charakterystyka produktu leczniczego

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZW A WLASNA PRODUKTU LECZNICZEGO
Anapran, 275 mg, tabletki powlekalle
Allapran, 550 mg, tabletki powlekane
2. SKLAD JAKOSCIOWY I ILOSCIOWY SUBST ANCJI CZYNNYCH
1 tabletka powlekana zawiera 275 1l1g lub 550 1l1g naproksellu sodowego (Naproxenl/1I1
na/riel/lIl) .
Substancje pomocnicze patrz punk! 6.1.
3. POSTAC FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane
4. SZCZEGOLOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wslmzania do stosowania
•
reumatoidalne zapalenie staw6w, 1l1lodziellCze reu1l1atoidalne zapalenie staw6w,
zesztywniaj'lce zapalenie staw6w kr~goslupa, zapalenie kosci i staw6w, choroba
zwyrodnieniowa staw6w,
•
ostre stany zapalne nal'z'ldu ruchu, jak zapalenie kaletek 1l1aziowych, zapalenie pochewek
sci~gni stych,
•
oshy napad dny moczanowej,
•
b6le slabe do umial'kowanych r6znego pochodzenia, ostre lub przewlekle, w tym b61e
pooperacyjne, pomazowe i lime; b6le
mi~sni,
kosci, staw6w, b61e glowy, r6wniez
migrenowe, b6le z~b6w, nerwob6le,
•
bolesne miesi'l.czkowanie,
•
gor'l.czka r6znego pochodzenia.
W zwi'l.zku z powoln!l penetl'acj!l naproksenu do jam stawowych, jego dzialanie w gosccu
wyst~puje
dopiero w kilka do kilkunastu godzin po zazyciu, co nalezy uwzgl«dnic zar6wno
podczas ustalania sposobu podawania, jak i oceny reakcji na leczenie.
4.2. Dawkow3nie i spos6b podaw3nia
Produk! Jeczniczy nalezy przyj mowac doustnie, w trakcie lub po posilkach.
Tabletek nie nalezy dzieli6.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 1375 mg.
Dol'oSli:
Reumatoidalue zapalenie stawow, zesztywniajllce zapalenie stawow kl'j!goslupa,
zapalenie lcosci i stawow, chol'oba zWYl'odnieniowa stawow:
Zwykle stosuje si~ od 550 ll1g do 1100 ll1g na dob", w dw6ch dawkach podzielonych, co
12 godzin. W przypadku, gdy niezb",clna jest dawka 1100 lUg mozna stosowa6 j edn!l tabletk",
550 ll1g dwa razy na dob", lub dwie tabletki po 550 lUg W dawce jednorazowej (rano lub
wieczorem). W nast~puj!lcych przypadkach, w ostrej fazie choroby, nalezy podawa6 dawk",
nasycaj!lc!l825 mg lub 1100 mg na dob~:
•
u pacjent6w zglaszaj!lcych zwi~kszony b61 w nocy lub sztywnosc poranlll\,
•
u pacjent6w, kt6rym zmieniono leczenie z duzej dawki irulego leku
przeciwreumatycznego na naproksen,
•
w zwyrodnielliowym zapaleniu staw6w, gdy gl6wnym objawelll jest b61.
Ostl'C stany zupulne nal'zqdul'llchu, bOle slabe clo umiul'kowanych l'oznego pochoclzenia,
bolcsne miesiqczkowanie, gOl'llczlm l'ozuego pochoclzcnia:
Dawka pocz!ltkowa wynosi 550 mg, a nast~pnie podaje si~ 275 mg co 6 do 8 godzin, w miar~
potrzeby, nie przekraczaj!lc dawki 1375 Illg w pierwszym dniu i 1100 mg w kolejnych dniach
stosowania.
Ostl'Y Ilapad clllY moczallowcj:
Zalecana dawka pocz!ltkowa wynosi 825 mg, a
nast~plue
podaje
si~
po 275 mg co 8 godzin az
do ust!lPielua napadu b6lu.
Migl'cnowe bole glowy:
Zalecalla dawka wynosi 825 Illg przy pierwszych objawach zblizaj!lcego
si~
ataku.
Dodatkowo w ci!l,gtl dnia mozna zastosowa6 dawk~ od 275 mg do 550 mg, jesli to kOlueczne,
ale !lie wczesniej lliz p61 godziny po przyj",ciu pierwszej dawki .
Pacjenci w pocleszlym wieku
Wyniki badan wykazaly, ze u os6b w podeszlym wieku st~zel1ie calkowite llaproksenu jest
takie samo, jak u os6b mloclych, jednak zwi",kszone jest st",zelue frakcji luezwi!lzanej
produktu leczluczego w osoczu. Podobnie, jak w przypadku illllych lek6w, u os6b
w podeszlym wieku llalezy stosowa6 najnmiejsz!l dawk", skuteczllq, gdyz ryzyko wyst!lPienia
dzialall niepoz!ldanych jest wi",ksze, niz u os6b mlodych.
2
Infonnacje dotyczttce Sklltkow zlllniejszonego wydalania produktu leczniczego u osob
w podeszlYlll wiekll - patrz punkt 4.4.
Dzieci powyzej 5 lat:
Mlodzieiicze reumatoidalne zapalenie staw6w:
Zalecana dawka wynosi 10 mg naproksenu na kilogram masy ciala na dob~ w 2 dawkach
podzielonych (5 mglkg mc. dwa razy na dob~).
Nie zaleca si~ stosowania produktu leczniczego u dzieci ponizej 16 lat w innych wskazaniach.
Wyniki leczenia nalezy ocel1.iac w regularnych
odst~pach
czasu, w razie braku poprawy,
nalezy zrezygnowac ze stosowania naproksenu.
Przyjmowanie leku w najnUliejszej dawce skutecznej przez najkrotszy okres konieczny do
lagodzenia objawow zmniejsza ryzyko dziala6 niepozttdanych - patrz punkt 4.4.
4.3. Przeciwwslwzania
1. Nadwrazliwosc na naproksenlub ilUle skladniki produktu leczniczego.
2. Nadwrazliwosc na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne,
przebiegajttca z objawami astmy oskrzelowej, niezytu nosa, polip6w nosa lub pokrzywki.
3. CZYIUla lub w wywiadzie choroba wrzodowa zolttdka i (lub) dwunastnicy z krwawieniem
lub bez krwawienia.
4.
Ci~zka
niewydolnosc serca.
5.
Ci~zka
niewydolnosc wtttroby.
6.
Ci~zka
niewydolnosc nerek.
7. Skaza krwotoczna.
4.4. Specjalne ostrzezenia i srodki ostroznosci dotyczqce stosowania
Produktu leczuiczego Anaprannie nalezy stosowac jednoczesnie z lekallli zawieraj'l.cymi
naproksen, poniewaz w lekach tych wyst\!puje ta sama substancja czymla.
Naproksenu nie nalezy stosowac rowniez jednoczeSnie z ilUlymi niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi, w tymlekami z grupy selektywnych inhibitorow COX-2 i
glikokortykosteroidami.
Pacjenci leczeni dlugotrwale niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) powimll bye
poddawani regularnej kontroli lekarskiej, maj'l.cej na celu monitorowallle dziala6
niepoz'l.danych.
3
Szczegolnie narazeni na wyst1ijJienie dzialal'l niepozl\danych Sl\c pacjenci w podeszlYlll wieku.
Z tego
Jesli
wzgl~du
u pacjentow w podeszlym wieku nie nalezy stosowac NLPZ dlugotrwale.
niezb~dne jest
leczenie dhlgotrwale, nalezy regularnie lllonitorowae stan pacjenta.
Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrotszy okres konieczny do
lagodzenia objawow zllmiejsza ryzyko dzialal'l niepozl\cdanych (patrz punlet 4.2 oraz wplyw na
przewod pokarmowy i uklad kl'l\czenia ponizej).
Istnieje ryzyko wyst1ijJienia klwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacj i,
ktore 1110gl\c miee skutek smiertelny i ktore niekoniecznie lllUSZl\c bye poprzedzone objawallli
ostrzegawczymi lub mogl\c wyst1ijJie u pacjentow, u ktorych takie objawy ostrzegawcze
wyst~powaly .
W przypadku wyst1ijJienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu
pokannowego nalezy przerwae stosowanie naproksenu. Nalezy poinformowac pacjentow
z chorobami przewodu pokarlllowego w wywiadzie, szczegolnie pacjentow w podeszlym
wieku, 0 koniecznosci zglaszallia lekarzowi wszelkich nietypowych objawow dotyczl\ccych
przewodu pokarmowego (szczegolnie klwawienia), zwlaszcza w poczl\ctkowym okresie
leczenia. Pacjellci ci POWilU1i stosowae jak najmniejszl\c dawk~ produktllleczniczego.
Ze wzgl~du na dzialanie przeciwzapalne i przeciwgorl\cczkowe naproksen moze maskowae
objawy zakazenia i utrudniae diagnoz~ choroby.
U pacjentow z astml\c oskrzelowl\c lub choroballli alergicznymi moze wyst1ijJie skurcz oskrzeli.
U pacjentow stosujl\ccych naproksen bardzo rzadko l11ogl\c wyst1ijJie nieprawidlowosci we
wskaznikach badal'llaboratoryjllych (np. probach wl\ctrobowych), jednak nie obserwowano
objawow toksyczllosci.
Naproksen znllliejsza agregacj~ plytek krwi i wydhlza czas krwawienia. Nalezy to
uwzgl~dnie
podczas okreSlania czasu klwawienia.
Wp/yw na 11k/ad krqtenia i naczynia lIIozgowe
Pacjentow z nadcisnieniel11 t~tniczYI11 w wywiadzie lub lagodnl\c do umiarkowanej zastoinowl\c
niewydolnoscil\c serea, z zatrzymaniem plynow i z obrz~kami ualezy odpowiednio
kontrolowae i wydawae wlaseiwe zaleeenia. Zatrzymanie plynow i obrz~k i byly zglaszane
w zwil\czk11 z leezeniem NLPZ.
Z badlli1 k1inicznych i danyeh epidemiologicznyeh wynika, ze przyjmowanie inhibitorow
cykooksygenazy i niektorych NLPZ (szczeg6lnie w dllzyeh dawkaeh przez dlugi okres czasu)
moze bye zwil\czane z niewielkim zwi~kszeniem ryzyka zatorow t~tnic (np. zawal serca lub
udar). Mimo, ze z danych wynika, ze przyjmowanie naproksenu sodowegow dawce dobowej
1100 mg moze bye zwil\czalle z malym ryzykiem, jedllak calkowicie ryzyka tego nie mozna
wyklllczye.
4
Paejenei z niekontrolowanym nadeisnienielll t~tniezym ,
ehorob~ niedokrwienn~ serca, ehorob~ t~tnic
zastoinow~ niewydolnosei~ serea,
obwodowyeh lub ehorob~ naCZYll1ll6zgu
powinni bye leczeni naproksenelll bardzo rozwaznie.
Podobn~ rozwag~
nalezy zaehowae
przed rozpocz~cielll dlugotrwalego leezenia pacjent6w z cZYl1l1ikami ryzyka chor6b llkladll
kr~zenia
(np. nadeisnienie t~tnieze, hiperlipidelllia, cllkrzyea, palenie tytonill).
Stosowanie 11 pacjentow z zablll'zeniami czynnosci nel'ek
Naproksen ijego llletabolity wydalane s~gl6wllie (95%) przez nerki. Dlatego u paejent6w
z zaburzeniallli czynnosei nerek nalezy stosowac naproksen ostrozllie. Zaleea si~ okresow~
kontrol~ st~zenia
kreatYllillY w OSOCZU i (lllb) klirensll kreatyniny. Nie llalezy stosowae
prodllktll leezniczego II paejellt6w z klirensem kreatynillY ponizej 20 lIll/minllt~.
U niekt6ryeh pacjent6w, przed
rozpoez~eielll
stosowallia naproksenll i w trakcie leczenia
nalezy kontrolowae CZYlUl0SC nerek. Dotyezy to szezeg6111ie os6b z zaburzonym przeplywem
nerkowYl11,
wynikaj~eym
ze zmuiejszellia obj~to sei pozakom6rkowej, marskosei
w~troby,
ograniczenia podazy SOdll, zastoinowej niewydolnosei serca i ehoroby nerek w wywiadzie.
Do tej grupy nalez~ niekt6rzy paejenci w podeszlym wiekll, 1I kt6rych 1110g~ wyst~powac
zaburzenia cZYlUlOsei llerek oraz paejenei stosllj~ey leki 1Il0czop~dne. U tyeh pacjent6w
nalezy rozwazye zmniejszenie dawki dobowej, aby zapobiegae nadl11iemel11u gromadzenill
metabolit6w naproksenll.
Sfosoll'anie 11 pacjentow z zablll'zeniallli czynnosci wqtl'oby
U os6b z alkoholow~ marskosci~ w~troby, a prawdopodobnie i z innYllli postaciami
marskosei ealkowite st~zellie naproksenll w sllrowiey 1I1ega znmiejszenill, leez st~zenie frakcji
wolnej
zwi~ksza si~.
U os6b tych nalezy stosowae najnmiejsze skllteczne dawki naproksenll.
Helllatologia
W trakcie stosowania prodllkt6w leczniezych zawieraj~cych naproksen nalezy llwaznie
obserwowae pacjent6w z zaburzeniami krzepni~eia Illb otrzymuj~eych leki
przeciwzakrzepowe (np. dikumarol). U paejent6w tyeh zwi~ksza si~ ryzyko krwawienia.
Reakcje anajilaktyczne
U niekt6rych os6b
mog~ wyst~ie
reakcje nadwrazliwosci. Reakeje anafilaktyczne mog!\.
dotyezyc zar6wno paejent6w z nadwra:/Jiwosci!\. na kwas acetylosalieylowy Illb inne
niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym naproksen), jak i paejellt6w bez nadwrazliwosci.
Mog!\.takze wyst~ie u pacjent6w z obrz~kiel11 naezynioruchowym,
astl11~ oskrzelow!l,
luezytem i polipami nosa w wywiadzie.
Reakcje anafilaktoidalne, podobnie jak anafilaktyczne mog!\.prowadzie do zgonu pacjenta.
5
Steroidy
Zmniejszanie dawki steroid6w lub ich odstawienie powil1llo odbywac sil( powoli i wymaga
uwaznej obserwacji pacjenta ze wzgl~du na ewentualne dzialania niepozqdane, w tym
niewydolnosc kory nadllerczy i zaostrzenie objaw6w zapalenia staw6w.
Wp/yw na narzqd wzrokll
U os6b stosujqcych niesteroidowe leki przeciwzapalne rzadko obserwowano zaburzenia oka
takie, jak zapalenie tarczy nerwu wzrokowego, zapalenie pozagalkowego odcinka nerw1.l
wzrokowego i obrz~k tarczy nerw1.l wzrokowego, jednak nie udalo sil( ustalic zwiqzk1.l
przyczynowo-skutkowego.
Wystqpienie jakichkolwiek dolegliwosci dotyczqcych oka podczas leczellia naproksenem jest
wskazaniem do przeprowadzenia badania ok1.llistycznego.
Reakcje skorne
C i ~zkie
reakcje sk6rne, niekt6re Z nich sllliertelne, wlqczajqc Z!llszczajqce zapalenie sk6ry,
zesp61 Stevensa-Jolmsona i martwicl( tokSyczllo-rozplywnq nask6rka byly bardzo rzadko
raportowane w zwiqzku ze stosowaniellllek6w z grupy NLPZ. Najwil(ksze ryzyko
wystqpienia tych cil(zkich reakcji wystl(puje na poczqtku terapii, w wi,<kszosci przypadk6w
w pierwszYllll11iesiqcu stosowania produktu. Nalezy zaprzestae stosowania produktu
leczniczego po wystqpieniu pierwszych objaw6w wysypki, uszkodzenia blony sluzowej jal11Y
ustnej lub innych objaw6w nadwrazliwosci .
Wp/yw na p/odnoH:
Stosowan.ie naproksenu moze niekorzystnie wplywae na plodnosc u kobiet i nie jest one
zalecane u kobiet, kt6re plalllUqzajscie w ciqz,<. W przypadku kobiet, kt6re majq trlldnosci
z zajsciem w ciqzl( lub kt6re sqpoddawane badaniol11 w zwiqzku z nieplodnosciq, nalezy
rozwazyc zakOllczenie stosowania naproksenu.
Jednoczesne stosowanie innych nies/eroidowych /ekow przeciwzapa/nych
Naproksenu nie nalezy stosowac jednoczesnie z il1llYllli niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi ze wzgl,<du na zwil(kszenie ryzyka cil(zkich dzialan luepozqdanych.
Ze wzgl,<du na zawartosc laktozy, produkt leczlliczy nie powinien bye stosowany u pacjellt6w
z rzadko wyst,<pujqCq dziedzicznq nietolerancjq galaktozy, niecloboremlaktazy Lapp
lub zespolem zlego wchlaniania glukozy-galaktozy.
6
4.5. Intel'akcje z innymi lekami i inne I'odzaje intel'akcji
Stosowanie srodk6w znmiejszaj~eyeh kwasnosc soku
zol~dkowego,
eholestyraminy
lub pokarmu moze op6znic wehlanianie naproksenu, ale rue zl1lienia ealkowitej ilosei
wehloni~tego
produktu leezniezego.
lednoezesne stosowanie NLPZ i warfaryny lub heparyny nalezy prowadzic pod
se i sl~
kontrol~ lekarza.
Naproksen silnie wi~ze
r6wnoezesnie
ze
wzgl~du
si~
hydantoin~,
z bialkal1li osoeza i dlatego paejent6w przyjmuj~eyeh
leki przeeiwzakrzepowe lub sulfonamidy nalezy obserwowac
na mozIiwosc wyst~ienia objaw6w przedawkowania tyeh lek6w.
W badaniaeh klinicznyeh nie obserwowano interakcji pOllll~dzy naproksellem i lekami
przeeiwzakrzepowymi oraz poehodllynll sulfollylomoeznika. Mimo to naleZy zachowac
ostroznosc, gdyz obserwowano interakeje z ilmymi lekami z grupy niesteroidowyeh lek6w
przeeiwzapalnych.
Niesteroidowe leki przeciwzapallle
znullejszaj~ moczop~dne
Naproksen zmniejsza wydalanie litu, prowadz~c do
NLPZ mog~ znm iejszac sklltecznosc lek6w
wyst~ieilla
zwi~kszenia st~zenia
zmniejszaj~eych
propranololu i ilmych lek6w betaadrenolitycznych).
dzialanie furosemidu.
litu II' osoezu.
cisnienie krwi em.in.
Mog~ r6wniez zwi~kszyc
ryzyko
niewydolnosci nerek zwi~zanej ze stosowaniel1l inhibitor6w konwertazy
angiotensyny.
Probenecid
zw i~ksza st~zenie
naproksenu w osoezn i znacz~eo wydlllza jego okres
p6ltrwania.
Naproksen i ilUle leki przeciwzapalne mog~ znUliejszac wydalanie metotreksatll,
do
zwi~kszenia jego
prowadz~c
dzialania toksycznego.
Naproksen moze zwi~kszac objawy niewydolnosci serca oraz zwi~kszac st«zenie glikozyd6w
nasercowych w osoczu w wyniku znmiejszenia przes~czenia kI~bu szkowego .
R6wnoczesne stosowallie niesteroidowych lek6w przeciwzapalnych i cyklosporyny zwi«ksza
ryzyko wyst<lpienia dzialania nefrotoksycznego .
Niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane w okresie 8 do 12 dni od podania mifeprystollu
mog~ Zl1'nllejszyc jego
skutecznosc.
leclnoczesne podawrulle niesteroidO\vych lek6w przeeiwzapalnych i gIikokortykosteroid6w
moze
zwi~kszac
ryzyko krwawiell z przewodll pokanllowego.
Nalezy unikac r6wnoczesnego stosowailla dw6ch lub
wi~eej
przeciwzapalnych ze wzgl~dlllla ryzyko
dziala6 niepoz~danych.
wyst~ienia
niesteroidowych lek6w
U pacjent6w przyj ll1uj~cychjednoczeSnie niesteroidowe leki przeciwzapalne i antybiotyki
z grupy chinolon6w istnieje
zwi~kszone
ryzyko wyst~ienia drgawek.
7
lednoczesne podanie naproksenu i kwasu acetylosalicylowego moze zwi\!kszyc klirens
nerkowy naproksenu i znmiejszyc st\!zenie naproksenu w osoczu.
Leki przeciwplytkowe i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, podane jednoczesnie
z naproksenem moglt zwi\!kszac ryzyko krwawiell z przewodu pokarmowego.
Wplyw na wslmzniki badail labol'atol'yjnych
Zaleca si\!, by badanie czyrmosci kory nadllerczy wykonywac co lIajnmiej 48 godzin ad
podania ostatniej dawki lIaproksenu, gdyz naproksell moze zaburzac wyniki wskazlIik6w
laboratoryjnych.
4.6. Cil[za lub laktacja
Ciqia
Naproksen powodl~e op6zlIienie akcji porodowej
II
zwierzltt i wplywa na uk/ad sercowo-
naczyuiowy p/odu ludzkiego (zamkni\!cie przewodu t\!trliczego). Z tego wzgl\!du produktu uie
nalezy stosowac w czasie ciltzy, z wyjlttkiern przypadk6w zalecallych i nadzorowallych przez
lekarza. Stosowanie naproksenu w ciltzy wymaga stararll1ego rozwazeuia potencjalnych
korzysci dla matki oraz p/adu, szczeg6luie w pierwszym i trzecim trymestrze ciltzy.
Laktacja
Naproksell przenika do ll1leka kobiet karmiltcych piersilt. Nie nalezy stosowac produktu
leczniczego podczas karmienia piersilt.
4.7. Wplyw na zdoillosc pl'owadzenia pojazd6w mechalliczllych i obslugiwania ul'zl[dzell
mechanicznych W l'uchu
Podczas stosowania praduktuleczniczego Anapran maze zmuiejszyc si\! zdolnosc do
reagowania na bodice zewn\!trzne oraz moglt wystltPic zaburzenia koordynacji ruchowej
(sellllOsc, zawroty glowy, bezselUlosc lub depresja). W przypadku wystltPienia tych
lub podobllych dzia/alllliepozltdanych nalezy zachowac ostroznosc wykomljltC czynnosci
WYll1agajltce koncentracji.
4.8. Dzia/allia lIiepozl[dane
Dzialania uiepozltdane zostaly zestawione wg CZ\!stosci ich wystf,powania: bardzo CZ\!sto
(2: 1110), CZ\!sto (2:11100 do < 1110), niezbyt CZ\!sto (2: 1/1000 do < 11100), rzadko (2: 1110000
do < 1/ 1000), bardzo rzadko « 1110 000).
Zaburzenia zoladka i jelit:
CZ\!sto: nudllosci, niestrawnosc, zgaga, bole brzllcha.
Niezbyt CZ\!sto: wYll1ioty, zaparcia, biegllnka, dyskoll1fOlt brzuszny.
8
Rzadko: krwawienie z przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa zolqdka i (Iub)
dwunastnicy (z krwawieniem i perforacj!\.lub bez).
Bardzo rzadko: zapalenie trzustki, zapalenie blony sluzowej zol!\.dka lub jelit.
Zaburzenia watl'Oby i drog Z6lciowych:
Bardzo rzadko: zoltaczka, zapalenie w!\.tl'Oby.
Zaburzenia skory i tkanki podskornej :
Niezbyt cz«sto: wysypki skorne, swi!\.d, pokrzywka.
Rzadko: obrz«k naczynioruchowy.
Bardzo rzadko: Iysienie, rumieil wielopostaciowy, zespol Stevensa-Jolmsona, martwica
naskorka, rUll1iell guzowaty, liszaj plaski, toczell rumieniowaty ukladowy, reakcje
przypominaj!\.ce p«cherzyc«, p«cherzowe oddzielenie si« naskorka, plamica, wybl'Oczyny,
skaza krwotoczna, nadmierne pocenie.
Zaburzenia nerek i drog ll1oczowych:
Rzadko: niewydolnosc nerek.
Bardzo rzadko: kl«buszkowe zapalenie nerek, srodll1i!\.zszowe zapalenie nerek, zespol
nerczycowy, krwioll1ocz, hiperkaliemia, zwi«kszenie st«zenia kreatyniny w osoczu, martwica
brodawek nerkowych.
Zaburzenia ukladu nerwowego:
Cz«sto: zawroty glowy, bole glowy, uczucie pllstki w glowie.
Niezbyt cz«sto: ospalose, bezsennose, selmose.
Bardzo rzadko: drgawki, zaburzenia snu, depresja, aseptyczne zapalenie opon ll1ozgowordzeniowych, zaburzenia koncentracji i funkcji poznawczych.
Zaburzenia serca:
Bardzo rzadko: duszllose, obrz«ki, kolatanie serca, nievvydolnose serca, nadcisnienie t~tnicze .
W zwi!\.zku z leczeniem NLPZ zglaszano wyst«powanie obrz«kow, nadcisnienia
i niewydolnosci serca.
Z badall klinicznych i danych epidell1iologicznych wynika, ze przyjmowanie niektorych
NLPZ, szczegolnie dlugohwale w duzych dawkach moze bye zwi!\.zane z niewielkilll
zwi«kszeniem ryzyka zatorow t«truc (np. zawal serca Illb udar), patrz punkt 4.4.
Zaburzenia naczyniowe:
Bardzo rzadko: zapalenie naczY11.
Zaburzenia krwi i ukladu chIOlU1ego:
Bardzo rzadko: ll1aloplytkowose, granulocytopenia, agranulocytoza, eozynofilia, leukopenia,
niedokrwistose aplastyczna, niedokrwistose hell1olityczna.
Zaburzenia ukladu oddechowego, k1atki piersiowej i srodpiersia:
9
Bardzo rzadko: dUSZllOSe, a.stma oskrzelowa, eozynofilowe zapalenie plue,
obrz~k
plue.
Zaburzenia oka:
Bardzo rzadko: zaburzenia widzenia,
zm~tllienia
rog6wki, zapalenie tarezy nerwu
wzrokowego, zapalenie pozagalkowego odeinka nerwu wzrokowego,
obrz~k
tarezy nerwu
wzrokowego .
Zaburzenia ueha i blednika:
Bardzo rzadko : szumy uszne, zaburzenia sluehu, w tymlliedoslueh.
Zaburzenia miesniowo-szkieletowe i tkanki laeznej:
Bardzo rzadko: b61e lub oslabienie nu~sni.
Zaburzenia ukladu immunologieznego:
Bardzo rzadko: nadwrazliwose na swiatlo, reakeje anafilaktyezne, w tym wstrzqs zakOJ1ezony
zgonem.
Zaburzetua og61ne i stany w miejseu podania:
Rzadko:
obrz~ki
obwodowe, gorltezka.
Bardzo rzadko: nadmierne pragnienie,
zll1~ezenie,
zapalenie blony sluzowej jamy ustnej
z owrzodzeniami, zapalenie przelyku.
Badatua diagnostyezue:
Bardzo rzadko : zwi~kszone
st~zenie
kreatytuny, nieprawidlowe wyniki bada6
ezynnoseiowyeh wlttroby, hiperkalienua.
4.9. Przedawl<owanie
Znaezne przedawkowanie naproksenu moze powodowae sennose,
zgag~,
niestrawnose,
nudnosei lub wymioty, zaburzenia ezynnosei nerek.
U kilku paejent6w wyst~powaly drgawki, ale nie wiadomo ezy byly one zwiltzane z zazyeiem
naproksenu. Nie jest znana dawka produktu leezniczego zagrazajltca zyciu.
W razie przypadkowego lub celowego spozycia znacznych ilosci naproksenu, nalei:)' us unite
zazyty produkt lecztuczy z zolltdka i zastosowae odpowiednie leezenie podtrzyrnujltce
ezytmosei zyciowe. Badatua na
zwierz~tach
dowodzq, ze natychmiastowe podanie
w~gla
aktywowanego w odpowiedniej dawce znaczlteo znmiejsza wchlanianie produktu
leeztuezego.
Z uwagi na znaezne wiltzatue produktu leezniczego z bialkarni hemodializa tlie znllliejsza
st~zenia
naproksenu w osoezu. Jednak moze bye Dna konieezna w przypadku wystltPietlia
tuewydolnosei nerek pO zazyeiu naproksenu.
10
st~zenia
w surowicy, zas w 15 godzillie - ok. 74%. R6wniez eliminacja naproksenu zjam
stawowych jest powolna. Stan stacjonarny st~:i:enia naproksenu w plynie maziowym ustala si~
po okolo 7 dniach stosowania.
Naproksenjest metabolizowany w wfltrobie do 6-desmetylonaproksenu oraz ulega
sprz~ganiu
z kwasel1l glukuronowym; oba metabolity nie wykazuj't aktywnosci farmakologicznej.
Produkt leczniczy jest wydalany gl6wnie w 11l0CZU w postaci
sprz~zonej.
W postaci nie
zmienionej ulega wydalaniu ponizej 10% podanej dawki produktuleczniczego.
U dzieci okres p6ltrwania naproksenu nie r6Zni
si~
od wartosci ustalonej dla doroslych.
Niewydolnosc w'ttroby i nerek moze w znacz'tcy spos6b wplywac na szybkosc eliminacji
naproksenu.
5.3. Pl'zedklinicznc dane 0 bczpieczcnstwie
Brak doniesiellna temat kancerogennosci naproksenu u szczur6w.
Naproksen podawany zwierz~tom w dawkach 6-krotnie przekraczaj'tcych zwykle stosowane
u ludzi nie wplywal na funkcje rozrodcze i plodnosc szczur6w, kr6lik6w i l1lyszy.
Naproksen moze powodowac utrudnienie i opoznienie porodu u szczur6w.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1.Wykaz substancji pomocniczych
Celuloza mikrokrystaliczna
Powidon
Talk
Magnezu stearynian
Hydroksypropyloceluloza (niskopodstawiona)
Laktoza jednowodna
K was stearynowy
Hypromeloza (E 5)
Makrogol (8000)
Opaspray K-1R-421OA.
6.2. Niczgodnosci fal'maceutyczne
Nie dotyczy.
12
6.3. Okres wainosci
3 lata
6.4. Specjalue srodki ostro:inosci przy przechowywaniu
Przechowywac w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze pOllizej 25°C. Chronic przed
swiatlem.
6.5. Rodzaj i zawartosc opal<owania
Anapran, tabletki powlekane 275 mg
Pojemnik polietylenowy po 20 lub 40 sztuk lub blistry z folii PVC/Aluminium po 20 sztuk
(2 blish'y po 10 sztuk), po 40 sztuk (4 blistry po 10 sztuk) lub po 60 sztuk (6 blistr6w po 10
sztuk) w tekturowym pudelku.
Anapran, tabletki powlekane 550 mg
Pojenmik polietylenowy po 20 SZhlk lub blistry z folii PVC/Aluminium po 20 sztuk (2 blistry
po 10 sztuk) lub po 60 sztuk (6 blistr6w po 10 sztuk)w tekturowym pudelku.
6.6. Instmkcja dotyczllca przygotowania pl"Oduktll leczniczego do stosowania i usuwania
jego pozostalosci
Brak specjalnych v{ymagaIJ.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJI\CY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pabianickie Zaklady Fannaceutyczne Polfa S.A.
ul. Marszalka J. Pilsudskiego 5, 95-200 Pabianice
8. NUMER(- Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Anapran, tabletki powlekane 275 mg
3312
RlI321
RlI321
Anapran, tahletki powlekane 550 mg
3313
Rl1322
RlI322
13
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDLUZENIA POZWOLENIA
Anapran. tabletki powlekane 275 mg
31.03.19921'.
10.05.19991'.1 09.07.2004 r.! 24.05.2005 r.
14.01.2005 r.! 23 .09.2008 1'.
Anaprall. tabletki powlekane 550 mg
30.03 .1 9921'.
10.05.1999 r.! 07.07.2004 r.! 25 .05.2005 r.
14.01.2005 r.! 23 .09.2008 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZJl:SCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CI-IARAKTERYSTYla PRODUKTU LECZNICZEGO
14