Document

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Oftidor, 20 mg/ml, krople do oczu, roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy mililitr zawiera 22,26 mg dorzolamidu chlorowodorku co odpowiada 20 mg dorzolamidu.
Substancja pomocnicza: 0,075 mg benzalkoniowego chlorku na mililitr.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór
Przezroczysty, bezbarwny, nieznacznie lepki, wodnisty roztwór.
pH 5,3-5,7; osmolalność 270-300 mOsmol/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Oftidor, 20 mg/ml, krople do oczu jest wskazany:

w leczeniu wspomagającym terapię lekami beta-adrenolitycznymi,

w monoterapii u pacjentów nie reagujących na leczenie lekami beta-adrenolitycznymi lub u
pacjentów, u których leki beta-adrenolityczne są przeciwwskazane,

w leczeniu zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z:
o
nadciśnieniem ocznym,
o
jaskrą z otwartym kątem przesączania,
o
jaskrą torebkową.
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
Dawka dorzolamidu stosowanego w monoterapii to jedna kropla do chorego oka (oczu) trzy razy na
dobę.
W leczeniu wspomagającym, wraz z innym okulistycznym lekiem beta-adrenolitycznym, podaje się
do chorego oka (oczu) jedną kroplę dorzolamidu dwa razy na dobę.
Chcąc zastąpić dorzolamidem inny okulistyczny produkt przeciwjaskrowy, należy przerwać leczenie
tym lekiem i rozpocząć stosowanie dorzolamidu w dniu następnym.
Podczas stosowania kilku okulistycznych produktów leczniczych należy zachowywać co najmniej 10
minut przerwy między zakraplaniem kolejnych produktów.
Pacjentów należy pouczyć, aby umyli ręce przed zastosowaniem produktu leczniczego oraz unikali
kontaktu końcówki kroplomierza z powierzchnią lub okolicą oka.
Pacjentów należy także pouczyć, że roztwory do oczu, w przypadku nieprawidłowego postępowania,
mogą ulec zanieczyszczeniu powszechnie występującymi bakteriami, które mogą wywoływać
zakażenie oka. Stosowanie zanieczyszczonych roztworów może prowadzić do poważnego
uszkodzenia oka a w następstwie do utraty wzroku.
1
Instrukcja stosowania:
1.
Umyć ręce i przyjąć wygodną pozycję siedzącą lub stojącą.
2.
Zdjąć zakrętkę ochronną z butelki.
3.
Za pomocą opuszki palca delikatnie odciągnąć dolną powiekę chorego oka w dół.
4.
Końcówkę butelki zbliżyć do oka bez dotykania go. Delikatnie nacisnąć butelkę, aż do
wyciśnięcia jednej kropli leku do oka. Należy uważać, aby nie nacisnąć butelki zbyt mocno,
gdyż może zostać wyciśnięta więcej niż jedna kropla leku do chorego oka.
5.
Puścić dolną powiekę.
6.
Ucisnąć palcem wewnętrzny kącik chorego oka (blisko nosa) i utrzymać ucisk przez 1 minutę,
mając oko zamknięte. Dzięki temu pacjent zapobiegnie wchłonięciu kropli do organizmu. Jeśli
tak zalecił lekarz, należy powtórzyć procedurę dla drugiego oka. Jeśli kropla nie trafi do oka,
wkroplić kolejną.
7.
Zamknąć butelkę.
Stosowanie u dzieci:
Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania dorzolamidu 3 razy na dobę u dzieci są ograniczone.
(Informacje dotyczące dawkowania u dzieci – patrz punkt 5.1).
4.3
Przeciwwskazania
Dorzolamid jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą.
Nie badano stosowania dorzolamidu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (z klirensem
kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min) lub u pacjentów z kwasicą hiperchloremiczną. Z uwagi na to, że
dorzolamid i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki, dorzolamid jest przeciwwskazany w tej
grupie pacjentów.
4.4
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie badano stosowania dorzolamidu u pacjentów z niewydolnością wątroby, stąd zalecane jest
zachowanie ostrożności podczas leczenia tych pacjentów.
Leczenie pacjentów z ostrą jaskrą z zamkniętym kątem powoduje konieczność, poza podawaniem
leków zmniejszających ciśnienie w gałce ocznej, także innych interwencji terapeutycznych. Nie
badano stosowania dorzolamidu u pacjentów z ostrą jaskrą z zamkniętym kątem.
Dorzolamid zawiera grupę sulfonamidową, która występuje także w sulfonamidach i mimo stosowania
miejscowego ulega wchłonięciu do krążenia ogólnego. Dlatego takie same rodzaje działań
niepożądanych, które przypisuje się sulfonamidom, mogą wystąpić po podaniu miejscowym,
włączając ciężkie reakcje takie jak zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczna nekroliza naskórka. W
razie wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego.
Doustne leczenie inhibitorami anhydrazy węglanowej wiązało się z występowaniem kamicy
moczowej wskutek zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, szczególnie u pacjentów z kamicą
nerkową w wywiadzie. Mimo, że w trakcie leczenia dorzolamidem nie obserwowano zaburzeń
równowagi kwasowo-zasadowej, w rzadkich przypadkach opisywano kamicę moczową. Ponieważ
dorzolamid jest miejscowym inhibitorem anhydrazy węglanowej wchłanianym do ustroju, pacjenci z
kamicą nerkową w wywiadzie mogą być narażeni na zwiększone ryzyko kamicy moczowej w trakcie
leczenia dorzolamidem.
Jeżeli wystąpią reakcje alergiczne (np. zapalenie spojówek i reakcje ze strony powiek) należy
rozważyć przerwanie stosowania produktu leczniczego.
Istnieje możliwość nakładania się znanych ogólnoustrojowych skutków zahamowania anhydrazy
węglanowej u pacjentów otrzymujących doustne inhibitory anhydrazy węglanowej i dorzolamid. Nie
zaleca się jednoczesnego stosowania dorzolamidu i doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej.
2
U pacjentów z wcześniejszymi przewlekłymi ubytkami rogówki i (lub) po zabiegu operacyjnym na
gałce ocznej stosujących dorzolamid opisywano obrzęk rogówki i nieodwracalne uszkodzenie
rogówki. Dorzolamid podany miejscowo należy stosować ostrożnie u tej grupy pacjentów.
Podczas stosowania produktów leczniczych hamujących wytwarzanie cieczy wodnistej po zabiegach
filtracyjnych opisywano przypadki odwarstwienia się naczyniówki ze zmniejszeniem ciśnienia
wewnątrzgałkowego.
Produkt leczniczy Oftidor 20 mg/ml, krople do oczu zawiera benzalkoniowy chlorek. Może
powodować podrażnienie oczu. Unikać kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Przed
zastosowaniem produktu leczniczego należy usunąć soczewki kontaktowe i założyć ponownie nie
wcześniej niż po 15 minutach. Wiadomo, iż benzalkoniowy chlorek odbarwia miękkie soczewki
kontaktowe.
Dzieci:
Dorzolamidu nie przebadano u pacjentów w wieku poniżej 36 tygodni wieku płodowego i poniżej
1 tygodnia życia. U pacjentów ze znaczną niedojrzałością cewek nerkowych, dorzolamid może zostać
podany tylko po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka, z uwagi na potencjalne ryzyko
kwasicy metabolicznej.
4.5
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono swoistych badań interakcji z dorzolamidem.
W badaniach klinicznych, dorzolamid stosowano jednocześnie z następującymi produktami
leczniczymi nie stwierdzając interakcji: okulistyczny roztwór tymololu, okulistyczny roztwór
betaksololu i leki stosowane ogólnie, w tym inhibitory ACE, antagoniści kanału wapniowego, leki
moczopędne, niesteroidowe leki przeciwzapalne w tym aspiryna i hormony (np. estrogen, insulina,
tyroksyna).
Nie oceniono w pełni związku pomiędzy dorzolamidem, lekami zwężającymi źrenicę i agonistami
receptorów adrenergicznych w trakcie leczenia jaskry.
4.6
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Stosowanie w czasie ciąży: Dorzolamidu nie należy stosować w czasie ciąży. Nie przeprowadzono
odpowiednich badań klinicznych obejmujących kobiety w ciąży. U królików otrzymujących dawki
toksyczne dla matek dorzolamid wywołał efekt teratogenny (patrz punkt 5.3).
Stosowanie w czasie karmienia piersią: Nie wiadomo, czy dorzolamid jest wydzielany do mleka
kobiecego. W przypadku karmiących szczurów, obserwowano zmniejszenie przyrostu masy ciała u
potomstwa. Jeżeli terapia z zastosowaniem dorzolamidu jest konieczna, nie zaleca się karmienia
piersią.
4.7
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Możliwe działania niepożądane takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia mogą wpłynąć
na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8
Działania niepożądane
Krople do oczu zawierające dorzolamid w dawce 20 mg/ml oceniono u ponad 1400 osób w
kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach klinicznych. W długotrwałych badaniach
obejmujących 1108 pacjentów leczonych kroplami do oczu zawierającymi dorzolamid w dawce
20 mg/ml w monoterapii lub jako lekiem uzupełniającym w leczeniu lekami beta-adrenolitycznymi
najczęstszą przyczyną przerwania leczenia (około 3%) kroplami do oczu zawierającymi dorzolamid w
dawce 20 mg/ml były działania niepożądane ze strony narządu wzroku, głównie zapalenie spojówek i
reakcje ze strony powiek.
3
Następujące działania niepożądane obserwowano w trakcie badań klinicznych lub w doświadczeniach
po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek.
Poniższe działania niepożądane podzielono na następujące kategorie.
Bardzo częste:
≥1/10
Częste:
≥1/100 do <1/10
Niezbyt częste: ≥1/1 000 do <1/100
Rzadkie:
≥1/10 000 do <1/1 000
Zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia psychiczne:
Często: ból głowy.
Rzadko: zawroty głowy, parestezje.
Zaburzenia oka:
Bardzo często: pieczenie i kłucie,
Często: powierzchniowe punkcikowate zapalenie rogówki, łzawienie, zapalenie spojówek, zapalenie
powiek, świąd oczu, podrażnienie powiek, niewyraźne widzenie,
Niezbyt często: zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego,
Rzadko: podrażnienie w tym zaczerwienienie, ból, tworzenie się strupów na powiekach, przejściowa
krótkowzroczność (ustępująca po przerwaniu leczenia), obrzęk rogówki, hipotonia wewnątrzgałkowa,
odwarstwienie się naczyniówki po zabiegach filtracyjnych.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Rzadko: krwawienie z nosa.
Zaburzenia żołądka i jelit:
Często: nudności, gorzki smak w ustach,
Rzadko: podrażnienie gardła, suchość w ustach.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Rzadko: kontaktowe zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Rzadko: kamica moczowa.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Często: astenia/zmęczenie,
Rzadko: Nadwrażliwość: podmiotowe i przedmiotowe objawy reakcji miejscowych (reakcje ze strony
powiek) i ogólne reakcje alergiczne w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka i świąd, wysypka,
duszność, rzadko skurcz oskrzeli.
Wyniki badań diagnostycznych: dorzolamid nie wywoływał klinicznie istotnych zaburzeń
elektrolitowych.
Dzieci
Patrz punkt 5.1.
4.9
Przedawkowanie
Dostępna jest tylko ograniczona informacja dotycząca przedawkowania u ludzi wskutek
przypadkowego lub zamierzonego spożycia dorzolamidu chlorowodorku.
Objawy
Po doustnym spożyciu opisywano następujące objawy: senność; podanie miejscowe: nudności,
zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie, nietypowe sny i dysfagia.
Leczenie
4
Należy zastosować leczenie objawowe i wspomagające. Mogą wystąpić zaburzenia równowagi
elektrolitowej, kwasica i objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Należy monitorować
stężenie elektrolitów w surowicy (szczególnie potasu) i pH krwi.
5.
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: preparat przeciwjaskrowy i zwężający źrenice; inhibitor anhydrazy
węglanowej, dorzolamid.
Kod ATC: S01E C03
Mechanizm działania
Anhydraza węglanowa (CA) jest enzymem obecnym w wielu tkankach organizmu, w tym w oku. U
ludzi anhydraza węglanowa występuje w postaci wielu izoenzymów, z których najbardziej aktywna
jest anhydraza węglanowa II (CA – II) obecna głównie w krwinkach czerwonych (RBCs) ale również
w innych tkankach. Zahamowanie anhydrazy węglanowej w wyrostkach rzęskowych oka powoduje
zmniejszenie ilości wydzielanej cieczy wodnistej. Prowadzi to do zmniejszenia ciśnienia
wewnątrzgałkowego (IOP).
Produkt leczniczy zawiera dorzolamidu chlorowodorek, silny inhibitor ludzkiej anhydrazy
węglanowej II. Po miejscowym podaniu do oka, dorzolamid zmniejsza podwyższone ciśnienie
wewnątrzgałkowe, bez względu na to czy jest ono związane z jaskrą czy nie. Podwyższone ciśnienie
wewnątrzgałkowe jest głównym czynnikiem ryzyka w patogenezie uszkodzenia nerwu wzrokowego i
utraty pola widzenia. Dorzolamid nie powoduje zwężenia źrenic i obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe
bez działań niepożądanych takich jak nocna ślepota, kurcz akomodacji. Dorzolamid wywiera
niewielki wpływ lub pozostaje bez wpływu na częstość akcji serca i ciśnienie tętnicze.
Miejscowo podawane leki blokujące receptory beta-adrenergiczne również zmniejszają IOP
zmniejszając wydzielanie cieczy wodnistej, jednak na drodze innego mechanizmu działania. Badania
wykazały, że dołączenie dorzolamidu do miejscowo stosowanego leku beta-adrenolitycznego
prowadzi do dodatkowego zmniejszenia IOP; odpowiada to zgłaszanym addytywnym efektom leków
beta-adrenolitycznych i doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej.
Właściwości farmakodynamiczne
Działanie kliniczne:
Dorośli
U pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym wykazano skuteczność dorzolamidu
podawanego trzy razy na dobę w monoterapii (początkowe IOP ≥ 23 mmHg) lub podawanego dwa
razy na dobę jako lek uzupełniający w leczeniu beta-adrenolitykiem w postaci kropli do oczu
(początkowe IOP ≥ 22 mmHg) w badaniach klinicznych przeprowadzonych na dużą skalę trwających
do jednego roku. Wykazano, że dorzolamid w monoterapii i jako lek uzupełniający obniża IOP przez
cały dzień, a efekt ten utrzymywał się w trakcie długotrwałego podawania. Skuteczność w trakcie
długotrwałej monoterapii była podobna do betaksololu i nieco mniejsza niż tymololu. Dorzolamid
stosowany jako lek uzupełniający w terapii lekami beta-adrenolitycznymi w postaci kropli do oczu
wykazywał działanie zmniejszające IOP podobne do pilokarpiny 2% podawanej cztery razy na dobę.
Dzieci
Przeprowadzono wieloośrodkowe badanie metodą podwójnie ślepej próby, z aktywnie leczoną grupą
kontrolną, trwające 3 miesiące i obejmujące 184 (122 otrzymujących dorzolamid) dzieci w wieku od
jednego tygodnia do < 6 lat z jaskrą lub podwyższonym ciśnieniem śródgałkowym (początkowe
IOP > 22 mmHg) w celu oceny bezpieczeństwa dorzolamidu 2%, w postaci roztworu kropli do oczu,
podawanego trzy razy na dobę. U około połowy pacjentów z obu grup terapeutycznych rozpoznano
wrodzoną jaskrę; do innych częstych etiologii należały zespół Sturge'a i Webera, mezodermalna
dysgenezja tęczówki i rogówki, afakia. Podział pacjentów w zależności od wieku i leczenia w fazie
monoterapii był następujący:
5
Grupa wiekowa < 2 lat
Dorzolamid 2%
Tymolol
n=56
Przedział wiekowy: 1 do 23
miesięcy
Tymolol GS 0,25% n=27
Przedział wiekowy: 0,25 do 22
miesięcy
Grupa wiekowa ≥ 2 - < 6 n=66
lat
Przedział wiekowy: 2 do 6 lat
Tymolol 0,5% n=35
Przedział wiekowy: 2 do 6 lat
W obu grupach wiekowych około 70 pacjentów otrzymało leczenie przez co najmniej 61 dni, a około
50 pacjentów otrzymało leczenie przez 81-100 dni.
Jeżeli IOP nie było wystarczająco kontrolowane za pomocą monoterapii dorzolamidem lub tymololem
w postaci żelu, zmieniano sposób leczenia na metodę otwartej próby zgodnie z następującym
schematem: u 30 pacjentów w wieku < 2 lat nastąpiła zmiana leczenia polegająca na jednoczesnym
podawaniu 0,25% tymololu w postaci żelu raz na dobę oraz 2% dorzolamidu trzy razy na dobę; u 30
pacjentów w wieku ≥ 2 lat nastąpiła zmiana leczenia polegająca na jednoczesnym podawaniu 2%
dorzolamidu i 0,5% tymololu dwa razy na dobę.
Ogólnie, badanie to nie wykazało istnienia dodatkowych zagrożeń dla bezpieczeństwa stosowania
produktu leczniczego u dzieci. Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu leczniczego,
z których większość miała charakter miejscowy, niezbyt poważne działania w obrębie oczu, takie jak
piekący i kłujący ból oczu, ból w miejscu wkroplenia, ból oczu obserwowano u 26% (20% w grupie
przyjmującej dorzolamid w monoterapii) u dzieci. U niewielkiego odsetka pacjentów < 4%,
obserwowano obrzęk lub przymglenie rogówki. Częstość występowania reakcji miejscowych wydaje
się być podobna do częstości obserwowanej przy stosowaniu komparatora. Po wprowadzeniu
produktu leczniczego do obrotu obserwowano występowanie kwasicy metabolicznej u bardzo
młodych pacjentów, szczególnie z niedorozwojem/zaburzeniami czynności nerek.
Wyniki dotyczące skuteczności stosowania produktu leczniczego u dzieci sugerują, że średnie
obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego obserwowane w grupie przyjmującej dorzolamid jest
porównywalne do średniego obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego obserwowanego w grupie
przyjmującej tymolol, pomimo zaobserwowanych nieznacznie korzystniejszych wartości liczbowych
dla tymololu.
Wyniki długoterminowych badań skuteczności stosowania produktu leczniczego (> 12 tygodni) nie są
dostępne.
5.2
Właściwości farmakokinetyczne
W przeciwieństwie do doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej podanie miejscowe dorzolamidu
chlorowodorku umożliwia bezpośrednie działanie leku w obrębie oka po zastosowaniu znacznie
mniejszych dawek, co w rezultacie zapewnia znacznie mniejszą ekspozycję układową na produkt
leczniczy. W badaniach klinicznych stwierdzono, że zmniejszeniu IOP nie towarzyszą zaburzenia
równowagi kwasowo-zasadowej ani zaburzenia elektrolitowe charakterystyczne dla doustnych
inhibitorów anhydrazy węglanowej.
Po podaniu miejscowym, dorzolamid przenika do krążenia ogólnego. W celu określenia jego siły
działania jako układowego inhibitora anhydrazy węglanowej po podaniu miejscowym, zmierzono
stężenie produktu leczniczego i jego metabolitów w erytrocytach i w osoczu krwi oraz stopień
hamowania anhydrazy węglanowej w erytrocytach. Po długotrwałym stosowaniu dorzolamid
gromadzi się w erytrocytach ze względu na selektywne wiązanie z izoenzymem anhydrazy
węglanowej II (CA-II), a stężenia wolnego produktu leczniczego w osoczu krwi pozostają skrajnie
małe. Jedynym metabolitem produktu leczniczego jest N-deetylo-dorzolamid, który hamuje
aktywność CA II słabiej niż lek macierzysty, ale hamuje również izoenzym o mniejszej aktywności
(CA I). Metabolit ten gromadzi się również w erytrocytach gdzie wiąże się głównie z CA I.
Dorzolamid w umiarkowanym stopniu wiąże się z białkami osocza (około 33%). Dorzolamid
6
wydalany jest głównie w postaci niezmienionej w moczu; metabolit również wydalany jest w moczu.
Po zakończeniu przyjmowania produktu leczniczego stężenie dorzolamidu w erytrocytach zaczyna
zmniejszać się w sposób nieliniowy, początkowo szybko, po czym następuje faza wolniejszej
eliminacji z okresem półtrwania wynoszącym około 4 miesiące.
Po doustnym podawaniu dorzolamidu w celu symulacji maksymalnej ekspozycji ogólnoustrojowej po
długotrwałym miejscowym stosowaniu produktu leczniczego, stan równowagi osiągnięto w ciągu
13 tygodni. W stanie równowagi nie stwierdzano w osoczu obecności wolnego leku lub jego
metabolitu; anhydraza węglanowa (CA) w erytrocytach zahamowana była w mniejszym stopniu niż
ten który prawdopodobnie wywiera działanie farmakologiczne na czynność nerek lub układu
oddechowego. Podobne rezultaty farmakokinetyczne obserwowano po długotrwałym, miejscowym
stosowaniu dorzolamidu.
Jednak u niektórych pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek (szacunkowy
klirens kreatyniny 30-60 ml/min) obserwowano większe stężenie metabolitu dorzolamidu w
erytrocytach. Nie stwierdzono istotnych różnic dotyczących stopnia zahamowania aktywności
anhydrazy węglanowej, ani klinicznie istotnych ogólnych działań niepożądanych, które można z tym
wiązać.
5.3
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Główne obserwacje w badaniach na zwierzętach otrzymujących doustnie dorzolamidu chlorowodorek
dotyczyły efektów farmakologicznych w postaci ogólnoustrojowego zahamowania aktywności
anhydrazy węglanowej. Niektóre z uzyskanych wyników były swoiste gatunkowo i (lub) były
następstwem kwasicy metabolicznej.
W badaniach klinicznych, u pacjentów nie występowały objawy kwasicy metabolicznej ani zmiany
stężenia elektrolitów w surowicy, które wskazywałyby na ogólnoustrojowe zahamowanie aktywności
anhydrazy węglanowej. Dlatego nie oczekuje się, że efekty zaobserwowane w badaniach na
zwierzętach wystąpią również u pacjentów otrzymujących dawki lecznicze dorzolamidu.
6.
DANE FARMACEUTYCZNE
6.1
Wykaz substancji pomocniczych
Benzalkoniowy chlorek
Hydroksyetyloceluloza
Mannitol
Kwas cytrynowy jednowodny
Sodu wodorotlenek
Woda oczyszczona
6.2
Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3
Okres ważności
2 lata.
Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 1 miesiąc.
6.4
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać butelkę w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Brak specjanych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
7
6.5
Rodzaj i zawartość opakowania
Przeźroczyste butelki z LDPE z przeźroczystym kroplomierzem z LDPE oraz białą zakrętką z
HDPE/LDPE.
Wielkości opakowania:
1 x 5 ml
3 x 5 ml
6 x 5 ml
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego
do stosowania
Brak szczególnych wymagań.
7.
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Jelfa SA
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Polska
8.
NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr: 17951
9.
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
2011-03-11
10.
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
2011-03-11
8