CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Demezon, 1,315 mg/ml, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
2.
1 ml roztworu kropli do oczu zawiera 1,315 mg deksametazonu sodu fosforanu (Dexamethasoni natrii
phosphas), co odpowiada 1 mg deksametazonu (1,2 mg deksametazonu fosforanu).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: fosforany
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
3.
Krople do oczu, roztwór.
Przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtego roztwór (pH 6,9 – 7,5; 275 – 315 mOsmol/kg).
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Leczenie steroidami niezakaźnych stanów zapalnych w obrębie spojówki, rogówki (bez uszkodzenia
nabłonka) i przedniego odcinka oka, w tym alergii, podrażnień, oparzeń termicznych i chemicznych.
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Jedna kropla do worka spojówkowego zmienionego chorobowo oka 2 do 5 razy na dobę przez pierwsze 2
dni, następnie 1 kropla 3 razy na dobę. W szczególnie ciężkich przypadkach początkowo 1 kropla co
godzinę.
Dzieci i młodzież
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Demezon u
dzieci.
Sposób podawania
Podanie do oka. Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 2 tygodni.
Ogólnoustrojowe wchłanianie może być zmniejszone poprzez ucisk woreczka łzowego w wewnętrznym
kąciku oka przez minutę w trakcie i bezpośrednio po zakropleniu leku.
4.3
Przeciwwskazania
-
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Bakteryjne, wirusowe i grzybicze zakażenia oczu bez jednoczesnego podstawowego leczenia
przeciwdrobnoustrojowego.
Opryszczkowe zapalenie rogówki.
1
4.4
Szczepienie przeciwko wirusowi ospy wietrznej/półpaśca.
Gruźlica oczu.
Grzybica oczu.
Uszkodzenia i owrzodzenia rogówki.
Jaskra.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjenci, którzy stosują kortykosteroidy miejscowo do oczu, są narażeni na oportunistyczne zakażenia oczu.
Opóźnione gojenie się ran jest dodatkowym czynnikiem ryzyka zakażeń oportunistycznych. Ponadto
kortykosteroidy stosowane miejscowo do oczu mogą przyczyniać się do powstania, pogorszenia lub
maskowania objawów przedmiotowych i podmiotowych oportunistycznych zakażeń oczu.
Pacjenci z istniejącym wcześniej zakażeniem oka powinni otrzymywać kortykosteroidy stosowane
miejscowo do oczu tylko, jeśli zakażenie jest odpowiednio skutecznie kontrolowane przez leczenie
antybiotykami. Tacy pacjenci powinni być regularnie i szczególnie uważnie monitorowani przez okulistę.
Podczas długotrwałego leczenia kortykosteroidami stosowanymi miejscowo mogą wystąpić grzybicze
zakażenia rogówki. Dlatego też, w przypadku utrzymującego się owrzodzenia rogówki w trakcie leczenia
kortykosteroidami, należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia zakażenia grzybiczego. W przypadku
podejrzenia zakażenia należy pobrać próbki. Jeśli nie zaobserwowano złagodzenia objawów w ciągu 2 dni,
należy rozważyć przerwanie leczenia kortykosteroidami.
Pacjenci z opryszczką w wywiadzie, u których wskazane jest przeciwzapalne leczenie deksametazonem,
powinni otrzymywać jednocześnie skuteczne leczenie przeciwko wirusowi opryszczki.
Stosowanie kortykosteroidów w leczeniu zakażeń wirusem Herpes simplex, innych niż opryszczkowe
zapalenie rogówki, w którym stosowanie kortykosteroidów jest przeciwwskazane, wymaga zachowania
szczególnej ostrożności. Niezbędne jest przeprowadzanie okresowych badań lampą szczelinową.
Pacjenci z owrzodzeniem rogówki zazwyczaj nie powinni stosować kortykosteroidów miejscowo do oczu, z
wyjątkiem sytuacji, gdy stan zapalny jest główną przyczyną opóźnienia wyleczenia i gdy zastosowane jest
właściwe leczenie przyczynowe. Tacy pacjenci powinni być regularnie i szczególnie uważnie obserwowani
przez okulistę.
Ścieńczenie rogówki i twardówki może zwiększać ryzyko perforacji podczas stosowania kortykosteroidów
miejscowo do oczu.
W trakcie leczenia pacjentów należy często kontrolować, czy nie występuje u nich zwiększone ciśnienie
wewnątrzgałkowe, wtórna jaskra, zakażenia oportunistyczne i zaćma. Dawkę, częstość stosowania i czas
trwania leczenia należy ograniczyć do minimum.
Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiło podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, są narażeni na
zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego w przypadku powtórnego zastosowania.
Stosowanie steroidów po operacji zaćmy może opóźniać gojenie się i zwiększać ryzyko wystąpienia
pęcherzy. Dlatego należy regularnie badać stan rogówki i ciśnienie w oku.
Podczas stosowania skumulowanych dawek deksametazonu może wystąpić zaćma podtorebkowa tylna.
Nie należy stosować steroidów podawanych miejscowo w przypadku zaczerwienienia oczu o nieustalonej
przyczynie.
Leczenie alergicznego zapalenia spojówek steroidami stosowanymi miejscowo jest zalecane tylko w
przypadku występowania ciężkich postaci alergicznego zapalenia spojówek niereagujących na standardowe
leczenie i tylko przez krótki czas.
2
Uwaga dla osób noszących soczewki kontaktowe
Jeśli okulista nie zalecił inaczej, soczewki kontaktowe można założyć ponownie dopiero po 20 – 30
minutach po zastosowaniu produktu leczniczego Demezon.
4.5
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Możliwe jest zwiększenie ryzyka opóźnionego gojenia się podczas jednoczesnego stosowania miejscowych
NLPZ oraz steroidów podawanych miejscowo.
Podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwcholinergicznymi, szczególnie z atropiną i jej
pochodnymi, pacjenci z predyspozycją do zamykania kąta przesączania, narażeni są na większe ryzyko
zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego związanego z długotrwałym leczeniem kortykosteroidami.
W przypadku stosowania więcej niż jednego produktu leczniczego do miejscowego stosowania do oczu,
należy zachować co najmniej 15-minutową przerwę pomiędzy podaniem poszczególnych leków. Maści do
oczu należy zastosować w ostatniej kolejności.
4.6
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania deksametazonu u kobiet w ciąży. Badania
na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, w tym rozszczep podniebienia (patrz punkt 5.3).
Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie jest znane.
Długotrwałe stosowanie glikokortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym w okresie ciąży może
jednakże opóźniać wewnątrzmaciczny wzrost płodu. Ponadto badania epidemiologiczne wskazują, że
prenatalna ekspozycja na glikokortykosteroidy wiąże się z niską masą urodzeniową i zwiększa ryzyko
wystąpienia chorób, takich jak nadciśnienie, zaburzenia naczyniowe i oporność na insulinę w okresie
dorosłości. W przypadku stosowania dużych dawek ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów pod koniec
okresu ciąży, istnieje ryzyko wystąpienia niewydolności kory nadnerczy u płodu. Ponieważ nie można
wykluczyć istotnego narażenia ogólnoustrojowego, nawet po zastosowaniu glikokortykosteroidów do oka,
nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Demezon w okresie ciąży, szczególnie w pierwszym
trymestrze. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę w trakcie leczenia, powinna natychmiast skonsultować się z
lekarzem.
Jeśli stosowanie produktu leczniczego Demezon jest bezwzględnie konieczne, należy stosować możliwie
najmniejszą dawkę produktu leczniczego, przez możliwie najkrótszy czas.
Karmienie piersią
Glikokortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo przenikają do mleka ludzkiego i mogą powodować
zahamowanie wzrostu dziecka lub zahamowanie endogennego wytwarzania kortykosteroidów, lub inne
działania niepożądane. Nie wiadomo, czy kortykosteroidy stosowane do oczu wchłaniają się w stopniu
prowadzącym do występowania ich w ilościach wykrywalnych w mleku ludzkim. Dlatego produkt leczniczy
Demezon powinien być stosowany w okresie karmienia piersią tylko, jeśli potencjalne korzyści przeważają
nad potencjalnym ryzykiem.
4.7
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Natychmiast po zastosowaniu produktu leczniczego Demezon może wystąpić tymczasowo niewyraźne
widzenie. Pacjenci nie powinni uczestniczyć w ruchu drogowym, pracować bez bezpiecznego oparcia lub
obsługiwać maszyn, dopóki zaburzenia te nie ustąpią.
3
4.8
Działania niepożądane
Klasyfikacja
układów i
narządów baza
danych
MedDRA
Bardzo
często
(1/10)
Zakażenia i
zarażenia
pasożytnicze
Zaburzenia
układu
immunologicznego
Zaburzenia
oka
Zaburzenia
ogólne i stany
w miejscu
podania
Niezbyt
często
(1/1 000 do
<1/100)
Rzadko
(1/10 000 do
<1/1 000)
Bardzo
rzadko
(<1/10 000)
zakażenia
oportunistyczne1
objawy przedmiotowe i podmiotowe reakcji
alergicznych lub
reakcji
nadwrażliwości
zwiększenie
ciśnienia
wewnątrzgałkowego w
przypadku
długotrwałego
stosowania
(po 2
tygodniach
leczenia) lub
powstawanie
zaćmy
dyskomfort w oku
po zakropleniu
leku2,
podrażnienie2,
pieczenie2,
kłucie2,
swędzenie2,
uczucie
obecności ciała
obcego w oku2,
niewyraźne
widzenie2,
rozszerzenie
źrenic, opadanie
powieki,
zapalenie
rogówki,
zapalenie
spojówek, zmiana
grubości
rogówki, obrzęk i
owrzodzenie
rogówki
przypadki
zwapnienia
rogówki
związane ze
stosowaniem
kropli do
oczu zawierających
fosforany u
niektórych
pacjentów ze
znacznym
uszkodzeniem
rogówki
obrzęk
twarzy
w przypadku
częstego
stosowania
może dojść
do zahamowania
czynności
kory
nadnerczy w
wyniku
ogólnoustrojowego
4
Nieznana
(nie może
być
określona
na
podstawie
dostępnych
danych)
wchłaniania
Badania
diagnostyczne
u diabetyków
może wystąpić
zwiększenie
stężenia
glukozy we
krwi
1
Uwaga: bez jednoczesnego leczenia przyczynowego, glikokortykosteroidy mogą maskować, pobudzić lub
pogorszyć zakażenia oczu.
Ze względu na zahamowanie reakcji immunologicznych, leczenie niezakaźnych stanów zapalnych oczu
może prowadzić do późniejszych zakażeń w trakcie leczenia (patrz punkt 4.4).
2
Objawy te są łagodne i przemijają bez następstw.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9
Przedawkowanie
W przypadku miejscowego stosowania kortykosteroidów w postaci kropli do oczu przedawkowanie i objawy
zatrucia są praktycznie wykluczone ze względu na warunki fizjologiczne w oku (pojemność worka
spojówkowego). W przypadku miejscowego przedawkowania produktu leczniczego Demezon należy
przepłukać oczy letnią wodą.
5.
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki oftalmologiczne, leki przeciwzapalne, kortykosteroidy, kod ATC:
S01BA01
Deksametazon jest 11-hydroksy-16-metylo-glikokortykosteroidem z atomem fluoru w pozycji 9-α.
W produkcie leczniczym Demezon występuje w postaci fosforanu.
Terapeutyczne zastosowanie deksametazonu sodu fosforanu oparte jest na jego silnym działaniu
przeciwzapalnym, które jest 25 – 30 razy silniejsze niż działanie kortyzolu, podczas gdy działania
niepożądane, takie jak zatrzymanie sodu i wody, utrata potasu oraz zaburzenia metabolizmu glukozy są
minimalne w porównaniu do tych występujących po kortyzolu.
Mechanizm działania syntetycznych steroidów jest podobny do tego, który wykazuje kortyzol. Wiążą się one
do specyficznych wewnątrzkomórkowych receptorów białkowych. Specyficzny mechanizm działania
zmniejszający reakcje zapalne oraz alergiczne nie jest całkowicie poznany. Wydaje się, że zahamowanie
syntezy specyficznych białek istotnych dla chemotaksji oraz reakcji immunologicznych, a także inne zmiany
w czynności leukocytów i makrofagów przyczyniają się do tego działania.
5
Miejscowe stosowanie steroidów do oka wykazuje skuteczność w leczeniu zapalnych oraz alergicznych
chorób w obrębie przedniego odcinka oka, rogówki oraz spojówek. Deksametazon i inne steroidy są
stosowane w profilaktyce pooperacyjnej oraz leczeniu stanów zapalnych. Jednakże w celu leczenia chorób w
obrębie tylnej części oka, wymagane jest ogólnoustrojowe podawanie steroidów.
5.2
Właściwości farmakokinetyczne
Biodostępność deksametazonu po miejscowym podaniu do oczu została określona u pacjentów w trakcie
operacji usunięcia zaćmy. Maksymalne stężenie zostało osiągnięte w ciągu 2 godzin. Następnie spadek
stężenia odzwierciedla okres półtrwania wynoszący 3 godziny.
Przenikanie do mleka ludzkiego
Brak danych na temat deksametazonu. Glikokortykosteroidy przenikają do mleka ludzkiego w małych
ilościach. Zazwyczaj niemowlę karmione piersią przyjmuje mniej niż 1/100 dawki wykrytej we krwi matki
karmiącej piersią. Niemniej jednak należy przerwać karmienie piersią podczas stosowania większych dawek
lub długotrwałego leczenia.
5.3
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania toksyczności deksametazonu po wielokrotnym podaniu wykazywały typowe objawy
przedawkowania glikokortykosteroidów (np. podwyższone wartości stężenia glukozy i cholesterolu w
surowicy krwi, zmniejszenie liczby limfocytów we krwi obwodowej, zahamowanie czynności szpiku
kostnego, zmiany zanikowe w śledzionie, grasicy i nadnerczach, a także zmniejszenie przyrostu masy ciała).
Dostępne wyniki badań dla glikokortykosteroidów nie wykazały istotnego klinicznie działania
genotoksycznego.
Badania na zwierzętach oraz badania kliniczne wykazały, że ogólnoustrojowe podawanie
glikokortykosteroidów w okresie ciąży może prowadzić do zwiększonego ryzyka wewnątrzmacicznego
opóźnienia wzrostu, zaburzeń w obrębie układu sercowo-naczyniowego w dorosłym życiu i (lub)
neurologicznych zaburzeń rozwojowych. Miejscowe stosowanie kortykosteroidów u zwierząt w ciąży może
powodować zaburzenia rozwoju płodu, np. rozszczep podniebienia. Kliniczne znaczenie tych danych nie
jest znane.
6.
DANE FARMACEUTYCZNE
6.1
Wykaz substancji pomocniczych
Sodu chlorek
Disodu fosforan bezwodny
Sodu diwodorofosforan dwuwodny
Disodu edetynian
Woda do wstrzykiwań
6.2
Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3
Okres ważności
Przed otwarciem: 3 lata
Okres ważności po otwarciu saszetki: 6 miesięcy
Krople do oczu należy zastosować natychmiast po otwarciu. Pojemniki jednodawkowe przeznaczone są
wyłącznie do jednokrotnego użytku. Wszelkie pozostałości roztworu po jednokrotnym użyciu należy usunąć.
6
6.4
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5
Rodzaj i zawartość opakowania
Pojemnik jednodawkowy z LDPE umieszczony w saszetce z PETP/Aluminium/LDPE. W saszetce znajduje
się 5 pojemników jednodawkowych. Całość w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 10, 20, 30 lub 50 pojemników jednodawkowych po 0,4 ml roztworu kropli do oczu.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.
7.
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
8.
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr
9.
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
10.
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO
7