczycy;
- stanami niedożywienia.
U pacjentów z kardiomiopatią przerostową glicerolu triazotan może nasilać objawy dławicy
piersiowej. W tamponadzie serca i w zaciskającym zapaleniu osierdzia lub przy dużym zwężeniu
lewego ujścia żylnego, zmniejszenie powrotu żylnego pogłębia już zaburzone napełnianie komór
w fazie rozkurczu.
Lek Nitracor a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Inne leki rozszerzające naczynia
Glicerolu triazotan może nasilać działanie innych leków stosowanych w chorobie wieńcowej takich,
jak: leki blokujące receptory beta, blokery kanału wapniowego, syndoimina.
Alkohol
Alkohol może nasilać hipotensyjne działanie glicerolu triazotanu.
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz neuroleptyki również nasilają hipotensyjne działanie
glicerolu triazotanu (działanie obniżające ciśnienie krwi).
Inhibitory 5-fosfodiesterazy
Inhibitory 5-fosfodiesterazy (np. sildenafil) mogą zwiększać hipotensyjne działanie azotanów.
Dihydroergotamina
Glicerolu triazotan podawany jednocześnie z dihydroergotaminą może zwiekszać jej stężenia we krwi
oraz zwiększać skurczowe ciśnienie tętnicze w ortostazie (w pozycji stojącej).
2
Heparyna
Glicerolu triazotan (w dużej dawce – powyżej 350 µg/min) jednocześnie podany we wlewie dożylnym
z heparyną, może zmniejszać jej działanie przeciwzakrzepowe.
Dopamina i dobutamina
Glicerolu triazotan podany jednocześnie z dopaminą i (lub) dobutaminą działa korzystnie w leczeniu
wstrząsu i niektórych postaci niewydolności krążenia.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania glicerolu triazotanu u kobiet w okresie ciąży. Dlatego lek
może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w przypadkach zdecydowanej konieczności.
Karmienie piersią
Nie wiadomo czy podczas leczenia substancja czynna przenika do mleka kobiecego dlatego karmienie
piersią nie jest zalecane, lekarz dokładnie rozważy decyzję o podaniu leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Nitracor zawiera glikol propylenowy.
Lek zawiera glikol propylenowy, który może powodować kwasicę mleczanową, dlatego nie należy
stosować go dłużej niż przez 3 kolejne dni.
3.
Jak stosować lek Nitracor
Lek podaje lekarz.
Lek podaje się wyłącznie we wlewach dożylnych, rozcieńczony w 5% roztworze glukozy lub 0,9%
roztworze chlorku sodu (szczegółowe zalecenia w „Informacji przeznaczonej wyłącznie dla
fachowego personelu medycznego” na końcu ulotki). Podanie dożylne nitrogliceryny wymaga
ciągłej kontroli u pacjenta ciśnienia tętniczego krwi, częstości rytmu serca, elektrokardiogramu,
a u niektórych pacjentów również ośrodkowego ciśnienia żylnego i ciśnienia w tętnicy płucnej.
Nie należy powodować obniżenia ciśnienia tętniczego skurczowego poniżej 90 mmHg, ani
przyspieszenia rytmu serca powyżej 110 uderzeń na minutę.
Dawkowanie - ściśle według przyjętego schematu:
Dławica piersiowa:
Zaleca się rozpoczynać leczenie od dawki 10 µg/min., zwiększając stopniowo o 5 µg/min
do 10 µg/min., w około 30 minutowych odstępach czasu.
Zawał mięśnia sercowego:
Dawka początkowa: 5 µg/min, zwiększana następnie co 5 do 10 minut o 5 µg/min do 10 µg/min,
pod kontrolą częstości rytmu serca i ciśnienia tętniczego, najczęściej od 20 µg/min do100 µg/min.
Dawki większe stosowane są u pacjentów z towarzyszącym obrzękiem płuc z prawidłowym
lub podwyższonym ciśnieniem tętniczym, w warunkach ścisłej kontroli parametrów
hemodynamicznych.
Obrzęk płuc w przebiegu ostrej niewydolności lewej komory serca:
Dawka początkowa: od 5 µg/min do 10 µg/min, w razie konieczności zwiększana o 5 µg/min
do 10 µg/min co 5 minut, zazwyczaj do osiągnięcia dawki od 40 µg/min do 100 µg/min.
Za kryterium zwiększenia dawki przyjęto brak zmniejszania się objawów klinicznych pod warunkiem,
że skurczowe ciśnienie tętnicze nie obniży się poniżej 90 mmHg.
3
Kontrolowane obniżenie ciśnienia:
Wymaga indywidualnego dawkowania w zależności od rodzaju leku stosowanego do znieczulenia
ogólnego, jak i docelowej wartości ciśnienia tętniczego krwi.
Kontrolę obniżenia ciśnienia podczas zabiegu chirurgicznego zaleca się rozpoczynać od dawki
25 µg/min, zwiększając o 25 µg/min w odstępach 5-cio minutowych, do osiągnięcia wymaganego
spadku ciśnienia. Większość pacjentów reaguje właściwie na dawki od 10 µg/min do 200 µg/min,
ale w niektórych przypadkach wymagane jest podanie większych dawek.
Wymagana jest stała kontrola elektrokardiogramu (EKG) oraz kontrola ciśnienia tętniczego krwi.
Okres stosowania wlewu:
W zależności od stanu klinicznego pacjenta leczenie trwa zwykle do 3 dni.
Konieczne jest jednoczesne kontrolowanie parametrów hemodynamicznych krążenia i stanu
klinicznego pacjenta, aby było możliwe ustalenie - skorygowanie skutecznej dawki leku.
Uwaga:
Powyższe dawkowanie dotyczy sytuacji, kiedy nitrogliceryna podawana jest zestawem do wlewu
nie wykonanym z polichlorku winylu (PCW).
Jeśli zastosowany zostałby zestaw z polichlorku winylu, należy wziąć pod uwagę, że powyżej
40% nitrogliceryny zostaje zaabsorbowane na tworzywie. Zastosowanie poliuretanu również
powoduje utratę części substancji czynnej.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nitracor
Objawami przedawkowania leku Nitracor są: spadek ciśnienia tętniczego krwi, a nawet zapaść
(szczególnie po szybkim wlewie dużych dawek), tachykardia (częstoskurcz), obfite pocenie się,
niepokój, zaburzenia oddychania.
Należy zastosować leczenie objawowe, pacjenta należy ułożyć w pozycji leżącej z uniesionymi
nogami i podać dożylnie wlew 0,9% roztworu chlorku sodu. W ciężkich przypadkach lekarz może
dożylnie podać leki zwiększające ciśnienie krwi (metoksaminę lub fenylefrynę).
W ciężkim zatruciu może dojść do methemoglobinemii, choroby krwi polegającej na występowaniu
znacznych ilości methemoglobiny zamiast hemoglobiny, co skutkuje utratą zdolności do przyłączania
i przenoszenia tlenu. Leczenie polega na dożylnym podaniu 1% błękitu metylenowego.
4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- nudności
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- skórne odczyny alergiczne (wysypka)
Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- złuszczające zapalenie skóry
- wymioty, ból brzucha
Częstość nieznana (nie można ustalić częstości na podstawie dostępnych danych):
- senność, zawroty głowy, bóle głowy, uczucie niepokoju, nasilone pocenie się
- częstoskurcz (w bardzo rzadkich przypadkach - rzadkoskurcz, zwłaszcza podczas wdrażania
leczenia), kołatanie serca, dyskomfort zamostkowy, uczucie niepokoju
- niedociśnienie krwi (ciśnienie tętnicze mniejsze niż 90 mmHg jest wskazaniem do przerwania
leczenia), uczucie tętnienia w głowie, zawroty głowy, senność, bóle głowy jako następstwo
rozszerzenia naczyń mózgowych, zaczerwienienie skóry (głównie twarzy) zwiększenie ciśnienia
śródczaszkowego i śródgałkowego
- drgania mięśniowe.
4
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
5.
Jak przechowywać lek Nitracor
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Chronić od światła.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
Uwaga:! Po otwarciu ampułki produkt Nitracor należy zużyć natychmiast. Nie zużyty roztwór należy
usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami..
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po:
Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Nitracor
- Substancją czynną leku jest glicerolu triazotan (nitrogliceryna). 1 ml roztworu zawiera 2 mg
glicerolu triazotanu (nitrogliceryny) (w postaci 1 % roztworu etanolowego). Ampułka z 5 ml
roztworu do infuzji zawiera 10 mg glicerolu triazotanu (w postaci 1 % roztworu etanolowego).
- Pozostałe składniki to glikol propylenowy.
Jak wygląda lek Nitracor i co zawiera opakowanie
Lek Nitracor jest roztworem do infuzji pakowanym w ampułki z bezbarwnego szkła.
10 lub 50 ampułek w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
tel.: (22) 345 93 00
Wytwórca
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Táncsics Mihály út 82
H-2100 Gödöllő
Węgry
Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2016 r.
5
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Należy zapoznać się ze szczegółowymi informacjami o tym produkcie (Charakterystyką Produktu
Leczniczego), które są dostępne na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Produkt Nitracor podaje się wyłącznie we wlewie dożylnym, po rozcieńczeniu w 5 % roztworze
glukozy lub 0,9% roztworze chlorku sodu. Po otwarciu ampułki produkt Nitracor należy zużyć
natychmiast. Nie zużyty roztwór należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami..
Tabela rozcieńczeń
NITRACOR ampułki 10 mg/5,0 ml
Liczba ampułek
Nitracor
(objętość roztworu
do rozcieńczenia)
1 (5,0 ml)
2 (10 ml)
3 (15 ml)
4 (20 ml)
Ilość substancji
czynnej
10 mg
20 mg
30 mg
40 mg
Rozcieńczenie
i objętość
rozcieńczalnika
120*
1 40**
100 ml
200 ml
200 ml
400 ml
300 ml
600 ml
400 ml
800 ml
Rozcieńczenie i objętość
gotowego roztworu do
do wlewów
1 20*
1 40**
105 ml
205 ml
210 ml
410 ml
315 ml
615 ml
420 ml
820 ml
Przykłady obliczania rozcieńczeń:
* 5 ml (1 ampułka Nitracor + 20 x 5 ml rozcieńczalnika = 105,0 ml)
** 5 ml (1 ampułka Nitracor + 40 x 5 ml rozcieńczalnika = 205,0 ml)
Tabela stosowania infuzji
Wymagana ilość glicerolu triazotanu
mg/godz.
0,5
0,75
1,0
1,25
1,5
2,0
2,5
3,0
3,5
4,0
4,5
5,0
5,5
6,0
7,0
8,0
9,0
10,0
Szybkość podawania wlewu glicerolu triazotanu ml/godz.
rozcieńczenie 120
rozcieńczenie 140
5,25
10,25
7,875
15,375
10,5
20,5
13,125
25,625
15,75
30,75
21,0
41,0
26,25
51,25
31,5
61,5
36,75
71,75
42,0
82,0
47,25
92,25
52,5
102,5
57,75
112,75
63,0
123,0
73,5
143,5
84,0
164,0
94,5
184,5
105,0
205,0
6