Informacja o leku

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Injectio Natrii Chlorati Isotonica Polpharma, 9 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Natrii chloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Co to jest lek Injectio Natrii Chlorati Isotonica Polpharma i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Injectio Natrii Chlorati Isotonica Polpharma
Jak stosować lek Injectio Natrii Chlorati Isotonica Polpharma
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Injectio Natrii Chlorati Isotonica Polpharma
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek Injectio Natrii Chlorati Isotonica Polpharma i w jakim celu się go stosuje
Injectio Natrii Chlorati Isotonica Polpharma jest jałowym roztworem, stosowanym jako
rozpuszczalnik i nośnik leków do podawania pozajelitowego.
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Injectio Natrii Chlorati Isotonica Polpharma
Kiedy nie stosować leku Injectio Natrii Chlorati Isotonica Polpharma
Leku nie należy używać do rozpuszczania soli srebra, rtęci i ołowiu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zachować ostrożność podając chlorek sodu pacjentom z niewyrównaną niewydolnością serca,
marskością wątroby, stanem przedrzucawkowym, obrzękiem obwodowym i płucnym, zaburzeniami
czynności nerek.
Należy zachować ostrożność podając chlorek sodu pacjentom bardzo młodym i pacjentom w
podeszłym wieku.
W przypadku wstrzyknięć podskórnych należy mieć na uwadze, że leki dodawane do izotonicznego
roztworu chlorku sodu mogą zmienić roztwór izotoniczny na hipertoniczny, co może powodować ból
w miejscu wstrzyknięcia lub zaczerwienienie (zwłaszcza jeśli roztwór jest podawany zbyt szybko).
Nie stosować leku jeśli ampułka jest uszkodzona, a roztwór nie jest przezroczysty.
W przypadku oznaczania sodu we krwi wyniki mogą być fałszywie niskie u pacjentów z
hiperlipidemią (podwyższone stężenie cholesterolu LDL i triglicerydów we krwi), hiperproteinemią
(zwiększone stężenie białka we krwi) i u pacjentów z cukrzycą.
Lek Injectio Natrii Chlorati Isotonica Polpharma a inne leki
1
Roztwór jest zgodny z wieloma różnymi lekami. W razie wątpliwości co do zgodności
fizykochemicznej preparatów z roztworem soli fizjologicznej, należy wykonać próbę przed
zmieszaniem.
Roztwór jest niezgodny z solami srebra, rtęci i ołowiu.
Nie powinno się używać chlorku sodu w celu rozcieńczenia roztworów winkrystyny, etopozydu,
mannitolu oraz produktu leczniczego Trovan (Alatrofloxacin Mesylate Injection) z uwagi na
możliwość powstawania precypitatów.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie istnieją przeciwwskazania do stosowania izotonicznego roztworu chlorku sodu w ciąży i w
okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn.
3.
Jak stosować lek Injectio Natrii Chlorati Isotonica Polpharma
Lek powinien być podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny.
Stosowanie u dzieci i dorosłych
Injectio Natrii Chlorati Isotonica Polpharma należy stosować według zaleceń podanych w ulotce leku,
który ma zostać rozcieńczony lub rozpuszczony.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Injectio Natrii Chlorati Isotonica Polpharma
Nieodpowiednie i nadmierne dożylne podanie soli fizjologicznej (np. po zabiegach, u pacjentów
z zaburzeniami czynności serca lub nerek itp.), może spowodować zwiększenie stężenia sodu we krwi
skutkującą odwodnieniem narządów wewnętrznych (np. mózgu - co może prowadzić do zakrzepicy
i krwotoku).
Działania niepożądane związane z nadmiarem chlorku sodu obejmują: nudności, wymioty, biegunkę,
kurcze w jamie brzusznej, wzmożone pragnienie, zmniejszenie wydzielania śliny i łez, pocenie się,
gorączkę, tachykardię, niewydolność nerek, obrzęk obwodowy i płucny, zatrzymanie oddechu, bóle
głowy, zawroty głowy, uczucie niepokoju, drażliwość, osłabienie, drżenie i sztywność mięśni,
drgawki, śpiączkę i śmierć.
W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Lekarz podejmie decyzję o zastosowaniu leczenia objawowego.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza.
4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Miejscowe odczyny ze strony naczyń to ból i zaczerwienienie, jeśli roztwór jest podawany zbyt
szybko, lub niewystarczająco rozcieńczony.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
2
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5.
Jak przechowywać lek Injectio Natrii Chlorati Isotonica Polpharma
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Lek w ampułkach polietylenowych chronić przed
działaniem par i gazów aktywnych chemicznie lub o intensywnym zapachu.
Nie należy stosować leku po terminie ważności zamieszczonym na opakowaniu.
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Injectio Natrii Chlorati Isotonica Polpharma
Substancją czynną leku jest chlorek sodu. 1 ml roztworu zawiera 9 mg chlorku sodu (Natrii
chloridum).
Pozostały składnik leku to woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Injectio Natrii Chlorati Isotonica Polpharma i co zawiera opakowanie
Opakowanie zawiera:
50 ampułek szklanych o pojemności 5 ml,
10 lub 50 ampułek szklanych o pojemności 10 ml,
100 ampułek polietylenowych o pojemności 5 ml,
100 ampułek polietylenowych o pojemności 10 ml.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
ul. Bobrowiecka 6
00-728 Warszawa
tel. 22 364 61 01
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
3