Ulotka dla pacjenta

Ulotka dla pacjenta
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
informacja.
Szczepionka ta została przepisana ściśle określonej osobie i nie należy jej przekazywać
innym.
Polyvaccinum mite,
Nieswoista szczepionka bakteryjna.
Zawiesina do wstrzykiwań.
1 ml szczepionki zawiera:
Substancje czynne:
Inaktywowane bakterie (w milionach komórek)
Staphylococcus aureus
50
Staphylococcus epidermidis
50
Streptococcus salivarius
10
Streptococcus pneumoniae
10
Streptococcus pyogenes
10
Escherichia coli
20
Klebsiella pneumoniae
10
Haemophilus influenzae
10
Corynebacterium pseudodiphtheriticum
20
Moraxella catarrhalis
10
Substancje pomocnicze: fenol, sodu chlorek, disodu fosforan dwunastowodny,
sodu diwodorofosforan dwuwodny, woda do wstrzykiwań.
Dostępne opakowania:
5 ampułek po 1 ml w tekturowym pudełku
Podmiot odpowiedzialny:
Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spółka Akcyjna
30-224 Kraków
Al. Sosnowa 8
Spis treści ulotki:
1. Co to jest Polyvaccinum mite i w jakim celu się ją stosuje
2. Zanim zastosuje się Polyvaccinum mite
3. Jak stosować Polyvaccinum mite
1
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Polyvaccinum mite
6. Inne konieczne informacje dotyczące Polyvaccinum mite
1. Co to jest Polyvaccinum mite i w jakim celu się ją stosuje
Substancją czynną szczepionki Polyvaccinum mite jest zawiesina bakterii zabitych ogrzewaniem,
najczęściej powodujących różnego rodzaju zakażenia lub będących przyczyną powikłań stanów
zapalnych pochodzenia niebakteryjnego. Szczepionkę stosuje się profilaktycznie i leczniczo. Działa
ona immunostymulująco wzmagając ogólną, nieswoistą odporność układu immunologicznego
prowadzącą do wzmocnienia procesów obronnych ustroju przed zakażeniami. Równocześnie
wywołuje swoistą odporność na bakterie, których antygeny zawarte są w szczepionce.
Aby uzyskać pożądany efekt terapeutyczny, należy przeprowadzić pełen cykl szczepień, który oprócz
szczepionki Polyvaccinum mite, obejmuje szczepionki Polyvaccinum submite i Polyvaccinum forte.
Poszczególne szczepionki różnią się dziesięciokrotną ilością komórek bakterii.
Wskazania do stosowania
Szczepionkę stosuje się profilaktycznie, leczniczo lub jako leczenie wspomagające.
Leczniczo i profilaktycznie - dawkowanie według schematu A
Stosować w przypadku długotrwałych, chronicznych i nawracających stanów zapalnych górnych
i dolnych dróg oddechowych, w tym zapalenia zatok obocznych nosa i nosogardzieli, nawracających
zapaleń krtani, tchawicy i oskrzeli (zalecane leczenie profilaktyczne w okresie remisji) oraz ucha
środkowego.
Leczniczo - dawkowanie według schematu B
Stosować w przypadkach chronicznych i nawracających nerwobóli: nerwu trójdzielnego
i potylicznego, rwy kulszowej, zapalenia splotu barkowego i nerwobóli międzyżebrowych.
Leczenie wspomagające - dawkowanie według schematu C
Stosować w przypadkach chronicznych zapaleń pęcherza moczowego, pochwy, przydatków
i błony śluzowej macicy.
2. Zanim zastosuje się Polyvaccinum mite
Nie należy stosować Polyvaccinum mite w przypadku:
nadwrażliwości na którykolwiek składnik szczepionki
chorób zakaźnych
ostrych stanów zapalnych
chorób nerek i wątroby
niewydolności krążenia
ciąży
dzieci poniżej drugiego roku życia
chorób układowych
stosowania preparatów immunosupresyjnych
Zachować szczególną ostrożność stosując Polyvaccinum mite, jeśli:
Wystąpiły opisane w punkcie 4. działania niepożądane lub jakiekolwiek inne działania niepożądane po
poprzedniej dawce szczepionki.
Szczepienie powinno być poprzedzone badaniem lekarskim i wywiadem na temat ogólnego stanu
2
zdrowia oraz wcześniej wykonanych i zanotowanych szczepień.
Postępowanie takie pozwala przewidzieć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych oraz zmianę
schematu dawkowania.
W związku z ryzykiem wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego, jakie niesie ze sobą podawanie
szczepionek, gabinet szczepień powinien być wyposażony w standardowy zestaw przeciwwstrząsowy.
Po wykonaniu szczepienia, pacjent powinien pozostać 30 minut pod obserwacją lekarza.
Ciąża:
Nie stosować.
Karmienie piersią:
Nie stosować.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:
Nie przeprowadzono badań nad wpływem szczepionki na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Stosowanie innych leków:
U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu odpowiedź na szczepionkę może być
obniżona. W takim przypadku szczepienie należy przesunąć do zakończenia terapii.
Szczepionka może być podawana w przebiegu infekcji, jeśli leczenie rozpoczęto przed rozwojem
zakażenia.
Szczepionka może być podawana w trakcie antybiotykoterapii, jeśli lekarz uzna podanie antybiotyku
za konieczne.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które
wydawane są bez recepty.
3. Jak stosować Polyvaccinum mite
Przed użyciem wstrząsnąć.
Po wstrząśnięciu szczepionka Polyvaccinum mite jest opalizującą, bezbarwną zawiesiną.
W czasie przechowywania na dnie ampułki tworzy się biały osad, a ponad nim przezroczysty
supernatant (płyn).
Należy ocenić wzrokowo, czy szczepionka nie zawiera jakichkolwiek obcych cząstek ciała stałego
i (lub) czy nie nastąpiły zmiany w jej wyglądzie. W przypadku jakichkolwiek zmian, nie należy
stosować szczepionki.
Przed podaniem należy sprawdzić termin ważności szczepionki na opakowaniu.
Szczepionki nie należy stosować po upływie terminu ważności.
Podawać domięśniowo lub podskórnie.
Jako miejsce wstrzykiwań zaleca się miesień naramienny.
Nie podawać donaczyniowo! Upewnić się, że igła nie jest wprowadzona do naczynia
krwionośnego.
3
Dawkowanie:
Leczniczo i profilaktycznie - Schemat A:
Kolejne
wstrzyknięcia
(co 3 do 5 dni)
1, 2, 3
4, 5
6, 7, 8
9, 10
11, 12
13, 14
Dorośli
Szczepionka
Polyvaccinum submite
Polyvaccinum mite
Polyvaccinum mite
Polyvaccinum forte
Polyvaccinum forte
Polyvaccinum forte
Dawka
(ml)
1,0
0,5
1,0
0,3
0,5
1,0
Dzieci do 14 lat
Dawka
(ml)
Polyvaccinum submite
0,5
Polyvaccinum submite
1,0
Polyvaccinum mite
0,3
Polyvaccinum mite
0,5
Polyvaccinum forte
0,2
Polyvaccinum forte
0,5
Szczepionka
Dawkę 14 można powtarzać w odstępach 2-4 tygodni przez okres 2-3 miesięcy. Cykl szczepienny
powinno się powtarzać 2 razy do roku w porze wiosennej i jesiennej, przez co najmniej 2 lata.
Leczniczo - Schemat B:
Kolejne wstrzyknięcia
(co 3 - 4 dni)
1, 2
3-6
7 - 12
13 - 18
Szczepionka
Polyvaccinum submite
Polyvaccinum submite
Polyvaccinum mite
Polyvaccinum mite
Dawka
(ml)
0,5
1,0
0,5
1,0
Leczenie wspomagające - Schemat C:
Kolejne wstrzyknięcia
(co 2 - 4 dni)
1-3
4-6
7, 8
9, 10
11, 12
Szczepionka
Polyvaccinum submite
Polyvaccinum mite
Polyvaccinum mite
Polyvaccinum forte
Polyvaccinum forte
Dawka
(ml)
1,0
0,5
1,0
0,5
1,0
Najlepszy efekt terapeutyczny uzyskuje się po zastosowaniu pełnego cyklu szczepień z zachowaniem
schematu dawkowania.
Zmiana dawkowania w przypadku długotrwałych działań niepożądanych i (lub) działań
niepożądanych o dużym nasileniu opisana została w punkcie 4.
W przypadku zastosowania większej dawki Polyvaccinum mite niż zalecana:
Należy wydłużyć czas między wstrzyknięciami i zmniejszyć dawkę szczepionki (powrót do stężenia
szczepionki zawierającego dziesięciokrotnie mniejszą ilość bakterii lub/i zmniejszenie objętości dawki
szczepionki).
4
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każda szczepionka, Polyvaccinum mite może powodować działania niepożądane.
Po podaniu szczepionki mogą wystąpić działania niepożądane o nasileniu zależnym od wrażliwości
osoby poddanej leczeniu:
Zaburzenia układu nerwowego
ból głowy
Zaburzenia żołądka i jelit
nudności
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
zaczerwienienie, obrzęk, bolesność
przejściowe, trwające 6-8 godzin podwyższenie temperatury ciała do 38°C
złe samopoczucie, ogólne osłabienie
lekkie zaostrzenie miejscowych stanów zapalnych.
Objawy te zwykle ustępują po 24 godzinach.
Uwaga:
W razie utrzymywania się dłużej działań niepożądanych w postaci bólu głowy, nudności i ogólnego
osłabienia, należy wydłużyć czas między wstrzyknięciami i zmniejszyć dawkę szczepionki (powrót do
stężenia szczepionki zawierającego dziesięciokrotnie mniejszą ilość bakterii lub/i zmniejszenie
objętości dawki szczepionki).
W przypadku wystąpienia wyżej wymienionych działań niepożądanych lub innych niewymienionych
w tej ulotce, należy powiadomić o nich lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala.
5. Przechowywanie Polyvaccinum mite
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Przechowywać w temperaturze 2 - 8°C (w lodówce).
6. Inne informacje
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego.
Polska
Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spółka Akcyjna.
30-224 Kraków
Al. Sosnowa 8
Tel: + 48 12 37 69 200
Fax: + 48 12 37 69 205
e-mail: [email protected]
Data opracowania ulotki:
5