Flegamina o smaku truskawkowym w postaci syropu w 5 ml zawiera

advertisement
Flegamina o smaku truskawkowym w postaci syropu w 5 ml zawiera 2 mg bromoheksyny chlorowodorku (Bromhexini hydrochloridum) i
175 mg glukozy oraz metylu parahydroksybenzoesan. Syropy: Flegamina o smaku miętowym (zawiera glukozę jednowodną, propylu
hydroksybenzoesan, etanol 96%, błękit patentowy E131), Flegamina o smaku miętowym bez cukru (5 ml zawiera 2,1 g sorbitolu, 300 mg
glicerolu, 0,3 mg propylu parahydroksybenzoesanu i 174 mg etanolu 96%), Flegamina o smaku malinowym (5 ml zawiera 1,75 g glukozy
jednowodnej, 576 mg glicerolu, 0,3 mg propylu parahydroksybenzoesanu i 160 mg etanolu 96%) w 5ml zawierają 4mg bromoheksyny
chlorowodorku (Bromhexini hydrochloridum). Flegamina, jedna tabletka zawiera 8 mg bromoheksyny chlorowodorku (Bromhexini
hydrochloridum) (jedna tabletka zawiera 108 mg laktozy jednowodnej). Wskazania do stosowania:Ostre i przewlekłe choroby dróg
oddechowych przebiegające z zaburzeniami odkrztuszania i usuwania śluzu.
Dawkowanie i sposób podawania: Preparaty do stosowania doustnego. Preparatów nie należy podawać bezpośrednio przed snem.
Flegamina o smaku truskawkowym stosuje się następująco:
Dawka syropu
Wiek
Dawka bromoheksyny
FLEGAMINA o smaku truskawkowym
Dzieci w wieku od 2 do 6 lat
10 ml (2 łyżki miarowe) 2 razy na dobę
4 mg 2 razy na dobę
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat
10 ml (2 łyżki miarowe) 3 razy na dobę
4 mg 3 razy na dobę
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat
20 ml (4 łyżki miarowe) 3 razy na dobę
8 mg 3 razy na dobę
Nie zawiera alkoholu. Należy zażywać w równych odstępach czasu, po posiłku. ze względu na zawartość bromoheksyny, nie należy
podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat. Flegamina o smaku miętowym dzieci od 7 do 10 lat: 5 ml (1 łyżeczka do herbaty syropu) 3 razy
na dobę; dorośli i dzieci powyżej 10 lat: 10 ml (2 łyżeczki do herbaty syropu) 3 razy na dobę. Syrop należy zażywać w równych odstępach
czasu co 8 godzin, po posiłku. Zawiera 96 % etanol (0,2 g w 5 ml) i dlatego nie należy go stosować u dzieci poniżej 7 lat. Flegamina o
smaku miętowym bez cukru i Flegamina o smaku malinowym: dzieci w wieku od 7 do 12 lat: 5 ml syropu (1 łyżka miarowa) 3 razy na
dobę, dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 10 ml syropu (2 łyżki miarowe) 3 razy na dobę. Flegamina o smaku miętowym bez cukru
zawiera 96% etanol (174 mg w 5 ml), Flegamina o smaku malinowym zawiera 96% etanol (160 mg w 5 ml) i dlatego nie należy ich
stosować u dzieci w wieku poniżej 7 lat. Flegamina Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 8 mg (1 tabletka) 3 razy na dobę, Dzieci w
wieku od 6 do 12 lat: 4 mg (½ tabletki) 3 razy na dobę. Dzieci w wieku od 3 do 6 lat: 4 mg (½ tabletki) 2 razy na dobę. Nie jest wskazane
stosowanie bromoheksyny w postaci tabletek u dzieci w wieku 3 do 6 lat, które nie są w stanie połknąć tabletki; u tych pacjentów zaleca się
stosowanie bromoheksyny w postaci syropu Flegamina o smaku truskawkowym. Zwykle lek stosuje się przez 7 do 10 dni. Należy zażywać
w równych odstępach czasu, po posiłku. Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na bromoheksynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Flegamina o smaku miętowym, Flegamina o smaku mietowym bez cukru, Flegamina o smaku malinowym - nie stosować u dzieci poniżej 7
lat, gdyż preparaty zawierają alkohol. Nie jest wskazane stosowanie bromoheksyny w postaci tabletek u dzieci w wieku 3 do 6 lat, które nie
są w stanie połknąć tabletki; u tych pacjentów zaleca się stosowanie bromoheksyny w postaci syropu Flegamina o smaku truskawkowym.
Syropu Flegamina o smaku truskawkowym oraz flegamina tabletki, ze względu na zawartość bromoheksyny, nie należy podawać dzieciom
w wieku poniżej 2 lat.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: W stanach zapalnych dróg oddechowych z towarzyszącym zakażeniem
bakteryjnym, bromoheksynę należy podawać jednocześnie z antybiotykami i lekami rozszerzającymi drogi oddechowe. Ważne jest także
prawidłowe nawodnienie pacjenta zwłaszcza, gdy w obrazie klinicznym dominuje gorączka. Odpowiednie nawodnienie pacjenta zwiększa
rozrzedzenie wydzieliny oskrzelowej i ułatwia odkrztuszanie. Bromoheksynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wrzodową
żołądka i dwunastnicy w wywiadzie, jak również z czynną chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy, gdyż może nasilać jej objawy. Należy
również zachować ostrożność w przypadkach ciężkich zaburzeń czynności wątroby lub nerek. Istnieją bardzo rzadkie doniesienia dotyczące
poważnych zmian skórnych, takich jak zespół Stevens’a – Johnsona oraz zespól Lyell’a podczas stosowania substancji mukolitycznych,
takich jak bromoheksyna. W większości przypadków dolegliwości te można było wytłumaczyć ostrym przebiegiem choroby podstawowej
lub lekami stosowanymi jednocześnie. Jeżeli pojawią się nowe zmiany patologiczne na skórze lub błonach śluzowych, należy niezwłocznie
zasięgnąć porady lekarza i odstawić leczenie bromheksyną. Flegamina o smaku truskawkowym zawiera glukozę, dlatego pacjenci z
zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Preparat zawiera metylu
parahydroksybenzoesan, który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Flegamina o smaku miętowym
zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu: etanol 96%, parahydroksybenzoesan propylu, glukozę, błękit patentowy. Ze względu na
zawartość alkoholu, może powodować niekorzystne działanie u pacjentów z niewydolnością wątroby, chorobą alkoholową, padaczką,
uszkodzeniem mózgu, chorobami psychicznymi, a także kobiet w ciąży i dzieci. Ze względu na zawartość parahydrokybenzoesanu propylu,
preparat może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Ze względu na zawartość glukozy, pacjenci z zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Uwaga: 1 łyżeczka do herbaty (5 ml) syropu zawiera
0,17 g 96% etanolu; 1 łyżeczka do herbaty (5 ml) syropu zawiera 1,75 g glukozy. Flegamina o smaku miętowym bez cukru zawiera etanol
96%, tzn. do 174 mg na dawkę (5 ml syropu), co jest równoważne ok. 4 ml piwa, ok. 1,67 ml wina na dawkę (5 ml syropu). Szkodliwe dla
osób z chorobą alkoholową. Należy to wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z
grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką, uszkodzeniem mózgu i chorobami psychicznymi. Flegamina
o smaku miętowym bez cukru zawiera propylu parahydroksybenzoesan i może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu
późnego) i wyjątkowo skurcz oskrzeli. Flegamina o smaku miętowym bez cukru zawiera sorbitol (5 ml syropu zawiera 2,1 g sorbitolu).
Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Produkt leczniczy może
mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,6 kcal/g sorbitolu. Flegamina o smaku malinowym zawiera etanol 96%, tzn.
do 160 mg na dawkę (5 ml syropu), co jest równoważne ok. 4 ml piwa, ok. 1,67 ml wina na dawkę (5 ml syropu). Szkodliwe dla osób z
chorobą alkoholową. Należy to wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup
wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką, uszkodzeniem mózgu i chorobami psychicznymi. Flegamina o
smaku malinowym zawiera propylu parahydroksybenzoesan i może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) i
wyjątkowo skurcz oskrzeli. 5 ml syropu Flegamina o smaku malinowym zawiera 1,75 g glukozy. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z
cukrzycą. Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Flegamina
tabletki: Ze względu na zawartość laktozy jednowodnej, preparat jest przeciwwskazany u pacjentów z rzadko występująca dziedziczną
nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Działania niepożądane: W
związku ze stosowaniem bromoheksyny, sporadycznie mogą wystąpić działania niepożądane żołądkowo-jelitowe, jak również przemijające
podwyższenie wartości aminotransferaz w surowicy. Do innych zgłaszanych działań niepożądanych należą ból głowy, zawroty głowy,
pocenie się, wysypki skórne. Inhalacje bromoheksyna wywoływały sporadycznie skurcz oskrzeli u podatnych pacjentów. Zastosowano
następujące określenia odnoszące się do częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000
do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: Nadwrażliwość. Częstość nieznana: Reakcje anafilaktyczne, wstrząs
anafilaktyczny. Zaburzenia układu nerwowego: Częstość nieznana: Ból głowy, zawroty głowy, senność. Zaburzenia naczyniowe: Częstość
nieznana: obniżenie ciśnienia krwi. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Częstość nieznana: Skurcz oskrzeli.
Zaburzenia żołądka i jelit: Niezbyt często: Ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty, biegunka. Częstość nieznana: Niestrawność.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: Wysypka. Częstość nieznana: Obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, świąd, nadmierne
pocenie się. Badania diagnostyczne: Częstość nieznana: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych. Zgłaszanie podejrzewanych
działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego
personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania
1
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks.: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]
Podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa Informacji udziela: Teva
Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Osmańska 12, 02-823 Warszawa tel: +48 22 345 93 00, fax +48 22 345 93 01, email: [email protected], www.teva.pl Numery pozwolenia MZ: 8064, R/1929, 18432, 18433, R/1143. Kategoria dostępności: Lek wydawany bez
przepisu lekarza - OTC. Przed wypisaniem leku należy zapoznać się z pełną informacją zawartą w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
Flegamina Baby, 2 mg/ml, krople doustne, roztwór
Skład jakościowy i ilościowy: 1 ml roztworu (20 kropli) zawiera 2 mg bromoheksyny chlorowodorku (Bromhexini hydrochloridum).
Substancje pomocnicze: 1 ml roztworu zawiera 40 mg etanolu. Wskazania do stosowania: Ostre i przewlekłe choroby dróg oddechowych
przebiegające z zaburzeniami odkrztuszania i usuwania śluzu. Dawkowanie i sposób podawania: Preparat Flegamina Baby zwykle stosuje
się następująco: niemowlęta od 3. do 6. miesiąca życia: 10 kropli 2 razy na dobę; niemowlęta od 6. miesiąca życia i dzieci do 2 lat: 10 kropli
3 razy na dobę; dzieci w wieku od 2 do 6 lat: 20 do 25 kropli 3 razy na dobę. Preparat do stosowania doustnego. Preparat należy zażywać
w równych odstępach czasu, po posiłku. Zwykle lek stosuje się przez 7 do 10 dni. Preparatu nie należy podawać bezpośrednio przed snem.
Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na bromoheksynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
dotyczące stosowania: W stanach zapalnych dróg oddechowych z towarzyszącym zakażeniem bakteryjnym, bromoheksynę należy podawać
jednocześnie z antybiotykami i lekami rozszerzającymi drogi oddechowe. Ważne jest także prawidłowe nawodnienie pacjenta zwłaszcza,
gdy w obrazie klinicznym dominuje gorączka. Odpowiednie nawodnienie pacjenta zwiększa rozrzedzenie wydzieliny oskrzelowej i ułatwia
odkrztuszanie. Bromoheksynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy, gdyż może nasilać
jej objawy. Należy również zachować ostrożność w przypadkach ciężkich zaburzeń czynności wątroby lub nerek. 1 ml roztworu zawiera 40
mg etanolu. Preparat zawiera małe ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę. Preparat zawiera parahydroksybenzoesan metylu i
propylu, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Działania niepożądane: Podczas stosowania
preparatu, zwłaszcza długotrwałego, mogą wystąpić następujące działania niepożądane, które pogrupowano według układów i narządów:
zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunka; zaburzenia układu nerwowego: senność, bóle i zawroty głowy;
zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypki skórne, świąd; zaburzenia naczyniowe: zmniejszenie ciśnienia krwi; zaburzenia wątroby i
dróg żółciowych: przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy krwi; zaburzenia układu immunologicznego:
sporadycznie mogą wystąpić reakcje alergiczne, głównie wysypka, świąd oraz reakcje anafilaktyczne, skurcz oskrzeli, obrzęk
naczynioruchowy. Podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceutcials Polska Sp. z o. o. ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa Informacji
udziela: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Osmańska 12, 02-823 Warszawa tel: +48 22 345 93 00, fax +48 22 345 93 01, email:
[email protected], www.teva.pl Numer pozwolenia: R/1142. Kategoria dostępności: Lek wydawany z przepisu lekarza - Rp. Przed
wypisaniem leku należy zapoznać się z pełną informacją zawartą w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
2
Download