ChPL - Deftrans

Co to jest „ChPL”, po co komuś „Artworki”? W jakim celu ktoś tworzy „PSUR”? Nie można by tak porozumiewać
się po polsku? Jeśli Ciebie także nurtują powyższe pytania, zapoznaj się ze słowniczkiem „WISTA” (What Is She
Talking About?), a język Działu Rejestracji stanie się dla Ciebie jasny i klarowny
WISTA (What Is She Talking About)
Słownik wyrażeń rejestracyjnych
AF – formularz wniosku, np. rejestracyjnego (ang. Application Form)
API – substancja czynna (ang. Active Pharmaceutical Ingredient)
Approval [czyt. apruwal] – zawiadomienie o akceptacji zmiany porejestracyjnej produktu leczniczego
Artworki [czyt. artłorki] – projekty graficzne opakowań i ulotki produktu
ASMF [czyt. aesemef] – główny zbiór danych dotyczących substancji czynnej (ang. Active Substance Master
File, syn. DMF – ang. Drug Master File)
Audio ulotka – ulotka w wersji nagranej dla osób niedowidzących
BRS [czyt. beeres] – wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii (ang. Batch Release Site)
BTS [czyt. betees] - wytwórca odpowiedzialny za kontrolę serii (ang. Batch Testing Site)
CCSI [czyt. sisiesaj] – aktualizowany dokument korporacyjny zawierający dane dotyczące bezpieczeństwa
danej substancji czynnej (ang. Company Core Safety Information)
CEP – Certyfikat zgodności z Farmakopeą Europejską (ang. Certificate of suitability to the European Pharmacopeia monographs)
ChPL – Charakterystyka Produktu Leczniczego
Clock-stop [czyt. klok-stop] – zatrzymanie procedury rejestracyjnej w celu złożenia wyjaśnień/uzupełnień
CP [czyt. cepe] – centralna procedura rejestracyjna (ang. Centralised procedure)
CTD/eCTD [czyt. cetede/isitidi] – format przedstawiania dokumentacji produktu leczniczego / wersja elektroniczna CTD
DCP [czyt. decepe] – procedura rejestracyjna zdecentralizowana (ang. Decentralised procedure)
Decyzja – decyzja Urzędu rejestracji zatwierdzająca zmianę porejestracyjną produktu leczniczego
Delisting – procedura skrócenia ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
DL [czyt. diel] – informacja o brakach w dokumentacji (ang. Deficiency letter)
Dossier [czyt. dosje] – dokumentacja produktu leczniczego
Druki – druki informacyjne produktu (ChPL, Ulotka, oznakowanie opakowań)
EAD [czyt. ead] – szacowany dzień zakończenia procedury rejestracyjnej (ang. Estimated Approval Date)
EMA – European Medicine Agency – Europejska Agencja Leków
EUCSP – Europejski profil bezpieczeństwa leku (ang. European Core Safety profile)
Formatka – formularz wypełniany do wniosku refundacyjnego dla danego produktu
GIF [czyt. gif] – Główny Inspektorat Farmaceutyczny
GIS [czyt. gis] – Główny Inspektorat Sanitarny
INN – międzynarodowa nazwa niezastrzeżona leku lub substancji czynnej (ang. International Nonproprietary
Name)
Labelling [czyt. lejbeling] – oznakowanie opakowań produktu leczniczego
Launch [czyt. lancz] – pierwsze wprowadzenie produktu do obrotu
Layouty [czyt. lejałty] – wykrojniki fabryczne, siatki do przygotowania projektów graficznych
MA [czyt. emej] – patrz. Pozwolenie (ang. Marketing authorization)
MAH [czyt. mah] – Podmiot odpowiedzialny, właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu
leczniczego (ang. Marketing Authorization Holder)
Marketowane/niemarketowane – produkty wprowadzone/niewprowadzone do sprzedaży
Mockupy [czyt. mokapy]- patrz. Artworki
MRP [emerpi] – rejestracyjna procedura wzajemnego uznania (ang. Mutual recognition procedure)
MZ [czyt. emzet] – Ministerstwo Zdrowia
NIL – Narodowy Instytut Leków
NPL [czyt. enpeel] – plan nowych wprowadzeń produktów do obrotu (ang. New Product Lanuches)
off-label [czyt. oflejbel]- zastosowanie produktu leczniczego w sposób nieopisany w Charakterystyce Produktu
Leczniczego
OTC [czyt. otisi] – lek wydawany bez recepty (ang. Over the Counter), oznacza również: dział marketingu OTC
Out of Stock [czyt. ałt of stok] – brak produktu na magazynie
PhV [czyt. piejdżwi] – monitorowanie działań niepożądanych produktu (ang. Pharmacovigilance)
PSUR [czyt. psur] – Okresowy Raport o Bezpieczeństwie Produktu Leczniczego (ang. Periodic Safety Update
Report)
PIL [czyt. pil] – patrz Ulotka (ang. Package information leaflet)
PLRA [czyt. peelera] – nazwa bazy danych produktów leczniczych Teva Polska
PoA – Pełnomocnictwo, upoważnienie (ang. Power of Attorney)
PoE – wypis z rejestru firmy (ang. Proof of Establishment)
PoP – dowód opłaty (ang. Proof of Payment)
Pozwolenie – pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
Printproofy [czyt. printprufy] – projekty graficzne w wersji wydanej przez drukarnię
PSMF [czyt. peesemef] – Opis Systemu Nadzoru nad Bezpieczeństwa Farmakoterapii (ang. Pharmacovigilance
System Master File)
QP [czyt. kjupi] – osoba wykwalifikowana (ang. Qualified Person)
RA [czyt. era] – dział rejestracji leków (ang. Regulatory Affairs)
Renewal [czyt. riniual] – patrz. rerejestracja
Rerejestracja – proces odnowienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego (także:
rere-)
Rx [czyt. eriks] – lek na receptę, oznacza również dział marketingu produktów na receptę
SPC [czyt. espisi] – patrz. ChPL (ang. Summary of Products Characteristics)
Stocki [czyt. stoki] – stany magazynowe produktu
Sunset [czyt. sanset] – wygaśnięcie ważności produktu leczniczego w przypadku niewprowadzenia do obrotu
(właść. Sunset clasue)
Ulotka - Ulotka dołączona do opakowania (dla pacjenta)
Unlimited MA [czyt. anlimited emej] – pozwolenie wydane na czas nieokreślony
UR [czyt. uer] – Urząd Rejestracji (właść. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych)
Variation [czyt. warjejszyn] – zmiana porejestracyjna produktu leczniczego
Zmiana – zmiana porejestracyjna produktu leczniczego