Amlopin* 5 mg (Amlodipinebesilaat Sandoz* 5 mg) 5 mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Uwaga! Należy zachować ulotkę. Informacja na opakowaniu bezpośrednim w obcym języku.
Amlopin* 5 mg
(Amlodipinebesilaat Sandoz* 5 mg)
5 mg
* - znak towarowy zastrzeżony
tabletki
(Amlodipinum)
Amlopin 5 mg i Amlodipinebesilaat Sandoz 5 mg są różnymi nazwami handlowymi tego samego leku.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Amlopin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amlopin
3. Jak stosować lek Amlopin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Amlopin
6. Inne informacje
1.
CO TO JEST LEK AMLOPIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Amlopin należy do grupy leków zwanych antagonistami wapnia.
Stosowany jest w leczeniu:
-
wysokiego ciśnienia tętniczego krwi,
-
bólu w klatce piersiowej, spowodowanego zwężeniem naczyń wieńcowych serca (dławica piersiowa) lub w rzadszej postaci - skurczem tych
naczyń (dławica naczynioskurczowa).
U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi lek Amlopin zmniejsza
napięcie naczyń krwionośnych, ułatwiając przepływ krwi.
U pacjentów z dławicą piersiową Amlopin poprawia zaopatrzenie mięśnia
sercowego w krew i za jej pośrednictwem w tlen, zapobiegając w ten sposób
wystąpieniu bólu w klatce piersiowej. Amlopin nie powoduje natychmiastowej
ulgi w bólu dławicowym.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AMLOPIN
Kiedy nie stosować leku Amlopin
• Jeśli pacjent ma uczulenie na amlodypinę lub na podobnych antagonistów wapnia (tzw. pochodne dihydropirydyny), lub na którykolwiek
z pozostałych składników leku (pełny wykaz substancji pomocniczych
znajduje się w punkcie 6).
• Jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono niedostateczne zaopatrzenie tkanek w krew
z takimi objawami, jak niskie ciśnienie tętnicze krwi, trudno wyczuwalne
tętno, przyspieszona czynność serca (wstrząs, w tym wstrząs kardiogenny). Wstrząs kardiogenny oznacza wstrząs spowodowany ciężkimi
zaburzeniami czynności serca.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono zwężenie tętnicy odprowadzającej krew
z serca (stenozę aortalną).
• Jeśli pacjent ma niestabilną niewydolność serca po ostrym zawale mięśnia sercowego.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Amlopin
Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta
stwierdzono:
-
niewydolność serca,
-
zaburzenia czynności wątroby.
Dlatego ważne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu takich leków, jak:
• inne leki, które mogą zmniejszyć ciśnienie tętnicze krwi, np. leki betaadrenolityczne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), leki alfa-1-adrenolityczne i leki moczopędne. Lek Amlopin może nasilić ich działanie
przeciwnadciśnieniowe.
Leki, które mogą zwiększyć działanie leku Amlopin:
• diltiazem (lek stosowany w chorobach serca);
• ketokonazol i itrakonazol (leki przeciwgrzybicze);
• inhibitory proteazy HIV (leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu
zakażenia wirusem HIV, np. rytonawir);
• erytromycyna (antybiotyk).
Leki, które mogą osłabić działanie leku Amlopin:
• ryfampicyna (antybiotyk);
• ziele dziurawca (Hypericum perforatum, roślinny lek stosowany
w leczeniu depresji);
• deksametazon (kortyzon);
• fenobarbital, fenytoina i karbamazepina;
• newirapina (lek przeciwwirusowy).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych
aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Stosowanie leku Amlopin z jedzeniem i piciem
Lek można przyjmować przed lub po posiłku. Jednoczesne spożycie grejpfruta lub wypicie soku grejpfrutowego nie wpływa na działanie amlodypiny.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub
farmaceuty.
Kobiety w ciąży lub kobiety, które zaszły w ciążę w trakcie leczenia, nie powinny przyjmować leku Amlopin bez zalecenia lekarza, gdyż nie jest jeszcze
znane związane z leczeniem ryzyko dla nienarodzonego dziecka.
Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować leku Amlopin bez zalecenia
lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Amlopin ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn. U pacjentów, u których występują zawroty
głowy, bóle głowy, uczucie zmęczenia lub nudności, zdolność reakcji może
być zaburzona.
3.
JAK STOSOWAĆ LEK AMLOPIN
Amlopin należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie
wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Pacjenci z niewydolnością nerek mogą przyjmować lek w zwykle zalecanych
dawkach.
Amlodypiny nie można usunąć metodą dializy.
Dorośli
Zwykle stosowana dawka wynosi 5 mg raz na dobę. Jeśli w ciągu
2 do 4 tygodni nie uzyska się pożądanego działania leku, lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg raz na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku
Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki
Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)
Dla dzieci w wieku od 6 do 17 lat zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg
na dobę. Maksymalną zalecaną dawką jest 5 mg na dobę.
Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku badano u dziewcząt i chłopców w wieku od 6 do 17 lat. Nie poddano badaniu dzieci w wieku poniżej
6 lat. Więcej informacji udzieli lekarz.
Stosowanie innych leków
Niektóre leki (w tym leki dostępne bez recepty, leki ziołowe lub preparaty
naturalne) mogą oddziaływać z lekiem Amlopin. Oznacza to, że działanie
obydwu leków może się zmienić.
Pacjenci w podeszłym wieku
Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u osób w podeszłym
wieku, jednak należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Zaleca się zwykle stosowane dawkowanie. Amlodypiny nie można usunąć
z krwi metodą dializy (sztuczna nerka).
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Nie ustalono dokładnej dawki dla pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego amlodypinę należy stosować u nich ostrożnie (patrz także punkt
„Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Amlopin”).
Sposób podawania
Tabletki należy połykać podczas jedzenia lub niezależnie od posiłku, popijając szklanką wody.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Amlopin
Jeśli pacjent lub ktoś inny przyjął zbyt dużą dawkę leku Amlopin, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, z oddziałem pogotowia lub centrum zatruć.
Pacjenta należy ułożyć z uniesionymi kończynami (np. na kilku poduszkach).
Objawami przedawkowania są: bardzo silne zawroty głowy i (lub) silne uczucie oszołomienia.
Pominięcie przyjęcia dawki leku Amlopin
Nigdy nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej
dawki.
Przerwanie stosowania leku Amlopin
Lekarz określi, jak długo należy przyjmować lek Amlopin. Nagłe przerwanie
leczenia może spowodować nawrót objawów. Nie należy przerywać stosowania leku wcześniej niż zalecono bez porozumienia z lekarzem.
Amlodypina jest zazwyczaj stosowana długotrwale.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4.
MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, Amlopin może powodować działania niepożądane, chociaż nie
u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:
Występujące bardzo rzadko:
• zmniejszona liczba krwinek białych, co może być przyczyną niewyjaśnionej gorączki, bólu gardła i objawów grypopodobnych (leukopenia)
• zmniejszona liczba płytek krwi, co może spowodować łatwe powstawanie siniaków lub krwawienia z nosa (małopłytkowość)
• reakcje alergiczne
• zwiększone stężenie cukru we krwi
• nasilona sztywność mięśni z ograniczeniem kontroli ruchów (hipertonia)
• ból i drętwienie rąk i stóp (neuropatía obwodowa)
• zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca (w tym wolne, przyspieszone lub nieregularne bicie serca)
• zapalenie naczyń krwionośnych z takimi objawami, jak wysypka, purpurowoczerwone plamy, gorączka i świąd
• kaszel
• zapalenie błony śluzowej żołądka, co powoduje ból żołądka i nudności;
zapalenie trzustki, co powoduje silny ból brzucha i pleców, obrzęk dziąseł (rozrost dziąseł)
• zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych*, zażółcenie
skóry lub białkówek oczu, co może być spowodowane zaburzeniami
czynności wątroby lub zapaleniem wątroby
• reakcja alergiczna (obrzęk naczynioruchowy), patrz początek punktu
4, wysypka alergiczna na skórze z nieregularnymi, czerwonymi plamami,
wywołana przez leki (rumień wysiękowy wielopostaciowy), pokrzywka,
ciężkie reakcje alergiczne z powstawaniem pęcherzy na skórze
i błonach śluzowych (złuszczające zapalenie skóry, zespół
Stevensa-Johnsona)
• zwiększona wrażliwość skóry na słońce
* w większości przypadków z zastojem żółci
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
5.
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK AMLOPIN
•
•
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Blister: W celu ochrony przed światłem przechowywać w tekturowym
pudełku.
Pojemnik do tabletek: W celu ochrony przed światłem przechowywać
w oryginalnym opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników
na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są
już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Bardzo często
częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów
Często
u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów
Niezbyt często
u 1 do 10 na 1000 leczonych pacjentów
•
Rzadko
u 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów
Bardzo rzadko
rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów
Częstość nieznana
nie może być określona na podstawie dostępnych danych
W razie wystąpienia reakcji alergicznej z obrzękiem skóry twarzy lub
kończyn, obrzękiem warg lub języka, obrzękiem błon śluzowych jamy
ustnej i gardła, powodującym duszność i trudności w połykaniu (obrzęk
naczynioruchowy) należy niezwłocznie skontaktować się z pogotowiem
ratunkowym lub lekarzem.
Następujące działania niepożądane obserwowano podczas stosowania
leku Amlopin:
Występujące często:
• bóle głowy (zwłaszcza na początku leczenia), senność, zawroty głowy
• zaczerwienienie skóry (zwłaszcza twarzy)
• nudności, bóle żołądka
• obrzęk kostek
• uogólniony obrzęk
• uczucie zmęczenia
Występujące niezbyt często:
• bezsenność, wahania nastroju (w tym niepokój), depresja
• drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie, zmniejszona wrażliwość skóry
na dotyk (niedoczulica), mrowienie lub drętwienie skóry (parestezje)
• zaburzenia widzenia
• dzwonienie lub brzęczenie w uszach (szumy uszne)
• nieprawidłowe bicie serca (kołatanie serca)
• małe ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie tętnicze) z takimi objawami,
jak zawroty głowy i uczuciem oszołomienia
• trudności w oddychaniu, katar lub obrzęk błony śluzowej nosa i kichanie
(nieżyt nosa)
• wymioty, uczucie dyskomfortu w żołądku po jedzeniu (niestrawność),
zaburzenia wypróżnień (w tym biegunka i zaparcie), suchość w jamie
ustnej
• uczucie kłucia i mrowienia skóry (osutka), świąd, wysypka, wypadanie
włosów, odbarwienie skóry, obecność purpurowych plam na skórze
(plamica), nasilone pocenie się
• kurcze mięśni, ból pleców, bóle mięśni i stawów
• nasilone parcie na mocz (zwiększona częstość oddawania moczu),
wydalanie nieprawidłowo dużych ilości moczu w nocy
• impotencja, powiększenie piersi u mężczyzn
• ból w klatce piersiowej, osłabienie, ból, ogólne złe samopoczucie
• zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała
Występujące rzadko:
• splątanie
•
Tłumaczenie niektórych skrótów występujących na opakowaniu
bezpośrednim:
Ch. nr -
Nr serii
Exp
-
Termin ważności
6.
INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Amlopin
-
Substancją czynną leku jest amlodypina. Każda tabletka zawiera 5 mg
amlodypiny (w postaci bezylanu).
-
Ponadto lek zawiera: karboksymetyloskrobię sodową (typ A),
wapnia wodorofosforan bezwodny, celulozę mikrokrystaliczną
i magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Amlopin i co zawiera opakowanie
Biała lub prawie biała, podłużna tabletka o ściętych krawędziach, z rowkiem
dzielącym po jednej stronie i oznaczeniem „5” na drugiej stronie. Tabletkę
można podzielić na połowy.
Opakowania zawierają 30 tabletek oraz 98 tabletek (blistry w tekturowym
pudełku).
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego
nazwach w innych państwach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego należy zwrócić się do:
Podmiot odpowiedzialny
w Holandii, kraju eksportu:
Sandoz B.V.
Veluwezoom 22
1327 AH Almere
Holandia
Wytwórca:
ROWA Pharmaceuticals Ltd.
Bantry
Co. Cork
Irlandia
Importer równoległy:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy
od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Przepakowano w:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy
od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Nr pozwolenia w Holandii, kraju eksportu: RVG 34063
Nr pozwolenia na import równoległy: 679/12
Data zatwierdzenia ulotki: listopad 2012