SPC Drontal Dog Flavour

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Dronta Dog Flavour 150/144/50 mg tabletki
Drontal Tasty Bone Multi-worm tabletki 150/144/50 mg [IE]
Drontal Dog Flavour tabletki 150/144/50 mg tablets [BG, CY, EE, EL, HR, HU, LT, LV, PT, RO, SI]
Drontal Plus comprimidos con aroma para perros [ES]
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera:
Substancje czynne:
150 mg febantelu
50 mg pyrantelu, odpowiadające 144 mg pyrantelu embonianu
50 mg prazykwantelu
Substancje pomocnicze
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Tabletka o aromacie mięsnym, barwy jasnobrązowej do brązowej, w kształcie kości, obustronnie
nacinane mogą być dzielone na połowy..
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Docelowe gatunki zwierząt
Psy
4.2
Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Zwalczanie inwazji mieszanych, wywoływanych przez nicienie i tasiemce następujących gatunków:
Robaki obłe:
Glisty (postać dorosła i późna niedojrzała):
Tęgoryjce (postać dorosła):
Włosogłówki (postać dorosła):
Tasiemce (postać dorosła `i późna niedojrzała):
Toxocara canis, Toxascaris leonina
Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum
Trichuris vulpis
Echinococcus granulosus
Echinococcus multilocularis
Dipylidium caninum
Taenia spp.
Mesocestoides spp.
Zwalczanie inwazji pierwotniaków Giardia spp u szczeniąt i dorosłych psów.
2
4.3
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować w 1. i 2. trymestrze ciąży (patrz punkt 4.7)
4.4
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Pchły są żywicielami pośrednimi jednego powszechnego typu tasiemca – Dipylidium caninum.
Powtórne zakażenie tasiemcem następuje zawsze, jeżeli nie zostaną podjęte kroki w celu zwalczenia
żywicieli pośrednich, takich jak pchły, myszy itp.
4.5
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Oporność pasożytów na dowolną klasę leków przeciwrobaczych może rozwinąć się wskutek częstego,
powtarzanego stosowania leku przeciwrobaczego danej klasy.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić
lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Dla zachowania odpowiedniej higieny, osoba podająca produkt bezpośrednio psu lub dodająca go do
pokarmu dla psa powinna po podaniu umyć ręce.
Lamblie Giardia spp. mogą wywoływać zakażenia u ludzi, dlatego w przypadku infekcji u psa należy
zwrócić się o pomoc lekarską.
Produkt zawiera prazykwantel, dzięki czemu jest skuteczny przeciwko tasiemcom Echinococcus spp.,
które nie występują we wszystkich państwach członkowskich UE, ale w niektórych pojawiają się
coraz częściej. Wywoływana przez nie bąblowica (Echinococcosis) jest groźna dla ludzi. Ponieważ
bąblowica jest chorobą podlegającą obowiązkowi zgłoszenia do Światowej Organizacji Zdrowia
Zwierząt (OIE), należy uzyskać od właściwych organów szczegółowe wytyczne w zakresie leczenia i
kontroli, oraz środków bezpieczeństwa dla ludzi.
4.6
Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (np.
wymioty).
Częstotliwość działań niepożądanych jest definiowana wg poniższej konwencji:
- bardzo rzadkie (mniej niż 1 na 10 000 zwierząt, w tym przypadki pojedyncze).
4.7
Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
U szczurów, owiec i psów wykryto działanie teratogenne, przypisywane wysokim dawkom febantelu,
podawanego we wczesnym okresie ciąży.
Stosowanie produktu w 3-dniowej terapii zakażenia Giardia spp. w 3. trymestrze ciąży powinno być
oparte o ocenę bilansu korzyści i ryzyka przeprowadzoną przez lekarza weterynarii.
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego w 1. i 2. trymestrze ciąży nie zostało
określone. Nie należy stosować u suk w 1. i 2. trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3) .
3
Wykazano, że pojedyncze podanie leku w trzecim trymestrze ciąży lub w okresie laktacji jest
bezpieczne.
4.8
Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
Działanie przeciwrobacze tego produktu oraz produktów zawierających piperazynę może ulec
antagonizacji w przypadku jednoczesnego stosowania.
4.9
Dawkowanie i droga(-i) podawania
Podawanie wyłącznie doustne.
Dawkowanie
W leczeniu psów: 1 tabletka na 10 kg masy ciała (15 mg febantelu, 14,4 mg pyrantelu embonianu oraz
5 mg prazykwantelu/kg masy ciała).
Dawkowanie wg poniższego schematu:
Masa ciała (kg)
2-5
>5-10
>10-15
>15-20
Liczba tabletek
½
1
1½
2
Dla każdych dodatkowych 5 kg masy ciała należy podać dodatkowo połowę tabletki.
Podawanie i długość leczenia
Tabletki zawierają substancję smakową. Badania dowiodły, że smakują i są chętnie przyjmowane
przez większość (88%) przebadanych psów.
Tabletki można podawać z pokarmem lub osobno. Nie są wymagane żadne ograniczenia diety przed
lub po leczeniu.
W przypadku obleńców i tasiemców tabletki należy podać jednorazowo.
Program dawkowania należy ustalić w porozumieniu z lekarzem weterynarii. Standardowo u
dorosłych psów (powyżej 6. miesiąca życia) odrobaczanie przeprowadza się co trzy miesiące. Jeżeli
właściciel psa nie zdecyduje się na regularną terapię lekami przeciwrobaczymi, wówczas możliwą
alternatywą mogą być badania kału co trzy miesiące. W niektórych sytuacjach szczególnych, np. u suk
karmiących, młodych psów (poniżej 6. miesiąca życia) lub w schroniskach, wskazana może być
większa częstotliwość leczenia. W takim wypadku należy skonsultować się z lekarzem weterynarii w
celu ustalenia odpowiedniego protokołu odrobaczania. Analogicznie, w niektórych sytuacjach (np. w
ciężkich zakażeniach obleńcami lub zakażeniach tasiemcami Echinococcus) konieczne może być
dalsze leczenie i lekarz weterynarii może poinformować, kiedy należy zastosować dodatkowe
leczenie.
Nie stosować u psów ważących poniżej 2 kg.
Leczenie inwazji pierwotniaków Giardia spp.:
Zalecaną dawkę leku należy podawać przez trzy kolejne dni.
Należy starannie czyścić i dezynfekować miejsce przebywania psa w celu uniknięcia nawrotu infekcji,
zwłaszcza w schroniskach/hodowlach.
4
4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej
pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
10-krotność zalecanej dawki produktu była tolerowana przez psy i szczenięta bez żadnych objawów
przedawkowania.
4.11 Okres(-y) karencji
Nie dotyczy.
5.
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwrobacze, preparaty wieloskładnikowe z prazikwantelem.
Kod ATCvet: QP52AA51.
5.1
Właściwości farmakodynamiczne
Produkt jest lekiem przeciwrobaczym oraz zwalczającym lamblie, zawierającym jako substancję
czynną pochodną tetrahydropirydyny – pyrantel (jako sól embonianu), probenzymidazol – febantel
oraz prazykwantel, częściowo uwodornioną pochodną pirazynochinolonu. Lek jest skuteczny
przeciwko pewnym gatunkom obleńców, tasiemców i Giardia spp.
W tej określonej kombinacji pyrantel i febantel oddziałują synergicznie przeciwko obleńcom
(glistom, tęgoryjcom i włosogłówkom) oraz pierwotniakom Giardia u psów. W szczególności zakres
działania produktu obejmuje pasożyty Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala,
Ancylostoma caninum, Trichuris vulpis i Giardia spp.
Zakres działania prazykwantelu obejmuje gatunki tasiemców występujące u psów. `W szczególności
obejmuje wszystkie gatunki Taenia, a także Multiceps multiceps, Dipylidium caninum, Mesocestoides
spp., Echinococcus granulosus i Echinococcus multilocularis. Prazykwantel działa przeciwko
wszystkim formom rozwoju jelitowego tych pasożytów. Ponadto, w literaturze istnieją doniesienia o
działaniu prazykwantelu przeciwko niektórym odmianom Giardia spp.
Pyrantel działa jak nikotyna, tzn. agonista receptorów cholinergicznych, wywołując u obleńców
porażenie spastyczne poprzez depolaryzację bloku nerwowo-mięśniowego.
Za skuteczność febantelu przeciwko robakom oraz lambliom odpowiada zdolność do inhibicji
polimeryzacji tubuliny do mikrotubul. Wywołane przez nią strukturalne i funkcjonalne zaburzenia
metaboliczne wyczerpują zasoby energii pasożyta i uśmiercają go w ciągu 2-3 dni.
Prazykwantel jest bardzo szybko wchłaniany przez pasożyta i równomiernie rozprowadzany po całym
ciele. Powoduje ciężkie uszkodzenia powłoki ciała, zaburzając metabolizm i w rezultacie uśmiercając
pasożyta.
5
5.2
Właściwości farmakokinetyczne
Prazykwantel podany doustnie psom jest wchłaniany niemal całkowicie w jelicie cienkim. Absorpcja
odbywa się błyskawicznie, maksymalne stężenie w surowicy występuje w ciągu 0,5 do 2 godzin. `Po
absorpcji lek jest równomiernie rozprowadzany po całym ciele. Produkt wykazuje wysoki poziom
wiązania białek osocza. Prazykwantel jest bardzo szybko metabolizowany w wątrobie, przekształcając
się w nieaktywne metabolity. U psów metabolity usuwane są z moczem (66% dawki doustnej) oraz
poprzez żółć (15%) w kale. Okres półtrwania w fazie eliminacji u psów trwa ok. 3 godziny.
Pyrantel (jako embonian), będący związkiem słabo rozpuszczalnym w wodzie, jest wchłaniany w
niewielkim stopniu w przewodzie pokarmowym i dociera do końcowego odcinka jelita. Wchłonięty
lek podlega intensywnemu metabolizmowi. Związek macierzysty i metabolity wydalane są z moczem.
Febantel jest prolekiem, który po podaniu doustnym jest metabolizowany do fenbendazolu i
oksfendazolu, tzn. substancji chemicznych o działaniu przeciwrobaczym. Aktywne metabolity są
wydalane z kałem.
6.
DANE FARMACEUTYCZNE
6.1
Wykaz substancji pomocniczych
Skrobia kukurydziana
Laktoza jednowodna
Celuloza mikrokrystaliczna
Powidon K-25
Magnezu stearynian
Sodu laurylosiarczan
Krzemionka koloidalna, bezwodna
Kroskarmeloza sodowa
Aromat mięsny
6.2
Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3
Okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Okres ważności tabletek przepołowionych: 7 dni
6.4.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Produkt leczniczy weterynaryjny nie wymaga specjalnych środków ostrożności podczas
przechowywania.
Po otwarciu blistra pozostałe połówki tabletek należy owinąć folią aluminiową i umieścić z powrotem
w blistrze.
6.5
Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Materiał opakowania bezpośredniego: Blistry z folii PA/Alu/PE i folii kryjącej Alu/PE.
Wielkość opakowania: Pudełko tekturowe zawierające 2, 4, 6, 24, 102, 312 tabletek.
6
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
6.6
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego
weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z
obowiązującymi przepisami.
7.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Bayer Animal Health GmbH
Kaiser-Wilhelm-Allee 50;
Building 6700 MON; D-51373 Leverkusen, Niemcy
8.
NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9.
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU
LECZNICZEGO
ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB
STOSOWANIA
Nie dotyczy.
7
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
8
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
9
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
Pudełko tekturowe
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Drontal Dog Flavour 150/144/50 mg tabletki
febantel/pyrantelu embonian/prazykwantel
2.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda tabletka zawiera:
150 mg febantelu
144 mg pyrantelu embonian (odpowiednik 50 mg pyrantelu)
50 mg prazykwantelu
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
4.
WIELKOŚĆ OPAKOWANIA
2 tabletki
4 tabletki
6 tabletek
24 tabletki
102 tabletki
312 tabletek
5.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy
6.
WSKAZANIA LECZNICZE
Zwalczanie inwazji obleńców, tasiemców i lamblii.
7.
SPOSÓB I DROGA(-I) PODANIA
Przed użyciem należy uważnie przeczytać ulotkę.
1 tabletka na 10 kg masy ciała (z piktogramem kości
8.
OKRES KARENCJI
10
)
9.
SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE
10.
TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności (EXP): {miesiąc/rok}
Okres ważności tabletek przepołowionych: 7 dni.
11.
WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Po otwarciu blistra, pozostałą połówkę tabletki należy zawinąć w folię aluminiową i umieścić
ponownie w blistrze.
12.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z
NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Postępowanie z odpadami: należy przeczytać ulotkę.
13.
NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA
DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY
Wyłącznie dla zwierząt.
Wydawany bez przepisu lekarza – OTC.
Do podawania przez właściciela lub opiekuna zwierzęcia.
14. NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM
DLA DZIECI”
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
15.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Bayer Animal Health GmbH
Kaiser-Wilhelm-Allee 50;
Building 6700 MON; D-51373 Leverkusen, Niemcy
16.
NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
17.
NUMER SERII
Numer serii (Lot):
11
MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
BEZPOŚREDNICH
Blister
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Drontal Dog Flavour150/144/50 mg
febantel/ pyrantelu embonian /prazykwantel
1
(piktogram tabletki w kształcie kości ) na 10 kg masy ciała.
(piktogram psa)
2.
NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
(logo firmy Bayer)
3.
TERMIN WAŻNOŚCI SERII
EXP: {miesiąc/rok}
4.
NUMER SERII
Lot:
5.
NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT”
Wyłącznie dla zwierząt.
12
ULOTKA INFORMACYJNA
13
ULOTKA INFORMACYJNA
Drontal Dog Flavour 150/144/50 mg tabletki
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiotu odpowiedzialny:
Bayer Animal Health GmbH
Kaiser-Wilhelm-Allee 50;
Building 6700 MON; D-51373 Leverkusen, Niemcy
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
KVP Pharma und Veterinär Produkte GmbH, 24106 Kilonia, Niemcy
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Drontal Dog Flavour 150/144/50 mg tabletki
febantel/pyrantelu embonian /prazykwantel
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda tabletka zawiera:
Substancje czynne:
150 mg febantelu
50 mg pyrantelu, odpowiadające 144 mg pyrantelu embonianu
50 mg prazykwantelu
Tabletka o aromacie mięsnym, barwy jasnobrązowej do brązowej, w kształcie kości, obustronnie
nacinane mogą być dzielona na połowy.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Zwalczanie inwazji mieszanych, wywoływanych przez nicienie i tasiemce następujących gatunków:
Robaki obłe:
Glisty (postać dorosła i późna niedojrzała): Toxocara canis, Toxascaris leonina
Tęgoryjce (postać dorosła):
Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum
Włosogłówki (postać dorosła):
Trichuris vulpis
Tasiemce (postać dorosła i późna niedojrzała):
Echinococcus granulosus
Echinococcus multilocularis
Dipylidium caninum
Taenia spp.
Mesocestoides spp.
Zwalczanie inwazji pierwotniaków Giardia spp. u szczeniąt i dorosłych psów.
14
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować w 1. i 2. trymestrze ciąży (patrz punkt 12)
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (np.
wymioty).
Częstotliwość działań niepożądanych jest definiowana wg poniższej konwencji:
- bardzo rzadkie (mniej niż 1 na 10 000 zwierząt, w tym przypadki pojedyncze).
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów
niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.
7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy
8.
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA
Podawanie wyłącznie doustne.
Dawkowanie
W leczeniu psów: 1 tabletka na 10 kg masy ciała (15 mg febantelu, 14,4 mg pyrantelu embonianu oraz
5 mg prazykwantelu/kg masy ciała).
Dawkowanie wg poniższego schematu:
Masa ciała (kg)
2-5
>5-10
>10-15
>15-20
Liczba tabletek
½
1
1½
2
Dla każdych dodatkowych 5 kg masy ciała należy podać dodatkowo połowę tabletki.
Podawanie i długość leczenia
Tabletki zawierają substancję smakową. Badania dowiodły, że smakują i są chętnie przyjmowane
przez większość (ok. 9 na 10) przebadanych psów.
W przypadku obleńców i tasiemców tabletki należy podać jednorazowo.
Program dawkowania należy ustalić w porozumieniu z lekarzem weterynarii. Standardowo u
dorosłych psów (powyżej 6. miesiąca życia) odrobaczanie przeprowadza się co trzy miesiące. Jeżeli
właściciel psa nie zdecyduje się na regularną terapię lekami przeciwrobaczymi, wówczas możliwą
alternatywą mogą być badania kału co trzy miesiące. W niektórych sytuacjach szczególnych, np. u suk
15
karmiących, młodych psów (poniżej 6. miesiąca życia) lub w schroniskach, wskazana może być
większa częstotliwość leczenia. W takim wypadku należy skonsultować się z lekarzem weterynarii w
celu ustalenia odpowiedniego protokołu odrobaczania. Analogicznie, w niektórych sytuacjach (np. w
ciężkich zakażeniach obleńcami lub zakażeniach tasiemcami Echinococcus) konieczne może być
dalsze leczenie i lekarz weterynarii może poinformować, kiedy należy zastosować dodatkowe
leczenie.
Nie stosować u psów ważących poniżej 2 kg.
Leczenie inwazji pierwotniaków Giardia spp.:
Zalecaną dawkę leku należy podawać przez trzy kolejne dni.
Należy starannie czyścić i dezynfekować miejsce przebywania psa w celu uniknięcia nawrotu infekcji,
zwłaszcza w schroniskach/hodowlach.
9.
ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Tabletki można podawać z pokarmem lub osobno. Nie są wymagane żadne ograniczenia diety przed
lub po leczeniu.
10.
OKRES KARENCJI
Nie dotyczy.
11.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Produkt leczniczy weterynaryjny nie wymaga specjalnych środków ostrożności podczas
przechowywania.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na
pudełku tekturowym i blistrze po upływie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego
miesiąca.
Po otwarciu blistra, pozostałą połowę tabletki należy zawinąć w folię aluminiową i umieścić
ponownie w blistrze. Okres ważności tabletek przepołowionych: 7 dni.
12.
SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Pchły są żywicielami pośrednimi jednego powszechnego typu tasiemca – Dipylidium caninum.
Powtórne zakażenie tasiemcem następuje zawsze, jeżeli nie zostaną podjęte kroki w celu zwalczenia
żywicieli pośrednich, takich jak pchły, myszy itp.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić
lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Dla zachowania odpowiedniej higieny, po podaniu tabletek należy umyć ręce.
16
Lamblie Giardia spp. mogą wywoływać zakażenia u ludzi, dlatego w przypadku infekcji u psa należy
zwrócić się o pomoc lekarską.
Produkt zawiera prazykwantel, dzięki czemu jest skuteczny przeciwko tasiemcom Echinococcus spp.,
które nie występują we wszystkich państwach członkowskich UE, ale w niektórych pojawiają się
coraz częściej. Lamblioza (Echinococcosis) jest groźna dla ludzi i podlega obowiązkowi zgłoszenia
do Światowej Organizacji Zdrowia Zwierząt (OIE). W przypadku podejrzenia lambliozy, należy
uzyskać od właściwych organów szczegółowe wytyczne w zakresie leczenia i kontroli, oraz środków
bezpieczeństwa dla ludzi.
Okres ciąży i laktacji:
U szczurów, owiec i psów wykryto działanie teratogenne, przypisywane wysokim dawkom febantelu,
podawanego we wczesnym okresie ciąży.
Stosowanie produktu w 3-dniowej terapii zakażenia Giardia spp. w 3. trymestrze ciąży powinno być
oparte o ocenę bilansu korzyści i ryzyka przeprowadzoną przez lekarza weterynarii
Nie przebadano bezpieczeństwa stosowania produktu w 1. i 2. trymestrze ciąży. Nie stosować u suk w
1. i 2. trymestrze ciąży (patrz punkt 5).
Wykazano, że pojedyncze podanie leku w 3. trymestrze ciąży lub w okresie laktacji jest bezpieczne.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi:
Działanie przeciwrobacze tego produktu oraz produktów zawierających piperazynę może ulec
antagonizacji w przypadku jednoczesnego stosowania.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):
10-krotność zalecanej dawki produktu była tolerowana przez psy i szczenięta bez żadnych objawów
przedawkowania.
13.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z
NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z
obowiązującymi przepisami.
14.
DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
15.
INNE INFORMACJE
Wielkość opakowania: Pudełko tekturowe zawierające 2, 4, 6, 24, 102, 312 tabletek.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
17