Instrumenty dzielenia ryzyka

Instrumenty dzielenia ryzyka /
Risk sharing scheme
w świetle nowej ustawy
refundacyjnej
(USTAWA z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych)
Istota RSS
• Metoda mająca na celu:
• zwiększenie zakresu oferowanych świadczeń zdrowotnych w ramach
istniejących środków;
• ograniczenie wydatków płatnika publicznego na nowe technologie ;
• ograniczenie ryzyka podjęcia błędnej decyzji.
• Brak jest jednej, ogólnie przyjętej definicji i taksonomii dotyczącej
mechanizmów RS (liczne publikacje – różne podziały)
Generalnie umowy RS możemy podzielić na 2 główne grupy:
• Finansowe /Financial RSS- podział ryzyka oparty na wykorzystaniu środków
finansowych (Price – Volume Agreement, Payback, Rabaty itp. );
• Dotyczące efektów zdrowotnych:
• Umowy oparte na wynikach dalszych badań (Risk Based Pricing Schemes; Managed
Entry Schemes) Conditional coverage and evidence development
• Umowy oparte na uzyskiwanych efektach (Outcome-Based Pricing Schemes) - Paying
by results, „no cure, no pay”
Główne przesłanki dla zawierania umów RSS
• Wysoka cena jednostkowa leku;
• wysoki wpływ na budżet płatnika (duża liczba chorych);
• nieznana/trudna do przewidzenia docelowa liczba pacjentów (ograniczone
dane epidemiologiczne, niewydolny system monitorowania ordynacji
lekarskiej, duże ryzyko stosowania off label etc.);
• niepewność oszacowań dotyczących skuteczności terapii;
• niepewność oszacowań dotyczących profilu bezpieczeństwa terapii
(niedoszacowane lub nie wykryte w CT działania niepożądane);
• różna efektywność kliniczna w różnych podgrupach pacjentów (różna
opłacalność w subpopulacjach);
• wysoki koszt wynikający z zastosowania dodatkowych technologii
(dodatkowa diagnostyka, monitorowanie, konieczność terapii skojarzonej);
• ograniczona wielkość środków w budżecie przeznaczonych na finansowanie
świadczeń zdrowotnych;
Główne przesłanki dla zawierania umów RSS
• wzrastające wydatki refundacyjne ;
• pojawiające się systematycznie innowacyjne wysokokosztowe leki;
• konieczność rozszerzania „list refundacyjnych” i udostępnienia pacjentom
nowych technologii medycznych (w warunkach ograniczonych zasobów
finansowych);
• rosnące oczekiwania pacjentów (m.in. dzięki rosnącej wiedzy o postępie
w medycynie – internet!);
• presja stowarzyszeń pacjentów, mediów, polityków ;
• rosnące wymagania prawne dotyczące oceny nowych leków pod
względem klinicznym i ekonomicznym;
• konieczność podejmowania decyzji (refundacyjnej i cenowej) często przy
braku wystarczającej informacji;
• konieczność ograniczenia niepewności odnośnie efektywności praktycznej.
Finansowe RSS- PVA (price-volume agreement)
• PVA - Umowa „cenowo-wolumenowa” sprzedaży:
• jedna z mniej skomplikowanych i najdłużej stosowanych umów opartych
na zasadzie „podziału ryzyka”;
• strony koncentrują się na osiągnięciu określonego poziomu wydatków
względem wielkości sprzedaży;
• w przypadku przekroczenia umówionej wielkości sprzedaży, producent
zobowiązany jest do rekompensaty na rzecz płatnika w formie:
– zwrotu, potrącenia, procentowego lub kwotowego obniżenia ceny
przedmiotowego leku lub innych produktów itp.
• obniżenie ceny przedmiotowego leku dotyczyć może wyłącznie opakowań
sprzedanych powyżej ustalonego wolumenu.
PVA – przykłady
• Płatnik sfinansuje w 60% leczenie pierwszych 50 „ponadlimitowych”
pacjentów, natomiast leczenie każdego kolejnego pacjenta producent
zobowiązuje się pokryć w całości (np. umowa została zawarta na kwotę 1
mln zł, co ma pokryć koszty leku dla 100 pacjentów; po jej przekroczeniu,
terapia dla kolejnych 50 pacjentów będzie kosztowała płatnika
6000/osobę, a wszyscy następni pacjenci będą otrzymywali lek na koszt
producenta);
• Płatnik refunduje w 100% leczenie wszystkich pacjentów do określonej
liczby, powyżej której pacjenci otrzymają lek na koszt producenta (np.
umowa została zawarta na kwotę 1 mln zł, co ma pokryć koszty leku dla
100 pacjentów; po przekroczeniu tej liczby, każdy kolejny pacjent będzie
otrzymywał lek na koszt producenta);
PVA – przykłady
• Producent udziela odsetkowego rabatu na każde opakowanie leku, które
będzie sprzedane po przekroczeniu ustalonego limitu (np. umowa została
zawarta na kwotę 1 mln zł, co ma pokryć koszty zakupu leku dla 100
pacjentów, po jej przekroczeniu cena każdego kolejnego opakowania
będzie kosztowała płatnika o 50% mniej);
Finansowe RSS- Payback
• Firmy zobowiązują się do zwrotu określonej kwoty (lub odsetka kwoty
ustalonej w umowie), gdy wielkość sprzedaży lub przychody firm
przekroczą pewien ustalony z góry pułap.
• Zwrot ma gwarantować, że wydatki na refundację nie przekroczą wcześniej
uzgodnionego z przemysłem poziomu, a ryzyko finansowe z tym związane
jest dzielone pomiędzy producenta a płatnika.
Payback -przykłady
• Kilku producentów (którzy są jednocześnie stronami umowy)
zobowiązanych jest do zwrotu nadwyżki wynikającej z przekroczenia
uzgodnionej maksymalnej kwoty sprzedaży; dla przykładu, ustalono limit
kwotowy dla łącznej wspólnej sprzedaży w ciągu roku dla 4 leków
stosowanych w tym samym wskazaniu; po przekroczeniu kwotowego
limitu sprzedaży producenci dokonują zwrotów zgodnie z udziałem
każdego leku w rynku (np. dla 4 leków uzgodniono ich łączny roczny pułap
sprzedaży w wysokości 80 mln zł; w danym roku, sprzedaż osiągnęła 100
mln zł; każdy z producentów sprzedał lek na kwotę: 10 mln, 20 mln, 30 mln
i 40 mln; zwrot do budżetu wyniesie odpowiednio: 2 mln, 4 mln, 6 mln i 8
mln, w oparciu o udział preparatów w rynku).
Payback -przykłady
• Płatnik przyjmuje proponowaną cenę przez producenta, ale tylko do
uzgodnionego poziomu sprzedaży. Od sprzedaży powyżej ustalonego
poziomu, producent udziela rabatu w wysokości różnicy między ceną
uzgodnioną a ceną leku stanowiącego alternatywę terapeutyczną (np.
umowa została zawarta na kwotę 1 mln zł przy cenie opakowania 1000 zł;
istniejący na rynku lek konkurencyjny kosztuje 500 zł; producent w związku
z tym zobowiązuje się zwrócić płatnikowi 50% kwoty osiągniętej ze
sprzedaży powyżej 1 mln zł);
Payback -przykłady
• Producent zobowiązany jest do zwrotu kwoty przekraczającej wartość
sprzedaży uzgodnionej z płatnikiem (np. umowa została zawarta na kwotę
1 mln zł, co ma pokryć koszt leku dla 100 pacjentów; płatnik zrefundował
koszty leku dla 120 pacjentów na łączna kwotę 1,2 mln zł; producent jest
zobowiązany zwrócić do budżetu płatnika 200 tys. zł);
Umowy oparte na wynikach dalszych badań
• Warunkowe finansowanie dotyczy głównie nowych technologii
medycznych, dopiero wprowadzonych do obrotu bądź tych, które od
pewnego czasu są w obrocie, ale których efektywność kliniczna nie została
dotychczas dostatecznie zbadana w wiarygodnych badaniach klinicznych;
• mają na celu wspieranie dalszego rozwoju innowacji oraz postępu
technologicznego poprzez częściowy zwrot nakładów poniesionych
w trakcie prac badawczo-rozwojowych;
• zachęcenie producentów do poniesienia dodatkowych nakładów
finansowych, związanych z przeprowadzeniem dodatkowych badań
poprzez zagwarantowanie im częściowego zwrotu z inwestycji w okresie
warunkowej refundacji.
Umowy oparte na wynikach dalszych badań- przykład
-ELASTYCZNE USTALANIE CENY
• W ramach porozumienia producent zobowiązał się do znacznego obniżenia
ceny leku, który dzięki temu uzyskał refundację, ale równocześnie
ustalono, że jeżeli wyniki przeprowadzonego badania IV fazy potwierdzą
wysoką skuteczność praktyczną ocenianej technologii, to wówczas cena
produktu może w sposób adekwatny wzrosnąć.
Umowy oparte na uzyskiwanych efektach
(Outcome-based pricing schemes)
• Model umowy oparty na wynikach zdrowotnych znany również pod nazwą
„paying by results (PbR)”, „paying for performance (P4P)”, „no cure, no
pay”;
• umowa zawarta pomiędzy płatnikiem a firmą farmaceutyczną, polegająca
na określeniu stopnia, w jakim zarówno płatnik, jak i producent będą
ponosić ryzyko finansowe związane z uzyskiwanymi efektami zdrowotnymi;
• kontraktowanie opiera się na zasadzie „płacenie za efekty zdrowotne”;
• umowy zawierane są wtedy, gdy istnieją wątpliwości dotyczące
deklarowanej efektywności klinicznej technologii, a efekty stosowania
technologii można zaobserwować w stosunkowo krótkim czasie.
• lub kiedy wiadomo, że lek jest skuteczny u ok. połowy chorych (leki
biologiczne w RZS).
Instrumenty podziału ryzyka w nowej ustawie
• Ustawa ureguluje możliwość zawierania umów pomiędzy Ministrem Zdrowia a
producentem;
• Wszystkie produkty refundowane będą podlegać procedurze negocjacji (ceny
i warunków refundacji);
• Podejmując decyzje refundacyjną Minister będzie musiał zawrzeć w tej decyzji
instrumenty RS (o ile zostały ustalone);
• Propozycja instrumentów dzielenia ryzyka jest dołączona przez wnioskodawcę
do składanej dokumentacji refundacyjnej:
– Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku,
środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu
medycznego, zawiera art. 25 pkt 6 lit. e:
instrumenty dzielenia ryzyka
Instrumenty podziału ryzyka w nowej ustawie
• Stanowisko Rady Przejrzystości oraz Rekomendacja Prezesa
zawiera propozycje instrumentów dzielenia ryzyka
• Do zadań Komisji Ekonomicznej należy prowadzenie
negocjacji z wnioskodawcą w zakresie (…) instrumentów
dzielenia ryzyka.
Art. 11. ust. 5: Instrumenty dzielenia ryzyka (…) mogą
dotyczyć:
1) uzależnienia wielkości przychodu wnioskodawcy od uzyskiwanych efektów
zdrowotnych;
2) uzależnienia wysokości urzędowej ceny zbytu od zapewnienia przez
wnioskodawcę dostaw po obniżonej ustalonej w negocjacjach cenie leku, środka
spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego;
3) uzależnienia wysokości urzędowej ceny zbytu od wielkości obrotu lekiem,
środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobem
medycznym;
4) uzależnienia wysokości urzędowej ceny zbytu od zwrotu części uzyskanej
refundacji podmiotowi zobowiązanemu do finansowania świadczeń ze środków
publicznych;
5) ustalenia innych warunków refundacji mających wpływ na zwiększenie
dostępności do świadczeń gwarantowanych lub obniżenie kosztów tych
świadczeń.
Art. 11. ust. 5 pkt 2
2) uzależnienie wysokości urzędowej ceny zbytu od zapewnienia
przez wnioskodawcę dostaw po obniżonej ustalonej
w negocjacjach cenie leku, środka spożywczego specjalnego
przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego;
Interpretacja:
negocjacja przez MZ ceny polegająca na obniżeniu ceny leku,
który ma być refundowany
Art. 11. ust. 5 pkt 3
3) uzależnienie wysokości urzędowej ceny zbytu od wielkości
obrotu lekiem, środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia
żywieniowego oraz wyrobem medycznym;
Interpretacja :
porozumienia cenowo – wolumenowe (Price-Volume
Agreements – PVA): np. proponowana cena odnosi się
WYŁĄCZNIE do uzgodnionego poziomu sprzedaży. Od sprzedaży
powyżej ustalonego poziomu, producent udziela rabatu bądź
przejmuje finansowanie
Art. 11. ust. 5 pkt 4
4)
uzależnienie wysokości urzędowej ceny zbytu od zwrotu
części uzyskanej refundacji podmiotowi zobowiązanemu do
finansowania świadczeń ze środków publicznych;
Interpretacja :
• klasyczny „payback” – zwrot części środków po przekroczeniu
ustalonego poziomu refundacji
AIFA, NHS
• Zaprezentowane na kolejnych slajdach przykłady porozumień dla leków
onkologicznych pochodzą z prezentacji wygłoszonych na 3d Oncology
Market & Patient Access Conference, Barcelona luty 2011 r.
• „Risk sharing: the Italian experience”, Simona Montilla, Italian Medicines
Agency, Office for Pharmaceutical Policy,
• „The NHS is Changing- How will this affect the introduction of new
oncology treatments?”, Sue Kilby, Surrey West Sussex and Hampshire
Cancer Network
• italy 2
italy 2
Polska- porozumienia MZ i producentów (Gentleman's
Agreement)
• 2008 r.: palivizumab - p/ciało monoklonalne w profilaktyce wirusa RSV –
800 pacjentów miało otrzymać lek, co 8 pacjent finansowany przez
Producenta (informacja dostępna na stronie NFZ);
Aktualnie:
• Lek onkologiczny A, wyższa dawka podawana w oporności na niższą dawkę
– różnica finansowana jest przez producenta;
• Kilka leków onkologicznych - przez pierwsze cykle/miesiące (1 -4 c/m-ce)
podmiot dostarcza lek za darmo;
• Kilka leków specjalistycznych - pierwsze cykle za darmo;
• Lek wysokospecjalistyczny A – 50 % pacjentów leczonych za darmo;
• Lek wysokospecjalistyczny B – kilku pacjentów włączono do CT, wszyscy
nowi w danym roku finansowym leczeni są na koszt producenta.