ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Zomiren SR, 0,5 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
Zomiren SR, 1mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
Zomiren SR, 2mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
Alprazolamum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty .
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1.
Co to jest lek Zomiren SR i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zomiren SR
3.
Jak stosować lek Zomiren SR
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Zomiren SR
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek Zomiren SR i w jakim celu się go stosuje
Lek Zomiren SR zawiera substancję czynną, alprazolam będącą pochodną benzodiazepiny o działaniu
przeciwdrgawkowym, zmniejszającym napięcie mięśni oraz przeciwlękowym.
Wskazania do stosowania
Krótkotrwałe leczenie:
Zespołu lęku uogólnionego
Zespołu lęku napadowego z agorafobią lub bez agorafobii
Zespołu lękowego z wtórnym obniżeniem nastroju
Zomiren SR jest wskazany tylko w sytuacjach, w których objawy są nasilone, zaburzają prawidłowe
funkcjonowanie lub są bardzo uciążliwe dla pacjenta.
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zomiren SR
Kiedy nie stosować leku Zomiren SR:
jeśli pacjent ma uczulenie na alprazolam, inne benzodiazepiny lub na którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6),
jeśli u pacjenta występuje choroba charakteryzująca się osłabieniem mięśni (myasthenia
gravis),
w ciężkiej niewydolności oddechowej,
w zespole bezdechu sennego,
w ciężkiej niewydolności wątroby.
Leku Zomiren SR nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
1
Należy poinformować lekarza o wszelkich chorobach przewlekłych, zaburzeniach metabolicznych,
nadwrażliwości (alergii) na inne leki oraz o stosowaniu innych leków.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zomiren SR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich zaburzeniach zdrowotnych lub alergiach
(uczuleniach) występujących aktualnie lub w przeszłości.
Należy zasięgnąć porady lekarza przed zażyciem leku Zomiren SR jeśli:
pacjent zauważy, że działanie leku ulegnie osłabieniu po stosowaniu go przez okres kilku
tygodni (tolerancja na lek);
pacjent martwi się, że alprazolam może u niego wywołać fizyczne i psychiczne uzależnienie.
Jeśli pacjent nie chce zakończyć leczenia, może to oznaczać psychiczne uzależnienie się od
tego leku. Jeśli nastąpiło fizyczne uzależnienie, zakończeniu leczenia towarzyszyć mogą
objawy odstawienia (patrz punkt 3 ,,Przerwanie stosowania leku Zomiren SR’’). Ryzyko
uzależnienia wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki i czasem trwania leczenia, jest również
większe u pacjentów, którzy wcześniej nadużywali alkoholu lub leków. Z tego powodu
leczenie powinno trwać tak krótko, jak jest to możliwe;
pacjent nadużywał alkoholu lub leków, czy też zażywał narkotyki;
u pacjenta występują zaburzenia pamięci. Utrata pamięci zwykle występuje kilka godzin po
przyjęciu leku;
u pacjenta występują niespodziewane reakcje, np. niepokój (zwłaszcza ruchowy), pobudzenie,
drażliwość, napady agresji, urojenia, gniew, koszmary senne, omamy, psychozy, nietypowe
zachowanie i inne zaburzenia zachowania. Te niespodziewane reakcje pojawiają się częściej u
pacjentów w podeszłym wieku;
u pacjenta występuje przewlekła choroba płuc;
pacjent jednocześnie pije alkohol i stosuje leki uspokajające;
u pacjenta występuje ciężka depresja (ryzyko samobójstwa);
u pacjenta rozpoznano zaburzenie czynności nerek lub wątroby;
u pacjenta rozpoznano niektóre choroby psychiczne.
Zomiren SR a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki mogą powodować działania niepożądane, jeśli są przyjmowane jednocześnie z
alprazolamem. Skuteczność leczenia może się zmienić, jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje niektóre
inne leki. W takim przypadku lekarz może dostosować leczenie lub sposób dawkowania.
Do takich leków należą:
leki nasenne i uspokajające,
leki przeciwpsychotyczne (np. klozapina) i przeciwdepresyjne,
leki przeciwpadaczkowe,
silne leki przeciwbólowe działające na ośrodkowy układ nerwowy,
leki przeciwhistaminowe działające uspokajająco,
nefazodon, fluwoksamina, fluoksetyna, sertralina (leki stosowane w ciężkiej depresji),
cymetydyna (stosowana w leczeniu zaburzeń żołądka),
leki stosowane w zakażeniach HIV (np. rytonawir),
propoksyfen,
doustne środki antykoncepcyjne,
diltiazem (lek stosowany w wysokim ciśnieniu krwi i w chorobach serca),
niektóre antybiotyki (np. erytromycyna i telitromycyna) oraz
niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. itrakonazol, ketokonazol,
posakonazol, worykonazol).
2
Zomiren SR z jedzeniem i piciem
Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Zomiren SR.
Ciąża i karmienie piersią
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie należy stosować leku Zomiren SR podczas ciąży, chyba że lekarz uzna, że jest to bezwzględnie
konieczne dla matki. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania alprazolamu u kobiet w
ciąży. Leku Zomiren SR nie należy też stosować w przypadku podejrzenia ciąży lub planowania ciąży,
chyba że lekarz uzna, że jest to bezwzględnie wskazane. Badania u ludzi wykazały, że alprazolam
może mieć szkodliwy wpływ na płód. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę, powinna
porozumieć się z lekarzem w celu możliwości przerwania leczenia. Jeśli jednak pacjentka stosuje lek
Zomiren SR do dnia porodu, powinna poinformować o tym lekarza, ponieważ u noworodka zaraz po
urodzeniu mogą wystąpić niektóre objawy odstawienia leku.
Nie należy stosować leku Zomiren SR w okresie karmienia piersią. Występuje ryzyko szkodliwego
wpływu na dziecko.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zomiren SR może zaburzać aktywność psychofizyczną i zdolność prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania maszyn ze względu na działanie uspokajające, rozluźniające mięśnie i powodowanie
senności, zwłaszcza na początku leczenia i w razie niewystarczającej ilości snu.
W trakcie leczenia należy czasowo zaniechać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub należy
zachować szczególną ostrożność.
Zomiren SR zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3.
Jak stosować lek Zomiren SR
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Leczenie lekiem Zomiren SR powinno być możliwie jak najkrótsze.
Dawkę leku lekarz ustala indywidualnie w zależności od nasilenia objawów choroby oraz reakcji
pacjenta na leczenie. Leczenie należy rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki. Długotrwałe
leczenie może powodować uzależnienie od leku. Nagłe odstawienie leku jest przeciwwskazane.
Tabletki należy połykać w całości.
Nie należy zmieniać dawki ani przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem.
Zaburzenia lękowe
Dawką początkowa wynosi 1 mg w jednej dawce lub w dwóch dawkach podzielonych. Dawka
podtrzymująca to 0,5 mg do 4 mg na dobę w jednej lub dwóch dawkach podzielonych.
Zespół lęku napadowego
Dawka początkowa to 0,5 mg do 1 mg stosowana w jednej lub dwóch dawkach. Dawka
podtrzymująca u większości pacjentów to 4 mg do 6 mg na dobę. Nie należy przekraczać dawki 6 mg
na dobę.
3
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku lub w przypadku choroby powodującej osłabienie
U pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów ze zmianami stanu zdrowia dawka początkowa
wynosi 0,5 mg do 1 mg na dobę w jednej lub dwóch dawkach. Dawkę w razie potrzeby można
zwiększyć, jeśli jest dobrze tolerowana przez pacjenta.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Zomiren SR nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Dawka początkowa wynosi 0,5 mg do 1 mg na dobę, podawana w jednej lub dwóch dawkach, w razie
potrzeby dawkę można zwiększyć, jeśli jest dobrze tolerowana przez pacjenta. Stosowanie u
pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane.
Jak zawsze w przypadku leczenia benzodiazepinami, okres leczenia powinien być możliwie jak
najkrótszy, maksymalnie od 8 do 12 tygodni włączając czas zmniejszania dawki. W razie
przedłużonego leczenia lub stosowania dużych dawek leku, zaleca się konsultację z lekarzem
psychiatrą. U niektórych pacjentów w leczeniu ciężkich zaburzeń lękowych konieczny jest 6
miesięczny okres leczenia z zastosowaniem alprazolamu, a u pacjentów z lękiem napadowym - okres
do 8 miesięcy leczenia. W przypadku stosowania przewlekłego istnieje ryzyko rozwinięcia zależności
lekowej.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zomiren SR
W przypadku zażycia większej dawki leku niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem lub farmaceutą.
Przedawkowanie alprazolamu powoduje silne zmęczenie, ataksję (zaburzenia koordynacji ruchowej) i
obniżony poziom świadomości. Możliwe jest również zmniejszenie ciśnienia krwi, utrata
przytomności, zahamowanie oddechu. Alkohol i inne czynniki hamujące ośrodkowy układ nerwowy
nasilają działania niepożądane alprazolamu.
Pominięcie zastosowania leku Zomiren SR
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Zomiren SR
Czas trwania leczenia określa lekarz.
Alprazolam może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Ryzyko uzależnienia jest
największe podczas stosowania dużych dawek i długiego okresu leczenia oraz jest większe u
pacjentów nadużywających alkoholu i leków. Nagłe przerwanie leczenia powoduje objawy
odstawienia (np. ból głowy, ból mięśni, silny lęk, napięcie, niepokój, zwłaszcza ruchowy,
dezorientację, drażliwość, a w ciężkich przypadkach także depersonalizacja, uczucie oderwania od
rzeczywistości, zwiększoną ostrość słuchu, utratę czucia, uczucie drętwienia i mrowienia w
kończynach, nadwrażliwość na światło, dźwięki i dotyk, omamy, napady padaczki). Objawy
odstawienia mogą wystąpić kilka dni po zakończeniu leczenia.
Dlatego nie należy nagle przerywać leczenia lekiem Zomiren SR. Dawka powinna być zmniejszana
stopniowo, zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo częste działania niepożądane (występują u więcej niż 1 pacjenta na 10):
uspokojenie lub senność.
4
Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 pacjentów na 100):
niewyraźne widzenie,
zaparcie, nudności,
dezorientacja, depresja,
zmniejszenie apetytu,
ataksja (zaburzenia koordynacji ruchowej ciała), zaburzenia koordynacji, zaburzenia pamięci,
zaburzenia mowy, trudności w skupieniu uwagi, zawroty głowy, ból głowy, oszołomienie,
astenia (osłabienie), drażliwość, zmęczenie.
Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 pacjentów na 1000):
hiperprolaktynemia (nieprawidłowa, zbyt duża zawartość hormonu prolaktyny we krwi),
wymioty, objawy żołądkowo-jelitowe,
nieprawidłowa czynność wątroby, żółtaczka,
zmiany masy ciała,
zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego,
omamy, gniew, agresywne lub wrogie zachowania, lęk, pobudzenie, zmiany popędu
płciowego (libido), bezsenność, zaburzenia myślenia, nerwowość, podekscytowanie,
osłabienie siły mięśniowej,
amnezja (utrata pamięci), dystonia (zaburzenia napięcia mięśni), drżenie, zmiany nastroju
zaburzenia czynności seksualnych, zaburzenia miesiączkowania,
zaburzenia oddawania moczu (nietrzymanie moczu, zatrzymanie moczu),
zapalenie skóry.
Rzadkie działania niepożądane (występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000):
reakcje paradoksalne (lęk, pobudzenie, drażliwość, agresja, paranoja, napady gniewu,
koszmary senne, omamy, psychozy, nietypowe zachowanie i inne zaburzenia zachowania;
zwiększone ryzyko takich reakcji występuje u dzieci i pacjentów w wieku podeszłym).
Działania niepożądane z nieznaną częstością występowania (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
zapalenie wątroby,
obrzęki obwodowe,
zachwianie równowagi autonomicznego układu nerwowego objawiające się, np. suchością w
jamie ustnej, nadmiernym wydzielaniem śliny, niedrożnością nosa, przyspieszoną pracą serca,
obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy lub gardła).
Alprazolam może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”.
Nagłe przerwanie leczenia lekiem Zomiren SR może powodować objawy odstawienia, takie jak lęk,
bezsenność i drgawki (patrz „Przerwanie stosowania leku Zomiren SR”).
Nawet lecznicze dawki leku Zomiren SR mogą prowadzić do uzależnienia (patrz punkt „Ostrzeżenia i
środki ostrożności”).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected].
5
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5.
Jak przechowywać lek Zomiren SR
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Zomiren SR
Substancją czynną leku jest alprazolam. Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu
zawiera 0,5 mg, 1 mg lub 2 mg alprazolamu.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, hypromeloza, magnezu stearynian, indygotyna
(E 132) - tylko w tabletkach 0,5 mg i 2 mg, żółcień chinolinowa (E 104) - tylko w tabletkach
0,5 mg.
Jak wygląda lek Zomiren SR i co zawiera opakowanie
0,5 mg: zielonkawożółte, okrągłe, lekko obustronnie wypukłe tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
1 mg: białe, okrągłe, lekko obustronnie wypukłe tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
2 mg: jasnoniebieskie, okrągłe, lekko obustronnie wypukłe tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
Opakowania: 30 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu w blistrach, w tekturowym pudełku
Podmiot odpowiedzialny
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Wytwórca
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
KRKA - FARMA d.o.o, Cvetković bb, 10450 Jastrebarsko, Chorwacja
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 16.12.2014
6