aneks i wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy

ANEKS I
WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH
WETERYNARYJNYCH, GATUNKÓW ZWIERZĄT, DRÓG PODANIA, OKRESÓW KARENCJI
I WNIOSKODAWCÓW/PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE
NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
1/32
Państwo
członkowskie
/EOG
Austria
Wnioskodawca/
Podmiot
odpowiedzialny
produktu
Ceva Santé Animale
Colivet 2 000
Siarczan
2 mln
Koncentrat do
Świnie
Przez trzy kolejne
Zone Industrielle La
000 IU/ml,
kolistyny
j.m./ml
sporządzania
Drób
dni z wodą pitną
Ballastiere
Konzentrat für
roztworu
dawkach podzielonych na dobę
B.P. 126
eine orale
doustnego
Drób: 75 000 j.m./kg mc/dobę
33500 Libourne
Lösung für
FRANCE
Schweine und
Nazwa
INN
Moc
Postać
Gatunek
Częstość i droga
farmaceutycz
zwierząt
podania
Zalecana dawka
Okres (-y)
karencji
na
Świnie: 100 000 j.m./kg
Świnie: mięso: 1
mc/dobę w dwóch równych
dzień
Brojlery i kury
nioski: 1 dzień
Geflügel
Inne gatunki
drobiu: 7 dni
Jaja: zero dni
Belgia
Bułgaria
Divasa-Farmavic S.A. COLIPLUS
Siarczan
2 mln
Koncentrat do
Cielaki
Cielaki, jagnięta,
Cielaki i jagnięta: 100 000 j.m.
Cielaki, jagnięta:
j.m./ml
sporządzania
Jagnięta
świnie, drób: przez
kolistyny/kg mc/dobę w dwóch
mięso i podroby:
concentrate for
roztworu
Świnie
trzy kolejne dni z
równych dawkach, tzn. 0,50 ml
7 dni.
08503 Gurb-Vic
oral solution for
doustnego
Drób
wodą pitną.
(Barcelona)
use in drinking
SPAIN
water for cattle,
Ctra San Hipolito km
2,000,000 IU/ml kolistyny
71
produktu/10 kg mc/dobę przez
trzy kolejne dni.
Świnie: mięso i
podroby: 1 dzień.
sheep, swine
Świnie: 100 000 j.m.
and chickens
kolistyny/kg mc/dobę, tzn. 0,50
Brojlery i kury
ml produktu/10 kg mc/dobę
nioski: 1 dzień.
przez trzy kolejne dni.
Jaja: zero dni.
Drób: 75 000 j.m. kolistyny/kg
Inne gatunki
mc/dobę, tzn. 37,5 ml
drobiu: mięso i
produktu/1 tonę mc/dobę przez
podroby - 7 dni.
trzy kolejne dni.
Jaja: zero dni
Świnie: 100 000 j.m./kg
Mięso: 1 dzień
Ceva Santé Animale
Colivet oral
Siarczan
2 mln
Roztwór
Świnie
Zone Industrielle La
solution
kolistyny
j.m./ml
doustny
Drób
Doustnie: 3 dni
mc/dobę
Ballastiere
Jaja: zero dni
B.P. 126
Drób: 75 000 j.m./kg/mc/dobę
33500 Libourne
FRANCE
2/32
Państwo
członkowskie
/EOG
Bułgaria
Wnioskodawca/
Podmiot
odpowiedzialny
Nazwa
INN
Moc
produktu
Postać
Gatunek
Częstość i droga
farmaceutycz
zwierząt
podania
Zalecana dawka
Okres (-y)
karencji
na
Divasa-Farmavic S.A. COLIPLUS
Siarczan
2 mln
Koncentrat do
Cielaki
Cielaki, jagnięta,
Cielaki i jagnięta: 100 000 j.m.
Cielaki, jagnięta:
j.m./ml
sporządzania
Jagnięta
świnie, drób: przez
kolistyny/kg mc/dobę w dwóch
mięso i podroby:
concentrate for
roztworu
Świnie
trzy kolejne dni z
równych dawkach, tzn. 0,50 ml
7 dni.
oral solution for
doustnego
Drób
wodą pitną.
produktu/10 kg mc/dobę przez
Ctra San Hipolito km
2,000,000 IU/ml kolistyny
71
08503 Gurb-Vic
(Barcelona)
use in drinking
SPAIN
water for cattle,
trzy kolejne dni.
Świnie: mięso i
podroby: 1 dzień.
sheep, swine
Świnie: 100 000 j.m.
and chickens
kolistyny/kg mc/dobę, tzn. 0,50
Brojlery i kury
ml produktu/10 kg mc/dobę
nioski: 1 dzień.
przez trzy kolejne dni.
Jaja: zero dni.
Drób: 75 000 j.m. kolistyny/kg
mc/dobę, tzn. 37,5 ml
Inne gatunki
produktu/1 tonę mc/dobę przez
drobiu: mięso i
trzy kolejne dni.
podroby: 7 dni.
Jaja: zero dni
Cypr
Ceva Santé Animale
COLIVET
Zone Industrielle La
2.000.000 IU/ml kolistyny
Siarczan
2 mln
Roztwór
Świnie
Świnie: 100 000
Świnie: 0,50 ml produktu na 10
j.m./ml
doustny
Ptaki
j.m./kg/dobę
kg masy ciała na dobę przez trzy Świnie: 1 dzień
Ballastiere
Mięso i podroby:
kolejne dni.
B.P. 126
Drób: 75 000
33500 Libourne
j.m./kg/dobę
FRANCE
Brojlery i kury
Drób: 37,5 ml produktu na tonę
nioski: 1 dzień
masy ciała na dobę przez trzy
kolejne dni.
Inne gatunki
drobiu: 7 dni
Jaja: zero dni
Czechy
Ceva Animal Health
Slovakia s.r.o.
Colivet Sol.
Siarczan
2 mln
Roztwór
Świnie
Raz na dobę.
Brojlery: 75 000 j.m. kolistyny
Mięso i podroby:
kolistyny
j.m./ml
doustny
Kurczaki
Doustnie
na kg masy ciała (tzn. 0,37 ml
Świnie i kurczaki
3/32
Państwo
członkowskie
/EOG
Wnioskodawca/
Podmiot
odpowiedzialny
Nazwa
INN
Moc
produktu
Postać
Gatunek
Częstość i droga
farmaceutycz
zwierząt
podania
Zalecana dawka
Okres (-y)
karencji
na
Račianska 77
(brojlery)
produktu na 10 kg masy ciała na brojlery: 2 dni.
831 02 Bratislava
dobę przez 3-5 dni z wodą pitną) Nie stosować u
SLOVAK REPUBLIC
kur niosek
Świnie: 50 000 j.m. kolistyny na składających jaja
kg masy ciała na 12 godzin (tzn. przeznaczone do
0,25 ml produktu na 10 kg masy spożywania przez
ciała co 12 godzin przez 3-5 dni
ludzi.
z wodą pitną lub preparatem
mlekozastępczym).
Dania
Ceva Animal Health
Colivet
A/S
Siarczan
2 mln
Roztwór
kolistyny
j.m./ml
doustny
Świnie
Siarczan
2 mln
Koncentrat do
j.m./ml
Raz na dobę.
100 000 j.m. kolistyny/kg masy
Doustnie
ciała na dobę przez 3-5 dni.
1 dzień
Cielaki
Cielaki, jagnięta,
Cielaki i jagnięta: 100 000 j.m.
Mięso i podroby:
7 dni
Andkærvej 19
7100 Vejle
DENMARK
Dania
Divasa-Farmavic S.A. COLIPLUS
Ctra San Hipolito km
2,000,000 IU/ml kolistyny
sporządzania
Jagnięta
świnie, drób: przez
kolistyny/kg mc/dobę w dwóch
71
concentrate for
roztworu
Świnie
trzy kolejne dni z
równych dawkach, tzn. 0,50 ml
08503 Gurb-Vic
oral solution for
doustnego
Drób
wodą pitną.
(Barcelona)
use in drinking
SPAIN
water for cattle,
produktu/10 kg mc/dobę przez
trzy kolejne dni.
sheep, swine
Świnie: 100 000 j.m.
and chickens
kolistyny/kg mc/dobę, tzn. 0,50
ml produktu/10 kg mc/dobę
przez trzy kolejne dni.
Drób: 75 000 j.m. kolistyny/kg
mc/dobę, tzn. 37,5 ml
produktu/1 tonę mc/dobę przez
trzy kolejne dni.
4/32
Jaja: zero dni
Państwo
członkowskie
/EOG
Francja
Wnioskodawca/
Podmiot
odpowiedzialny
Nazwa
INN
Moc
produktu
Postać
Gatunek
Częstość i droga
farmaceutycz
zwierząt
podania
Zalecana dawka
Okres (-y)
karencji
na
Ceva Santé Animale
COLISTINE
Siarczan
2 mln
Roztwór
Świnie
Zone Industrielle La
CEVA 2 MUI/Ml
kolistyny
j.m./ml
doustny
Drób
Ballastiere
CONCENTRE
trzy kolejne dni doustnie, tzn.
B.P. 126
POUR SOLUTION
0,50 ml produktu na 10 kg masy Kurczaki i kury
33500 Libourne
BUVABLE POUR
ciała na dobę przez trzy kolejne
FRANCE
PORCINS ET
dni.
VOLAILLES
Drób: 75 000 j.m. kolistyny na
3 dni
Świnie: 100 000 j.m. kolistyny
Mięso i podroby:
na kg masy ciała na dobę przez
Świnie: 1 dzień
nioski: 1 dzień
Inne gatunki
kg masy ciała na dobę przez trzy drobiu: 7 dni
kolejne dni doustnie, tzn. 37,5
ml produktu na tonę masy ciała
Jaja: zero dni
na dobę przez trzy kolejne dni.
Francja
Ceva Santé Animale
COLIVET
Siarczan
2 mln
Roztwór
Cielaki
Zone Industrielle La
SOLUTION
kolistyny
j.m./ml
doustny
3 dni
Cielaki, jagnięta, świnie: 100
Mięso i podroby:
Jagnięta
000 j.m./kg/dobę
Cielaki i jagnięta:
Ballastiere
Świnie
Drób: 75 000 j.m./kg/dobę
7 dni
B.P. 126
Drób
33500 Libourne
Świnie: 1 dzień
FRANCE
Kurczaki i kury
nioski: 1 dzień
Inne ptaki: 7 dni
Jaja: zero dni
Francja
Coophavet S.A.S
COFACOLI
Siarczan
2 mln
Roztwór
Cielaki
Saint Herblion, B.P.
SOLUTION
kolistyny
j.m./ml
doustny
3 dni
Cielaki, jagnięta, świnie: 100
Mięso i podroby:
7 dni.
Jagnięta
000 j.m./kg/dobę
70089
Świnie
Drób: 75 000 j.m./kg/dobę
44153 Ancenis Cedex
Drób
FRANCE
5/32
Jaja: zero dni
Państwo
członkowskie
/EOG
Francja
Wnioskodawca/
Podmiot
odpowiedzialny
Franvet
Nazwa
INN
Moc
produktu
Postać
Gatunek
Częstość i droga
farmaceutycz
zwierząt
podania
Zalecana dawka
Okres (-y)
karencji
na
MILICOLI
Siarczan
2 mln
Roztwór
Cielaki
Cielaki, jagnięta, świnie:
Mięso i podroby:
kolistyny
j.m./ml
doustny
Jagnięta
100 000 j.m./kg/dobę
Świnie, cielaki,
d'Etriche
Świnie
Drób: 75 000 j.m./kg/dobę
kurczaki: 1 dzień
Route d'Avire, BP 103
Drób
Zone industrielle
3 dni
49500 Segré Cedex
Jagnięta i drób
FRANCE
z wyjątkiem
kurczaków: 7 dni
Jaja: zero dni
Francja
Laboratoires Biové
ACTI COLI 2
Siarczan
2 mln
Roztwór
Cielaki
3 rue de Lorraine
MUI/ML
kolistyny
j.m./ml
doustny
62510 Arques
3 dni
Cielaki, jagnięta, świnie: 100
Mięso i podroby:
Jagnięta
000 j.m./kg/dobę
Świnie: zero dni
Świnie Drób
Drób: 75 000 j.m./kg/dobę
FRANCE
Kurczaki: 1 dzień
Inne gatunki
drobiu: 7 dni
Cielaki: 2 dni
Jagnięta: 7 dni
Jaja: zero dni
Francja
Laprovet
COLISTINE
Siarczan
2 mln
Roztwór
Cielaki
2 Chemin de la
SOLUTION
kolistyny
j.m./ml
doustny
Milletière
E.A.F.
B.P. 67562
3 dni
Cielaki, jagnięta, świnie: 100
Mięso i podroby:
Jagnięta
000 j.m./kg/dobę
7 dni.
Świnie
Drób: 75 000 j.m./kg/dobę
Drób
Jaja: zero dni
37075 Tours Cedex 2
FRANCE
Francja
Sogeval
SOGECOLI 2
Zone Industrielle des
MILLIONS UI/ML kolistyny
Touches
200, avenue de
Siarczan
2 mln
Roztwór
Cielaki
Cielaki, jagnięta, świnie: 100
Mięso i podroby:
j.m./ml
doustny
Jagnięta
000 j.m./kg/dobę
Świnie: zero dni
SOLUTION
Świnie
Drób: 75 000 j.m./kg/dobę
BUVABLE
Drób
6/32
3 dni
Kurczaki: 1 dzień
Państwo
członkowskie
/EOG
Wnioskodawca/
Podmiot
odpowiedzialny
Nazwa
INN
Moc
produktu
Postać
Gatunek
Częstość i droga
farmaceutycz
zwierząt
podania
Zalecana dawka
Okres (-y)
karencji
na
Mayenne
Inne gatunki
B.P. 2227
drobiu: 7 dni.
53022 Laval Cedex 9
FRANCE
Cielaki: 2 dni
Jagnięta: 7 dni
Jaja: zero dni
Francja
Virbac S.A.
COLISTINE
Siarczan
2 mln
Roztwór
Cielaki
Cielaki, jagnięta, świnie: 100
Mięso i podroby:
1ere Avenue 2065 M
SULFATE 2 MUI
kolistyny
j.m./ml
doustny
Jagnięta
000 j.m./kg/dobę
7 dni.
LID
/ML BUVABLE
Świnie
Drób: 75 000 j.m./kg/dobę
B.P. 27
VIRBAC
Drób
3 dni
Jaja: zero dni
06516 Carros Cedex
FRANCE
Niemcy
Divasa-Farmavic S.A. Coliplus
Siarczan
2 mln
Koncentrat do
Cielaki
Cielaki, jagnięta,
Cielaki i jagnięta: 100 000 j.m.
Mięso i podroby:
Ctra San Hipolito km
kolistyny
j.m./ml
7 dni
sporządzania
Jagnięta
świnie, drób: przez
kolistyny/kg mc/dobę w dwóch
71
roztworu
Świnie
trzy kolejne dni z
równych dawkach, tzn. 0,50 ml
08503 Gurb-Vic
doustnego
Drób
wodą pitną.
(Barcelona)
produktu/10 kg mc/dobę przez
trzy kolejne dni.
SPAIN
Świnie: 100 000 j.m.
kolistyny/kg mc/dobę, tzn. 0,50
ml produktu/10 kg mc/dobę
przez trzy kolejne dni.
Drób: 75 000 j.m. kolistyny/kg
mc/dobę, tzn. 37,5 ml
produktu/1 tonę mc/dobę przez
trzy kolejne dni.
7/32
Jaja: zero dni
Państwo
członkowskie
/EOG
Grecja
Wnioskodawca/
Podmiot
odpowiedzialny
Ceva Santé Animale
Nazwa
INN
Moc
produktu
Postać
Gatunek
Częstość i droga
farmaceutycz
zwierząt
podania
Zalecana dawka
Okres (-y)
karencji
na
Colivet
Zone Industrielle La
Siarczan
2 mln
Koncentrat do
Świnie
Z wodą pitną/na
Świnie: 100 000 j.m./kg mc
kolistyny
j.m./ml
sporządzania
Drób
dobę
przez trzy dni
Świnie: 1 dzień
Ballastiere
roztworu
Drób: 75 000 j.m./kg mc przez
Brojlery i kury
B.P. 126
doustnego
trzy dni
nioski: 1 dzień
33500 Libourne
FRANCE
Inne gatunki
drobiu: 7 dni
Jaja: zero dni
Grecja
Divasa-Farmavic S.A. COLISTIN
Siarczan
2 mln
Koncentrat do
Cielaki
Cielaki, jagnięta,
Cielaki i jagnięta: 100 000 j.m.
Mięso i podroby:
Ctra San Hipolito km
2.000.000
kolistyny
j.m./ml
sporządzania
Jagnięta
świnie, drób: przez
kolistyny/kg mc/dobę w dwóch
7 dni
71
IU/ML/DIVASA-
roztworu
Świnie
trzy kolejne dni z
równych dawkach, tzn. 0,50 ml
08503 Gurb-Vic
FARMANIC
doustnego
Drób
wodą pitną.
(Barcelona)
produktu/10 kg mc/dobę przez
trzy kolejne dni.
SPAIN
Świnie: 100 000 j.m.
kolistyny/kg mc/dobę, tzn. 0,50
ml produktu/10 kg mc/dobę
przez trzy kolejne dni.
Drób: 75 000 j.m. kolistyny/kg
mc/dobę, tzn. 37,5 ml
produktu/1 tonę mc/dobę przez
trzy kolejne dni.
8/32
Jaja: zero dni
Państwo
członkowskie
/EOG
Węgry
Wnioskodawca/
Podmiot
odpowiedzialny
Nazwa
INN
Moc
produktu
Postać
Gatunek
Częstość i droga
farmaceutycz
zwierząt
podania
Zalecana dawka
Okres (-y)
karencji
na
Divasa-Farmavic S.A. COLIPLUS
Siarczan
2 mln
Koncentrat do
Cielaki
Cielaki, jagnięta,
Cielaki i jagnięta: 100 000 j.m.
Mięso i podroby:
j.m./ml
sporządzania
Jagnięta
świnie, drób: przez
kolistyny/kg mc/dobę w dwóch
7 dni
concentrate for
roztworu
Świnie
trzy kolejne dni z
równych dawkach, tzn. 0,50 ml
oral solution for
doustnego
Drób
wodą pitną.
Ctra San Hipolito km
2,000,000 IU/ml kolistyny
71
08503 Gurb-Vic
(Barcelona)
use in drinking
SPAIN
water for cattle,
produktu/10 kg mc/dobę przez
Jaja: zero dni.
trzy kolejne dni.
sheep, swine
Świnie: 100 000 j.m.
and chickens
kolistyny/kg mc/dobę, tzn. 0,50
ml produktu/10 kg mc/dobę
przez trzy kolejne dni.
Drób: 75 000 j.m. kolistyny/kg
mc/dobę, tzn. 37,5 ml
produktu/1 tonę mc/dobę przez
trzy kolejne dni.
Węgry
Cielaki: 3 dni
Coophavet S.A.S
Cofacoli oral
Siarczan
2 mln
Roztwór
Bydło
Cielaki, świnie: 0,25 Cielaki, świnie: 50 000 j.m./kg
Saint Herblion, B.P.
solution
kolistyny
j.m./ml
doustny
(cielęta
ml produktu/10 kg
mc
70089
ssące)
mc dwa razy na
Kurczaki brojlery, kury nioski: 75 Świnie: 2 dni
44153 Ancenis Cedex
Świnie
dobę przez 3-4 dni
000 j.m./kg mc/dobę.
FRANCE
Kurczaki
Kurczaki i kury
Kurczaki, kury
nioski: 2 dni
nioski: 37,5 ml
produktu/ tonę masy
żywej, rozpuszczone
w wodzie pitnej
przez trzy dni.
9/32
Jaja: zero dni.
Państwo
członkowskie
/EOG
Irlandia
Wnioskodawca/
Podmiot
odpowiedzialny
produktu
Ceva Santé Animale
COLISCOUR 2
Siarczan
2 mln
Koncentrat do
Świnie
Raz na dobę przez
Świnie: 100 000 j.m. kolistyny
Świnie: mięso
Zone Industrielle La
000 000 IU/ml,
kolistyny
j.m./ml
sporządzania
Drób
trzy kolejne dni.
na kg masy na dobę, tzn.
i podroby: 1 dzień
Ballastiere
concentrate for
roztworu
Doustnie z wodą
0,50 ml produktu na 10 kg masy
B.P. 126
oral solution,
doustnego
pitną.
ciała na dobę
Brojlery i kury
33500 Libourne
pigs, poultry
Drób: 75 000 j.m. kolistyny na
nioski: mięso
Nazwa
INN
Moc
Postać
Gatunek
Częstość i droga
farmaceutycz
zwierząt
podania
Zalecana dawka
Okres (-y)
karencji
na
kg masy ciała na dobę, tzn. 37,5 i podroby: 1 dzień
FRANCE
ml produktu na tonę masy ciała
na dobę
Inne gatunki
drobiu: mięso
i podroby: 7 dni.
Jaja: zero dni.
Włochy
Divasa-Farmavic S.A. COLIPLUS
Siarczan
2 mln
Koncentrat do
Cielaki
Cielaki, jagnięta,
Cielaki i jagnięta: 100 000 j.m.
Cielaki, jagnięta:
j.m./ml
Ctra San Hipolito km
2,000,000 IU/ml kolistyny
sporządzania
Jagnięta
świnie, drób: przez
kolistyny/kg mc/dobę w dwóch
mięso i podroby:
71
concentrate for
roztworu
Świnie
trzy kolejne dni z
równych dawkach, tzn. 0,50 ml
7 dni.
08503 Gurb-Vic
oral solution for
doustnego
Drób
wodą pitną.
produktu/10 kg mc/dobę przez
(Barcelona)
use in drinking
SPAIN
water for cattle,
trzy kolejne dni.
Świnie: mięso
i podroby:
sheep, swine
Świnie: 100 000 j.m.
and chickens
kolistyny/kg mc/dobę, tzn. 0,50
1 dzień.
ml produktu/10 kg mc/dobę
Brojlery i kury
przez trzy kolejne dni.
nioski: 1 dzień.
Jaja: zero dni.
Drób: 75 000 j.m. kolistyny/kg
mc/dobę, tzn. 37,5 ml
Inne gatunki
produktu/1 tonę mc/dobę przez
drobiu: mięso
trzy kolejne dni.
i podroby: 7 dni.
Jaja: zero dni
10/32
Państwo
członkowskie
/EOG
Łotwa
Wnioskodawca/
Podmiot
odpowiedzialny
Nazwa
INN
Moc
produktu
Postać
Gatunek
Częstość i droga
farmaceutycz
zwierząt
podania
Zalecana dawka
Okres (-y)
karencji
na
Ceva Santé Animale
Colivet oral
Siarczan
2 mln
Roztwór
Świnie
Podanie doustne. Do Kurczaki: 75 000 j.m. kolistyny
Jadalne tkanki: 1
Zone Industrielle La
solution
kolistyny
j.m./ml
doustny
Drób
podawania z wodą
na kg na dobę (0,37 ml
dzień
Ballastiere
pitną lub mlekiem
preparatu Colivet na 10 kg dwa
B.P. 126
albo bezpośrednio
razy na dobę)
33500 Libourne
doustnie. Dwa razy
Świnie: 50 000 j.m. kolistyny na
FRANCE
na dobę przez 3-5
kg dwa razy na dobę (0,25 ml
kolejnych dni.
preparatu Colivet na 10 kg dwa
Jaja: 1 dzień
razy na dobę).
Litwa
Ceva Santé Animale
COLIVET
Siarczan
2 mln
Roztwór
Świnie
Zone Industrielle La
SOLUTION,
kolistyny
j.m./ml
doustny
Drób
Ballastiere
geriamasis
Doustnie z wodą
Colivet Solution na 10 kg masy
B.P. 126
tirpalas
pitną.
ciała dwa razy na dobę przez 3-5 i jaja: 1 dzień
Z wodą pitną lub
Świnie: 50 000 j.m./kg masy
Mięso: 1 dzień.
mlekiem w proszku. ciała, tzn. 0,25 ml preparatu
33500 Libourne
kolejnych dni.
FRANCE
Drób: 75 000 j.m./kg masy ciała
Drób: mięso
na dobę, tzn. około 0,37 ml
preparatu Colivet Solution na 10
kg masy ciała na dobę przez 3-5
kolejnych dni.
Litwa
Divasa-Farmavic S.A. Colistop,
Siarczan
2 mln
Roztwór
Świnie
Do stosowania
Ctra San Hipolito km
geriamasis
kolistyny
j.m./ml
doustny
Drób
doustnego zazwyczaj 12 godzin przez trzy dni (co jest dni.
71
tirpalas
(kurczaki
z wodą pitną.
równoważne 0,5 ml preparatu
brojlery)
Przez trzy kolejne
Colistop Solution/10 kg mc co
Kurczaki brojlery:
dni.
12 godzin przez trzy kolejne
7 dni
08503 Gurb-Vic
(Barcelona)
SPAIN
Świnie - 102 500 j.m./kg mc co
dni).
Kurczaki brojlery: 123 000
j.m./kg mc/dobę przez trzy dni
(co jest równoważne 0,06 ml
preparatu Colistop Solution/kg
mc/dobę przez trzy kolejne dni)
11/32
Tuczne świnie: 2
Państwo
członkowskie
/EOG
Litwa
Wnioskodawca/
Podmiot
odpowiedzialny
Nazwa
INN
Moc
produktu
Postać
Gatunek
Częstość i droga
farmaceutycz
zwierząt
podania
Zalecana dawka
Okres (-y)
karencji
na
Divasa-Farmavic S.A. COLIPLUS
Siarczan
2 mln
Koncentrat do
Cielaki
Cielaki, jagnięta,
Cielaki i jagnięta: 100 000 j.m.
Cielaki, jagnięta:
j.m./ml
sporządzania
Jagnięta
świnie, drób: przez
kolistyny/kg mc/dobę w dwóch
mięso i podroby:
concentrate for
roztworu
Świnie
trzy kolejne dni z
równych dawkach, tzn. 0,50 ml
7 dni.
oral solution for
doustnego
Drób
wodą pitną.
produktu/10 kg mc/dobę przez
Ctra San Hipolito km
2,000,000 IU/ml kolistyny
71
08503 Gurb-Vic
(Barcelona)
use in drinking
SPAIN
water for cattle,
trzy kolejne dni.
Świnie: mięso i
podroby: 1 dzień.
sheep, swine
Świnie: 100 000 j.m.
and chickens
kolistyny/kg mc/dobę, tzn. 0,50
Brojlery i kury
ml produktu/10 kg mc/dobę
nioski: 1 dzień.
przez trzy kolejne dni.
Jaja: zero dni.
Drób: 75 000 j.m. kolistyny/kg
mc/dobę, tzn. 37,5 ml
Inne gatunki
produktu/1 tonę mc/dobę przez
drobiu: mięso
trzy kolejne dni.
i podroby: 7 dni.
Jaja: zero dni
Polska
Ceva Santé Animale
Colivet solution
Zone Industrielle La
Siarczan
2 mln
roztwór
Świnie
Podawanie z wodą
Kurczaki: 75 000 j.m.
kolistyny
j.m./ml
doustny
Kurczaki
pitną lub mlekiem.
kolistyny/1 kg mc/dobę przez 3- 1 dzień
Przez 3-5 dni
5 dni (0,37 ml produktu/10 kg
Ballastiere
B.P. 126
mc dwa razy na dobę przez 3-5
33500 Libourne
dni)
FRANCE
Świnie: 50 000 j.m. kolistyny/1
Mięso i podroby:
Jaja: 1 dzień
kg mc/dobę przez 3-5 dni (0,25
ml produktu/10 kg mc dwa razy
na dobę przez 3-5 dni.
Polska
DIVASA - FARMAVIC, Coliplus
S.A.
Kolistyna (w 2 mln
2,000,000 IU/ml postaci
Ctra. Sant Hipòlit, km Concentrate for
siarczanu
j.m./ml
Koncentrat do
Bydło
Cielaki, jagnięta,
Cielaki i jagnięta: 100 000 j.m.
Mięso i podroby:
sporządzania
(cielaki),
świnie, drób: przez
kolistyny/kg mc/dobę w dwóch
7 dni
roztworu
owce
trzy kolejne dni z
równych dawkach, tzn. 0,50 ml
(jagnięta),
wodą pitną.
71
Oral Solution for kolistyny)
doustnego
08503 GURB - VIC
use in drinking
stosowany jako świnie i
12/32
produktu/10 kg mc/dobę przez
Jaja: zero dni
trzy kolejne dni.
Produkt
Państwo
członkowskie
/EOG
Wnioskodawca/
Podmiot
odpowiedzialny
Nazwa
INN
Moc
produktu
Postać
Gatunek
Częstość i droga
farmaceutycz
zwierząt
podania
Zalecana dawka
Okres (-y)
karencji
na
(Barcelona)
water for Cattle,
dodatek do
Spain
Sheep, Swine
wody pitnej
kurczaki
niedozwolony do
and Chickens
Świnie: 100 000 j.m.
stosowania
kolistyny/kg mc/dobę, tzn. 0,50
u zwierząt
ml produktu/10 kg mc/dobę
dostarczających
przez trzy kolejne dni.
mleko
przeznaczone do
Drób: 75 000 j.m. kolistyny/kg
spożywania przez
mc/dobę, tzn. 37,5 ml
ludzi
produktu/1 tonę mc/dobę przez
trzy kolejne dni.
Portugalia
Ceva Saúde Animal -
Colivet 2 000
Siarczan
2 mln
Koncentrat do
Świnie
Świnie: 100 000 j.m./kg
Mięso i podroby:
Produtos
000 UI /ml,
kolistyny
j.m./ml
sporządzania
Ptactwo
mc/dobę
Świnie: 1 dzień
Farmacêuticos e
concentrate for
roztworu
domowe
Ptaki: 75 000 j.m./kg mc/dobę
Farmacológicos, Lda
oral solution for
doustnego
Rua Doutor António
pigs and birds
3 dni
Brojlery i kury
nioski: 1 dzień
Loureiro Borges, 9/9A
- 9°A
Inne ptaki: 7 dni
Miraflores
1495-131 Algés
Jaja: zero dni
PORTUGAL
Portugalia
Divasa-Farmavic S.A. COLIPLUS
Siarczan
2 mln
Koncentrat do
Cielaki
Cielaki, jagnięta,
Cielaki i jagnięta: 100 000 j.m.
Cielaki, jagnięta:
j.m./ml
Ctra San Hipolito km
2,000,000 IU/ml kolistyny
sporządzania
Jagnięta
świnie, drób: przez
kolistyny/kg mc/dobę w dwóch
mięso i podroby:
71
concentrate for
roztworu
Świnie
trzy kolejne dni z
równych dawkach, tzn. 0,50 ml
7 dni.
08503 Gurb-Vic
oral solution for
doustnego
Drób
wodą pitną.
produktu/10 kg mc/dobę przez
(Barcelona)
use in drinking
SPAIN
water for cattle,
trzy kolejne dni.
Świnie: mięso i
podroby: 1 dzień.
sheep, swine
Świnie: 100 000 j.m.
and chickens
kolistyny/kg mc/dobę, tzn. 0,50
Brojlery i kury
ml produktu/10 kg mc/dobę
nioski: 1 dzień.
przez trzy kolejne dni.
Jaja: zero dni.
13/32
Państwo
członkowskie
/EOG
Wnioskodawca/
Podmiot
odpowiedzialny
Nazwa
INN
Moc
produktu
Postać
Gatunek
Częstość i droga
farmaceutycz
zwierząt
podania
Okres (-y)
karencji
Zalecana dawka
na
Drób: 75 000 j.m. kolistyny/kg
mc/dobę, tzn. 37,5 ml
Inne gatunki
produktu/1 tonę mc/dobę przez
drobiu: mięso i
trzy kolejne dni.
podroby: 7 dni.
Jaja: zero dni
Rumunia
CENAVISA, S.A.
ENTEROBAS
Camí Pedra Estela S/N SOLUCION
Siarczan
2 mln
roztwór
Cielaki
Podanie doustne (z
kolistyny
j.m./ml
doustny
Świnie
wodą pitną lub
mc/dobę, co jest równoważne
Drób
preparatem
0,5 ml/10 kg mc/dobę
mlekozastępczym):
Drób: 100 000 j.m./kg mc/dobę, Świnie: 5 dni
4-5 dni
co jest równoważne 0,5 ml/litr
Drób: 3 dni
wody pitnej/dobę
Jaja: nie stosować
43205 Reus
SPAIN
Cielaki i świnie: 100 000 j.m./kg Mięso: cielaki - 2
dni
u zwierząt,
których jaja są
przeznaczone do
spożywania przez
ludzi
Rumunia
CEVA SANTE ANIMALE COLIVET
Siarczan
2 mln
Roztwór
Świnie
Podanie doustne (z
Świnie: 100 000 j.m. kolistyny
ROMANIA SRL
kolistyny
j.m./ml
doustny
Drób
wodą pitną) przez
(w postaci siarczanu)/1 kg mc w świnie - 1 dzień
trzy kolejne dni
dwóch równych dawkach
SOLUTION
5 Chindiei , sector 4
Mięso i podroby:
040185 Bucharest
podzielonych/dobę, tzn. 0,5 ml
Brojlery i kury
ROMANIA
produktu na 10 kg masy ciała w
nioski: 1 dzień
dwóch równych dawkach
podzielonych na dobę
Drób: 75 000 j.m. kolistyny
(w postaci siarczanu)/1 kg mc na
dobę. tzn. 37,5 ml produktu na 1
tonę masy ciała/dobę
14/32
Jaja: zero dni
Państwo
członkowskie
/EOG
Rumunia
Wnioskodawca/
Podmiot
odpowiedzialny
Nazwa
INN
Moc
produktu
Postać
Gatunek
Częstość i droga
farmaceutycz
zwierząt
podania
Zalecana dawka
Okres (-y)
karencji
na
Divasa-Farmavic S.A. COLIPLUS
Siarczan
2 mln
Koncentrat do
Cielaki
Cielaki, jagnięta,
Cielaki i jagnięta: 100 000 j.m.
Mięso i podroby:
j.m./ml
sporządzania
Jagnięta
świnie, drób: przez
kolistyny/kg mc/dobę w dwóch
7 dni
concentrate for
roztworu
Świnie
trzy kolejne dni z
równych dawkach, tzn. 0,50 ml
oral solution for
doustnego
Drób
wodą pitną.
Ctra San Hipolito km
2,000,000 IU/ml kolistyny
71
08503 Gurb-Vic
(Barcelona)
use in drinking
SPAIN
water for cattle,
produktu/10 kg mc/dobę przez
Jaja: zero dni
trzy kolejne dni.
sheep, swine
Świnie: 100 000 j.m.
and chickens
kolistyny/kg mc/dobę, tzn. 0,50
ml produktu/10 kg mc/dobę
przez trzy kolejne dni.
Drób: 75 000 j.m. kolistyny/kg
mc/dobę, tzn. 37,5 ml
produktu/1 tonę mc/dobę przez
trzy kolejne dni.
Rumunia
Divasa-Farmavic S.A. COLIPLUS
Siarczan
2 mln
Roztwór
Świnie
Podanie doustne (z
Drób: 0,03 ml/kg mc/dobę
Ctra San Hipolito km
kolistyny
j.m./ml
doustny
Brojlery
wodą pitną) przez
Świnie: 0,5 ml/10 kg mc co 12
trzy dni
godzin
SOLUTION
71
Mięso: 9 dni
08503 Gurb-Vic
(Barcelona)
SPAIN
Rumunia
Franvet
Siarczan
2 mln
Roztwór
Cielaki
Podanie doustne (z
Cielaki, świnie i jagnięta: 50 000 Mięso i podroby:
kolistyny
j.m./ml
doustny
Jagnięta
wodą pitną
j.m./kg mc lub 0,25 ml
d'Etriche
Świnie
lub preparatem
produktu/10 kg mc
Route d'Avire, BP 103
Drób
mlekozastępczym):
Drób: 75 000 j.m./kg/dobę lub
3-4 dni
0,25 ml/1 litr wody
Zone industrielle
MILICOLI
49500 Segré Cedex
FRANCE
15/32
7 dni
Jaja: zero dni
Państwo
członkowskie
/EOG
Rumunia
Wnioskodawca/
Podmiot
odpowiedzialny
S.C. CRIDA PHARM
Nazwa
INN
Moc
produktu
Postać
Gatunek
Częstość i droga
farmaceutycz
zwierząt
podania
Zalecana dawka
Okres (-y)
karencji
na
COLICRID
S.R.L.
Świnie: 100 000 j.m. siarczanu
Siarczan
2 mln
Roztwór
Świnie
Podanie doustne (z
kolistyny
j.m./ml
doustny
Drób
wodą pitną): 3-5 dni kolistyny/kg mc/dobę, tzn. 0,05
Str. Stadionului nr. 1
ml produktu/kg masy ciała/dobę
Oltenita
Drób: 100 000 j.m. siarczanu
ROMANIA
kolistyny/1 kg mc/dobę, tzn.
Mięso: świnie:
7 dni
Drób: 3 dni
0,05 ml produktu/kg masy
ciała/dobę
Rumunia
Sogeval
SOGECOLI
Zone Industrielle des
Siarczan
2 mln
Roztwór
Cielaki
Podanie doustne: 3- Cielaki, jagnięta: 50 000 j.m./kg Mięso: 7 dni
kolistyny
j.m./ml
doustny
Jagnięta
4 dni
Touches
Drób
mc lub 0,25 ml/10 kg mc dwa
razy na dobę, rano i wieczorem
200, avenue de
Drób: 75 000 j.m./kg mc na
Mayenne
dobę lub 0,25 ml/1 litr wody
B.P. 2227
53022 Laval Cedex 9
FRANCE
Słowacja
Ceva Animal Health
COLIVET sol. ad Siarczan
2 mln
Roztwór
Świnie
Przez 3-5 dni z wodą Świnie: 50 000 j.m. siarczanu
Slovakia, spol. s.r.o.
us.vet.
j.m./ml
doustny
Kurczaki
pitną, mlekiem lub
kolistyny/kg mc (0,25 ml
Račianska 77
bezpośrednio
produktu/10 kg mc) (w dwóch
831 02 Bratislava
doustnie
dawkach).
kolistyny
SLOVAK REPUBLIC
Kurczaki: 75 000 j.m. siarczanu
kolistyny/kg mc (0,37 ml
produktu/10 kg mc)
16/32
Mięso: 1 dzień.
Jaja: 1 dzień.
Państwo
członkowskie
/EOG
Słowacja
Wnioskodawca/
Podmiot
odpowiedzialny
Nazwa
INN
Moc
produktu
Postać
Gatunek
Częstość i droga
farmaceutycz
zwierząt
podania
Zalecana dawka
Okres (-y)
karencji
na
Divasa-Farmavic S.A. COLIPLUS
Siarczan
2 mln
Koncentrat do
Cielaki
Cielaki, jagnięta,
Cielaki i jagnięta: 100 000 j.m.
Cielaki, jagnięta:
j.m./ml
sporządzania
Jagnięta
świnie, drób: przez
kolistyny/kg mc/dobę w dwóch
mięso i podroby:
koncentrát na
roztworu
Świnie
trzy kolejne dni z
równych dawkach, tzn. 0,50 ml
7 dni.
perorálny roztok
doustnego
Drób
wodą pitną.
produktu/10 kg mc/dobę przez
Ctra San Hipolito km
2 000 000 IU/ml kolistyny
71
08503 Gurb-Vic
(Barcelona)
na použitie v
SPAIN
pitnej vode pre
trzy kolejne dni.
Świnie: mięso
i podroby:
hovädzí
Świnie: 100 000 j.m.
dobytok, ovce,
kolistyny/kg mc/dobę, tzn. 0,50
ošípané a
ml produktu/10 kg mc/dobę
Brojlery i kury
kurčatá
przez trzy kolejne dni.
nioski: 1 dzień.
Drób: 75 000 j.m. kolistyny/kg
Jaja: zero dni.
1 dzień.
mc/dobę, tzn. 37,5 ml
produktu/1 tonę mc/dobę przez
Inne gatunki
trzy kolejne dni.
drobiu: mięso
i podroby: zero
dni.
Hiszpania
CEVA SALUD ANIMAL, COLIVET
S.A.
Siarczan
2,000,000 UI/ML kolistyny
2 mln
Roztwór
Świnie
j.m./ml
doustny
Ptaki
3 dni Doustnie
Świnie: 100 000 j.m./kg mc
1 dzień
Ptaki: 75 000 j.m./kg mc
Carabela La Niña nº
12 5ª planta
08017 Barcelona
SPAIN
Hiszpania
Divasa-Farmavic S.A. COLIPLUS
Siarczan
2 mln
Roztwór
Świnie
Ctra San Hipolito km
kolistyny
j.m./ml
doustny
Ptaki
godzin
(kurczaki)
Ptaki: 123 000 j.m./kg mc/12
SOLUCION
71
08503 Gurb-Vic
3 dni Doustnie
Świnie: 102 500 j.m./kg mc/12
godzin
(Barcelona)
SPAIN
17/32
Świnie: 2 dni
Ptaki: 7 dni
Państwo
członkowskie
/EOG
Hiszpania
Wnioskodawca/
Podmiot
odpowiedzialny
Nazwa
INN
Moc
produktu
Postać
Gatunek
Częstość i droga
farmaceutycz
zwierząt
podania
Zalecana dawka
Okres (-y)
karencji
na
Divasa-Farmavic S.A. COLISTINA
Siarczan
2 mln
Koncentrat do
Cielaki
Cielaki, jagnięta,
Cielaki i jagnięta: 100 000 j.m.
Ctra San Hipolito km
DIVASA
kolistyny
j.m./ml
sporządzania
Jagnięta
świnie, drób: przez
kolistyny/kg mc/dobę w dwóch
71
2,000,000 IU/ml
roztworu
Świnie
trzy kolejne dni z
równych dawkach, tzn. 0,50 ml
08503 Gurb-Vic
concentrate for
doustnego
Drób
wodą pitną.
produktu/10 kg mc/dobę przez
(Barcelona)
oral solution for
SPAIN
use in drinking
Mięso: 7 dni
Jaja: zero dni
trzy kolejne dni.
water for cattle,
Świnie: 100 000 j.m.
sheep, swine
kolistyny/kg mc/dobę, tzn. 0,50
and chickens
ml produktu/10 kg mc/dobę
przez trzy kolejne dni.
Drób: 75 000 j.m. kolistyny/kg
mc/dobę, tzn. 37,5 ml
produktu/1 tonę mc/dobę przez
trzy kolejne dni.
Holandia
Divasa-Farmavic S.A. COLIPLUS
Siarczan
2 mln
Koncentrat do
Cielaki
Cielaki, jagnięta,
Cielaki i jagnięta: 100 000 j.m.
j.m./ml
sporządzania
Jagnięta
świnie, drób: przez
kolistyny/kg mc/dobę w dwóch
concentrate for
roztworu
Świnie
trzy kolejne dni z
równych dawkach, tzn. 0,50 ml
oral solution for
doustnego
Drób
wodą pitną.
produktu/10 kg mc/dobę przez
Ctra San Hipolito km
2,000,000 IU/ml kolistyny
71
08503 Gurb-Vic
(Barcelona)
use in drinking
SPAIN
water for cattle,
trzy kolejne dni.
sheep, swine
Świnie: 100 000 j.m.
and chickens
kolistyny/kg mc/dobę, tzn. 0,50
ml produktu/10 kg mc/dobę
przez trzy kolejne dni.
Drób: 75 000 j.m. kolistyny/kg
mc/dobę, tzn. 37,5 ml
produktu/1 tonę mc/dobę przez
trzy kolejne dni.
18/32
Mięso: 7 dni
Jaja: zero dni.
Państwo
członkowskie
/EOG
Wnioskodawca/
Podmiot
odpowiedzialny
Wielka Brytania Ceva Animal Health
Nazwa
INN
Moc
produktu
Postać
Gatunek
Częstość i droga
farmaceutycz
zwierząt
podania
Zalecana dawka
Okres (-y)
karencji
na
Colibird
Ltd
Siarczan
2 mln
Koncentrat do
kolistyny
j.m./ml
sporządzania
90 The Broadway
roztworu
Chesham
doustnego
Drób
Przez trzy kolejne
75 000 j.m./kg mc/ dobę
Mięso: 7 dni.
dni z wodą pitną
Jaja: zero dni.
Buckinghamshire
HP5 1EG
UNITED KINGDOM
Wielka Brytania Ceva Animal Health
50 000 j.m./kg mc dwa razy na
Coliscour, oral
Siarczan
2 mln
Koncentrat do
Ltd
solution of
kolistyny
j.m./ml
sporządzania
przez pięć kolejnych dobę
90 The Broadway
colistin sulphate
roztworu
dni (z wodą pitną lub
Chesham
2 MIU/ml
doustnego
podane
Świnie
Dwa razy na dobę
Buckinghamshire
bezpośrednio
HP5 1EG
doustnie)
Mięso i podroby:
1 dzień
UNITED KINGDOM
Wielka Brytania Divasa-Farmavic S.A. Coliplus
Siarczan
2 mln
Koncentrat do
Cielaki
Cielaki, jagnięta,
Cielaki i jagnięta: 100 000 j.m.
j.m./ml
sporządzania
Jagnięta
świnie, drób: przez
kolistyny/kg mc/dobę w dwóch
Concentrate for
roztworu
Świnie
trzy kolejne dni z
równych dawkach, tzn. 0,50 ml
Oral Solution for
doustnego
Drób
wodą pitną.
produktu/10 kg mc/dobę przez
Ctra San Hipolito km
2,000,000 IU/ml kolistyny
71
08503 Gurb-Vic
(Barcelona)
use in drinking
SPAIN
water for Cattle,
trzy kolejne dni.
Sheep, Swine
Świnie: 100 000 j.m.
and Chickens
kolistyny/kg mc/dobę, tzn. 0,50
ml produktu/10 kg mc/dobę
przez trzy kolejne dni.
Drób: 75 000 j.m. kolistyny/kg
mc/dobę, tzn. 37,5 ml
produktu/1 tonę mc/dobę przez
19/32
Mięso: 7 dni
Jaja: zero dni.
Państwo
członkowskie
/EOG
Wnioskodawca/
Podmiot
odpowiedzialny
Nazwa
produktu
INN
Moc
Postać
Gatunek
Częstość i droga
farmaceutycz
zwierząt
podania
Zalecana dawka
na
trzy kolejne dni.
20/32
Okres (-y)
karencji
ANEKS II
WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU
LECZNICZEGO
21/32
OGÓLNE
PODSUMOWANIE
OCENY
NAUKOWEJ
PREPARATÓW
LECZNICZYCH
WETERYNARYJNYCH ZAWIERAJĄCYCH SIARCZAN KOLISTYNY W DAWCE 2 000 000 J.M./ML
PRZEZNACZONYCH DO PODAWANIA Z WODĄ PITNĄ DLA CIELAKÓW, JAGNIĄT, ŚWIŃ
I DROBIU
1. Wprowadzenie
Weterynaryjne produkty lecznicze zawierające siarczan kolistyny w dawce 2 000 000 j.m./ml
przeznaczone do podawania z wodą pitną dla cielaków, świń, jagniąt i drobiu stosuje się w leczeniu
zakażeń układu pokarmowego wywołanych przez Escherichia coli i Salmonella spp. wrażliwe na
kolistynę.
Siarczan kolistyny jest antybiotykiem polipeptydowym z grupy polimyksyn. Antybiotyki z tej grupy
mają budowę polipeptydową, działanie głównie bakteriobójcze i średnie spektrum przeciwbakteryjne
obejmujące jedynie organizmy Gram-ujemne.
Wielka Brytania zgłosiła zastrzeżenia, że różnice w dawkowaniu i okresach karencji w Unii Europejskiej
dotyczące weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających kolistynę w dawce 2 000 000 j.m./ml
przeznaczonych do podawania z wodą pitną dla gatunków produkujących żywność mogą stanowić
potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi i zwierząt.
Procedura objęła 47 weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych lub oczekujących na
dopuszczenie do obrotu w różnych państwach członkowskich Unii Europejskiej (zob. Aneks I).
2. Omówienie dostępnych danych
Dane przedstawione przez wnioskodawców/podmioty odpowiedzialne wskazują, że omawiane
weterynaryjne produkty lecznicze są dopuszczone lub oczekują na dopuszczenie do obrotu na drodze
różnych procedur udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (procedura wzajemnego uznania
lub procedury krajowe) i na mocy różnych podstaw prawnych (wnioski pełne i generyczne).
Zwrócono uwagę na fakt, że niektóre z przedstawionych danych były identyczne, ale zostały złożone
przez różnych wnioskodawców/podmioty odpowiedzialne. Przedłożone zbiory danych zawierają dane
własne i ogólnie dostępne dane bibliograficzne.
W odniesieniu do skuteczności u świń dane przedkliniczne wskazują, że wielkość dawki i odstęp
pomiędzy
dawkami
siarczanu
kolistyny
u świń
ustalono
na
podstawie
analizy
farmakokinetycznej/farmakodynamicznej (PK/PD). Zwrócono uwagę na fakt, że analiza na podstawie
określenia stężenia siarczanu kolistyny w przewodzie pokarmowym po ekspozycji na różnych
poziomach i w oparciu o dane dotyczące minimalnych stężeń hamujących (MIC) dla szczepów E. coli,
zebrane w pięciu krajach Europy, może budzić wątpliwości, ponieważ zastępczy punkt końcowy Cmax/MIC - nie został zatwierdzony dla miejscowej ekspozycji w przewodzie pokarmowym i nie było
wiadomo, jaka ilość aktywnego leku była związana w kale. Uzgodniono zatem, że proponowana dawka
50 000 j.m. na kg masy ciała dwa razy na dobę znajduje uzasadnienie. Była to zalecana dawka dla
większości produktów uwzględnionych w przedmiotowej procedurze arbitrażu i dlatego też jest ona
stosowana w praktyce klinicznej od wielu lat. Uznano, że zalecany dla niektórych produktów okres
leczenia wynoszący 5-7 dni jest zbyt długi, biorąc pod uwagę konieczność uzyskania optymalnej
równowagi pomiędzy stopniem eliminacji bakterii a ryzykiem rozwoju oporności. Dla innych
omawianych produktów zalecany czas leczenia wynosił od 3 do 5 dni.
W odniesieniu do skuteczności u kurczaków przedstawiono opublikowany w literaturze naukowej raport
badania dotyczący stosowania siarczanu kolistyny podawanego z paszą w leczeniu zakażeń
wywołanych przez E. coli. Badania te dostarczyły wystarczających dowodów na poparcie leczenia
kolibakteriozy u kurczaków, chociaż nie uzasadniono w pełni związku pomiędzy zawartymi w paszy
dawkami stosowanymi w tych badaniach i dawką zalecaną dla większości produktów, których dotyczy
ta procedura arbitrażu (75 000 j.m. kolistyny na kg masy ciała raz na dobę przez trzy dni).
Dane przedstawione na poparcie wskazania w zakażeniach żołądkowo-jelitowych wywołanych przez
nieinwazyjne szczepy E. coli u cielaków i jagniąt były ograniczone. Jednak ze względu na ugruntowane
zastosowanie tej substancji u tych gatunków zwierząt i z uwagi na brak nowych informacji
wskazujących na jakiekolwiek nowe zagrożenia wynikające ze stosowania kolistyny u cielaków i jagniąt
w odniesieniu do braku skuteczności lub zdrowia ludzi, Komitet uznał, że można utrzymać wskazanie
do stosowania kolistyny u cielaków i jagniąt w leczeniu zakażeń żołądkowo-jelitowych wywołanych
przez nieinwazyjne szczepy E. coli. Obecnie zalecana, jednolita dawka dla wszystkich produktów
zatwierdzonych do stosowania u cielaków i jagniąt wynosi 100 000 j.m. kolistyny na kg masy ciała na
dobę. Obecnie zalecany czas trwania leczenia w przypadku produktów zatwierdzonych do stosowania
u cielaków i jagniąt wynosi najczęściej 3 dni. Dla dwóch produktów zalecany czas trwania leczenia
wynosi 3-4 kolejne dni.
22/32
Na poparcie obecnie zatwierdzonego dla produktów objętych zakresem tej procedury wskazania
w leczeniu zakażeń wywołanych przez Salmonella spp. u cielaków, jagniąt, świń i drobiu nie
przedstawiono żadnych danych z badań klinicznych lub dane te były bardzo ograniczone.
Przedstawione dane z badań klinicznych dotyczące leczenia salmonellozy u kurczaków nie były
rozstrzygające i trafność stosowania tej substancji w leczeniu zakażeń wywołanych przez Salmonella
budzi wątpliwości. Z uwagi na słabe wchłanianie w jelicie kolistyna może być skuteczna jedynie w
stosunku do nieinwazyjnych szczepów Salmonella. Ponadto Komitet zauważył, że leczenie
subklinicznych zakażeń wywołanych przez Salmonella w celu zmniejszenia liczby bakterii może
kolidować z programami kontroli tej choroby 1 . Komitet uznał, że brak jakichkolwiek danych lub
uzasadnienia wnioskodawców/podmiotów odpowiedzialnych na poparcie proponowanego wskazania w
leczeniu zakażeń wywołanych przez Salmonella może stanowić zagrożenie dla zdrowia ludzi i zwierząt,
ponieważ leczenie może utrudniać wykrywanie bakterii, jednocześnie nie prowadząc do całkowitej
eliminacji zakażenia/ kolonizacji. Całkowity lub częściowy brak skuteczności może prowadzić do
przetrwania odzwierzęcych organizmów chorobotwórczych w leczonych zwierzętach i w środowisku
oraz opóźnień w skutecznej eliminacji wskutek niepowodzenia leczenia.
W odniesieniu do oporności bakterii na kolistynę należy zauważyć, że z powodu braku danych
dotyczących jej stosowania nie można wyciągnąć niepodważalnych wniosków w tej kwestii. Jednak
z uwagi na fakt, że kolistyna jest zatwierdzona od dziesięcioleci, a oporność bakterii utrzymuje się
dotychczas na niskim poziomie, zdaniem CVMP dostępne są wystarczające dane, aby uznać, że mało
prawdopodobne jest, by pojawił się problem związany z opornością. Przedstawione przez
wnioskodawców/podmioty odpowiedzialne obszerne dane dotyczące MIC, obejmujące okres stosowania
siarczanu kolistyny w praktyce klinicznej wskazują dość wyraźnie, że w przypadku tej substancji
rozwój oporności nie jest przedmiotem obaw.
Podsumowując, CVMP uznał, że istnieją wystarczające informacje na poparcie leczenia zakażeń
żołądkowo-jelitowych wywołanych przez nieinwazyjne szczepy E. coli wrażliwe na kolistynę za pomocą
dawki 100 000 j.m. kolistyny na kg masy ciała na dobę u cielaków, jagniąt i świń oraz dawki 75 000
j.m. kolistyny na kg masy ciała na dobę u drobiu przez okres 3-5 kolejnych dni. W odniesieniu do
czasu trwania leczenia zakażeń żołądkowo-jelitowych wywołanych przez nieinwazyjne szczepy E. coli
u gatunków docelowych zauważono, że ze względu na łatwe monitorowanie wpływu leczenia, czas
trwania leczenia może być dostosowany do przebiegu choroby.
Ustalone okresy karencji sięgały od 1 do 9 dni w poszczególnych państwach członkowskich. Na
poparcie ustalonych okresów karencji wnioskodawcy/podmioty odpowiedzialne przedstawiły osiem
badań nad zmniejszeniem poziomu pozostałości przeprowadzonych u cielaków, świń i kurczaków.
Przeprowadzono ocenę przedstawionych badań nad zmniejszeniem poziomu pozostałości i w oparciu
o zalecane dawkowanie dla bydła (100 000 j.m. kolistyny na kg masy ciała na dobę przez
3-5 kolejnych dni) i proponowane ujednolicone dawkowanie dla świń i drobiu (100 000 j.m. kolistyny
na kg masy ciała na dobę dla świń i 75 000 j.m. kolistyny na kg masy ciała na dobę u drobiu przez 3-5
dni) za pomocą alternatywnej metody obliczono na nowo okresy karencji dla cielaków, świń
i kurczaków 2 . Podsumowując, uznano, że okresy karencji wynoszące 1 dzień dla tkanek jadalnych
i podrobów cielaków, świń i kurczaków oraz zero dni dla jaj są uzasadnione.
Nie przedstawiono badań nad zmniejszeniem poziomu pozostałości dla jagniąt i gatunków drobiu
innych niż kurczaki. W obecnie obowiązujących ChPL okres karencji dla tych gatunków wynosi 7 dni.
Biorąc pod uwagę ogólną wiedzę, zgodnie z którą substancja jest w małym stopniu wchłaniania z
przewodu pokarmowego, Komitet uznał, że zalecany jednodniowy okres karencji dla cielaków, świń i
kurczaków znajduje także poparcie w odniesieniu do jagniąt i gatunków drobiu innych niż kurczaki.
3. Ocena stosunku korzyści do ryzyka
Chociaż uznano, że przedstawione dane były niskiej jakości, a w niektórych przypadkach brakowało
danych, i z tego powodu nie mogły one stanowić poparcia dla proponowanych wskazań, Komitet
stwierdził, że istnieją odpowiednio udokumentowane dane na poparcie skuteczności siarczanu kolistyny
1
Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1177/2006 z dnia 1 sierpnia 2006 r. w sprawie wykonania rozporządzenia (WE) nr
2160/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do wymogów dotyczących stosowania szczególnych
metod kontroli w ramach krajowych programów zwalczania salmonelli u drobiu (Dz.U. L 212 z 2.8.2006, s.3). –
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:212:0003:0005:EN:PDF
2
Wytyczne CVMP dotyczące podejścia do harmonizacji okresów karencji
http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf
23/32
stosowanego u świń w leczeniu zakażeń żołądkowo-jelitowych wywołanych przez nieinwazyjne szczepy
E. coli wrażliwe na kolistynę w dawce 100 000 j.m. na kg masy ciała na dobę przez 3-5 kolejnych dni.
Przedstawiono także w wystarczający sposób udokumentowane dane na poparcie skuteczności
siarczanu kolistyny stosowanego u drobiu w leczeniu zakażeń żołądkowo-jelitowych wywołanych przez
nieinwazyjne szczepy E. coli wrażliwe na kolistynę w dawce dobowej 75 000 j.m. kolistyny na kg masy
ciała przez 3-5 kolejnych dni.
Tym samym stosunek korzyści do ryzyka dla kolistyny stosowanej w podanych dawkach uznano za
korzystny w leczeniu zakażeń żołądkowo-jelitowych wywołanych przez nieinwazyjne szczepy E. coli
u świń i drobiu.
Stwierdzono, że stosowanie siarczanu kolistyny w leczeniu zakażeń wywołanych przez nieinwazyjne
szczepy E. coli u cielaków i jagniąt jest dobrze ugruntowane. Zwrócono uwagę na fakt, że
wnioskodawcy/ podmioty odpowiedzialne nie przedstawiły danych na poparcie ustalenia optymalnego
czasu trwania leczenia kolibakteriozy u cielaków i jagniąt. Kolistyna stosowana doustnie mogłaby
jednak być użyteczna w leczeniu zakażeń wywołanych przez nieinwazyjne szczepy E. coli u tych
gatunków, a wpływ leczenia jest łatwy do oceny w praktyce klinicznej. Ponadto nie ma nowych danych
wskazujących na jakiekolwiek nowe zagrożenia wynikające ze stosowania kolistyny u cielaków i jagniąt
związane z brakiem skuteczności lub rozwojem oporności, istotnych dla zdrowia ludzi i zwierząt.
W przedłożonym okresowym raporcie o bezpieczeństwie nie zgłoszono przypadków braku skuteczności
w proponowanych wskazaniach u cielaków i jagniąt. W rezultacie stosunek korzyści do ryzyka dla
kolistyny stosowanej w zalecanej dawce 100 000 j.m. na kg masy ciała na dobę w leczeniu zakażeń
żołądkowo-jelitowych wywołanych przez nieinwazyjne szczepy E. coli u cielaków i jagniąt został uznany
za korzystny. W odniesieniu do czasu trwania leczenia, biorąc pod uwagę fakt, że wpływ leczenia jest
łatwy do monitorowania, dzięki czemu czas leczenia można dostosować do przebiegu choroby, Komitet
uzgodnił zalecenie jednolitego czasu trwania leczenia przez okres od 3 do 5 dni dla wszystkich
produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u cielaków i jagniąt. Ponadto zauważono, że
w przypadku gdy produkt ma być podawany zwierzęciu bezpośrednio doustnie, zalecaną dawkę
dobową dla cielaków, jagniąt i świń należy podzielić na dwie części.
Natomiast CVMP uznał, że brak jakichkolwiek danych lub uzasadnienia wnioskodawców/podmiotów
odpowiedzialnych na poparcie wskazania „...w leczeniu zakażeń żołądkowo-jelitowych wywołanych
przez Salmonella spp...” może stanowić zagrożenie dla zdrowia ludzi i zwierząt, ponieważ leczenie
może utrudniać wykrywanie bakterii, nie prowadząc do całkowitej eliminacji zakażenia/kolonizacji.
Pełny lub całkowity brak skuteczności może doprowadzić do przetrwania odzwierzęcych organizmów
chorobotwórczych u leczonych zwierząt (i w środowisku) i opóźnić skuteczną eliminację Salmonella
wskutek niepowodzenia leczenia. Z tego powodu stosunek korzyści do ryzyka dla kolistyny w leczeniu
zakażeń żołądkowo-jelitowych wywołanych przez Salmonella spp. u cielaków, jagniąt, świń i drobiu
uznano za niekorzystny.
Po rozpatrzeniu przedstawionych przez wnioskodawców/podmioty odpowiedzialne danych dotyczących
zmniejszenia poziomu pozostałości uznano, że odpowiedni będzie okres karencji wynoszący 1 dzień dla
jadalnych tkanek i podrobów cielaków, świń i kurczaków i zero dni dla jaj. Nie przedstawiono danych
dotyczących pozostałości w odniesieniu do jagniąt i gatunków drobiu innych niż kurczaki. Okresy
karencji ustalone dla tych gatunków w obecnie obowiązujących ChPL wynoszą 7 dni. Biorąc pod uwagę
dane dotyczące pozostałości przedstawione na poparcie okresów karencji u cielaków, świń i kurczaków,
a także uwzględniając ogólną wiedzę, zgodnie z którą omawiana substancja jest słabo wchłaniana
z przewodu pokarmowego, Komitet uznał, że dla tych gatunków zwierząt można zalecić ten sam,
jednodniowy okres karencji.
24/32
PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA
OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA
Zważywszy, że:
•
CVMP rozpatrzył wszystkie przedłożone dane i ogólnie znane informacje o substancji
wynikające z jej dobrze ugruntowanego zastosowania jako leku weterynaryjnego przez ponad
20 lat; jakość danych przedstawionych Komitetowi do oceny była niska, a w niektórych
przypadkach brakowało uzasadnienia dla wskazań, dawek, czasu trwania leczenia lub okresów
karencji; jedynym wykrytym potencjalnym zagrożeniem było ryzyko braku skuteczności
w stosunku do szczepów inwazyjnych i możliwość kolidowania z programami kontroli zakażeń
wywołanych przez Salmonella; nie przedstawiono udokumentowanych dowodów wskazujących
na zwiększenie rozwoju oporności istotne dla zdrowia ludzi i zwierząt; w przedłożonych
okresowych raportach o bezpieczeństwie nie zgłaszano ani braku skuteczności, ani pojawiającej
się oporności w zatwierdzonych wskazaniach dla jakiegokolwiek zatwierdzonego gatunku
docelowego;
•
CVMP uznał, że kolistyna podawana doustnie jest od dziesięcioleci stosowana w leczeniu
zakażeń żołądkowo-jelitowych wywołanych przez nieinwazyjne szczepy E. coli u cielaków,
jagniąt, świń i drobiu. Chociaż dokumentacja kliniczna przedstawiona w związku z tą procedurą
arbitrażu jest ograniczona, dane wskazują, że zakażenia wywołane przez nieinwazyjne szczepy
E. coli u cielaków, jagniąt, świń i drobiu mogą być skutecznie leczone za pomocą dawki
100 000 j.m. kolistyny na kg masy ciała na dobę u cielaków, jagniąt i świń oraz dawki 75 000
j.m. kolistyny na kg masy ciała na dobę u drobiu z czasem leczenia trwającym 3-5 kolejnych
dni.
•
CVMP uznał, że wnioskodawcy/podmioty odpowiedzialne nie przedstawiły danych ani
uzasadnienia na poparcie wskazania „... w leczeniu zakażeń żołądkowo-jelitowych wywołanych
przez Salmonella spp...” u cielaków, jagniąt, świń i drobiu. Wobec braku tych danych uznaje
się, że takie stosowanie może stanowić zagrożenie dla zdrowia ludzi i zwierząt, ponieważ
leczenie może utrudnić wykrycie bakterii, nie prowadząc jednocześnie do całkowitej eliminacji
zakażenia/kolonizacji i w ten sposób doprowadzić do przetrwania odzwierzęcych organizmów
chorobotwórczych u leczonych zwierząt i w środowisku i opóźnienia skutecznego wyleczenia.
W konsekwencji stosowanie kolistyny w leczeniu zakażeń wywołanych przez Salmonella może
kolidować ze specjalnymi metodami kontroli i programami krajowymi służącymi kontroli
zakażeń wywoływanych przez Salmonella;
•
CVMP uznał, że przy podawaniu kolistyny w dawce 100 000 j.m. na kg masy ciała na dobę
przez trzy do pięciu dni, okres karencji wynoszący 1 dzień jest wystarczający dla tkanek
jadalnych i podrobów cielaków, jagniąt i świń;
•
CVMP uznał, że przy podawaniu kolistyny w dawce 75 000 j.m. na kg masy ciała na dobę przez
trzy do pięciu kolejnych dni, okres karencji wynoszący 1 dzień jest wystarczający dla tkanek
jadalnych i podrobów drobiu, a okres karencji wynoszący zero dni - dla jaj;
CVMP zalecił wprowadzenie zmiany w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu oraz w odpowiednich
punktach charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki informacyjnej i tam,
gdzie jest to stosowne, zgodnie z informacjami zamieszczonymi w Aneksie III niniejszej opinii
dotyczącej produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających kolistynę w dawce 2 000 000 j.m./ml
i przeznaczonych do podawania z wodą pitną dla każdego gatunku wytwarzającego żywność,
wymienionych w Aneksie I tej opinii.
25/32
ANEKS III
ZMIANY W CHARAKTERYSTYCE PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIU OPAKOWAŃ
I ULOTCE INFORMACYJNEJ
26/32
ZMIANY DO WPROWADZENIA W ODPOWIEDNICH PUNKTACH CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO
27/32
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Leczenie zakażeń żołądkowo-jelitowych wywołanych przez nieinwazyjne szczepy E. coli wrażliwe na
kolistynę.
Gdzie to stosowne, należy
drobnoustroje inne niż E. coli.
usunąć leczenie zakażeń
żołądkowo-jelitowych
wywołanych
przez
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Stosowanie doustne.
U cielaków, jagniąt i świń zalecana dawka wynosi 100 000 j.m. kolistyny na kilogram masy ciała na
dobę przez 3-5 kolejnych dni. Jeśli produkt jest podawany zwierzęciu bezpośrednio doustnie, zalecaną
dawkę dobową należy podzielić na dwie części.
U drobiu zalecana dawka wynosi 75 000 j.m. kolistyny na kilogram masy ciała na dobę przez
3-5 kolejnych dni.
4.11 Okres(y) karencji
Mięso i podroby:
Cielaki: 1 dzień
Jagnięta: 1 dzień
Świnie: 1 dzień
Drób: 1 dzień
Jaja: zero dni
28/32
ZMIANY DO WPROWADZENIA W ODPOWIEDNICH PUNKTACH OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ
29/32
6.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie zakażeń żołądkowo-jelitowych wywołanych przez nieinwazyjne szczepy E. coli wrażliwe na
kolistynę.
Gdzie to stosowne, należy
drobnoustroje inne niż E. coli.
8.
usunąć leczenie zakażeń żołądkowo-jelitowych
OKRES KARENCJI
Mięso i podroby:
Cielaki: 1 dzień
Jagnięta: 1 dzień
Świnie: 1 dzień
Drób: 1 dzień
Jaja: zero dni
30/32
wywołanych
przez
ZMIANY DO WPROWADZENIA W ODPOWIEDNICH PUNKTACH ULOTKI INFORMACYJNEJ
31/32
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie zakażeń żołądkowo-jelitowych wywołanych przez nieinwazyjne szczepy E. coli wrażliwe na
kolistynę.
Gdzie to stosowne, należy
drobnoustroje inne niż E. coli.
8.
usunąć leczenie zakażeń
żołądkowo-jelitowych
wywołanych
przez
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA
Stosowanie doustne.
U cielaków, jagniąt i świń zalecana dawka wynosi 100 000 j.m. kolistyny na kilogram masy ciała na
dobę przez 3-5 kolejnych dni. Jeśli produkt jest podawany zwierzęciu bezpośrednio doustnie, zalecaną
dawkę dobową należy podzielić na dwie części.
U drobiu zalecana dawka wynosi 75 000 j.m. kolistyny na kilogram masy ciała na dobę przez
3-5 kolejnych dni.
10.
OKRES KARENCJI
Mięso i podroby:
Cielaki: 1 dzień
Jagnięta: 1 dzień
Świnie: 1 dzień
Drób: 1 dzień
Jaja: zero dni
32/32