particulars to appear on

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Zulbex, 10 mg, tabletki dojelitowe
Zulbex, 20 mg, tabletki dojelitowe
Rabeprazolum natricum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1.
Co to jest lek Zulbex i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zulbex
3.
Jak stosować lek Zulbex
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Zulbex
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek Zulbex i w jakim celu się go stosuje
Zulbex zawiera substancję czynną - rabeprazol. Należy on grupy leków zwanych inhibitorami pompy
protonowej. Działanie leku polega na zmniejszaniu wydzielania kwasu wytwarzanego przez żołądek.
Zulbex wskazany jest do stosowania w:
Czynnym owrzodzeniu dwunastnicy lub czynnym, łagodnym owrzodzeniu żołądka (wrzody
trawienne)
Leczeniu objawowym choroby refluksowej przełyku (ang. gastro-oesophageal reflux disease,
GORD) z nadżerkami lub wrzodami, często nazywanej zapaleniem przełyku wywołanym przez
kwas, któremu towarzyszy zgaga, lub w długotrwałym leczeniu choroby refluksowej przełyku
Leczeniu objawowym umiarkowanej do bardzo ciężkiej choroby refluksowej przełyku
(objawowy GORD), któremu również towarzyszy zgaga
Zespole Zollingera-Ellisona, który jest rzadką chorobą polegającą na wytwarzaniu przez żołądek
zbyt dużej ilości kwasu
W leczeniu zakażenia H. pylori u pacjentów z chorobą wrzodową, w skojarzeniu z dwoma
antybiotykami (klarytromycyną i amoksycyliną).
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zulbex
Kiedy nie stosować leku Zulbex:
jeśli pacjent ma uczulenie na rabeprazol sodowy lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6),
w ciąży, podejrzeniu ciąży lub w czasie karmienia piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie
piersią”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Zulbex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę:
1
-
jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej,
jeśli u pacjenta stwierdzono nowotwór żołądka,
jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby w wywiadzie,
jeśli u pacjenta jednocześnie stosowany jest atazanawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia
HIV).
W przypadku długotrwałego przyjmowania leku może być konieczna obserwacja lekarska.
U niektórych pacjentów obserwowano problemy dotyczące krwi lub wątroby, które często ustępowały
po zaprzestaniu leczenia rabeprazolem.
Jeżeli podczas leczenia lekiem Zulbex wystąpi biegunka (krwawa lub wodnista) z wysoką gorączką i
bólem lub tkliwością brzucha, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z
lekarzem.
Przyjmując inhibitory pompy protonowej jak lek Zulbex, zwłaszcza w okresie dłuższym niż jeden rok,
może zwiększyć się nieznacznie ryzyko wystąpienia złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub
kręgosłupa. Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoznanej osteoporozy lub przyjmowania
leków z grupy kortykosteroidów (mogących zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy).
Dzieci i młodzież
Leku Zulbex nie należy stosować u dzieci.
Zulbex a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę:
jeśli u pacjenta jednocześnie stosowany jest ketokonazol lub itrakonazol (leki stosowane
w leczeniu zakażeń grzybiczych),
jeśli u pacjenta jednocześnie stosowany jest atazanawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia
HIV).
Ciąża i karmienie piersią
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy stosować leku Zulbex w ciąży lub jeśli pacjentka uważa, że może być w ciąży.
Nie należy stosować leku Zulbex w czasie karmienia piersią lub w przypadku planowania karmienia
piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Przyjmowanie leku Zulbex może powodować senność. W takim przypadku nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn.
3.
Jak stosować lek Zulbex
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
TABLETKI LEKU ZULBEX NALEŻY POŁYKAĆ W CAŁOŚCI.
TABLETEK NIE NALEŻY KRUSZYĆ ANI ŻUĆ.
Podane poniżej dawkowanie zazwyczaj stosuje się u dorosłych i osób w podeszłym wieku. Nie należy
samodzielnie zmieniać dawkowania ani czasu trwania leczenia.
2
Dzieci i młodzież
Leku Zulbex nie należy stosować u dzieci.
Czynne owrzodzenie dwunastnicy i czynne, łagodne owrzodzenie żołądka
Zazwyczaj stosowana dawka to 1 tabletka leku Zulbex 20 mg raz na dobę.
W przypadku czynnego owrzodzenia dwunastnicy leczenie należy kontynuować przez 4 tygodnie. Po
upływie tego czasu lekarz może zdecydować o przedłużeniu leczenia o kolejne 4 tygodnie.
W przypadku czynnego, łagodnego owrzodzenia żołądka leczenie należy kontynuować przez
6 tygodni. Po upływie tego czasu lekarz może zdecydować o przedłużeniu leczenia o kolejne
6 tygodni.
Choroba refluksowa przełyku z nadżerkami lub wrzodami
Zazwyczaj stosowana dawka to 1 tabletka leku Zulbex 20 mg raz na dobę. Leczenie należy
kontynuować przez 4 tygodnie. Po upływie tego czasu lekarz może zdecydować o przedłużeniu
leczenia o kolejne 4 tygodnie.
Długotrwałe leczenie GORD
Zazwyczaj stosowana dawka to 1 tabletka leku Zulbex 10 mg lub 20 mg raz na dobę. Lekarz
zdecyduje jak długo powinien być przyjmowany lek Zulbex. Należy regularnie konsultować się z
lekarzem w celu kontroli objawów oraz dawkowania.
Leczenie objawowe GORD
Zazwyczaj stosowana dawka to 1 tabletka leku Zulbex 10 mg raz na dobę. Zaleca się stosowanie
ustalonego dawkowania przez 4 tygodnie. Jeśli po tym czasie objawy nie ustąpią, należy skonsultować
się z lekarzem. Po upływie pierwszych 4 tygodni leczenia, w przypadku nawrotu objawów, lekarz
może zalecić przyjmowanie 1 tabletki leku Zulbex 10 mg doraźnie w celu kontroli objawów.
Zespół Zollingera-Ellisona
Zazwyczaj zalecana dawka początkowa to 3 tabletki leku Zulbex 20 mg raz na dobę. Dawka może być
zmieniona przez lekarza w trakcie leczenia, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. O liczbie
przyjmowanych tabletek i czasie leczenia decyduje lekarz. Należy regularnie konsultować się z
lekarzem w celu kontroli objawów oraz dawkowania.
Leczenie zakażenia H. pylori
Zazwyczaj zalecana dawka to Zulbex 20 mg (w połączeniu z dwoma antybiotykami - klarytromycyną
500 mg i amoksycyliną 1 g) dwa razy na dobę przyjmowany zazwyczaj przez 7 dni. Złagodzenie
objawów występuje zazwyczaj przed całkowitym wyleczeniem wrzodu. Dlatego istotne jest, aby nie
przerywać leczenia dopóki tego nie zaleci lekarz. W celu uzyskania dalszych informacji dotyczących
innych leków stosowanych w eradykacji H. pylori należy zapoznać się z ulotką danego leku.
Zastosowanie większej dawki leku Zulbex niż zalecana
Nie należy przyjmować więcej tabletek na dobę niż przepisał lekarz. W razie przypadkowego zażycia
większej liczby tabletek, należy skonsultować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Do szpitala
należy zabrać tabletki oraz opakowanie, aby lekarz mógł uzyskać informacje na temat zażytego leku.
Pominięcie zastosowania leku Zulbex
W przypadku pominięcia dawki leku należy zażyć ją tak szybko jak to możliwe, a następnie
kontynuować normalne dawkowanie. W przypadku nieprzyjmowania leku przez ponad 5 dni przed
ponownym zastosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Zulbex
Nie należy zmieniać dawkowania ani przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
3
4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie wystąpienia zaczerwienienia skóry z pęcherzami lub złuszczaniem należy natychmiast
przerwać przyjmowanie leku Zulbex i skontaktować się z lekarzem. Mogą również pojawić się
pęcherze i krwawienie z warg, oczu, ust, nosa i narządów rodnych. Mogą to być objawy zespołu
Stevensa-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka.
Inne możliwe działania niepożądane:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów):
Zakażenie
Bezsenność (trudności z zasypianiem)
Bóle głowy, zawroty głowy
Kaszel, zapalenie gardła (ból gardła), zapalenie błony śluzowej nosa (katar)
Biegunka, wymioty, nudności, bóle brzucha, zaparcia (zatwardzenie), wzdęcia (wiatry)
Ból bez wyraźnej przyczyny, ból pleców
Astenia (osłabienie), objawy jak w grypie.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów):
Nerwowość lub senność
Zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok
Dyspepsja (niestrawność), suchość w jamie ustnej, odbijanie się ze zwracaniem treści
żołądkowej lub gazu
Wysypka, zaczerwienienie skóry
Bóle mięśni i stawów, skurcze nóg, złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa
Zakażenia dróg moczowych
Bóle w klatce piersiowej
Dreszcze, gorączka
Zmiany w wynikach badań krwi obrazujących czynność wątroby.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1000 pacjentów):
Anoreksja (utrata apetytu)
Depresja
Nadwrażliwość - natychmiastowa ciężka reakcja alergiczna, np. obrzęk twarzy, obniżenie
ciśnienia tętniczego krwi, spłycenie oddechu, ustępująca po przerwaniu leczenia
Zaburzenia widzenia
Zapalenie błony śluzowej żołądka (rozstrój lub ból żołądka), zapalenie błony śluzowej jamy
ustnej (ból w jamie ustnej), zaburzenia smaku
Problemy z wątrobą, takie jak zapalenie wątroby i żółtaczka (żółty kolor skóry i białkówek oczu),
encefalopatia wątrobowa (uszkodzenie mózgu spowodowane chorobą wątroby)
Świąd, pocenie się, pęcherze skórne (reakcje te zazwyczaj ustępowały po przerwaniu leczenia)
Problemy z nerkami, takie jak śródmiąższowe zapalenie nerek (choroba tkanki łącznej nerek)
Zwiększenie masy ciała
Zmiany dotyczące krwinek białych:
Neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofili, rodzaju białych krwinek) lub leukopenia
(zmniejszenie liczby białych krwinek wynikające z częstych zakażeń, takich jak ból gardła
lub wysoka temperatura [gorączka] lub wrzodów w jamie ustnej lub gardle)
Leukocytoza (zwiększenie liczby białych krwinek)
Małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi) - może to powodować osłabienie, łatwiejsze
krwawienie lub tworzenie się siniaków
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
Ciężkie reakcje skórne, takie jak:
Rumień wielopostaciowy (zaczerwienienie skóry z pęcherzami)
4
-
Martwica toksyczno-rozpływna naskórka (ciężkie uszkodzenie skóry z oddzielaniem się
wierzchniej warstwy skóry od niższych warstw na całym ciele)
Zespół Stevensa-Johnsona (pęcherze, złuszczanie się skóry oraz krwawienie ze skóry,
warg, oczu, jamy ustnej i nosa).
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
Splątanie
Obrzęk stóp lub kostek
Powiększenie piersi u mężczyzn
Hiponatremia (małe stężenie sodu we krwi) - objawia się nudnościami, osłabieniem mięśni lub
uczuciem zagubienia
Jeżeli przyjmowano lek Zulbex przez okres dłuższy niż trzy miesiące, istnieje możliwość,
zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się jako zmęczenie,
mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszona akcja serca. W
razie zaobserwowania któregoś z powyższych objawów, należy o tym niezwłocznie poinformować
lekarza. Małe stężenie magnezu może prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi.
Lekarz może zalecić regularne przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5.
Jak przechowywać lek Zulbex
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Zulbex
Substancją czynną leku jest rabeprazol sodowy. Każda tabletka dojelitowa zawiera 10 mg
rabeprazolu sodowego, co odpowiada 9,42 mg rabeprazolu. Każda tabletka dojelitowa zawiera
20 mg rabeprazolu sodowego, co odpowiada 18,85 mg rabeprazolu.
Pozostałe składniki to: mannitol (E 421), magnezu tlenek, lekki, hydroksypropyloceluloza,
hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, magnezu stearynian w rdzeniu tabletki oraz
5
etyloceluloza, magnezu tlenek, lekki, hypromelozy ftalan, diacetylowany monogliceryd, talk,
tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172) - tylko tabletkach 10 mg i żelaza
tlenek żółty (E 172) - tylko w tabletkach 20 mg, w otoczce tabletki.
Jak wygląda lek Zulbex i co zawiera opakowanie
Tabletki dojelitowe 10 mg: pomarańczowo-różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki ze ściętymi
krawędziami, średnica tabletki około 5,7 mm
Tabletki dojelitowe 20 mg: jasnobrązowawożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, średnica
tabletki około 7,2 mm
Opakowania: 7, 14, 28 lub 56 tabletek dojelitowych w blistrach, w pudełku tekturowym.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria
Cypr
Niemcy
Dania, Holandia
Hiszpania
Włochy
Bułgaria, Czechy, Estonia,
Węgry, Łotwa, Litwa, Polska,
Portugalia, Rumunia, Słowacja,
Słowenia
Rabeprazol Krka
Rabeprazole Krka
Rabeprazol TAD
Rabeprazolnatrium Krka
Gelbra
Rabeprazolo Krka
Zulbex
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 30.09.2015
6