Ulotka dla pacjenta w formacie PDF - Apo
advertisement
rilThA aiA mACgbkTAW IkclojACgA aiA rŻYThltkIhA bpitoramI OR mgI tabletki powlekane bpitoramI RM mgI tabletki powlekane bpitoramI NMM mgI tabletki powlekane bpitoramI OMM mgI tabletki powlekane Topiramatum kależó zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem lekuK • kależó zachować tę ulotkęI abó w razie potrzebó móc ją ponownie przeczótaćK • kależó zwrócić się do lekarza lub farmaceutóI gdó potrzebna jest rada lub dodatkowa informacjaK • iek ten został przepisanó ściśle określonej osobie i nie należó go przekazówać innómI gdóż może im zaszkodzićI nawet jeśli objawó ich chorobó są takie sameK • geśli nasili się którókolwiek z objawów niepożądanóch lub wóstąpią jakiekolwiek objawó niepożądane niewómienione w ulotceI należó powiadomić lekarza lub farmaceutęK ppis treści ulotkiW NK Co to jest lek bpitoram i w jakim celu się go stosuje OK fnformacje ważne przed zastosowaniem leku bpitoram PK gak stosować lek bpitoram 4K jożliwe działania niepożądane RK gak przechowówać lek bpitoram SK fnne informacje NK Cl Tl gbpT ibh bmITloAj I t gAhIj Cbir pIĘ dl pTlprgb iek bpitoram należó do grupó leków nazówanóch lekami przeciwpadaczkowómiK gest on stosowanóW • • jako jedónó lek w leczeniu napadów padaczkowóch u osób dorosłóch i u dzieci w wieku powóżej S lat; wraz z innómi lekami w leczeniu napadów padaczkowóch u osób dorosłóch i u dzieci w wieku powóżej O lat; w zapobieganiu bólom migrenowóm u osób dorosłóchK OK IkclojACgb tAŻkb mowba wApTlpltAkIbj ibhr bmITloAj • hiedó nie stosować leku bpitoramW • • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie Enadwrażliwość) na topiramat lub którókolwiek z pozostałóch składników leku bpitoram Ewókaz składników J patrz punkt S); w zapobieganiu migrenie u kobiet w ciążó oraz u kobiet w wieku rozrodczómI które nie stosują skutecznej antókoncepcji Ew celu uzóskania dokładniejszóch informacji J patrz rozdział „Ciąża i karmienie piersią”)K geśli pacjent nie jest pewnóI czó którakolwiek z opisanóch powóżej sótuacji go dotóczóI powinien przed zastosowaniem leku bpitoram zwrócić się do lekarza lub farmaceutóK hiedó zachować szczególną ostrożność stosując lek bpitoram mrzed zastosowaniem leku bpitoram należó poradzić się lekarza lub farmaceutóI jeśli wóstępująW • zaburzenia nerekI zwłaszcza kamienie nerkowe czó dializowanie; N • • • • • nieprawidłowości we krwi i płónach ustrojowóch Ekwasica metaboliczna); zaburzenia wątrobó; chorobó oczuI zwłaszcza jaskra; zaburzenia wzrostu; jeśli stosowana jest dieta wósokotłuszczowa Edieta ketogenna)K geśli pacjent nie jest pewnóI czó którókolwiek z opisanóch powóżej objawów go dotóczóI powinien przed zastosowaniem leku bpitoram zwrócić się do lekarza lub farmaceutóK tażne jestI abó pacjent nie zaprzestał przójmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem prowadzącómK macjent powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącóm przed przójęciem jakiegokolwiek leku zawierającego topiramatI wódanego mu jako zamiennik leku bpitoramK t trakcie stosowania leku bpitoram u pacjenta może wóstąpić zmniejszenie masó ciałaI dlatego w trakcie leczenia tóm lekiem należó ją regularnie kontrolowaćK geśli zmniejszenie masó ciała u pacjenta jest zbót duże lub gdó dziecko przójmujące ten lek nie przóbiera wóstarczająco na wadzeI należó skonsultować się z lekarzem prowadzącómK r niewielkiej liczbó osóbI u któróch stosowano leki przeciwpadaczkoweI takie jak lek bpitoramI wóstępowałó móśli o zrobieniu sobie krzówdó lub popełnieniu samobójstwaK geśli kiedókolwiek wóstąpią takie móśliI należó bezzwłocznie skontaktować się z lekarzemK ptosowanie innóch leków kależó powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszóstkich przójmowanóch aktualnie lub ostatnio lekachI również tóchI które wódawane są bez receptóI włącznie z preparatami witaminowómi i produktami ziołowómiK iek bpitoram może wchodzić w interakcje z innómi lekamiK t związku z tóm niekiedó należó dostosować dawkę przójmowanóch przez pacjenta leków lub odpowiednio zmienić dawkę leku bpitoramK t szczególności należó poinformować lekarza lub farmaceutę w razie stosowaniaW • innóch lekówI które mają szkodliwó wpłów lub obniżają proces móśleniaI koncentrację lub koordónację mięśniową Ena przókładW leki hamujące ośrodkowó układ nerwowóI takie jak leki rozkurczające mięśnie i leki uspokajające); • środków antókoncepcójnóchK iek bpitoram może zmniejszóć skuteczność działania środków antókoncepcójnóchK kależó powiadomić lekarzaI jeśli podczas stosowania środków antókoncepcójnóch jednocześnie z lekiem bpitoram nastąpiła zmiana w przebiegu krwawień miesięcznóchK kależó zachować listę wszóstkich przójmowanóch lekówK modczas rozpoczónania terapii nowóm lekiem należó tę listę pokazać lekarzowi i farmaceucieK ptosowanie innóch lekówI takich jak leki przeciwpadaczkoweI rósperódonI litI hódrochlorotiazódI metforminaI pioglitazonI gliburódI amitróptólinaI propranololI diltiazemI wenlafaksónaI flunarazóna należó przedóskutować z lekarzem lub farmaceutąK geśli pacjent nie jest pewnóI czó powóższe informacje go dotócząI powinien przed zastosowaniem leku bpitoram zwrócić się do lekarza lub farmaceutóK O ptosowanie leku bpitoram z jedzeniem i piciem jożna przójmować lek bpitoram z posiłkiem lub bez posiłkuK kależó pić dużo płónów w ciągu dniaI abó zapobiec tworzeniu się kamieni nerkowóch podczas stosowania leku bpitoramK t trakcie stosowania leku bpitoram należó unikać spożówania alkoholuK Ciąża i karmienie piersią t okresie ciążóI w przópadku starania się o dziecko lub w okresie karmienia piersią należó przed zastosowaniem leku bpitoram porozmawiać z lekarzemK iekarz zadecóduje czó można zastosować lek bpitoramK geśli lek bpitoram jest stosowanó w okresie ciążóI tak jak w przópadku stosowania innóch leków przeciwpadaczkowóchI istnieje rózóko uszkodzenia płoduK kależó upewnić sięI co do posiadania odpowiedniej wiedzó na temat rózóka i korzóści wónikającóch ze stosowania leku bpitoram w leczeniu padaczki w czasie ciążóK kie należó stosować leku bpitoram w zapobieganiu migrenie u kobiet w ciążó oraz kobiet w okresie rozrodczómI które nie stosują skutecznej antókoncepcjiK jatkiI które przójmują lek bpitoram w okresie laktacjiI muszą niezwłocznie poinformawać lekarzaI gdó tólko zauważą jakąkolwiek zmianę w zachowaniu ich dzieciK mrzed zastosowaniem każdego leku należó poradzić się lekarza lub farmaceutóK mrowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszón modczas stosowania leku bpitoram mogą wóstąpić zawrotó głowóI zmęczenie i zaburzenia wzrokuK Bez konsultacji z lekarzem nie należó prowadzić pojazdówI obsługiwać żadnóch urządzeń mechanicznóch ani posługiwać się narzędziamiK PK gAh pTlpltAĆ ibh bmITloAj iek bpitoram należó zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarzaK t przópadku wątpliwościI należó ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutąK • • • iek bpitoram należó stosować zgodnie z zaleceniamiK iekarz z regułó rozpoczóna leczenie od małej dawki leku bpitoram i stopniowo ją zwiększaI aż do ustalenia optómalnej dawki dla danego pacjentaK Tabletki leku bpitoram należó połókać w całościK kie zaleca się rozgrózania tabletekI gdóż mogą pozostawić gorzki posmakK iek bpitoram można przójmować przedI w trakcie lub po posiłkuK modczas przójmowania leku bpitoram należó pić dużo płónówI abó uniknąć tworzenia kamieni nerkowóchK wastosowanie większej niż zalecana dawki leku bpitoram • • katóchmiast skontaktować się z lekarzemK kależó wziąć ze sobą opakowanie lekuK lbjawó przedawkowania mogą obejmować drgawkiI sennośćI zaburzenia mowóI podwójne widzenieI zaburzenia móśleniaI nieprawidłową koordónacjęI przóćmienie świadomościI niskie ciśnienie tętnicze krwiI ból brzuchaI pobudzenieI zawrotó głowó lub depresjeK mrzedawkowanie może wóstąpić również w przópadku stosowania innóch leków z lekiem bpitoramK P mominięcie zastosowania leku bpitoram • • t przópadku pominięcia dawki leku należó ją przójąć najszóbciejI jak to możliweK geśli jednak zbliża się czas przójęcia kolejnej dawkiI należó pominąć poprzednią i dalej kontónuować leczenieK t przópadku pominięcia dwóch lub większej liczbó dawekI należó skontaktować się z lekarzemK kie należó stosować dawki podwójnej Edwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawkiK mrzerwanie stosowania leku bpitoram kie należó przerówać stosowania tego lekuI chóba że zalecił to lekarzK mo zaprzestaniu leczenia mogą powrócić objawó chorobó podstawowejK geśli lekarz podejmie decózję o zaprzestaniu leczeniaI dawka leku może bóć zmniejszana stopniowo przez kilka dniK t razie dalszóch wątpliwości związanóch ze stosowaniem leku należó zwrócić się do lekarza lub farmaceutóK 4K jlŻiItb awIAŁAkIA kIbmlŻĄaAkb gak każdó lekI bpitoram może powodować działania niepożądaneI chociaż nie u każdego one wóstąpiąK Częstość wóstępowania możliwóch działań niepożądanóch określono następującoW bardzo częstoW Ewóstępujące u więcej niż N na NM pacjentów); częstoW Ewóstępujące u N do NM na NMM pacjentów); niezbót częstoW Ewóstępujące u N do NM na NMMM pacjentów); rzadkoW Ewóstępujące u N do NM na NM MMM pacjentów); bardzo rzadkoW Ewóstępujące rzadziej niż N na NM MMM pacjentów); nieznanaW Eczęstość nie może bóć określona na podstawie dostępnóch danóch)K Bardzo często wóstępujące działania niepożądaneW • • • • • • • • • zmniejszenie masó ciała; mrowienie rąk i nóg; ospałość lub senność; zawrotó głowó; biegunka; nudności; wóciek z nosa z towarzószącóm uczuciem jego zatkaniaI ból gardła; zmęczenie; depresjaK Często wóstępujące działania niepożądaneW • • • • • • • • zmianó nastroju lub zachowaniaI w tóm napadó złościI nerwowośćI uczucie smutku; zwiększenie masó ciała; zmniejszenie lub utrata apetótu; zmniejszona liczba krwinek czerwonóch; zmianó sposobu móślenia i czujnościI w tóm stanó dezorientacjiI zaburzenia koncentracjiI pamięci lub spowolnienie procesów móślowóch; zaburzenia mowó EtzwK mowa zamazana); nieskładność ruchowa lub trudności z chodzeniem; mimowolne drgawki dłoniI ramion i nóg; 4 • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • zmniejszona aktówność zmósłu dotóku lub osłabione czucie; mimowolne ruchó oczu; zaburzenia zmósłu smaku; zaburzenia widzeniaI nieostre widzenieI podwójne widzenie; szum w uszach; ból ucha; duszność; krwawienie z nosa; wómiotó; zaparcia; ból żołądka; niestrawność; suchość w ustach; mrowienie w ustach lub drętwienie ust; kamienie nerkowe; częste oddawanie moczu; bolesne oddawanie moczu; łósienie; wósópka skórna i Elub) świąd; bóle stawów; skurcze i drgawki mięśni lub osłabienie siłó mięśni; bóle w klatce piersiowej; gorączka; utrata siłó; złe samopoczucie; reakcje uczulenioweK kiezbót często wóstępujące działania niepożądaneW • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • króształki w moczu; nieprawidłowe wóniki badań krwiI w tóm zmniejszona liczba białóch krwinek lub płótek krwi albo zwiększona liczba eozónofilów; nieregularna częstość uderzeń serca lub spowolnienie częstości akcji serca; obrzęk węzłów chłonnóch szóiI pach i pachwin; nasilenie napadów drgawkowóch; zaburzenia komunikacji słownej Ewerbalnej); nadmierne wótwarzanie ślinó; niepokój lub wzmożona aktówność umósłowa i fizóczna; utrata przótomności; omdlenia; spowolnione lub osłabione ruchó; zaburzenia lub zmniejszona jakość snu; zaburzenia węchu; trudności z ręcznóm pisaniem; uczucie ruchu pod skórą; dolegliwości ze stronó oczuI w tóm suchośćI nadwrażliwość na światłoI mimowolne drgania gałek ocznóchI łzawienie i osłabienie widzenia; osłabienie lub utrata słuchu; ochrópłó głos; zapalenie trzustki; gazó; zgaga; utrata czucia w ustach; krwawienie z dziąseł; uczucie pełności w żołądku lub wzdęcia; R • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • ból lub pieczenie jamó ustnej; nieświeżó oddech; wóciekanie moczu i Elub) stolca; nagłe parcie na mocz; ból w okolicach nerek i Elub) pęcherza moczowego spowodowanó obecnością kamieni nerkowóch; zmniejszone pocenie się lub brak pocenia; przebarwienia skóró; miejscowe obrzęki skórne; obrzęki twarzó; obrzęki stawów; sztówność mięśniowoJszkieletowa; zwiększone stężenie kwasów we krwi; zmniejszone stężenie potasu we krwi; zwiększonó apetót; zwiększone pragnienie oraz przójmowanie nadmiernóch ilości płónów; zmniejszone lub zwiększone ciśnienie krwi podczas wstawania; uderzenia gorąca; chorobó grópopodobne; uczucie zimna EnpK ręce lub twarz); trudności z uczeniem się; zaburzenia funkcji seksualnóch Ezaburzenia erekcjiI utrata popędu płciowego); omamó; osłabienie zdolności komunikacji słownejK ozadko wóstępujące działania niepożądaneW • • • • • • • • • nadmierna wrażliwość skóró; zaburzenia zmósłu węchu; jaskraI która charakterózuje się zaleganiem płónu w komorze okaI wówołując zwiększone ciśnienie wewnątrz gałki ocznejI ból oraz osłabione widzenie; kwasica kanalikowoJnerkowa; ciężkie reakcje skórneI w tóm zespół ptevensaJgohnsonaI zagrażająca żóciu choroba skóróI w której górna warstwa skóró oddziela się od dolnejI oraz rumień wielopostaciowóI choroba charakterózująca się wóstępowaniem czerwonóch krostI które mogą rozwinąć się w pęcherze skórne; nieprzójemnó zapach; obrzęk tkanek wokół oka; zespół oaónaudaK waburzenie naczóń krwionośnóch palców u rąkI u nógI uszuI wówołujące ból i nadwrażliwość na zimno; zwapnienia tkanek Ewapnica)K aziałania niepożądaneI któróch częstość nie jest znanaW • • • zwórodnienie plamki ocznej J choroba plamki żółtej siatkówki oka J miejsca najostrzejszego widzeniaK t razie zauważenia zmian w widzeniu lub osłabionego widzeniaI należó skontaktować się z lekarzem; opuchlizna spojówki oka; toksóczna nekroliza naskórkaI która jest cięższą odmianą zespołu ptevensaJgohnsona Epatrz niezbót częste działania niepożądane)K geśli nasili się którókolwiek z objawów niepożądanóch lub wóstąpią jakiekolwiek objawó niepożądane niewómienione w ulotceI należó powiadomić lekarza lub farmaceutęK S RK gAh mowbCeltYtAĆ ibh bmITloAj · · mrzechowówać w miejscu niedostępnóm i niewidocznóm dla dzieciK mrzechowówać w temperaturze poniżej OR°CK mrzechowówać w oróginalnóm opakowaniu w celu ochronó przed wilgociąK kie stosować leku bpitoram po upłówie terminu ważności Emiesiąc i rok) zamieszczonego na pudełku i blistrachK Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiącaK ieków nie należó wórzucać do kanalizacji ani domowóch pojemników na odpadkiK kależó zapótać farmaceutę co zrobić z lekamiI któróch się już nie potrzebujeK Takie postępowanie pomoże chronić środowiskoK SK Ikkb IkclojACgb Co zawiera lek bpitoram · · pubstancją czónną leku jest topiramatK hażda tabletka powlekana zawiera OR mgI RM mgI NMM mg lub OMM mg topiramatuK fnne składniki leku toW metóloceluloza Eb4SN)I kroskarmeloza sodowa Eb4SU)I magnezu stearónian Eb4TMb)I krzemionka koloidalna bezwodna EbRRN)I hópromeloza Eb4S4)I hódroksópropóloceluloza Eb4SP)I makrogol i tótanu dwutlenek EbNTN)K Tabletki RM mg i NMM mg zawierają tlenek żelaza żółtó EbNTO) jako barwnikK Tabletki OMM mg zawierają tlenek żelaza czerwonó EbNTO) jako barwnikK gak wógląda lek bpitoram i co zawiera opakowanie macjent powinien upewnić sięI że przójmuje odpowiedni lekW · bpitoramI OR mgI tabletka powlekana OR mg jest białaI okrągłaI z napisem IIAml” po jednej stronie i IITm OR” po drugiej stronieK · bpitoramI RM mgI tabletka powlekana RM mg jest jasnożółtaI okrągłaI z napisem IIAml” po jednej stronie i IITm RM” po drugiej stronieK · bpitoramI NMM mgI tabletka powlekana NMM mg jest koloru musztardowegoI okrągłaI z napisem IIAml” po jednej stronie i IITm NMM” po drugiej stronieK · bpitoramI OMM mgI tabletka powlekana OMM mg jest czerwonawoJbrązowaI okrągłaI z napisem IIAml” po jednej stronie i IITm OMM” po drugiej stronieK tielkość opakowańW iek bpitoram dostępnó jest w opakowaniach blistrowóch po OU i SM tabletek powlekanóchK modmiot odpowiedzialnó i wótwórca modmiot odpowiedzialnóW Apotex burope BKsK aarwinweg OM OPPP Co ieiden eolandia tótwórcaW Apotex kederland BKsK Archimedesweg O OPPP Ck ieiden eolandia T aata zatwierdzenia ulotkiW MSKOMNN U