Plik DOC DOC

Sprzedaż pozaapteczna w Austrii
Możliwość sprzedaży pozaaptecznej leków w Austrii uregulowana została w Ustawie o
lekach
(Arzneimittelgesetz)
oraz
w
Rozporządzeniu
rozgraniczającym
(Abgrenzungsverordnung).
Ustawa o lekach zawiera ogólne warunki oraz odniesienie do szczegółowego
rozporządzenia zawierającego listę leków dopuszczonych do sprzedaży pozaaptecznej,
określone w rozdziale szóstym Dystrybucja (VI. Abschnitt: Vertrieb), w paragrafach § 57 oraz
§ 59.
W § 57 określone zostały podmioty upoważnione do zaopatrywania pacjentów w leki:
§ 57. (1)1) Arzneimittel dürfen vom Hersteller, Depositeur oder Arzneimittel-Großhändler nur
abgegeben werden an
1. öffentliche Apotheken, Anstaltsapotheken und tierärztliche Hausapotheken,
2. Drogisten oder andere Gewerbetreibende, die gemäß § 59 Abs. 3 zur Abgabe von
Arzneimitteln befugt sind,
§ 57 jest obszernym paragrafem zawierającym dziesięć ustępów, a ust. (1) zawiera ponadto
osiem punktów.
ust. (1) określa podmioty upoważnione do odbioru leków od producenta, dystrybutora lub
hurtowni farmaceutycznej:
Pkt 1
apteki otwarte, apteki zakładowe i apteki weterynaryjne
Pkt 2
sklepy drogeryjne lub inne podmioty, które są upoważnione do wydawania
leków zgodnie § 59 ust. (3)
W § 59 zawarte zostały odniesienia do rozporządzenia zawierającego listę substancji
dopuszczonych do sprzedaży pozaaptecznej:
§ 59. (1) Arzneimittel dürfen nur durch Apotheken abgegeben werden, sofern in den §§ 57 und
58 oder im folgenden nichts anderes bestimmt ist.1)
(3) Der Bundesminister für Gesundheit, Familie und Jugend2) hat im Einvernehmen3) mit dem
Bundesminister für Wirtschaft und Arbeit durch Verordnung4) jene Arzneimittel zu bestimmen,
die selbst bei einer nach den Erfahrungen des täglichen Lebens vorhersehbaren nicht
bestimmungsgemäßen Verwendung keine Gefährdung der Gesundheit oder des Lebens von
Mensch oder Tier besorgen lassen und daher durch Drogisten oder durch Gewerbetreibende,
die gemäß Gewerbeordnung 1994 zur Herstellung von Arzneimitteln berechtigt sind,
abgegeben werden dürfen.
(5) Arzneispezialitäten, die ausschließlich wirksame Bestandteile enthalten, die in einer
Verordnung gemäß Abs. 3 angeführt sind, dürfen gemäß Abs. 3 und 4 abgegeben werden, es
sei denn, das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen 5) bestimmt durch Bescheid, dass
diese wegen einer Gefährdungsmöglichkeit, die sich aufgrund der besonderen
Zusammensetzung oder einer bestimmten Indikation ergibt, im Kleinverkauf den Apotheken
vorbehalten ist.
(6) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen5) kann über Antrag des
Zulassungsinhabers durch Bescheid Arzneispezialitäten, die dem Abs. 5 nicht entsprechen,
vom Apothekenvorbehalt ausnehmen, wenn eine Gefährdung auf Grund der besonderen
Zusammensetzung oder der vorgesehenen Indikation nicht zu besorgen ist. Ein solcher
Bescheid ist zu widerrufen, wenn nachträglich bekannt wird, dass die Voraussetzungen hierfür
nicht gegeben sind.
§ 59 jest również obszernym paragrafem zawierającym dziewięć ustępów, z których do
możliwości sprzedaży pozaaptecznej odnoszą się ustępy (1), (3), (5) i (6).
ust. (1) leki mogą być wydawane wyłącznie w aptekach, jeśli nie zostało to inaczej
określone w § 57 lub § 58 lub w dalszej części tego paragrafu.
ust. (3) Minister do spraw zdrowia, rodziny i młodzieży może w porozumieniu z Ministrem
gospodarki i pracy określić w drodze rozporządzenia listę leków, których stosowanie na
podstawie doświadczeń życia codziennego nie stanowi zagrożenia dla zdrowia i życia
ludzi lub zwierząt i dlatego mogą być wydawane w sklepach drogeryjnych lub przez
podmioty, które zfodnie z rozporządzeniem z 1994r. są upoważnione do produkcji leków.
ust. (5) Preparaty, które zawierają wyłącznie składniki określone w rozporządzeniu
wymienionym w ust. (3), mogą być wydawane zgodnie z ust. (3) i ust. (4), o ile urząd do
spraw bezpieczeństwa w ochronie zdrowia nie określi, że dana kombinacja składników
lub dane wskazanie powoduje, że taki preparat może być wydawany wyłącznie w aptece.
ust. (6) Urząd do spraw bezpieczeństwa w ochronie zdrowia może na wniosek podmiotu
posiadającego zezwolenie określić preparaty, które wprawdzie nie odpowiadają
wymaganiom określonym w ust. (5), a pomimo to zostaną dopuszczone do sprzedaży
pozaaptecznej, jeśli ich stosowanie nie stważa zagrożenia wynikającego ze
szczególnego składu lub wskazań. Takie zezwolenie może zostać cofnięte, jeśli pojawią
się doniesienia o wystąpieniu zagrożeń.
UWAGA:
Przetłumaczenie wyrazu Arzneispezialität nie jest proste. Można ten wyraz przetłumaczyć
jako produkt leczniczy, ale należy pamietać, że chodzi o produkt leczniczy do wydawania
wyłącznie w aptekach.
Rozporządzenie rozgraniczające zawiera szczegółowe warunki oraz załącznik z listą
substancji dopuszczonych do sprzedaży pozaaptecznej.
Leki dopuszczone do sprzedaży pozaaptecznej określone zostały przede wszystkim w § 1 i § 6
oraz w załączniku do rozporządzenia:
§1
-
wydawanie leków
§ 1. (1) Die in der Anlage angeführten Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen dürfen, sofern
diese gemäß § 1 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes als Arzneimittel einzustufen sind und ihre
Abgabe nicht gemäß Abs. 2 beschränkt ist, im Kleinverkauf nur abgegeben werden
1. in Apotheken,
2. durch Gewerbetreibende, die zur Ausübung des Gewerbes der Drogisten gemäß § 104 der
Gewerbeordnung 1994, BGBl. Nr. 194, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr.
48/2003 und die Kundmachung BGBl. I Nr. 109/2003, berechtigt sind, oder
3. durch Gewerbetreibende, die zur Herstellung, Abfüllung oder Abpackung von Arzneimitteln
gemäß § 116 Abs. 1 Z 1 der Gewerbeordnung 1994 oder zur Sterilisierung und Imprägnierung
von Verbandmaterial mit Arzneimitteln gemäß § 116 Abs. 1 Z 3 der Gewerbeordnung 1994
berechtigt sind.
(2) Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, bei denen in der Anlage die Abgabe auf „Nur als
Bestandteil von Arzneispezialitäten“ beschränkt ist, dürfen, sofern diese gemäß § 1 Abs. 1 des
Arzneimittelgesetzes als Arzneimittel einzustufen sind, im Kleinverkauf nur in Apotheken
abgegeben werden, es sei denn, es handelt sich um Bestandteile von Arzneispezialitäten (§ 6).
W § 1 ust. (1) określone zostały podmioty, które mogą wydawać leki zawierające substancje
wymienione w załączniku, jeśli są one zaliczane do leków zgodnie z § 1 ust. (1) Ustawy o
lekach i ich wydawanie nie jest ograniczone przez ust. (2)
Pkt 1
apteki otwarte
Pkt 2
podmioty upoważnione do sprzedaży drogeryjnej, zgodnie z odpowiednim
rozporządzeniem z 1994r.
Pkt 3
podmioty upoważnione do produkcji, fasowania lub pakowania leków,
zgodnie z odpowiednimi rozporządzeniami.
W § 1 ust. (2) zawarte zostało ograniczenie, że substancje lub preparaty zawierające
substancje dla których w załączniku do rozporządzenia podane zostało „tylko jako składnik
produktów leczniczych” („Nur als Bestandteil von Arzneispezialitäten”) i zaliczane są do leków
zgodnie z § 1 ust. (1) Ustawy o lekach, mogą być wydawane tylko w aptekach.
§6
-
składniki produktów leczniczych
§ 6. Arzneispezialitäten, die ausschließlich in der Anlage angeführte Stoffe oder Zubereitungen
aus Stoffen als wirksame Bestandteile enthalten, dürfen auch von Gewerbetreibenden gemäß §
1 Abs. 1 Z 2 und 3 abgegeben werden, es sei denn, die/der für Angelegenheiten des
Gesundheitswesens zuständige Bundesministerin/Bundesminister bestimmt durch Bescheid,
dass diese wegen einer Gefährdungsmöglichkeit, die sich auf Grund der besonderen
Zusammensetzung oder einer bestimmten Indikation ergibt, im Kleinverkauf den Apotheken
vorbehalten ist.
§ 6 Produkty lecznicze, które jako składniki czynne zawierają wyłącznie substancje lub
preparaty z substancji określonych w załączniku do rozporządzenia, mogą być przez podmioty
zgodnie z § 1 ust. (1) Pkt 2 i Pkt 3, o ile Minister do spraw zdrowia nie określi, że dana
kombinacja składników lub dane wskazanie powoduje, że taki preparat może być wydawany
wyłącznie w aptece.
Załącznik do rozporządzenia
UWAGA:
Załącznik do rozporządzenia znajduje się w pliku Abgrenzungsverordnung_Anlage1.pdf
Podany został w wersji niemieckiej, ponieważ zawiera dodatkowo nazwy łacińskie.
Należy zauważyć, że chociaż lista substancji jest dość długa, to zawiera w zdecydowanej
większości substancje pochodzenia naturalnego i tylko bardzo nieliczne substancje chemiczne
– np. węglan wapnia i pantotenian wapnia. Bardzo ważny jest fakt, że lista ta nie zawiera
dopuszczonych w Polsce do sprzedaży pozaaptecznej substancji z grupy NLPZ – np.
ibuprofenu, aspiryny, czy też paracetamolu.
Dla potrzeb tego opracowania ważne są tyko następujące kolumny:
kol. 1
Stoff oder Zubereitung (substancja lub preparat)
kol. 3
Abgabebeschränkung (ograniczenie w wydawaniu) jeśli dla danej substancji lub preparatu jest wpis
„Nur als Bestandteil von Arzneispezialitäten”
(„tylko jako składnik produktu leczniczego”) mogą być wydawane tylko w aptekach
Koordynator Departamentu Spraw Zagranicznych NRA
mgr farm. Piotr Bohater