Nowa klasa leków generycznych-rola farmaceuty szpitalnego w
advertisement
Konferencja Zarządzanie Apteką Szpitalną Muszyna 19-21.04.2013 mgr farm. klinicznej farmakolog kliniczny Paweł St.Węgrzyn Nowa Klasa leków generycznych w kontekście biorównoważności leków oraz najważniejszych wymogów skutecznej i bezpiecznej terapii Rola farmaceuty szpitalnego w racjonalizacji farmakoterapii Rynek Generyczny w Polsce informacje ogólne Polski rynek leków – total w ilości opakowań (IMS date ) generic drugs 85% oryginal drugs 15% Polski rynek leków – total w PLN (IMS date ) – 14,8 mld PLN leki generyczne 63% - 9,4 mld leki oryginalne 37% - 5,4% Rynek Generyczny w Polsce największym rynkiem w Europe • Polski rynek farmaceutyczny jest wciąż i coraz bardziej interesującym rynkiem dla firm generycznych (generyki 85 % w ilości opakowań, 63 % w PLN) – na przykład we Włoszech generyki 4% w il. op., 2% w walucie, Czechy generyki 55% w il. op, 32% w walucie • Generyczny rynek w Polsce ( rynek szpitalny i apteczny) wciąż rośnie • Plany dla rynku lekowego w Polsce 2011-2013 wzrost generyków w PLN 6% / na rok wzrost leków oryginalnych w PLN 4% / na rok Rok 2013 rokiem powstania standardów bezpiecznej farmakoterapii 1. Na szczeblu Parlamentu Europejskiego określono zalecenia i wytyczne związane z bezpieczeństwem i racjonalnym stosowaniem produktów leczniczych 2. Tym samym znacznie podniesiono rolę i znaczenie farmaceutów szpitalnych w procesie leczenia. 3. Zalecenia i wytyczne Unii Europejskiej są coraz bardziej propagowane i wdrażane także w Polsce 4. Pharmacoviligance W związku z powstawaniem standardów bezpiecznej farmakoterapii na europejskim oraz na polskim rynku farmaceutycznym w zakresie leków generycznych szczególną uwagę zwraca się na: 1. Leki Generyczne Plus – Nowa Klasa Leków Generycznych 2. Leki Generyczne Biorównoważne 3. Leki racjonalnego wykorzystania – leki z wyboru Lek oryginalny Lek oryginalny, inaczej innowacyjny - nowy lek wprowadzony po raz pierwszy na rynek pod zastrzeżoną nazwą i chroniony patentem. Lek oryginalny zostaje dopuszczony do dystrybucji w oparciu o udokumentowaną skuteczność terapeutyczną, bezpieczeństwo stosowania i jakość. Skuteczność oraz bezpieczeństwo muszą być udowodnione na podstawie pełnej procedury obejmującej wyniki badań chemicznych, biologicznych, farmaceutycznych, farmakologiczno-toksykologicznych oraz, co najważniejsze, wyniki wieloośrodkowych, randomizowanych i kontrolowanych badań klinicznych faz I, II i III. Lek Generyczny Lek generyczny zwany potocznie generykiem to preparat, który jest odpowiednikiem leku oryginalnego, co w praktyce oznacza że: 1) posiada identyczny z pierwowzorem rdzeń, który stanowi substancję czynną (leczniczą) 2) posiada tą samą postać farmaceutyczną 3) posiada tą samą drogę podania i jest opracowywany z zamiarem zapewnienia zamienności z referencyjnym lekiem oryginalnym. Generyk wprowadzany jest na rynek po wygaśnięciu patentu, chroniącego lek oryginalny przez okres do 20 lat od czasu jego zaistnienia na rynku. Lek Generyczny Plus Nowa klasa Leków Generycznych 1. Lek identyczny z lekiem oryginalnym pod względem rdzenia leku czyli substancji czynnej 2. Lek w dawkach/roztworach przystosowanych do zastosowania korzystniejszego dla pacjenta schematu leczenia (większa skuteczność i bezpieczeństwo leczenia) 3. Lek w formie podania zapewniającej większe bezpieczeństwo związane z podaniem leku oraz komfort dla pacjenta i personelu szpitalnego (forma gotowa do podania Ready To Use – RTU ) 4. Lek, w którym wszystkie substancje aktywne z pomocniczymi włącznie a także opakowanie leku przygotowane są w oparciu o najnowsze technologie warunkujące skuteczność i bezpieczeństwo farmakoterapii Lek Generyczny wg Dyrektywy UE Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2004/27/EC definiuje generyczny produkt leczniczy jako produkt leczniczy posiadający ten sam jakościowy i ilościowy skład w substancjach czynnych oraz tę samą postać farmaceutyczną jak referencyjny produkt leczniczy, oraz którego biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego została udowodniona w drodze przeprowadzenia odpowiednich badań biodostępności. Biorównoważność Aktualnie wciąż obowiązujące podstawy badań biorównoważności są ujednolicone w całej Europie na podstawie dyrektywy unijnej i Note for Guidance, CPMP (Londyn 2001). W większości krajów europejskich producent leku generycznego musi przedstawić jedynie dowody, iż jego lek jest równoważny referencyjnemu lekowi oryginalnemu, tzn. wykazać, że substancja czynna w leku odtwórczym nie różni się pod względem budowy i właściwości fizyko – chemicznych od substancji czynnej w leku innowacyjnym oraz udowodnić, że oba leki wywierają taki sam efekt terapeutyczny. Niestety przy ocenie równoważności terapeutycznej zamiast pierwszorzędnego punktu końcowego, jakim jest efekt kliniczny, postanowiono posłużyć się zastępczym punktem końcowym – stężeniem leku we krwi. Problem nierównoważności generyków Problem nierównoważności leków i jego przyczyny analizuje aktualnie bardzo wiele prac zwracając uwagę, że zjawisko to może wystąpić już na poziomie substancji czynnej, która w przypadku różnych soli jest chemicznie innym związkiem o określonych właściwościach chemicznych i biologicznych, co może prowadzić do różnic w efektywności klinicznej nie wspominając już o substancjach pomocniczych, które też mają swoje duże znaczenie. Dlaczego możliwa nierównoważność generyków ? Po podaniu badanych leków, pobiera się uczestnikom badania krew w ściśle określonych odstępach czasu i oznacza w niej podstawowe parametry farmakokinetyczne podanych leków jakimi są: AUC (wielkość powierzchni pod krzywą zmian stężenia leku we krwi), C max (maksymalne stężenie leku we krwi) t max (czas, po którym zostaje osiągnięte stężenie maksymalne). Uzyskane wyniki dla AUC i Cmaks, (czasem też dla tmaks ), poddaje się następnie analizie statystycznej i wyznacza 90% granice ufności dla stosunku średnich wartości tych parametrów dla leku badanego i leku referencyjnego. Przyjęto, iż oba leki można uznać za biorównoważne, jeśli wspomniane 90% granice ufności dla stosunku AUC i Cmaks znajdują się w przedziale 80% - 125%. Pytanie tylko, czy właściwy jest tak szeroki zakres i czy różnice w absorpcji leku od –20% do +25% nie pozostają bez wpływu na efekty terapeutyczne ???... Wnioski … Nie każdy generyk jest dokładną kopią leku oryginalnego ! Wszystkie generyki w ramach tej samej substancji czynnej nie są identyczne ! Leki Generyczne Nowej Klasy zwane Generykami Plus są najwłaściwszym wyborem spośród dostępnych produktów generycznych ! Jeśli nie ma na rynku danego kraju Generyka Plus to należy stosować tylko taki generyk, który jest w pełni biorównoważny z lekiem oryginalnym ! Aktualne Wytyczne Unijne i polskie maksymalizujące bezpieczeństwo farmakoterapii 1. „Rezolucja Rady Europy” 2011 o wymogach dotyczących jakości i bezpiecznego przygotowania produktów w szpitalu/aptece powstałej m.in. na podstawie Farmakopei Europejskiej (intensywnie propagowana i wdrażana w lipcu br w krajach Unii Europejskiej) 2. Zalecenia EUCAST 2011 (Europejski Komitet ds Oznaczania Lekowrażliwości) mówiące o racjonalnym i bezpiecznym stosowaniu leków, głównie antybiotyków – powstanie nowego receptariusza szpitalnego 4. Pierwsze Polskie Zalecenia postępowania w masywnym krwotoku pourazowym i okołooperacyjnym 5. Wdrażanie procedur pharmacoviligance WYTYCZNE Unijne i polskie „Rezolucja Rady Europy” 2011 o wymogach dotyczących jakości i bezpiecznego przygotowania produktów w szpitalu/aptece – Rezolucja CM/Res AP(2011)1 – przyjęta przez Komitet Ministrów przedstawicieli państw Konwencji ma istotny wpływ na powstanie nowej Farmakopei Europejskiej Poprzednie Rezolucje podnoszące rolę farmaceutów szpitalnych : 1. 2. 3. 4. Res AP(93)1 – rola i szkolenia wykwalifikowanych farmaceutów Res AP(94)1 – racjonalne wykorzystanie leków w szpitalach Res AP(97)2 – rozszerzenie funkcji farmaceutów o wymóg wprowadzania w życie wszystkich rezolucji Res AP(2001)2 – kluczowa rola farmaceutów szpitalnych WYTYCZNE Unijne i polskie „Rezolucja Rady Europy” 2011 o wymogach dotyczących jakości i bezpiecznego przygotowania produktów w szpitalu/aptece Rezolucja CM/ResAP(2011)1 – dotyczy leków aptecznych, leków przygotowywanych na specjalne potrzeby pacjenta przez apteki recepturowe i apteki szpitalne, dotyczy także przygotowywania leków w placówkach służby zdrowia(oddziałach szpitalnych) WYTYCZNE Unijne i polskie „Rezolucja Rady Europy” CM/ResAP(2011)1 Kluczowe punkty : pkt. 3 Wartość dodana leków aptecznych i odpowiedzialność profesjonalnych pracowników służby zdrowia – farmaceuta jest zobowiązany poinformować lekarza o dostępności na rynku produktu nie wymagającego dodatkowego przygotowania do użycia – pierwszeństwo dla leków gotowych do użycia (ready-to-use) WYTYCZNE Unijne i polskie „Rezolucja Rady Europy” CM/ResAP(2011)1 Kluczowe punkty : pkt. 9 Przygotowanie do podania produktów leczniczych w placówkach ochrony zdrowia, na oddziałach szpitalnych – pierwszeństwo dla leków gotowych do użycia (RTU) LEKI W FORMIE GOTOWYCH DO PODANIA PACJENTOWI ROZTWORÓW (RTU - Ready To Use) 1. Eliminują ryzyko popełnienia błędów wynikających ze złego doboru właściwej dawki dla konkretnego pacjenta 2. Eliminują ryzyko wystąpienia zakażeń szpitalnych 3. Ich podanie pacjentowi nie wymaga nadzoru farmaceutycznego (mogą być przygotowywane do podania pacjentowi przez personel pielęgniarski przy łóżku pacjenta) 4. Są zgodne z najnowszymi wymogami Rezolucji Unii Europejskiej CM/Res/AP(2011)/1 LEK RTU -ready to use Gentamicin B.Braun 80mg,240mg,360mg wysoka dawka 1x/dobę zgodnie z wymogami EUCAST 2011 Gentamicin B.Braun – antybiotyk REKOMENDOWANY jako lek gotowy do infuzji LEK RTU -ready to use Amikacin B.Braun 250mg,500mg,1000mg Nie zawiera wodorosiarczynu sodu !!! LEK RTU - ready to use Paracetamol B.Braun 500mg,1000mg LEK RTU - ready to use Fluconazole B.Braun 100mg, 200mg Generyk Plus dzięki unikalnej technologii Lipuro Propofol- ®Lipuro 0,5% 1% 2% (5 mg/ml), (10mg/ml), (20mg/ml) Propofol - ®Lipuro Krótko działający środek do znieczulenia ogólnego, stosowany w celu: -indukcji i podtrzymania znieczulenia ogólnego, -sedacji u pacjentów w oddziałach intensywnej podczas oddychania kontrolowanego, - sedacji podczas zabiegów diagnostycznych lub chirurgicznych. „Propofol” jest międzynarodową nazwą niechronioną patentem (INN) dla substancji chemicznej 2,6-diisopropylofenol, o wzorze C12H18O i ciężarze cząsteczkowym 178,27. Propofol- ®Lipuro zawierają składnik aktywny - propofol - rozpuszczony w emulsji tłuszczowej. Ze względu na bardzo słabą rozpuszczalność propofolu w wodzie (współczynnik rozdziału octanol/woda: 5012:1), użycie właściwej emulsji tłuszczowej jako rozpuszczalnika umożliwia podawanie dożylne leku z uniknięciem działań niepożądanych. Unikalna Technologia Lipuro woda fosfolipid Propofol-®Lipuro Etomidate- ®Lipuro trójglicerydy lek Unikalna Technologia - ®Lipuro Faza olejowa (MCT/LCT) z propofolem lub etomidatem emulgator (fosfolipid) Faza wodna (glicerol + woda) ciepło + ciśnienie ⇒Propofol-Lipuro ⇒Etomidate-Lipuro Propofol-Lipuro 2%, 1%, 0.5% Zalety wynikające z technologii Lipuro : 1. 2. 3. 4. Znacznie zmniejsza ból podczas iniekcji Redukuje ilość podawanych lipidów Nie wpływa na funkcję wątroby, płuc i ukł. immunologicznego Posiada unikalną dawkę 0,5% Znaczne zmniejszenie ilości wolnego propofolu w fazie wodnej emulsji Etomidat-Lipuro 1. 2. 3. 4. 5. Lek z wyboru w przypadku pacjentów wysokiego ryzyka z chorobami układu krążenia Lek z wyboru w nagłych sytuacjach w przypadku pacjentów z nieznaną historią medyczna Zastąpienie glikolu propylenowego emulsją LCT/MCT znacznie obniża osmolarność z 4900 mOsmol/l do 390 mOsmol/l Zmniejsza wystąpienie drżeń mięśniowych Minimalizuje ryzyko zapalenia żył, zakrzepicy i zakrzepowego zapalenia żył Opatentowana Technologia Lipuro to bezpieczeństwo terapii Pakiet Znieczulenia Ogólnego - Leki BBraun • Propofol Lipuro • Etomidat Lipuro • Remifentanil 1mg,2mg,5mg • Paracetamol Analgesia Unconsciousness Leki Leki przeciwbólowehipnotyczne Muscle NMBA relaxation Inne (w zależności Specific aims od potrzeb) • Ondansetron 4mg, 8mg • Rocuronium 10mg/ml 5ml,10ml • Hemohes/Tetraspan 6%, 10% • Gelofusine/Gelaspan 4% 43 Generyk biorównoważny Remifentanil B.Braun 44 Generyk biorównoważny Rocuronium B.Braun 10 mg/ml 5 i 10 ml 45 Generyk biorównoważny Ondansetron B.Braun 46 Nowa Klasa Leków Generycznych gwarancją skutecznej i bezpiecznej farmakoterapii Dziękuję za uwagę
