CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Pantul, 40 mg, tabletki dojelitowe
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Każda tabletka dojelitowa zawiera:
40 mg pantoprazolu (Pantoprazolum)
(co odpowiada 45,1 mg pantoprazolu sodowego półtorawodnego).
Substancje pomocnicze: 76,85 mg maltitolu (patrz punkt 4.4)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki dojelitowe.
Żółte owalne tabletki.
4.
4.1
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Wskazania do stosowania
 Leczenie skojarzone z dwoma odpowiednimi antybiotykami w celu eradykacji Helicobacter pylori
i w celu zapobiegania nawrotom wrzodów żołądka u pacjentów z wrzodami spowodowanymi przez
Helicobacter pylori,
 Owrzodzenie żołądka,
 Owrzodzenie dwunastnicy,
 Umiarkowane i ciężkie refluksowe zapalenie przełyku,
 Długoterminowe leczenie zespołu Zollingera-Ellisona i inne zaburzenia związane z patologicznym
nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku.
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
Zalecane dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza
Umiarkowane i ciężkie refluksowe zapalenie przełyku
W refluksowym zapaleniu przełyku zwykła dawka to jedna tabletka dojelitowa produktu leczniczego Pantul
40 mg na dobę.
1
W indywidualnych przypadkach, szczególnie u pacjentów, którzy nie reagują na inne leczenie, dawka może
zostać podwojona (zwiększona do dwóch tabletek dojelitowych produktu leczniczego Pantul 40 mg na
dobę).
Dorośli
Leczenia eradykacjne
U pacjentów z owrzodzeniem żołądka i dwunastnicy spowodowanym zakażeniem Helicobacter pylori,
należy eradykować zakażenie poprzez leczenie skojarzone. W zależności od rodzaju oporności, zalecane są
następujące skojarzenia w celu eradykacji Helicobacter pylori:
a)
Jedna tabletka dojelitowa produktu leczniczego Pantul 40 mg dwa razy na dobę
+ 1000 mg amoksycyliny dwa razy na dobę
+ 500 mg klarytromycyny dwa razy na dobę
b)
Jedna tabletka dojelitowa produktu leczniczego Pantul 40 mg dwa razy na dobę
+ 400 - 500 mg metronidazolu dwa razy na dobę
+ 250 - 500 mg klarytromycyny dwa razy na dobę
c)
Jedna tabletka dojelitowa produktu leczniczego Pantul 40 mg dwa razy na dobę
+ 1000 mg amoksycyliny dwa razy na dobę
+ 400 - 500 mg metronidazolu dwa razy na dobę
W celu uzyskania dokładniejszych informacji dotyczących innych składników terapii eradykacyjnej, należy
zapoznać się z informacjami o tych składnikach.
Należy brać pod uwagę oficjalne wskazania lokalne (np. zalecenia krajowe) dotyczące oporności bakterii
oraz właściwego stosowania i przepisywania antybiotyków.
Owrzodzenie żołądka i dwunastnicy
U pacjentów, którzy nie kwalifikują się do leczenia skojarzonego, np. z negatywnym wynikiem testu
na obecność Helicobacter pylori, należy stosować następujące zalecenia dawkowania produktu leczniczego
Pantul 40 mg w monoterapii:
W przypadku owrzodzenia żołądka i dwunastnicy, jedna tabletka dojelitowa produktu leczniczego Pantul 40
mg raz na dobę.
W indywidualnych przypadkach, szczególnie u pacjentów, którzy nie reagują na inne formy leczenia, dawka
może zostać podwojona (dwie tabletki dojelitowe produktu leczniczego Pantul 40 mg na dobę).
Zespół Zollingera-Ellisona
W leczeniu długoterminowym zespołu Zollingera-Ellisona i innych zaburzeniach związanych
z patologicznym nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego, zalecana dawka początkowa to 80 mg (dwie
tabletki dojelitowe produktu leczniczego Pantul 40 mg) na dobę. Następnie dawka może być dostosowana
indywidualnie w zależności od ilości wydzielanego kwasu solnego w żołądku. Przy dawkach powyżej 80 mg
na dobę, dawka dobowa powinna być podzielona na dwie osobne dawki. Możliwe jest czasowe zwiększenie
dawki do 160 mg, ale dawka ta nie powinna być stosowana dłużej niż do uzyskania prawidłowego
wydzielania kwasu solnego w żołądku. Czas trwania leczenia zespołu Zollingera-Ellisona lub innych
zaburzeń związanych z patologicznym nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego jest nieograniczony;
terapia powinna być prowadzona tak długo jak długo istnieje potrzeba kliniczna.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dawka powinna być zmniejszona do jednej
tabletki (40 mg pantoprazolu) na dobę.
2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:
Dostosowywanie dawki nie jest zalecane.
Osoby w podeszłym wieku:
U pacjentów w podeszłym wieku, nie należy stosować dawki dobowej większej niż 40 mg pantoprazolu.
Jedynym wyjątkiem jest leczenie skojarzone w celu eradykacji Helicobacter pylori, podczas którego
pacjenci w podeszłym wieku powinni przyjmować zwykłą dawkę pantoprazolu (2 x 40 mg na dobę) przez
jeden tydzień.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat:
Pantul 40 mg nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 12 lat z powodu ograniczonych danych na temat
stosowania w tej grupie wiekowej.
Zalecenia ogólne:
Tabletek dojelitowych Pantul 40 mg nie powinno się żuć ani rozgryzać. Należy je połykać w całości,
popijając wodą.
W leczeniu skojarzonym w celu eradykacji Helicobacter pylori, druga tabletka produktu leczniczego Pantul
40 mg powinna być przyjęta przed wieczornym posiłkiem.
Leczenie skojarzone w celu eradykacji zakażeń Helicobacter pylori trwa zazwyczaj 7 dni i nie powinno być
dłuższe niż dwa tygodnie. Dłuższa terapia pantoprazolem zalecana jest w przypadku leczenia owrzodzenia,
należy stosować dawki zalecane w owrzodzeniu żołądka i dwunastnicy.
W większości przypadków, owrzodzenie dwunastnicy ulega wyleczeniu w ciągu 2 tygodni. Jeśli okres ten
jest niewystarczający, może być wydłużony o kolejne dwa tygodnie.
Zazwyczaj, okres 4 tygodni leczenia wymagany jest dla terapii wrzodów żołądka i refluksowego zapalenia
przełyku. Jeśli nie jest on wystarczający, leczenie może być przedłużone o kolejne 4 tygodnie.
4.3
Przeciwwskazania
Pantul 40 mg nie może być stosowany w leczeniu skojarzonym w celu eradykacji Helicobacter pylori
u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ nie ma klinicznego doświadczenia
dotyczącego skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leczenia skojarzonego u tych pacjentów.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Pantoprazol, tak jak inne inhibitory pompy protonowej (ang. PPI) nie powinien być podawany jednocześnie
z atazanawirem (patrz punkt 4.5 Interakcje).
4.4
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona lub z innymi zaburzeniami związanymi z patologicznym
nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego, które wymagają długoterminowej terapii, pantoprazol – tak jak
inne produkty lecznicze hamujące wydzielanie kwasu solnego w żołądku – może powodować zmniejszone
wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) ze względu na niedobór lub brak kwasu solnego w soku
żołądkowym. Należy brać ten fakt pod uwagę, jeżeli powiązane kliniczne objawy będą widoczne.
Jeśli pojawią się alarmujące objawy (np. znaczące zmniejszenie masy ciała, nawracające wymioty, krwawe
wymioty, niedokrwistość lub smołowate stolce), gdy występuje podejrzenie lub wrzód żołądka, należy
wykluczyć wystąpienie złośliwego nowotworu ponieważ leczenie pantoprazolem może maskować objawy
i opóźnić diagnozę choroby nowotworowej.
Kolejne badania są wskazane jeśli pomimo stosowanego leczenia, objawy nie ustępują po upływie 4 tygodni.
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, należy dostosować dawkowanie (patrz punkt 4.2).
3
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy regularnie kontrolować aktywność
enzymów wątrobowych, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia pantoprazolem. W przypadku
zwiększenia ich aktywności należy przerwać leczenie.
Zmniejszona kwaśność soku żołądkowego spowodowana różnymi czynnikami - w tym stosowaniem
inhibitorów pompy protonowej – prowadzi do zwiększenia liczby bakterii obecnych zwykle w przewodzie
pokarmowym. Podawanie leków zmniejszających wydzielanie kwasu solnego w żołądku może prowadzić
do niewielkiego zwiększenia ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego takimi bakteriami, jak Salmonella
i Campylobacter.
Dotychczas brak danych dotyczących stosowania pantoprazolu u dzieci poniżej 12 lat.
Ten produkt leczniczy zawiera maltitol.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami nietolerancji fruktozy, nie powinni przyjmować tego
produktu leczniczego.
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Pantul 40 mg może powodować zmniejszenie wchłaniania produków leczniczych, których biodostępność
zależy od pH (np ketokenazol, itrakonazol).
Badania wykazały, że skojarzone podawanie atazanawiru 300 mg / rytonawiru 100 mg z omeprazolem
(40 mg raz na dobę) lub atazanawiru 400 mg z lansoprazolem (60 mg w dawce pojedynczej) zdrowym
ochotnikom powodowało istotne zmniejszenie biodostępności atazanawiru. Wchłanianie atazanawiru zależy
od pH. Dlatego nie należy podawać inhibitorów pompy protonowej włączając pantoprazol, w skojarzeniu z
atazanawirem (patrz punkt 4.3).
Substancja czynna produktu leczniczego Pantul 40 mg jest metabolizowana w wątrobie przez układ
enzymów cytochromu P450. Nie można wykluczyć interakcji pomiędzy pantoprazolem, a innymi
produktami leczniczymi lub związkami metabolizowanymi przez ten sam układ enzymów. Jednak w
specjalistycznych badaniach nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji. Badania zostały
przeprowadzone na takich preparatach, jak: karbamazepina, kofeina, diazepam, diklofenak, digoksyna,
etanol, glibenklamid, metoprolol, naproksen, nifedypina, fenytoina, piroksykam, teofilina oraz doustne
środki antykoncepcyjne.
Chociaż nie zaobserwowano interakcji podczas stosowania skojarzonego z fenprokumonem ani warfaryną
w klinicznych badaniach farmakokinetyki, ale w okresie po wprowadzeniu do obrotu opisano kilka
pojedynczych przypadków zmiany wartości czasu protrombinowego/INR. Dlatego u pacjentów
przyjmujących leki przeciwzakrzepowe z grupy pochodnych kumaryny, zaleca się kontrolowanie czasu
protrombinowego/INR po rozpoczęciu, zakończeniu lub w czasie nieregularnego stosowania pantoprazolu.
Nie stwierdzono również interakcji z przyjmowanymi równocześnie lekami zobojętniającymi kwas solny.
W badaniach interakcji kinetycznych u ludzi, pantoprazol podawany był razem z odpowiednim
antybiotykiem (klarytromycyną, metronidazolem, amoksycyliną). Nie zaobserwowano interakcji.
4.6
Ciąża i laktacja
Ciąża
Kliniczne doświadczenie dotyczące stosowania produktu u kobiet w ciąży jest ograniczone. W badaniach
dotyczących wpływu na reprodukcję u zwierząt, zaobserwowano nieznaczne oznaki działania toksycznego
na płód. (patrz punkt 5.3)
4
Laktacja
Brak danych na temat przenikania pantoprazolu do mleka kobiecego. Podczas karmienia piersią tabletki
Pantul 40 mg można stosować jedynie wtedy, jeśli korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla
płodu lub dziecka.
4.7
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu
Pantul 40 mg nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu.
Jednak mogą pojawić się działania niepożądane takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia, które mogą
wpływać na zdolność do reakcji, co może upośledzić zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń
mechanicznych.
4.8
Działania niepożądane
Poniższa konwencja dotycząca częstości jest używana do oceny występowania działań niepożądanych:
Częstość
występowania
Często
(≥1/100 do < 1/10)
Niezbyt często
(≥ 1/1000 do <1/100)
Rzadko
(≥1/10000 do
<1/1000)
Narząd,
układ
Zaburzenia krwi i
układu chłonnego
Zaburzenia układu
immunologicznego
Leukopenia,
trombocytopemia
Reakcje anafilaktyczne,
w tym wstrząs
anafilaktyczny
Zaburzenia psychiczne
Depresja, omamy,
dezorientacja, stan
splątania, szczególnie u
osób
predysponowanych jak
również nasilenie tych
objawów w przypadku
ich wcześniejszego
występowania
Zaburzenia układu
nerwowego
Bóle głowy
Zaburzenia żołądka
i jelit
Bóle w nadbrzuszu,
biegunka, zaparcia,
wzdęcia
Zawroty głowy,
zaburzenia widzenia
(niewyraźne widzenie)
Nudności/wymioty
Suchość błon
śluzowych jamy ustnej
Zaburzenia wątroby
i dróg żółciowych
Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko
(<1/10.000 nie znana
(częstość nie może być
określona na podstawie
dostępnych danych))
Reakcje alergiczne,
takie jak świąd i
wysypka skórna
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki
łącznej
Zaburzenia nerek
i dróg moczowych
Zaburzenia układu
Bóle stawów
Ciężkie uszkodzenia
komórek wątroby
prowadzące do żółtaczki z
niewydolnością lub bez
niewydolności wątroby
Pokrzywka, obrzęk
naczynioruchowy; ciężkie
reakcje skórne, np. zespół
Stevensa-Johnsona;
rumień wielopostaciowy;
zespół Lyella;
nadwrażliwość na światło
Bóle mięśni
Śródmiąższowe zapalenie
nerek
Ginekomastia
5
rozrodczego i piersi
Zaburzenia ogólne
i miejscu podania
Badania diagnostyczne
4.9
Obrzęki obwodowe
Zwiększenie aktywności
enzymów wątrobowych
(aminiotransferaz, gamma
glutamylotranspeptydazy);
zwiększone stężenie
triglicerydów;
podwyższenie
temperatury ciała;
zwiększenie stężenia sodu
we krwi u osób starszych
Przedawkowanie
Nie są znane objawy przedawkowania u ludzi.
Dawki do 240 mg podawane dożylnie przez 2 minuty były dobrze tolerowane.
W przypadku przedawkowania z klinicznymi objawami zatrucia, należy zastosować rutynowe postępowanie
w zatruciach.
5.
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory pompy protonowej
Kod ATC: A02B C02
Pantoprazol jest pochodną benzoimidazolu, która hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku poprzez
specyficzne działanie na pompy protonowe w komórkach okładzinowych.
Pantoprazol ulega przekształceniu do postaci czynnej w kwaśnym środowisku kanalików komórek
okładzinowych żołądka, gdzie hamuje enzym H+, K+-ATPazę, który bierze udział w ostatniej fazie
wytwarzania kwasu solnego w żołądku. Hamowanie zależne jest od dawki i dotyczy zarówno podstawowego
jak i stymulowanego wydzielania kwasu solnego. U większości pacjentów ustąpienie objawów uzyskuje się
w ciągu 2 tygodni. Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów pompy protonowej i antagonistów
receptora H2, leczenie pantoprazolem powoduje zmniejszenie kwaśności treści żołądkowej i wynikające
z tego proporcjonalne zwiększenie wydzielania gastryny. Zwiększenie wydzielania gastryny jest odwracalne.
Ponieważ pantoprazol wiąże się z enzymem dystalnym względem poziomu receptora komórkowego, może
on wpływać na wydzielanie kwasu solnego niezależnie od stymulacji przez inne substancje (acetylocholinę,
histaminę, gastrynę). Skutek jest taki sam niezależnie od tego, czy produkt podawany jest doustnie, czy
dożylnie.
Stężenia gastryny na czczo ulegają zwiększeniu w wyniku podawania pantoprazolu. Podczas krótkotrwałego
stosowania, w większości przypadków nie przekraczają górnej granicy normy. Podczas długotrwałego
leczenia, stężenie gastryny, w większości przypadków, podwaja się. Jednak nadmierny wzrost występuje
tylko w pojedynczych przypadkach. W wyniku tego w niewielu przypadkach, podczas długotrwałego
leczenia obserwuje się nieznaczny lub umiarkowany wzrost liczby swoistych komórek endokrynnych (ECL)
w żołądku (rozrost prosty lub gruczolakowaty). Jednak na podstawie dotychczasowych badań (patrz punkt
5.3), można wykluczyć powstawanie stanów przedrakowiakowych (rozrost atypowy) lub rakowiaków
żołądka u ludzi.
W oparciu o badania na zwierzętach, nie można wykluczyć wpływu długotrwałego leczenia pantoprazolem,
dłuższego niż jeden rok, na parametry wewnątrzwydzielnicze tarczycy oraz enzymy wątrobowe.
6
5.2
Właściwości farmakokinetyczne
Farmakokinetyka ogólna:
Pantoprazol jest szybko wchłaniany. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest nawet po podaniu
pojedynczej dawki doustnej wynoszącej 20 mg. Maksymalne stężenia w surowicy wynoszące około
1–1,5 µg/ml osiągane są przeciętnie po około 2 godzinach po podaniu i utrzymują się na stałym poziomie
po wielokrotnym podaniu. Objętość dystrybucji wynosi około 0,15 l/kg, a klirens około 0,1 l/h/kg. Okres
półtrwania w fazie końcowej wynosi około 1 godziny. Odnotowano kilka przypadków pacjentów z
opóźnioną eliminacją. Z powodu specyficznej aktywności pantoprazolu w komórkach okładzinowych brak
korelacji między okresem półtrwania i dłuższym czasem działania leku (zahamowanie wydzielania kwasu
solnego w żołądku).
Brak różnic w farmakokinetyce po podaniu pojedynczej lub wielokrotnej dawki. W przypadku dawek rzędu
10 – 80 mg, kinetyka pantoprazolu w osoczu ma charakter liniowy, zarówno po podaniu doustnym jak
i dożylnym.
Wiązanie z białkami surowicy wynosi około 98%. Pantoprazol jest niemal całkowicie metabolizowany w
wątrobie. Wydalany jest głównie przez nerki (około 80%) w postaci metabolitów; pozostała część wydalana
jest z kałem. Głównym metabolitem, zarówno w surowicy jak i w osoczu jest demetylopantoprazol, który
jest sprzęgany z siarczanem. Okres półtrwania głównego metabolitu (około 1,5 godziny) nie jest znacząco
dłuższy od okresu półtrwania pantoprazolu.
Biodostępność
Po podaniu doustnym pantoprazol jest wchłaniany całkowicie. Bezwzględna biodostępność tabletki wynosi
około 77%. Jednoczesne spożywanie pokarmu lub przyjmowanie środków zobojętniających kwas nie ma
wpływu na AUC, maksymalne stężenie w surowicy i w konsekwencji na biodostępność. Jednoczesne
spożywanie pokarmów może opóźnić wchłanianie o 2 godziny lub więcej.
Specjalne grupy pacjentów
Nie ma konieczności zmniejszania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (w tym u pacjentów
dializowanych). Tak jak u zdrowych ochotników, okres półtrwania pantoprazolu jest krótki. Tylko niewielka
ilość pantoprazolu daje się usunąć w trakcie dializy. Okres półtrwania głównego metabolitu jest
umiarkowanie wydłużony (2 – 3 godzin), jednak wydalanie pozostaje szybkie i nie dochodzi do kumulacji
pantoprazolu.
U pacjentów z marskością wątroby (klasa A i B zgodnie z klasyfikacją Child’a), okres półtrwania wydłuża
się do wartości od 7 do 9 godzin, wielkość AUC zwiększa się o 5 do 7 razy. W porównaniu ze zdrowymi
ochotnikami, maksymalne stężenia w surowicy wzrosły nieznacznie o około 1,5 raza.
Podobnie, zanotowano niewielki wzrost wartości AUC i Cmax u pacjentów w podeszłym wieku
w porównaniu z młodszymi pacjentami, jednak nie były to różnice istotne klinicznie.
5.3
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności, nie
wykazały istotnego zagrożenia dla człowieka.
W dwuletnim badaniu nad rakotwórczym wpływem na szczury, stwierdzono nowotwory neuroendokrynne.
Ponadto u szczurów stwierdzono brodawczaki płaskonabłonkowe w przedżołądku. Mechanizm prowadzący
do powstawania rakowiaków żołądka przez podstawione benzoimidazole został szczegółowo
przeanalizowany, co doprowadziło do konkluzji, że jest to reakcja wtórna do masywnego wzrostu stężenia
gastryny w surowicy, obserwowanego u szczurów podczas długotrwałego leczenia.
W dwuletnich badaniach, stwierdzono u samic szczurów i myszy zwiększoną liczbę przypadków guza
wątroby, co zinterpretowano jako wynik intensywnego metabolizmu pantoprazolu w wątrobie.
Niewielki wzrost występowania zmian nowotworowych tarczycy był obserwowany w grupie szczurów
otrzymujących największe dawki (200 mg/kg). Występowanie tych nowotworów związane jest ze
7
spowodowanymi pantoprazolem zmianami w rozkładzie tyroksyny w wątrobie szczurów. Ponieważ dawki
terapeutyczne u ludzi są małe, działania niepożądane w obrębie tarczycy są mało prawdopodobne.
Badania nie wykazały dowodów na zaburzenia płodności lub teratogenność. Dobowa dawka większa niż
5 mg/kg prowadzi do opóźnionego rozwoju szkieletu u szczurów. Zdolność przenikania pantoprazolu przez
łożysko oceniano u szczurów i stwierdzono jego nasilenie w miarę postępu ciąży. W rezultacie stężenie
pantoprazolu u płodu zwiększa się krótko przed porodem.
6.
DANE FARMACEUTYCZNE
6.1
Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń tabletki:
maltitol
krospowidon typu B
karmeloza sodowa
sodu węglan bezwodny
wapnia stearynian
Otoczka tabletki:
alkohol poliwinylowy
talk
tytanu dwutlenek (E171)
makrogol 3350
lecytyna sojowa
żelaza tlenek żółty (E 172)
sodu węglan bezwodny
kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1)
trietylu cytrynian
6.2
Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3
Okres ważności
Pojemnik HDPE - 2 lata
Blister Aluminium/Aluminium - 30 miesięcy
Po pierwszym otwarciu pojemnika HDPE produkt leczniczy należy zużyć w ciągu 3 miesięcy
6.4
Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego
6.5
Rodzaj i zawartość opakowania
Blister Aluminium/Aluminium
Pojemnik HDPE z zamknięciem PP i środkiem pochłaniającym wilgoć.
Wielkości opakowań
8
Blister
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 tabletek dojelitowych
Pojemnik HDPE
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 tabletek dojelitowych
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6
Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak szczególnych wymagań.
7.
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU
Gerot Pharmazeutika Ges.m.b.H.
Arnethgasse 3
1160 Wiedeń
Austria
8.
NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie numer 17624
9.
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
2010-12-16
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO
2010-12-16
10.
9