ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNKA

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNKA
SUDAFED, 60 mg, tabletki powlekane
Pseudoephedrini hydrochloridum
Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten jest dostępny bez recepty. Aby jednak uzyskać najlepszy wynik leczenia, należy stosować lek
Sudafed ostrożnie.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
Jeśli objawy nasilą się lub nie ustępują po 3 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Sudafed i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sudafed
3. Jak stosować lek Sudafed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sudafed
6. Inne informacje
1. Co to jest lek Sudafed i w jakim celu się go stosuje
Lek Sudafed zmniejsza przekrwienie błony śluzowej górnych dróg oddechowych, szczególnie błony
śluzowej nosa i zatok przynosowych, co prowadzi do zmniejszenia obrzęku i ilości wydzieliny oraz
udrożnienia nosa.
Lek Sudafed stosuje się w objawowym leczeniu zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych
(katar, zatkany nos) w przebiegu:
• przeziębienia
• grypy
• alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.
Lek przeznaczony jest dla dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sudafed
Kiedy nie stosować leku Sudafed:
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na pseudoefedrynę lub którykolwiek z pozostałych
składników leku Sudafed;
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie nadciśnienie tętnicze lub ciężka choroba wieńcowa;
• jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował przez ostatnie dwa tygodnie leki z grupy inhibitorów
monoaminooksydazy (leki stosowane m.in. w depresji). Jednoczesne stosowanie leku Sudafed z
takimi lekami może niekiedy prowadzić do wzrostu ciśnienia tętniczego krwi;
• jeśli pacjent przyjmuje furazolidon. Przeciwbakteryjny furazolidon wykazuje zależne od dawki
działanie hamujące aktywność monoaminooksydazy. Pomimo braku doniesień o przypadkach
przełomu nadciśnieniowego spowodowanego jednoczesnym przyjmowaniem leku Sudafed i
2
furazolidonu, leków tych nie należy stosować jednocześnie.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Sudafed:
• jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie tętnicze, choroba serca, cukrzyca, nadczynność tarczycy,
podwyższone ciśnienie śródgałkowe lub rozrost gruczołu krokowego;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek;
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki (patrz punkt „Stosowanie innych leków”).
Przed zastosowaniem leku Sudafed w opisanych powyżej przypadkach należy skonsultować się z
lekarzem.
Stosowanie innych leków
Jednoczesne stosowanie leku Sudafed oraz trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leków
pobudzających układ współczulny (takich jak leki zmniejszające przekrwienie błon śluzowych, leki
hamujące łaknienie, leki psychotropowe o działaniu podobnym do amfetaminy) lub leków hamujących
monoaminooksydazę, które zaburzają przemianę amin pobudzających układ współczulny, może niekiedy
powodować wzrost ciśnienia tętniczego krwi.
Ze względu na zawartość pseudoefedryny lek Sudafed może częściowo odwracać działanie obniżające
ciśnienie tętnicze krwi leków, takich jak: bretylium, betanidyna, guanetydyna, debryzochina, metylodopa
oraz leki blokujące receptory α- i β-adrenergiczne.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, nawet tych,
które wydawane są bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.
Lek Sudafed może być stosowany podczas ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla
matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Pseudoefedryna przenika do mleka matki w niewielkich ilościach, lecz jej wpływ na niemowlę karmione
piersią nie jest znany. Matki karmiące piersią nie powinny przyjmować leku Sudafed.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Sudafed
Lek Sudafed zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,
pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. Jak stosować lek Sudafed
Lek stosuje się doustnie.
Dawkowanie u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat
Jedna tabletka 3 do 4 razy na dobę, u dzieci maksymalnie przez 4 dni.
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących działania leku Sudafed u pacjentów w podeszłym
wieku. Zaleca się stosowanie dawkowania jak u dorosłych oraz zwrócenie szczególnej uwagi na czynność
nerek i wątroby. Jeśli występuje ciężkie zaburzenie czynności tych narządów, lek należy stosować
ostrożnie.
3
Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności
wątroby.
Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi
zaburzeniami czynności nerek.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sudafed
Objawy przedawkowania to:
drażliwość, niepokój, zwłaszcza ruchowy, drżenie, drgawki, kołatanie serca, nadciśnienie tętnicze oraz
trudności w oddawaniu moczu.
Postępowanie w razie przedawkowanie
Należy podjąć odpowiednie działania jak wspomaganie oddychania i podawanie leków
przeciwdrgawkowych, jeśli to konieczne. W uzasadnionych przypadkach należy wykonać płukanie
żołądka. Może być konieczne wykonanie cewnikowania pęcherza moczowego. Jeśli lekarz uzna to za
stosowne, eliminację pseudoefedryny można przyspieszyć podając leki zakwaszające mocz lub poddając
pacjenta dializie.
Pominięcie zastosowania leku Sudafed
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Sudafed może powodować działania niepożądane.
Ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Sudafed występują rzadko. Mogą wystąpić
objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego, w tym zaburzenia snu oraz rzadko omamy.
Istnieją nieliczne doniesienia o występowaniu wysypki skórnej, niekiedy z towarzyszącym uczuciem
swędzenia.
Sporadycznie opisywano zatrzymanie moczu u mężczyzn przyjmujących pseudoefedrynę.
W takich przypadkach ważnym czynnikiem predysponującym mógł być rozrost gruczołu krokowego.
U niektórych osób w czasie stosowania leku Sudafed mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
5. Jak przechowywać lek Sudafed
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, chronić od wilgoci.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Sudafed po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
4
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Inne informacje
Co zawiera lek Sudafed
– Substancją czynną leku jest chlorowodorek pseudoefedryny.
Jedna tabletka zawiera 60 mg chlorowodorku pseudoefedryny.
–
Inne składniki leku to: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, żelowana skrobia kukurydziana,
krzemionka koloidalna, magnezu stearynian; skład otoczki Opadry OY-S-9473: żelaza tlenek
czerwony, hypromeloza, talk, makrogol 400.
Jak wygląda lek Sudafed i co zawiera opakowanie
Lek Sudafed ma postać tabletek powlekanych, okrągłych, obustronnie wypukłych, o brązowo-czerwonej
barwie, z napisem "SUDAFED" po jednej stronie.
Opakowanie to 1 blister zawierający 12 tabletek, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny
McNeil Products Limited
C/O Johnson & Johnson Limited
Foundation Park, Roxborough Way
Maidenhead, Berkshire SL6 3UG
Wielka Brytania
Wytwórca
Janssen Cilag
Domaine de Maigremont
27100 Val de Reuil
Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Johnson & Johnson Poland Sp. z o.o.
ul. Iłżecka 24
02- 135 Warszawa
tel. (22) 237 80 02
Data zatwierdzenia ulotki: 22.02.2011