Tekst ulotki informacyjnej dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
LETROX 50; 50 µg, tabletki
(Levothyroxinum natricum)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1.
2.
3.
4.
5.
6.
1.
Co to jest lek LETROX 50 i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku LETROX 50
Jak stosować lek LETROX 50
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek LETROX 50
Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek LETROX 50 i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną leku LETROX 50 jest lewotyroksyna sodowa, syntetyczny hormon tarczycy
będący odpowiednikiem naturalnego hormonu wytwarzanego przez tarczycę.
Wskazania do stosowania leku LETROX 50:
- Terapia zastępcza i uzupełniająca w niedoczynności tarczycy o różnej etiologii.
- Zapobieganie wznowie wola tarczycy po leczeniu operacyjnym u pacjentów z prawidłową
czynnością tarczycy (eutyreoza).
- Leczenie wola obojętnego u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy (eutyreoza).
- Pomocniczo w leczeniu nadczynności tarczycy w chorobie Gravesa-Basedowa w skojarzeniu z
tyreostatykami po osiągnięciu prawidłowej funkcji hormonalnej tarczycy.
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku LETROX 50
Kiedy nie stosować leku LETROX 50
- W przypadku alergii (nadwrażliwość) na substancję czynną - lewotyroksynę lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wchodzącą w skład leku LETROX 50.
- W przypadku nadczynności tarczycy niezależnie od pochodzenia.
- W przypadku świeżego zawału mięśnia sercowego, ostrego zapalenia mięśnia sercowego i u
pacjentów z nieleczonymi zaburzeniami kory nadnerczy lub z nie leczoną niedoczynnością
przysadki.
- W przypadku ciąży jednoczesne przyjmowanie lewotyroksyny i leku przeciwtarczycowego jest
przeciwwskazane (patrz też „Ciąża i karmienie piersią”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
- Przed rozpoczęciem leczenia produktem LETROX 50, należy wykluczyć lub wprowadzić
odpowiednią terapię następujących chorób: choroby naczyń wieńcowych (np. dusznica bolesna),
nadciśnienie tętnicze, niedoczynność przysadki mózgowej lub niewydolność kory nadnerczy,
1
obecność guzków autonomicznych tarczycy uwalniających hormony tarczycy w sposób
niekontrolowany.
-
W przypadku niewydolności wieńcowej, niewydolności mięśnia sercowego oraz zaburzeń rytmu
serca, należy zawsze zapobiegać wywołaniu każdej, nawet łagodnej, indukowanej lewotyroksyną,
nadczynności tarczycy.
-
U pacjentów z niedoczynnością tarczycy spowodowaną niedoczynnością przysadki mózgowej,
należy jednocześnie przeprowadzić diagnostykę w kierunku niewydolności kory nadnerczy.
W razie współistnienia niewydolności kory nadnerczy, należy rozpocząć jej leczenie jeszcze przed
zastosowaniem terapii hormonami tarczycy.
-
U kobiet z niedoczynnością tarczycy, w okresie pomenopauzalnym, ze zwiększonym ryzykiem
osteoporozy, należy częściej kontrolować czynność tarczycy, aby uniknąć zbyt dużych stężeń
lewotyroksyny w surowicy krwi.
-
W przypadku pacjentów dializowanych, otrzymujących sewelamer z powodu zbyt dużego stężenia
fosforanów we krwi, lekarz prowadzący zaleci monitorowanie stężenia leku we krwi w celu oceny
skuteczności leczenia lewotyroksyną (patrz też: „Lek LETROX 50 a inne leki.”).
U pacjentów w podeszłym wieku wymagane są częste wizyty u lekarza i ostrożne dawkowanie.
Lek LETROX 50 a inne leki
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, nawet tych, które wydawane są
bez recepty.
Działanie leku LETROX 50 może być nasilone i prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych w
przypadku jednoczesnego podawania; salicylanów (leki przeciwgorączkowe i przeciwbólowe),
dikumarolu (lek przeciwzakrzepowy), furosemidu w dużych dawkach (lek moczopędny) (250 mg),
klofibratu (lek zmniejszający stężenie cholesterolu) oraz inne substancje mogące powodować
zwiększenie stężenia lewotyroksyny w osoczu.
Fenytoina podana w szybkim wlewie dożylnym może spowodować zwiększenie stężenia hormonów
tarczycy w surowicy krwi, co może prowadzić do wystąpienia zaburzeń rytmu serca.
Osłabienie działania leku LETROX 50
Z uwagi na osłabianie wchłaniania lewotyroksyny w jelitach przez cholestyraminę, kolestypol i
kolesewelam, nie należy ich podawać w ciągu 4-5 godzin od podania leku Letrox 50.
Z uwagi na osłabianie wchłaniania lewotyroksyny w jelitach przez leki zobojętniające sok żołądkowy
zawierające glin, węglan wapnia i leki zawierające siarczan żelaza, lek LETROX 50 należy
przyjmować co najmniej na 2 godziny przed ich zastosowaniem.
Propylotiouracyl (lek stosowany w nadczynności tarczycy), hormony kory nadnerczy
(glikokortykoidy), leki obniżające ciśnienie krwi (beta-blokery) i środki kontrastujące zawierające jod.
Leki te mogą hamować przekształcanie lewotyroksyny do bardziej aktywnej postaci (T3) hormonu.
Sertralina (lek stosowany w leczeniu depresji ) oraz chlorochina i proguanil (leki stosowane w
leczeniu malarii i reumatoidalnego zapalenia stawów) zmniejszają skuteczność lewotyroksyny.
Barbiturany (leki nasenne ) i inne leki o mechanizmie działania zwiększającym aktywność enzymów
wątrobowych mogą zwiększać usuwanie lewotyroksyny przez wątrobę.
Środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny oraz pomenopauzalna hormonalna terapia zastępcza
mogą zwiększać zapotrzebowanie na lewotyroksynę.
Sewelamer i węglan lantanu (lek stosowany w celu obniżenia stężenia fosforanów w surowicy
pacjentów dializowanych) może zmniejszać wchłanianie i skuteczność lewotyroksyny. Dlatego też,
2
lek LETROX 50 powinien być podawany co najmniej 1 godzinę przed lub 3 godziny po spożyciu
sewelameru lub węglanu lantanu. Lekarz prowadzący będzie przeprowadzać częstsze kontrole
czynności tarczycy (patrz też: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Inne możliwe interakcje:
Amiodaron (lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca) może, z powodu dużej zawartości jodu,
wywołać zarówno niedoczynność, jak i nadczynność tarczycy. Ze względu na ryzyko istnienia guzka
autonomicznego, należy szczególnie uważnie kontrolować stan pacjenta w przypadku podejrzenia
występowania wola guzkowego.
Lewotyroksyna może nasilać działanie niektórych leków przeciwzakrzepowych (pochodne
kumaryny) i osłabiać działanie leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi. W przypadku
jednoczesnego stosowania tych leków oraz lewotyroksyny, należy, zwłaszcza na początku leczenia,
monitorować poziom czynników krzepnięcia lub stężenie glukozy we krwi i, w razie potrzeby,
dostosować dawki leków przeciwzakrzepowych lub zmniejszających stężenie glukozy we krwi.
LETROX 50 z jedzeniem i piciem
W wyniku łącznego stosowania produktów sojowych może dojść do osłabienia wchłaniania
lewotyroksyny w jelitach. Szczególnie na początku oraz po zakończeniu stosowania diety bogatej w
produkty sojowe, może okazać się konieczne dostosowanie dawki leku LETROX 50.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Przed zastosowaniem każdego leku, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Rozpoczęte wcześniej leczenie hormonami tarczycy, należy nieprzerwanie prowadzić, szczególnie w
okresie ciąży i laktacji.
Pomimo szerokiego stosowania lewotyroksyny w okresie ciąży, jej negatywny wpływ na płód
pozostaje nieznany. Ilość hormonów tarczycy wydzielana do mleka kobiecego, nawet w przypadku
leczenia dużymi dawkami lewotyroksyny, nie stanowi zagrożenia.
Z powodu zwiększonego stężenia estrogenów we krwi, w okresie ciąży, u kobiet z niedoczynnością
tarczycy, może zwiększać się zapotrzebowanie na lewotyroksynę. W związku z tym, należy
kontrolować czynność tarczycy zarówno w trakcie, jak i po okresie ciąży i, jeśli to konieczne,
dostosować dawkę lewotyroksyny.
Jednakże jednoczesne stosowanie lewotyroksyny z lekami tyreostatycznymi, w okresie ciąży, jest
przeciwwskazane ponieważ może powodować konieczność zastosowania większych dawek leku
tyreostatycznego. Leki tyreostatyczne, w odróżnieniu od lewotyroksyny, mogą przenikać przez barierę
łożyska, co może powodować rozwój niedoczynności tarczycy u płodu. Z tego powodu, w przypadku
nadczynności tarczycy w okresie ciąży, dopuszczalne jest jedynie leczenie małymi dawkami leków
tyreostatycznych.
Należy unikać przeprowadzania testu supresyjnego u kobiet w ciąży.
W czasie ciąży i w okresie karmienia piersią, należy szczególnie uważnie stosować się do zaleceń
lekarza dotyczących dawkowania i nie przekraczać dawek zaleconych.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych i
obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
3. Jak stosować lek LETROX 50
Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Dawka dobowa lewotyroksyny powinna być dobierana indywidualnie dla każdego pacjenta na
podstawie badania lekarskiego i wyników badań laboratoryjnych.
3
Leczenie hormonami tarczycy powinno być przeprowadzane ze szczególną ostrożnością u pacjentów
w podeszłym wieku, pacjentów z chorobą wieńcową serca i pacjentów z długotrwającą lub ciężką
niedoczynnością tarczycy. U tych pacjentów, leczenie należy zacząć od małej dawki początkowej i
następnie zwiększać ją stopniowo w dużych odstępach czasu monitorując stężenie hormonów
tarczycy.
Małe dawki początkowe są także wystarczające w przypadku małej masy ciała lub dużego wola
guzkowego.
Dawkowanie
Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, zazwyczaj lek LETROX 50 stosuje się następująco:
Wskazanie
dawka lewotyroksyny sodowej w µg na dobę
Niedoczynność tarczycy
Dawkowanie u dorosłych
(dawkę należy zwiększać
o 25-50 µg w odstępach 2-4
tygodni)
Dawka początkowa
Dawka podtrzymująca
25 do 50
100 do 200
75 – 200
Profilaktyka nawrotu wola
Wole obojętne
Terapia wspomagająca leczenie
tyreostatyczne nadczynności
tarczycy
75 – 200
50 do 100
U dzieci dawka początkowa to 1 tabletka (50 µg lewotyroksyny sodowej) na dobę, u noworodków ½
do 1 tabletki (25 µg do 50 µg lewotyroksyny sodowej) na dobę.
Wielkość dawki podtrzymującej stosowanej przez dłuższy czas, ustalana jest, między innymi, na
podstawie wieku i wagi dziecka.
W poniższej tabeli zamieszczone są informacje dotyczące najczęściej stosowanego dawkowania u
noworodków i niemowląt:
Wiek
Dawka µg /dobę
Dawka µg /kg/dobę
0-6 miesięcy
6-24 miesiące
2-10 lat
10-16 lat
> 16 lat
25-50
50-75
75-125
100-200
100-200
10-15
8-10
4-6
3-4
2-3
W przypadku noworodków z wrodzoną niedoczynnością tarczycy jak najszybsze rozpoczęcie leczenia
jest decydujące dla osiągnięcia normalnego rozwoju psychoruchowego.
Wartości standardowe stężenia T4 należy osiągnąć podczas pierwszych 3 do 4 lat życia. Podczas
pierwszych 6 miesięcy życia ocena stężenia T4, jako parametru kontrolnego, jest bardziej wymierna,
niż stężenia TSH. Pomimo odpowiedniego dostarczenia T4 normalizacja stężenia TSH może trwać, w
pojedynczych przypadkach, do 2 lat.
W przypadku leczenia długotrwałego, jeżeli jest to konieczne, zaleca się zamianę na postać leku
zawierającą większą dawkę leku.
Dzielenie tabletek
Należy położyć tabletkę na równej i twardej powierzchni, np.: stole lub blacie, umieszczając ją do
góry stroną z zaznaczoną linią podziału. Po naciśnięciu tabletki palcem wzdłuż pionowej linii tabletka
ulegnie podziałowi na dwie części.
4
▼
W przypadku wrażenia że działanie leku Letrox 50 jest za silne lub za słabe należy poinformować
lekarza.
Sposób podawania
Lek przyjmuje się raz na dobę, najlepiej rano, na czczo, co najmniej, na ½ godziny przed śniadaniem,
popijając niewielką ilością wody.
Niemowlęta otrzymują dawkę dobową leku, co najmniej, na ½ godziny przed pierwszym karmieniem.
Tabletki należy rozpuścić w niewielkiej ilości wody, a powstałą w ten sposób zawiesinę (za każdym
razem tabletki muszą być rozpuszczane bezpośrednio przed podaniem!) podać z odpowiednią ilością
płynów.
Czas stosowania
W przypadku niedoczynności tarczycy: zazwyczaj przez całe życie;
W przypadku profilaktyki nawrotu wola: kilka miesięcy lub lat, a nawet do końca życia;
W przypadku wola obojętnego: kilka miesięcy lub lat, a nawet do końca życia;
Leczenie wola obojętnego powinno trwać od 6 miesięcy do 2 lat. Jeżeli w tym czasie leczenie
produktem LETROX 50 nie przynosi oczekiwanego skutku należy rozważyć inne sposoby leczenia;
W terapii wspomagającej leczenie nadczynności tarczycy czas trwania leczenia zależy od długości
leczenia tyreostatycznego.
Lekarz decyduje o długości trwania leczenia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku LETROX 50
W przypadku zażycia większej dawki leku mogą wystąpić typowe objawy nadczynności tarczycy:
kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, słabość mięśni i kurcze mięśni, uczucie
gorąca, nadmierna potliwość, gorączka, drżenie palców, subiektywne poczucie niepokoju, bezsenność,
zmniejszenie masy ciała, wymioty, biegunka, zaburzenia miesiączkowania, bóle głowy, podwyższone
ciśnienie mózgowe.
W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy poinformować lekarza.
Pominięcie zastosowania leku LETROX 50
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować
przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarskimi.
Przerwanie stosowania leku LETROX 50
W celu uzyskania odpowiednich efektów terapeutycznych lek LETROX 50 należy przyjmować
regularnie w zaleconej przez lekarza dawce.
W przypadku przerwania leczenia lub przedwczesnego zakończenia leczenia prawdopodobne jest
ponowne wystąpienie objawów choroby.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
5
Lek LETROX 50, stosowany zgodnie z zaleceniami, zwykle jest dobrze tolerowany. W pojedynczych
przypadkach, gdy zalecana dawka nie jest tolerowana lub gdy lek został przedawkowany, szczególnie
w przypadkach zbyt szybkiego zwiększania dawki leku na początku leczenia, mogą wystąpić typowe
objawy nadczynności tarczycy (patrz punkt „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku
LETROX 50”).
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów lub
częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) to:
tachykardia, zaburzenia rytmu serca (arytmie), dławica piersiowa, wymioty, biegunka, uczucie gorąca,
gorączka, wstrząs anafilaktyczny, zmniejszenie masy ciała, osłabienie mięśni, kurcze mięśni, drżenia,
ból głowy, łagodne nadciśnienie śródczaszkowe, niepokój, bezsenność, zaburzenia miesiączkowania,
nadmierna potliwość.
W takich przypadkach, po konsultacji z lekarzem prowadzącym, dobowa dawka leku powinna być
zmniejszona lub powinno się przerwać stosowanie leku na kilka dni. Po ustąpieniu objawów leczenie
można wznowić ostrożnie ustalając dawkowanie.
W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości na substancję czynną lub na
inne substancje wchodzące w skład leku LETROX 50, np.: pokrzywka, skurcz oskrzeli, obrzęk krtani.
W pojedynczych przypadkach obserwowano wstrząs anafilaktyczny. W takich przypadkach należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}
e-mail: [email protected]
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5.
Jak przechowywać lek LETROX 50
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu (EXP). Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu
ochrony przed światłem i wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek LETROX 50
Substancją czynną leku jest lewotyroksyna sodowa (53,2-56,8 µg lewotyroksyny sodowej x H2O, co
odpowiada 50 µg lewotyroksyny sodowej).
Inne składniki leku to: wapnia wodorofosforan dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna,
karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), dekstryna (ze skrobii kukurydzianej), długołańcuchowe
glicerydy.
Jak wygląda lek LETROX 50 i co zawiera opakowanie
6
Letrox 50 to prawie białe do lekko beżowych, okrągłe, lekko wypukłe tabletki z linią podziału po
jednej stronie i oznaczeniem „50” wytłoczonym po drugiej stronie.
Opakowanie zawiera 25, 50, 84 lub 100 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
BERLIN – CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Berlin - Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
ul. Cybernetyki 7B
02-677 Warszawa
tel. (022) 566 21 00
fax. (022) 566 21 01
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
7