CHARAKTERYSTYKA ŚRODKA FARMACEUTYCZNEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO
PNEUMO 23, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Vaccinum pneumococcale polysaccharidicum
Szczepionka przeciw pneumokokom, polisacharydowa
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Jedna dawka szczepionki 0,5 ml zawiera:
oczyszczone polisacharydy Streptococcus pneumoniae z następujących serotypów: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8,
9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F..................po 25 mikrogramów
każdego z 23 serotypów.
Substancje pomocnicze, patrz: pkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Szczepionka przeznaczona jest do zapobiegania zakażeniom pneumokokowym, głównie zapaleniu płuc,
wywołanym przez serotypy Streptococcus pneumoniae zawarte w szczepionce, u osób z grup ryzyka
powyżej 2. roku życia. Szczepionka zalecana jest osobom:
 powyżej 65. roku życia, szczególnie przebywającym w domach opieki społecznej;
 osłabionym bez zaburzeń odporności lub które są często hospitalizowane (osoby z cukrzycą,
przewlekłym zapaleniem oskrzeli, niewydolnością oddechową, niewydolnością krążenia, u osób u
których w wywiadzie stwierdzono uzależnienie od alkoholu i (lub) tytoniu, itp.);
 z obniżoną odpornością: po usunięciu śledziony, z anemią sierpowatą, zespołem nerczycowym;
 z wyciekiem płynu mózgowo-rdzeniowego.
Nawracające infekcje górnych dróg oddechowych, głównie zapalenie ucha środkowego oraz zapalenie zatok,
nie są wskazaniem dla podania szczepionki.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie:
Szczepienie podstawowe: 1 dawka szczepionki - 0,5 ml
Szczepienie przypominające: 1 dawka szczepionki - 0,5 ml, nie wcześniej niż po 3 latach od pierwszego
szczepienia, u osób z grup ryzyka.
Sposób stosowania:
Zalecane jest podanie domięśniowe (im.) lub podskórne (sc.).
4.3 Przeciwwskazania



Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki.
Gorączka, ostra choroba lub zaostrzenie choroby przewlekłej tak jak w przypadku wszystkich
szczepień. W tych przypadkach zaleca się przełożenie szczepienia na inny termin.
Szczepienia nie zaleca się osobom, które były szczepione w ciągu ostatnich 3 lat.
1

Przebyte i potwierdzone lub podejrzewane zakażenie pneumokokowe nie stanowi
przeciwwskazania, jednak przed podaniem szczepionki należy wziąć pod uwagę aktualny stan
pacjenta (patrz pkt. 4.8).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Szczepienie przypominające powinno być wykonane ściśle z zaleceniami zawartymi w punkcie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania.
W przypadku planowanego zabiegu usunięcia śledziony (splenektomia), szczepionka powinna być podana
co najmniej 2 tygodnie przed operacją.
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Szczepionka może być podana jednocześnie ze szczepionką przeciw grypie, w dwa oddzielne miejsca ciała.
4.6 Ciąża lub laktacja
Ciąża
Nie ma odpowiednich badań dotyczących teratogenności u zwierząt.
Aktualnie nie ma wystarczających danych klinicznych pozwalających ocenić możliwość wywołania wad
rozwojowych lub uszkodzenie płodu przez tę szczepionkę, jeżeli zostanie ona podana w okresie ciąży.
Należy unikać przepisywania tej szczepionki kobietom w ciąży z wyjątkiem przypadków wysokiego ryzyka
zakażenia.
Karmienie piersią
Karmienie piersią nie stanowi przeciwwskazania do podania szczepionki.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu
Nie ma zastosowania.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane w miejscu podania: może wystąpić ból, zaczerwienienie, stwardnienie i obrzęk, które
są łagodne i przejściowe.
Bardzo rzadko zgłaszano odwracalne reakcje podobne do reakcji Arthusa, które nie pozostawiły następstw.
Wystąpiły one głównie u osób z wysokim mianem przeciwciał przeciw pnemokokokom przed szczepieniem.
Ogólne działania niepożądane:
U około 2 % osób szczepionych pojawia się umiarkowanie podwyższona i przejściowa gorączka. W
nielicznych przypadkach może wystąpić gorączka powyżej 39°C. Gorączka pojawia się zwykle wkrótce po
szczepieniu i ustępuje w ciągu 24 godzin.
Inne ogólne działania niepożądane takie jak: powiększenie węzłów chłonnych, wysypka, ból stawów, reakcje
alergiczne (pokrzywka, obrzęk Quinckego, reakcje anafilaktoidalne), bóle głowy, ból mięśni, złe
samopoczucie i osłabienie, opisywano bardzo rzadko.
4.9 Przedawkowanie
Nie ma zastosowania.
2
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionka przeciw pneumokokom, oczyszczone polisacharydy; Kod ATC:
J07AL01
Szczepionka przygotowywana jest z oczyszczonych polisacharydów otoczkowych z 23 różnych serotypów
Streptococcus pneumoniae, które odpowiedzialne są za 90% przypadków inwazyjnych zakażeń
pneumokokowych.
Odporność pojawia się po 2-3 tygodniach po podaniu szczepionki.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Nie ma zastosowania.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie ma zastosowania.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Roztwór buforowy zawierający fenol, sodu chlorek, disodu fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan
dwuwodny, woda do wstrzykiwań.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Z uwagi na brak odpowiednich badań, szczepionki nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi lub
szczepionkami.
6.3 Okres ważności
2 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze 2C - 8C (w lodówce).
Nie zamrażać.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
0,5 ml roztworu w ampułko-strzykawce ze szkła (typu I) z zatyczką tłoka z gumy halobutylowej, z
dołączoną igłą z osłonką z poliizoprenu i sztywną przezroczystą osłonką z polipropylenu.
6.6 Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwanie jego
pozostałości
Szczepionkę należy pozostawić w temperaturze pokojowej na kilka minut przed podaniem.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z aktualnymi
przepisami.
3
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU
Sanofi Pasteur S.A.
2, avenue Pont Pasteur
69007 Lyon, Francja
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
7523
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA
PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia: 06 lutego 1998 r.
Daty przedłużenia pozwolenia: 02 kwietnia 2003 r., 13 marca 2008 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO
4