ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Milukante
4 mg , tabletki do rozgryzania i żucia
Montelukastum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku przez dziecko, ponieważ
zawiera informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
informacja.
Lek ten został przepisany określonemu dziecku i nie należy go przekazywać innym
osobom, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same, jak u
dziecka.
Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Milukante i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zażyciem leku Milukante
3. Jak zażywać lek Milukante
4.
Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Milukante
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK Milukante I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Milukante jest montelukast, który jest antagonistą receptora leukotrienowego.
Blokuje działanie substancji naturalnie występujących w płucach, zwanych leukotrienami. Związki te
powodują zwężenie dróg oddechowych i stan zapalny w płucach, co może prowadzić do wystąpienia
objawów astmy.
Lek Milukante stosowany regularnie łagodzi objawy astmy, np. duszność i zapobiega napadom astmy.
Twój lekarz przepisał Milukante w celu leczenia astmy u twojego dziecka oraz zapobieganiu objawów
astmy w ciągu dnia i nocy.
Lek Milukante przepisywany jest w następujących przypadkach:
−
jeśli u dziecka w wieku od 2 do 5 lat nie można zapewnić odpowiedniego leczenia astmy
innymi lekami i konieczne jest zastosowanie dodatkowego leczenia.
−
jako leczenie alternatywne u dzieci w wieku od 2 do 5 lat, które nie są w stanie stosować
aerozoli zawierających kortykosteroidy i nie zażywały ostatnio doustnych kortykosteroidów.
−
w celu zapobiegania zwężeniu oskrzeli wywołanemu przez wysiłek fizyczny u dzieci w
wieku 2 lat i starszych.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAŻYCIEM PRZEZ DZIECKO LEKU Milukante
Kiedy nie podawać dziecku leku Milukante:
jeśli u dziecka stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na montelukast sodowy (substancję
czynną) lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Milukante (patrz punkt 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
1
Należy pamiętać, że Milukante nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy. W takim
przypadku lek nie będzie pomocny i nie powinien być nigdy stosowany w tym celu. W razie
wystąpienia napadu astmy należy podać dziecku lek przeznaczony do stosowania w tego rodzaju
nagłych przypadkach i postępować ściśle według zaleceń podanych przez lekarza. Bardzo ważne
jest, aby zawsze był łatwo dostępny lek potrzebny do zastosowania w napadzie astmy (tj. krótko
działający beta-agonista w postaci wziewnej, zwany również lekiem rozszerzającym oskrzela, w
inhalatorze).
Jeśli u dziecka konieczne jest stosowanie wziewnego beta-agonisty częściej niż zwykle, należy jak
najszybciej skonsultować się z lekarzem prowadzącym.
Ważne jest, aby dziecko przyjmowało wszystkie leki przeciwko astmie przepisane przez lekarza
prowadzącego. Lekiem Milukante nie należy zastępować stosowanych przez dziecko leków
steroidowych (wziewnych lub doustnych).
Należy również poinformować lekarza, jeśli podczas stosowania leku Milukante wystąpi u dziecka
którykolwiek z następujących objawów: objawy grypopodobne, zaburzenia czuciowe, takie jak
uczucie mrowienia lub drętwienia kończyn, wysypka skórna, obrzęk okolicy twarzy, warg, języka i
(lub) gardła, powodujący duszność lub trudności w przełykaniu. Lekarz zdecyduje o dalszym
postępowaniu.
Pacjenci z astmą związaną z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy, przyjmujący lek
Milukante, nie mogą w dalszym ciągu stosować preparatów kwasu acetylosalicylowego lub innych
niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Dzieci i dorośli
Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat dostępny jest Milukante, tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg.
Milukante a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Milukante można stosować jednocześnie z innymi lekami podawanymi w leczeniu astmy.
Jednak niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Milukante i odwrotnie, Milukante może
wpływać na działanie niektórych innych leków. Może to prowadzić do wystąpienia interakcji.
Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach takich jak:
− fenobarbital (lek stosowanych w leczeniu padaczki)
− fenytoina (lek stosowanych w leczeniu padaczki)
− ryfampicyna (lek stosowanego w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń)
− gemfibrozil (lek stosowany w celu obniżenia stężenia lipidów (trójglicerydów) i
podniesienia poziomu „dobrego” cholesterolu (HDL) we krwi).
Milukante z jedzeniem i piciem
Lek Milukante, tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg należy przyjmować 1 godzinę przed jedzeniem
lub 2 godziny po jedzeniu.
Ciąża i karmienie piersią
Ten podrozdział nie dotyczy Milukante, 4 mg tabletki do rozgryzania i żucia ponieważ jest on
wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 5 lat, jednakże poniższe informacje odnoszą się do
substancji aktywnej-montelukast.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.
Ciąża
2
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka sądzi, że jest w ciąży (lub planuje zajść w ciążę).
Lekarz oceni czy pacjentka może stosować Milukante w tym okresie.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy lek Milukante przenika do mleka kobiecego. Dlatego jeżeli pacjentka karmi
piersią lub zamierza karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku
Milukante.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Milukante na ogół nie zaburza zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń
mechanicznych. Jednak działanie leku może być różne u poszczególnych pacjentów. W bardzo
rzadkich przypadkach opisywano występowanie zawrotów głowy i senności, które mogą mieć
wpływać na zdolność reagowania.
Lek Milukante zawiera aspartam
Milukante zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Jeśli dziecko choruje na
fenyloketonurię (rzadkie, dziedziczne zaburzenie metaboliczne) należy wziąć pod uwagę, że każda
tabletka do rozgryzania i żucia 4 mg zawiera fenyloalaninę w ilości odpowiadającej 0,674 mg
fenyloalaniny na dawkę.
3.
JAK ZAŻYWAĆ LEK Milukante
Dziecko powinno stosować ten lek zgodnie ze wskazaniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub
farmaceutą w razie jakichkolwiek wątpliwości.
O sposobie stosowania leku Milukante zadecyduje lekarz, na podstawie występujących u dziecka
objawów i nasilenia astmy.
Ważne jest, aby dziecko przyjmowało lek Milukante codziennie wieczorem, zgodnie z zaleceniami
lekarza. Lek należy zażywać także wtedy, gdy u dziecka nie występują żadne objawy oraz w dni, w
których wystąpił napad astmy.
Dziecko powinno również stosować wszystkie inne leki stosowane w leczeniu astmy, zalecone
przez lekarza. Lek Milukante nie może być stosowany zamiast innych leków.
Stosowana dawka leku u dzieci w wieku od 2 do 5 lat:
1 tabletka do rozgryzania i żucia 4 mg leku Milukante raz na dobę, wieczorem. Dziecko powinno
przyjmować tabletkę co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
Milukante w postaci tabletek do rozgryzania i żucia 4 mg nie jest wskazany u dzieci w wieku poniżej
2 lat.
Milukante , tabletka do rozgryzania i żucia, 5 mg przeznaczona jest dla dzieci w wieku od 6 do 14
lat.
Jeśli dziecko zażyje większą niż zalecana dawka leku Milukante
W razie nieumyślnego zażycia przez dziecko większej niż zalecana dawki leku Milukante lub w
przypadku omyłkowego zażycia leku przez inną osobę, należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem.
Jeśli zapomnisz podać dziecku lek Milukante
Jeśli zapomnisz podać dziecku lek Milukante, należy pominąć tę dawkę i podać następną o zwykłej
porze, zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej.
Przerwanie stosowania przez dziecko leku Milukante
3
Nie należy przerywać leczenia u dziecka bez wcześniejszego porozumienia się z lekarzem. Ważne
jest, aby dziecko zażywało lek Milukante tak długo, jak zalecił lekarz, niezależnie od
występowania objawów lub ich braku. Lek Milukante może być skuteczny w leczeniu astmy tylko
wtedy, gdy jego stosowanie jest kontynuowane.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
4.
MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, Milukante może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek
objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Jeśli zauważysz którykolwiek z poniżej wymienionych objawów ubocznych montelukastu zaprzestań
podawania leku Milukante i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem:
− objawy grypopodobne, mrowienie i drętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów ze strony układu
oddechowego i (lub) wysypka (zespół Churga-Straussa)- bardzo rzadkie działania
niepożądane, które mogą wystąpić od 1 do 10 000 osób
− ciężkie reakcje alergiczne, w tym wysypki, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które
moga powodowac trudnosci w oddychaniu lub przełykaniu; niezbyt częste działania
niepożądane, które mogą wystąpić od 1 do 100 osób.
Podczas badan klinicznych z zastosowaniem montelukastu 4 mg w postaci tabletek do rozgryzania i
żucia, najczęsciej zgłaszanymi działaniami niepożadanymi (występujacymi co najmniej u 1 na 100, ale
u mniej niż 1 na 10 leczonych dzieci), które uważano za zwiazane z przyjmowaniem tego leku, były:
− bóle brzucha, nadmierne pragnienie ( montelukast 4 mg tabletki do rozgryzania i żucia)
− hiperkinezja, astma, biegunka, egzema, wysypka (montelukast 4 mg granulki)
Ponadto w badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem montelukastu 10 mg , tabletki
powlekane i 5 mg w postaci tabletek do rozgryzania i żucia, zgłaszano:
•
bóle głowy
•
bóle brzucha ( montelukast 10 mg, tabletki powlekane)
Objawy te miały zwykle nasilenie łagodne i występowały częsciej u pacjentów przyjmujacych
montelukast niż u pacjentów przyjmujacych placebo (tabletka niezawierajaca substancji czynnej).
Dodatkowo, po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano występowanie:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż od 1 do 10 osób)
•
zakażenia górnych dróg oddechowych
Często (może dotyczyć od 1 do 10 osób)
•
goraczki
•
wysypki
•
wzrostu stężenia enzymów wątrobowych
•
biegunki, nudności, wymiotów
Niezbyt często (może dotyczyć od 1 do 100 osób)
•
zmian zachowania i nastroju [nietypowe sny, w tym koszmary senne, trudnosci w
zasypianiu, lunatyzm, drażliwosc, uczucie lęku, niepokój, pobudzenie, w tym zachowanie
agresywne lub wrogie nastawienie, depresja
•
zawrotów głowy, senności, mrowienia/ drętwienia, drgawek
•
suchosci w jamie ustnej, niestrawnosc
•
krwawienia z nosa
4
•
•
•
zasinienia, swiadu, pokrzywki
bólu mięsni lub stawów, skurczów mięsni
zmęczenia, złego samopoczucia, obrzęków
Rzadko (może dotyczyć od 1 do 1 000 osób)
•
zwiększonej skłonnosci do krwawien
•
drżenia
•
kołatania serca
Bardzo rzadko (może dotyczyć 1 do 10 000 osób)
•
omamów, dezorientacji, myśli i działań samobójczych
•
zapalenia watroby, zaburzenia czynności wątroby (naciek wątroby)
•
tkliwych, czerwonych guzków podskórnych najczęsciej występujacych na goleniach (rumien
guzowaty), ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi albo farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:
[email protected].
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5.
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK Milukante
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu
zewnętrznym.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6.
ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Milukante
Substancją czynną leku jest montelukast (w postaci montelukastu sodowego).
Jedna tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 4 mg montelukastu w postaci montelukastu
sodowego.
Inne składniki leku to:
Milukante, tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg
Celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, krospowidon, żelaza tlenek czerwony (E 172),
hydroksypropyloceluloza, disodu edetynian, aromat wiśniowy, aspartam (E 951), talk, magnezu
stearynian.
Jak wygląda lek Milukante i co zawiera opakowanie
Tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg leku Milukante są różowymi, owalnymi tabletkami z
wytłoczonym „M4” z jednej strony.
5
Lek Milukante jest dostępny w blistrach Aluminium/Aluminium, zawierających 28 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny
ADAMED Sp. z. o.o.
ul. Pieńków 149
05-152 Czosnów, Polska
Wytwórca
TAKEDA Pharma Sp. z o.o.
ul. Księstwa Łowickiego 12
99-420 Łyszkowice, Polska
ADAMED Sp. z o.o.
Pieńków 149
05-152 Czosnów, Polska
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia BBG 3000
Malta
Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice, Polska
Pharmacare Premium Ltd
HHF 003, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia BBG 3000
Malta
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
{Polska}
{Milukante}
Data zatwierdzenia ulotki: 28.08.2014
6