package leaflet: information for the user

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Gliclada, 30 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
Gliclazidum
Należy się zapoznać z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest dodatkowa informacja.
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż
może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby sa takie same.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożadanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy poinformować lekarza lub farmaceutę
Spis treści ulotki
1.
Co to jest lek Gliclada i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gliclada
3.
Jak stosować lek Gliclada
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Gliclada
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST LEK GLICLADA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Gliclada jest lekiem zmniejszającym stężenie glukozy we krwi (lek przeciwcukrzycowy
stosowany doustnie).
Lek Gliclada stosowany jest w leczeniu określonej postaci cukrzycy (cukrzyca typu 2) u dorosłych,
gdy zastosowanie odpowiedniej diety, regularnego wysiłku fizycznego i zmniejszenie masy ciała nie
są skuteczne.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GLICLADA
Kiedy nie stosować leku Gliclada
w przypadku uczulenia (nadwrażliwości) na gliklazyd, inne pochodne sulfonylomocznika,
sulfonamidy lub którykolwiek z pozostałych składników leku Gliclada,
w przypadku cukrzycy insulinozależnej (typu 1),
w przypadku obecności ciał ketonowych i glukozy w moczu (kwasica ketonowa), stanu
przedśpiączkowego lub śpiączki cukrzycowej,
w przypadku ciężkiej niewydolności nerek i wątroby,
w przypadku jednoczesnego przyjmowania leków przeciwgrzybiczych (mikonazol),
w czasie karmienia piersią.
Jeśli wyżej wymienione sytuacje dotyczą pacjenta, powinien on poinformować o tym lekarza,
pielęgniarkę lub farmaceutę.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Gliclada
Lek Gliclada należy stosować jedynie w przypadku możliwości regularnego przyjmowania posiłków
(także śniadania). Ważne jest regularne przyjmowanie węglowodanów ze względu na ryzyko
zmniejszenia stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia) w przypadku opóźnienia lub pominięcia
posiłku, przyjmowania niewystarczającej ilości pożywienia lub węglowodanów.
W trakcie leczenia gliklazydem należy regularnie badać stężenie glukozy we krwi (również w moczu).
Lekarz może także zlecić badanie stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c).
1
Należy przestrzegać planu leczenia przepisanego przez lekarza, aby osiągnąć zalecane stężenie
glukozy we krwi. Oznacza to regularne przyjmowanie tabletek i zachowanie diety oraz stosowanie
wysiłku fizycznego.
W trakcie pierwszych tygodni leczenia ryzyko zmniejszenia stężnia glukozy we krwi (hipoglikemii)
może być większe. Z tego powodu istotna jest częsta obserwacja przez lekarza prowadzącego.
Hipoglikemia może wystąpić w przypadku:
nieregularnego przyjmowania lub pominięcia posiłku,
głodzenie się,
niedożywienia,
zmiany diety,
zwiększenia aktywności fizycznej bez jednoczesnego zwiększenia przyjmowania
węglowodanów,
spożywania alkoholu, zwłaszcza z jednoczesnym pominięciem posiłku,
jednoczesnego przyjmowania innych leków lub preparatów ziołowych,
przyjmowania dużych dawek gliklazydu,
zaburzeń hormonalnych (zaburzenia czynności tarczycy, przysadki lub kory nadnerczy),
znacznego osłabienia czynności nerek lub wątroby.
W przypadku hipoglikemii mogą wystąpić następujące objawy: ból głowy, głód, bladość, osłabienie,
wyczerpanie, mdłości, wymioty, znużenie, senność, zaburzenia snu, niepokój, agresywność, osłabiona
koncentracja, zmniejszona czujność, dłuższy czas reakcji, depresja, dezorientacja, zaburzenia mowy i
wzroku, drżenie, zaburzenia czucia, zawroty głowy i bezradność. Mogą pojawić się także następujące
objawy: pocenie, wilgotna skóra, niepokój, szybki lub nieregularny rytm serca, wysokie ciśnienie
krwi, nagły, ostry ból w klatce piersiowej, który może promieniować na sąsiadujące obszary (dusznica
bolesna).
Jeśli stany zmniejszonego stężenia glukozy we krwi będą się utrzymywać, mogą wystąpić: znaczna
dezorientacja (delirium), drgawki mózgowe, utrata samokontroli, spłycenie oddechu, spowolnienie
akcji serca, utrata świadomości, która może spowodować śpiączkę. Obraz kliniczny znacznego
zmniejszenia stężenia glukozy może przypominać objawy udaru.
W większości przypadków objawy niedocukrzenia ustępują szybko po spożyciu cukru, np. kostki
cukru, słodkiego soku, posłodzonej herbaty. Z tego powodu zawsze należy nosić ze sobą jakąś postać
cukru (cukier gronowy, kostki cukru). Należy pamiętać, że słodziki nie mają tego działania. Jeśli
objawy nie ustępują lub powracają, należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego
szpitala.
Możliwe jest, że objawy niedocukrzenia nie wystąpią, rozwiną się powoli, lub że pacjent w porę nie
zauważy zmniejszenia stężenia glukozy we krwi.
Może się to zdarzyć u pacjentów w podeszłym wieku, przyjmujących określone leki (np. oddziałujące
na ośrodkowy układ nerwowy i leki blokujące receptory -adrenergiczne). Może się to również
zdarzyć u pacjentów z niektórymi zaburzeniami hormonalnymi (np. określone zaburzenia czynności
tarczycy, przedniego płata przysadki lub niewydolność kory nadnerczy).
W sytuacjach stresowych (np. wypadki, nagłe operacje, zakażenia przebiegające z wysoką
temperaturą) lekarz może zalecić czasową terapię insuliną.
Objawy zwiększonego stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia) mogą obejmować: wzmożone
pragnienie, częste oddawanie moczu, suchość w ustach, wysuszoną i swędzącą skórę, zakażenia skóry
i zmniejszoną aktywność.
Może być to wynikiem niewystarczającej kontroli stężenia glukozy we krwi z powodu niestosowania
się do zaleceń lekarza lub sytuacji stresowych, takich jak zakażenia. W takiej sytuacji należy
skontaktować się z lekarzem.
Lek Gliclada nie jest przeznaczony do leczenia cukrzycy u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
2
Stosowanie leku Gliclada z innymi lekami
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostanio lekach, również tych, które są
wydawane bez recepty.
Na skuteczność i bezpieczeństwo leku Gliclada może mieć wpływ jednoczesne przyjmowanie go z
innymi, określonymi lekami. I odwrotnie, działanie innych leków może zmienić się, jeśli będą
przyjmowane razem z lekiem Gliclada.
Działanie gliklazydu zmniejszające stężenie glukozy we krwi może być nasilone (mogą wystąpić
objawy zbyt małego stężenia cukru we krwi), kiedy jednocześnie jest przyjmowany jakikolwiek z
następujących leków:
inne leki stosowane w leczeniu dużego stężenia glukozy we krwi (doustne leki
przeciwcukrzycowe) lub insulina,
leki przeciwbakteryjne (np. sulfonamidy),
leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym lub chorobach serca (leki blokujące receptory adrenergiczne, inhibitory ACE, takie jak captopryl lub enalapryl),
leki przeciwgrzybicze (mikonazol, flukonazol),
leki stosowane w leczeniu niestrawności i wrzodów żołądka lub dwunastnicy (antagoniści
receptora H2, takie jak ranitydyna),
leki stosowane w leczeniu depresji (inhibitory monoaminooksydazy),
leki przeciwbólowe lub przeciwreumatyczne (ibuprofen, fenylbutazon),
leki zawierające alkohol.
Działanie gliklazydu zwiększające stężenie glukozy we krwi może być nasilone (mogą wystąpić
objawy hiperglikemii, czyli zwiększonego stężenia cukru we krwi), kiedy jest przyjmowany
jakikolwiek z następujących leków:
leki stosowane w leczeniu chorób ośrodkowego układu nerwowego (chlorpromazyna),
leki przeciwzapalne (glikokortykosteroidy),
leki stosowane w leczeniu astmy (salbutamol podawany we wstrzyknięciach),
leki stosowane podczas porodu (rytodryna i terbutalina podawane we wstrzyknięciach),
leki stosowane w chorobach piersi, w leczeniu obfitych krwawień miesiączkowych i
endometriozy (danazol).
Lek Gliclada stosowany jednocześnie z warfaryną (lekiem zmniejszającym krzepliwość krwi) może
nasilać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny.
Przed rozpoczęciem przyjmowania innych leków należy skontaktować się z lekarzem. W przypadku
konieczności leczenia w szpitalu należy poinformować personel medyczny o przyjmowaniu leku
Gliclada.
Stosowanie leku Gliclada z jedzeniem i piciem
Lek Gliclada można przyjmować z jedzeniem i napojami bezalkoholowymi.
Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może zaburzać kontrolę cukrzycy w nieprzewidziany
sposób i doprowadzić do śpiączki.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Lek Gliclada nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży. O ciąży lub jej planowaniu należy
poinformować lekarza prowadzącego.
Leku Gliclada nie wolno stosować w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Zdolność do koncentracji lub reakcji może być zaburzona w przypadku hipoglikemii lub
hiperglikemii, lub pojawienia się w ich wyniku problemów ze wzrokiem. Należy mieć na uwadze
ryzyko zranienia siebie lub innych (np. prowadząc samochód lub maszynę). W kwestii możliwości
prowadzenia samochodu należy zasięgnąć opinii lekarza, jeśli:
często występują epizody hipoglikemii,
3
-
występują niewielkie lub nie występują objawy zwiastujące hipoglikemię.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Gliclada
Lek Gliclada zawiera laktozę.
Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, przed rozpoczęciem
przyjmowania leku pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
3.
JAK STOSOWĆ LEK GLICLADA
Lek Gliclada należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy
ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz określa dawkę leku Gliclada na podstawie stężenia glukozy we krwi i moczu. Zmiana
czynników zewnętrznych (np. utrata wagi, zmiana stylu życia, stres) lub poprawa kontroli glukozy we
krwi mogą wywoływać konieczność zmiany dawki gliklazydu.
Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka na dobę. Zazwyczaj dawka waha się od jednej do
maksymalnie czterech tabletek na dobę. Zależy to od odpowiedzi organizmu na leczenie.
Jeśli glukoza we krwi nie jest odpowiednio kontrolowana, lekarz może zwiększać dawkę stopniowo,
zwykle nie częściej, niż co 1 miesiąc.
Lek Gliclada może być stosowany zamiast innych doustnych leków przeciwcukrzycowych, dokładnie
tak, jak określił lekarz. Jeśli będzie rozpoczęte leczenie lekiem Gliclada w skojarzeniu z metforminą,
inhibitorem alfa glukozydazy lub insuliną, lekarz indywidualnie ustali dawkę każdego z leków.
W przypadku wrażenia, że lek Gliclada działa zbyt mocno lub słabo, należy poinformować o tym
lekarza.
Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody, w trakcie śniadania, najlepiej o tej samej
porze każdego dnia. Ważne jest, aby w okresie przyjmowania leku Gliclada nie opuszczać posiłków.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gliclada
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki gliklazydu lub dawki dodatkowej, istnieje ryzyko znacznego
zmniejszenia stężenia glukozy we krwi (objawy hipoglikemii, patrz punkt 2) i dlatego należy wtedy
natychmiast spożyć odpowiednią ilość cukru (np. niewielki batonik z cukru gronowego, kostkę cukru,
słodki sok, posłodzoną herbatę) i natychmiast powiadomić lekarza. W przypadku omyłkowego
przyjęcia leku, np. przez dziecko, należy postąpić tak samo. Osobom, które straciły świadomość, nie
należy podawać jedzenia ani napojów.
Ponieważ stan hipoglikemii może trwać przez pewien czas, bardzo istotna jest obserwacja pacjenta do
czasu ustąpienia zagrożenia. Niezbędna może być hospitalizacja, także w celu zachowania
ostrożności. Ostre przypadki hipoglikemii, którym towarzyszy utrata świadomości i poważna
niewydolność neurologiczna są przypadkami nagłymi, które wymagają natychmiastowego leczenia i
hospitalizacji. Należy się upewnić, że o leczeniu cukrzycy jest poinformowana osoba, która w razie
nagłego wypadku zawiadomi lekarza.
Pominięcie zastosowania leku Gliclada
W przypadku pominięcia codziennej dawki leku, należy kontynuować stosowanie leku kolejnego dnia,
przyjmując zwykle stosowaną dawkę. Nie wolno zwiększać kolejnej dawki.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Gliclada
Należy mieć świadomość, że po przerwaniu lub zakończeniu leczenia kontrolowanie stężenia glukozy
we krwi ulegnie pogorszeniu. Jeśli konieczne są jakiekolwiek zmiany, należy najpierw skontaktować
się z lekarzem.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócic się do lekarza lub farmaceuty.
4
4.
MOŻLIWE DZIAŁANIE NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, lek Gliclada może powodować działania niepożądane, jednak nie u każdego one
wystapią.
Ocenę działań niepożądanych dokonano na podstawie częstości ich występowania:
Często (u mniej niż 1 na 10, ale więcej niż 1 na 100 leczonych pacjentów)
- Hipoglikemia (zbyt małe stężenie cukru we krwi).
Jej objawy obejmują: pocenie, bladość, głód, nieregularny lub przyspieszony rytm serca, utratę
świadomości i inne (patrz punkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gliclada)
Niezbyt często (u mniej niż 1 na 100, ale więcej niż 1 na 1 000 leczonych pacjentów)
- Ból brzucha, mdłości, wymioty, niestrawność, biegunka lub zaparcia.
Objawy te można złagodzić, przyjmując lek Gliclada w trakcie posiłku, zgodnie z zaleceniami.
Rzadko (u mniej niż 1 na 1 000, ale więcej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów)
- Zmniejszenie liczby krwinek w tym krwinek czerwonych (anemia)
- Zmiany w wartościach parametrów krwi (które mogą powodować bladość, przedłużone
krwawienia, siniaki, ból gardła i gorączkę) zazwyczaj ustępujące po zakończeniu leczenia.
- Reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie, swędzenie i pokrzywka (wysypka). Mogą także
wystąpić ciężkie reakcje skórne.
- Nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby, zaburzenia wątroby (które mogą
powodować zażółcenie skóry i oczu).
- Lek może wpływać na wzrok, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia. Działanie to jest wynikiem
zmiany stężenia glukozy we krwi.
Objawy te zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia.
Ciężkie zmiany liczby krwinek i alergiczny stan zapalny ścian naczyń krwionośnych opisywano
bardzo rzadko w przypadku stosowania innych pochodnych sulfonylomocznika. Objawy zaburzenia
czynności wątroby (np. żółtaczka) związane ze stosowaniem pochodnych sulfonylomocznika
występowały rzadko i ustępowały po przerwaniu przyjmowania pochodnych sulfonylomocznika. W
pojedynczych przypadkach mogą prowadzić do zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożadanych lub wystapią jakiekolwiek objawy niepozadane
nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
5.
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK GLICLADA
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Termin ważności
Leku Gliclada nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i
tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, ktorych się już nie potrzebuje. Takie zacowanie pomoże chronić
środowisko.
6.
INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Gliclada
Substancją czynną leku jest gliklazyd. Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera
30 mg gliklazydu.
5
-
Inne składniki leku to: hypromeloza, wapnia węglan, krzemionka bezwodna koloidalna, laktoza
jednowodna, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Gliclada i co zawiera opakowanie
Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, białe, owalne i dwustronnie wypukłe.
Lek Gliclada jest dostępny w blistrach po 30, 60 i 90 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu,
umieszczonych w tekturowych pudełkach.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
KRKA d.d., Novo mesto,
Ńmarjeńka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Słowenia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Niemcy:
Wielka Brytania:
Holandia:
Belgia:
Włochy:
Słowacja:
Litwa:
Łotwa:
Austria:
Estonia:
Francja:
Dania:
Irlandia:
Portugalia:
Czechy:
Gliclada 30 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Nazdol MR 30 mg modified release tablets
Gliclada tablet met gereguleerde afgifte 30 mg
Gliclada tabletten met gereguleerde afgifte 30 mg
Gliclada compresse a rilascio modificato 30 mg
Gliclada tableta s riadeným uvol’ňovaním 30 mg
Gliclada
Gliclada ilgstońās darbības tabletes 30 mg
Gliclada Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 30 mg
Gliclada 30 mg
Gliclada 30 mg comprimé à libération modifiée
Gliclazide Krka 30 mg tabletter med modificeret udløsning
MYLAZYDE MR 30 mg modified release tablets
GliclazidaKrka 30 mg comprimidos delibertaçãoprolongada
Glyclada tablety s prodlouženým uvolňováním 30 mg
Data zatwierdzenia ulotki:
6