charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Vetaraxoid 10 mg + 5 mg, tabletki dla psów i kotów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO
Hydroksyzyny chlorowodorek
Prednizolon
10 mg/tabletkę
5 mg/tabletkę
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Białe okrągłe tabletki z linią podziału na jednej stronie, płaskie z drugiej strony.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Docelowe gatunki zwierząt
Pies, kot.
4.2
Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Leczniczo i wspomagająco w stanach zapalnych i alergicznych, takich jak: alergiczne i nieswoiste
zapalenia skóry (np. atopowe zapalenie skóry, APZS, kontaktowe zapalenie skóry), stany zapalne oczu
i uszu.
4.3
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadku: cukrzycy, niewydolności nerek, niewydolności serca, owrzodzenia
rogówki, ciąży, zakażenia wirusowego, ropnego zapalenie skóry, klinicznej postaci nużycy.
4.4
Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak.
4.5
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Długotrwałe podawanie glikokortykosteroidów może prowadzić do upośledzenia funkcji kory
nadnerczy.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom
Brak.
4.6
Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Typowe dla długotrwałego podawania glikokortykosteroidów: zespół Cushinga, immunosupresja,
owrzodzenia błony śluzowej żołądka i dwunastnicy, poliuria i polidypsja. Długotrwałe podawanie
2
glikokortykosteroidów może prowadzić do upośledzenia funkcji kory nadnerczy, dlatego po
zakończeniu leczenia Vetaraxoid powinien być wycofywany stopniowo.
4.7
Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży.
4.8
Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
Długotrwałe, jednoczesne stosowanie produktu Vetaraxoid i niesteroidowych leków przeciwzapalnych
może potencjalnie zwiększać ryzyko powstania owrzodzeń przewodu pokarmowego. Jednakże tego
typu działanie nie było do tej pory zgłaszane.
4.9
Dawkowanie i droga podawania
Vetaraxoid jest przeznaczony do stosowania doustnego u psów i kotów. Dawka leku zależy od masy
ciała zwierzęcia, rodzaju i nasilenia objawów. Przy uwzględnieniu wskazań ogólnych do stosowania
produktu średnia dawka praktyczna wynosi: 1 tabletka na 10 kg masy ciała (1 mg/kg hydroksyzyny i
0,5 mg/kg predniozolonu) dwa razy dziennie. Podawanie dawki początkowej powinno być
kontynuowane do około tygodnia po ustąpieniu objawów.
Przy braku reakcji objawowej po dwóch tygodniach podawania leku, należy rozważyć możliwość
zmiany terapii.
Po uzyskaniu efektu terapeutycznego dawka początkowa powinna być utrzymana, ale odstępy miedzy
podaniami należy stopniowo wydłużać aż do momentu kiedy pojedyncza dawka będzie podawana co 2
dni. Następnie należy stopniowo zmniejszać dawkę (np. co ½ tabletki na tydzień), do
do uzyskania najniższej dawki podtrzymującej efekt terapeutyczny. Terapia podtrzymująca może być
prowadzona przez dłuższy czas, należy jednak uwzględnić środki ostrożności, odpowiednie dla
długotrwałego podawania glikokortykosteroidów.
Stosowanie produktu w przebiegu zakażeń bakteryjnych wymaga równoległego podawania środków
przeciwbakteryjnych.
4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy
oraz odtrutki), jeżeli niezbędne
Lek jest dobrze tolerowany nawet w wysokich dawkach, ale przy krótkotrwałym stosowaniu. Dłuższe
podawanie grozi upośledzeniem funkcji kory nadnerczy.
Ostre przedawkowanie może objawiać się nadciśnieniem i wymiotami (prednizolon)
oraz sennością (hydroksyzyna).
Jeśli wystąpią objawy przewlekłego zatrucia, zaleca się, aby natychmiast zmniejszyć dawkę.
4.11 Okres karencji
Nie dotyczy.
5.
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty hormonalne do stosowania ogólnego, z wyłączeniem
hormonów płciowych i insuliny. Kortykosteroidy do stosowania ogólnego. Glikokortykosteroidy.
Prednizolon, połączenia.
Kod ATCvet: QH02AB56
5.1
Właściwości farmakodynamiczne
3
Vetaraxoid jest produktem złożonym, kombinacją hydroksyzyny z prednizolonem. Hydroksyzyna jest
środkiem przeciwhistaminowym o działaniu uspokajającym i zwiotczającym mięśnie prążkowane.
Prednizolon charakteryzuje się silnym działaniem przeciwzapalnym i przeciwalergicznym. Połączenie
wykazuje działanie synergistyczne, co pozwala uzyskać silny efekt przeciwzapalny i
przeciwalergiczny przy zmniejszonej dawce glikokortykosteroidu. Umożliwia to ograniczenie
występowania działań niepożądanych związanych z długotrwałym stosowaniem
glikokortykosteroidów. Kombinacja prednizolonu z hydroksyzyną wykazuje silniejsze działanie
przeciwbólowe i przeciwświądowe i skutecznie zapobiega uszkodzeniom skóry w wyniku drapania.
5.2
Właściwości farmakokinetyczne
Prednizolon wchłania się bardzo dobrze po podaniu doustnym. Okres półtrwania T1/2 wynosi od 1 do 3
godzin u psów. Działanie prednizolonu po doustnym podaniu utrzymuje się przez 12 – 36 godzin.
Hydroksyzyna wchłania się bardzo szybko i bardzo dobrze po podaniu doustnym. Działanie
hydroksyzyny utrzymuje się przez 6 – 8 godzin u psów i do 12 godzin u kotów, po podaniu doustnym.
Hydroksyzyna metabolizowana jest w wątrobie.
6.
SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE
6.1
Skład jakościowy substancji pomocniczych
Celuloza mikrokrystaliczna
Magnezu stearynian
Laktoza jednowodna
Hydroksypropyloceluloza, niskopodstawiona
6.2
Główne niezgodności farmaceutyczne
Nieznane.
6.3
Okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 4 lata
6.4
Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 30oC.
6.5
Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano
Butelka ze szkła typu III, z polipropylenowym zamknięciem, zawierająca 25 lub 100 tabletek, w
tekturowym pudełku.
6.6
Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu
leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób
zgodny z obowiązującymi przepisami.
7.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Zoetis Polska Sp. z o.o.
ul. Postępu 17B
4
02-676 Warszawa
8.
NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
417/97
9.
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
12 grudnia 2007 r.
10.
DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU
LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
06/2013
ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY
Nie dotyczy.
5
ANEKS II
A.
WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH)
ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE
SERII
B.
WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
C.
USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
D.
INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE
DOPUSZCZENIA DO OBROTU
6
A. WYTWÓRCY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNYCH ORAZ
WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Nazwa i adres wytwórców substancji biologicznie czynnych
Hydroksyzyna
UCB s.a. PHARMA
Chemin du Foriest
B-1420 Braine-l’ Alleud, Belgia
Cosma S.p.A,
Via Colleoni 15/17
24040 Ciserano (BG)
Włochy
Prednizolon
Pharmacia&Upjohn Company
7000 Portage Road, Kalamazoo
Michigan 49001, USA
Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve, Belgia
B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Wydawany z przepisu lekarza - Rp. Do podawania przez lekarza weterynarii
C.
USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
Nie dotyczy.
D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO
OBROTU
Nie dotyczy.
7
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ, ULOTKA INFORMACYJNA
8
A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
9
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
Pudełko tekturowe
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Vetaraxoid, 10 mg + 5 mg, tabletki dla psów i kotów
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Hydroksyzyny chlorowodorek
Prednizolon
10 mg/tabletkę
5 mg/tabletkę
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
4. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA
1 x 25 tabletek.
1 x 100 tabletek.
5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Pies, kot.
6. WSKAZANIA LECZNICZE
Leczniczo i wspomagająco w stanach zapalnych i alergicznych takich jak: alergiczne i nieswoiste
zapalenia skóry (np. atopowe zapalenie skóry, APZS, kontaktowe zapalenie skóry), stany zapalne oczu
i uszu.
7. SPOSÓB I DROGA PODANIA
Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
8. OKRES KARENCJI
Nie dotyczy.
9. SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŻELI KONIECZNE
Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
10
10. TERMIN WAŻNOŚCI SERII
Termin ważności:
11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU
Przechowywać w temperaturze poniżej 30oC.
12. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA
NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW
POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób
zgodny z obowiązującymi przepisami.
13. NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT” ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA
DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Wyłącznie dla zwierząt.
Wydawany z przepisu lekarza – Rp. Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.
14. NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA
DZIECI”
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Zoetis Polska Sp. z o.o.
ul. Postępu 17B
02-676 Warszawa
16. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
417/97
17. NUMER SERII
Nr serii:
11
MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
BEZPOŚREDNICH
Butelka szklana
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Vetaraxoid
10 mg + 5 mg, tabletki dla psów i kotów
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Hydroksyzyny chlorowodorek
Prednizolon
10 mg/tabletkę
5 mg/tabletkę
3. ZAWARTOŚĆ Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK
25 tabletek
100 tabletek
4. DROGA PODANIA
Doustnie.
5. OKRES KARENCJI
Nie dotyczy.
6. NUMER SERII
Nr serii:
7. TERMIN WAŻNOŚCI SERII
Termin ważności:
8. NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT”
Wyłącznie dla zwierząt.
12
B. ULOTKA INFORMACYJNA
13
ULOTKA INFORMACYJNA
Vetaraxoid 10 mg + 5 mg, tabletki dla psów i kotów
1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Zoetis Polska Sp. z o.o.
ul. Postępu 17B
02-676 Warszawa
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Zoetis Belgium SA
Rue laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
Belgia
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Vetaraxoid 10 mg + 5 mg, tabletki dla psów i kotów
3. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Hydroksyzyny chlorowodorek
Prednizolon
10 mg/tabletkę
5 mg/tabletkę
Białe okrągłe tabletki z linią podziału na jednej stronie, płaskie z drugiej strony.
4. WSKAZANIA LECZNICZE
Leczniczo i wspomagająco w stanach zapalnych i alergicznych takich jak: alergiczne i nieswoiste
zapalenia skóry (np. atopowe zapalenie skóry, APZS, kontaktowe zapalenie skóry), stany zapalne oczu
i uszu.
5. PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku: cukrzycy, niewydolności nerek, niewydolności serca, owrzodzenia
rogówki, ciąży, zakażenia wirusowego, ropnego zapalenie skóry, klinicznej postaci nużycy.
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Typowe dla długotrwałego podawania glikokortykosteroidów: zespół Cushinga, immunosupresja,
owrzodzenia błony śluzowej żołądka i dwunastnicy, poliuria i polidypsja. Długotrwałe podawanie
glikokortykosteroidów może prowadzić do upośledzenia funkcji kory nadnerczy, stąd po zakończeniu
leczenia Vetaraxoid powinien być wycofywany stopniowo.
14
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek
niepokojących objawów niewymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek
kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion
Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Pies, kot.
8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNLK, DROGA I SPOSÓB PODANIA
Vetaraxoid jest przeznaczony do stosowania doustnego u psów i kotów. Dawka leku zależy od masy
ciała zwierzęcia, rodzaju i nasilenia objawów. Przy uwzględnieniu wskazań ogólnych do stosowania
produktu średnia dawka praktyczna wynosi: 1 tabletka na 10 kg masy ciała (1 mg/kg hydroksyzyny i
0,5 mg/kg predniozolonu) dwa razy dziennie. Podawanie dawki początkowej powinno być
kontynuowane do około tygodnia po ustąpieniu objawów.
Przy braku reakcji objawowej po dwóch tygodniach podawania leku, należy rozważyć możliwość
zmiany terapii.
Po uzyskaniu efektu terapeutycznego dawka początkowa powinna być utrzymana, ale odstępy miedzy
podaniami należy stopniowo wydłużać aż do momentu kiedy pojedyncza dawka będzie podawana co 2
dni. Następnie należy stopniowo zmniejszać dawkę (np. co ½ tabletki na tydzień), do
do uzyskania najniższej dawki podtrzymującej efekt terapeutyczny. Terapia podtrzymująca może być
prowadzona przez dłuższy czas, należy jednak uwzględnić środki ostrożności, odpowiednie dla
długotrwałego podawania glikokortykosteroidów.
Stosowanie produktu w przebiegu zakażeń bakteryjnych wymaga równoległego podawania środków
przeciwbakteryjnych.
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Stosować zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszej ulotce informacyjnej.
10. OKRES KARENCJI
Nie dotyczy.
11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30oC.
Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Lek jest dobrze tolerowany nawet w wysokich dawkach, ale przy krótkotrwałym stosowaniu.
Długotrwałe podawanie glikokortykosteroidów może prowadzić do upośledzenia funkcji kory
nadnerczy.
15
Ostre przedawkowanie może objawiać się nadciśnieniem i wymiotami (prednizolon)
oraz sennością (hydroksyzyna).
Jeśli wystąpią objawy przewlekłego zatrucia, zaleca się, aby natychmiast zmniejszyć dawkę.
Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży.
Długotrwałe, jednoczesne stosowanie produktu Vetaraxoid i niesteroidowych leków przeciwzapalnych
może potencjalnie zwiększać ryzyko powstania owrzodzeń przewodu pokarmowego. Jednakże tego
typu działanie nie było do tej pory zgłaszane.
13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA
NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB
ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO
ZASTOSOWANIE
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą
ochronę środowiska.
14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
07/2014
15. INNE INFORMACJE
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy
kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym
16